我國獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物的惠益分享現(xiàn)狀與對(duì)策建議

李偉杰，蔣桃珍，魏財(cái)文，趙耘，豈曉鑫，娜琳，馮忠武

(1.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081；2.農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，北京 100026)

?

我國獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物的惠益分享現(xiàn)狀與對(duì)策建議

李偉杰1，蔣桃珍1，魏財(cái)文1，趙耘1，豈曉鑫1，娜琳1，馮忠武2*

(1.中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081；2.農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局，北京 100026)

對(duì)1957年至2015年國內(nèi)注冊(cè)的獸用細(xì)菌疫苗進(jìn)行了分類總結(jié)，分析了我國獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物的獲取、惠益分享的現(xiàn)狀和存在的問題，提出了解決措施及建議，以期為我國獸醫(yī)微生物資源的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和惠益分享制度的制定提供支持。

獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物；惠益分享；知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)

《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》第五條規(guī)定“國家對(duì)動(dòng)物疫病實(shí)行預(yù)防為主的方針”、第十三條規(guī)定“國家對(duì)嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫”，由此可見，獸用疫苗對(duì)我國動(dòng)物疫病的防控和畜牧業(yè)健康持續(xù)發(fā)展，對(duì)保證食品安全和人類健康起著至關(guān)重要的作用。而獸醫(yī)微生物是獸用疫苗研究和開發(fā)的不可或缺的遺傳資源，國內(nèi)和國際交流獲取微生物實(shí)物資源是一個(gè)非常重要的途徑。

近些年來，由于國內(nèi)對(duì)獸醫(yī)微生物開發(fā)利用的利益共享機(jī)制不健全，而微生物菌種的引進(jìn)涉及國家安全、資源保護(hù)等方面，世界上各國對(duì)于微生物菌種的引進(jìn)工作都保持謹(jǐn)慎的態(tài)度，而對(duì)動(dòng)物和人類有著高致病作用的微生物的引進(jìn)則嚴(yán)格限制或者禁止，由此而導(dǎo)致獸醫(yī)微生物資源的共享作用大大降低。而且多年來我國不同研究單位已從國外引進(jìn)不少獸醫(yī)微生物，但是由于引進(jìn)單位分散，缺乏這方面的具體統(tǒng)計(jì)和分析數(shù)據(jù)。基于以上各種情況，開展獸醫(yī)微生物特別是獸用疫苗生產(chǎn)用微生物惠益分享利弊研究是非常必要的。本文針對(duì)我國獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物的惠益分享進(jìn)行了整理和分析，以期為我國獸醫(yī)微生物資源的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和制定惠益分享制度提供支持。

1 我國獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物惠益分享現(xiàn)狀

1.1 獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物惠益分享主要形式 惠益分享是指基于生物遺傳資源開發(fā)利用所產(chǎn)生的相關(guān)利益的分配，目前國際上對(duì)于惠益分享的實(shí)現(xiàn)機(jī)制有兩種，即“立法機(jī)制”和“合同機(jī)制”。目前，國內(nèi)還沒有關(guān)于微生物資源惠益分享的法律法規(guī)，獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物的惠益分享均采用合同機(jī)制，分享經(jīng)費(fèi)由合同雙方根據(jù)開發(fā)的具體產(chǎn)品擬定。一般而言，轉(zhuǎn)讓的價(jià)格與微生物的種類以及產(chǎn)品市場化前景直接相關(guān)。獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物以合同方式轉(zhuǎn)讓，這是在法律制度缺失的情況下對(duì)遺傳資源提供的臨時(shí)有力的保護(hù)，但由于部分獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定不清，后續(xù)也可能帶來一定的經(jīng)濟(jì)糾紛。

1.2 獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物種類和數(shù)量 經(jīng)查詢歷年《中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程》、農(nóng)業(yè)部公告、國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)并結(jié)合相關(guān)文獻(xiàn)資料[1-3]，1957年至2015年10月31日，我國共批準(zhǔn)103個(gè)獸用細(xì)菌疫苗[1-5](不包括微生態(tài)制劑)，其中活疫苗29個(gè)，滅活疫苗69個(gè)，基因工程疫苗5個(gè)。我國批準(zhǔn)的獸用細(xì)菌疫苗20世紀(jì)50年代有6個(gè)，60年代有2個(gè)，從70年代開始呈上升趨勢，在90年代達(dá)到高峰為25個(gè)，并且出現(xiàn)了基因工程疫苗，2010年至2015年10月底審批通過的獸用細(xì)菌疫苗也達(dá)到了25個(gè)(圖1)。從使用動(dòng)物來看，主要為常規(guī)的家畜家禽用，而大家畜、特種動(dòng)物、觀賞動(dòng)物、寵物、水禽、水生動(dòng)物等用的疫苗非常缺乏；從工藝角度來看，耐熱保護(hù)劑疫苗、多價(jià)苗、多聯(lián)苗以及新型佐劑等尚有待進(jìn)一步開發(fā)。批準(zhǔn)的獸用細(xì)菌疫苗涉及28種細(xì)菌，共143株細(xì)菌，其中133株為國內(nèi)分離株，占93%，10株為國外直接引進(jìn)或引進(jìn)后致弱，占7%。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可以看出，豬用疫苗最多的細(xì)菌是胸膜肺炎放線桿菌，羊用疫苗最多的細(xì)菌是不同種類的梭菌，禽用疫苗最多的細(xì)菌是鴨疫里氏桿菌，兔用疫苗用最多的細(xì)菌是多殺性巴氏桿菌(表1)。

圖1 我國獸用細(xì)菌疫苗的批準(zhǔn)情況

疫苗類別批準(zhǔn)數(shù)量細(xì)菌種類細(xì)菌菌株細(xì)菌名稱及數(shù)量豬用疫苗331453胸膜肺炎放線桿菌(10)、多殺性巴氏桿菌(9)、大腸埃希菌(6)、豬肺炎支原體(4)、豬鏈球菌(4)、馬鏈球菌獸疫亞種(4)、產(chǎn)氣莢膜梭菌(4)、豬丹毒絲菌(3)、炭疽芽孢桿菌(2)、支氣管敗血波氏菌(2)、副豬嗜血桿菌(2)、鸚鵡熱親衣原體(1)、豬霍亂沙門菌(1)、布氏桿菌(1)禽用疫苗17531鴨疫里氏桿菌(12)、多殺性巴氏桿菌(7)、大腸埃希菌(6)、副雞禽桿菌(3)、雞毒支原體(3)羊用疫苗161437產(chǎn)氣莢膜梭菌(6)、大腸埃希菌(5)、布氏桿菌(4)、腐敗梭菌(3)、馬鏈球菌獸疫亞種(3)、鸚鵡熱親衣原體(3)、炭疽芽孢桿菌(2)、諾維梭菌(2)、肉毒梭菌(2)、氣腫疽梭菌(2)、綿羊肺炎支原體(1)、絲狀支原體山羊亞種(2)、破傷風(fēng)梭菌(1)、山羊支原體肺炎亞種(1)

續(xù)表

用于多種動(dòng)物的疫苗重復(fù)統(tǒng)計(jì)

1.3 獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物的引進(jìn)年代及背景 分析通過對(duì)引進(jìn)的獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物的背景進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，10株引進(jìn)的獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物中，9株為1992年以前引進(jìn)，1株馬鏈球菌獸疫亞種為1992年以后引進(jìn)，具體見表2。獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物引進(jìn)數(shù)量降低可能存在2種可能，一是由于各國加強(qiáng)了對(duì)微生物外流的控制，二是在很大程度上標(biāo)志著我國獸醫(yī)微生物領(lǐng)域的研究水平已逐步接近世界水平。

表2 我國獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物的引進(jìn)情況[4-5]

2 我國獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物惠益分享存在的問題

2.1 知識(shí)產(chǎn)權(quán)界定困難、保護(hù)不力 由于我國幅員遼闊且是養(yǎng)殖大國，獸醫(yī)微生物資源非常豐富。進(jìn)入二十一世紀(jì)以來，國外許多研究機(jī)構(gòu)從我國通過不同途徑和方式獲取微生物資源，進(jìn)一步研究開發(fā)后獲取商業(yè)利益，并盡可能的規(guī)避法律限制。由于國際上通行的準(zhǔn)則是認(rèn)為自然分離的微生物資源不能授予專利權(quán)[6]，且多數(shù)微生物資源沒有明顯地域性標(biāo)記，因此如何對(duì)我國微生物資源進(jìn)行保護(hù)，是亟需解決的問題。我國專利法對(duì)遺傳資源的保護(hù)，主要體現(xiàn)在《中華人民共和國專利法》(以下簡稱《專利法》)和《中華人民共和國專利法實(shí)施細(xì)則》(以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》)兩部法律文件中?！秾＠ā穼⑦z傳資源保護(hù)正式上升到法律層面，主要內(nèi)容體現(xiàn)在第5.2條和26.4條?！秾＠ā穼⑦z傳資源披露制度[7]寫入法律，它是作為惠益分享的補(bǔ)充和銜接而出現(xiàn)的，但我國目前仍未制定惠益分享機(jī)制，沒有惠益分享相關(guān)法律條文的銜接與呼應(yīng)，我國的遺傳資源來源披露制度難免陷于孤掌難鳴的尷尬境地[8]。

2.2 法律法規(guī)體系不健全 目前，我國遺傳資源相關(guān)法律制度建設(shè)還存在三方面的問題：一是相關(guān)立法尚未體系化、銜接不夠等情況使得微生物領(lǐng)域的遺傳資源保護(hù)無法可依。不當(dāng)獲取、利用行為難以追究法律責(zé)任，雖然《專利法》第5.2條規(guī)定對(duì)非法獲取或利用遺傳資源并依賴其完成的發(fā)明創(chuàng)造不授予專利，但實(shí)際上判斷是否合法的法律部分缺失；二是部分現(xiàn)有立法相對(duì)滯后，尚未體現(xiàn)對(duì)遺傳資源的保護(hù)，專利法作為一部專門維護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利的法律，遺傳資源研發(fā)的專利惠益共享機(jī)制作為重要的一部分未予足夠的體現(xiàn)，相關(guān)遺傳資源惠益分享的程序和規(guī)則缺失。三是部分現(xiàn)有立法的遺傳資源保護(hù)中多屬于原則性規(guī)定。遺傳資源獲取時(shí)，相關(guān)信息披露制度不完善，信息披露的懲罰缺乏威懾力，信息披露程序可行性差，《生物多樣性公約》中對(duì)遺傳資源的保護(hù)原則未落實(shí)。相關(guān)規(guī)定缺乏具有可操作性的規(guī)則，隨著我國對(duì)外交流合作的日益頻繁，這一問題更加突出。

3 我國獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物惠益分享對(duì)策建議

3.1 加強(qiáng)對(duì)獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物惠益分享的宣貫 結(jié)合實(shí)施中國生物多樣性保護(hù)國家委員會(huì)審議的《加強(qiáng)生物遺傳資源管理國家工作方案(2014-2020)》，加大宣傳工作力度，提高公眾的生物遺傳資源保護(hù)知識(shí)，增強(qiáng)科研人員合法開發(fā)利用生物遺傳資源的意識(shí)。并基于國內(nèi)的實(shí)際情況，加大對(duì)現(xiàn)有微生物資源情況本底的調(diào)查，對(duì)含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的微生物進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)，以便在惠益分享談判中最大程度的維護(hù)國家利益和專利所有人的權(quán)益。

3.2 進(jìn)一步制定和完善獸用細(xì)菌疫苗生產(chǎn)用微生物惠益分享法律法規(guī)體系 近年來，我國在微生物資源保護(hù)方面取得了一定的成果。但隨著社會(huì)的飛速發(fā)展，我國微生物資源的保護(hù)已不能滿足實(shí)際需求。由于相關(guān)法律法規(guī)不夠完善，我國微生物資源被不當(dāng)獲取、利用，甚至流失境外的現(xiàn)象時(shí)有出現(xiàn)。國家應(yīng)以《生物多樣性公約》和《關(guān)于獲取遺傳資源和公正公平分享其利用所產(chǎn)生惠益的名古屋議定書》等國際法規(guī)建立制定針對(duì)生物遺傳資源惠益分享的專門法律法規(guī)，并協(xié)調(diào)發(fā)展改革委、科技部、財(cái)政部、農(nóng)業(yè)部、食藥監(jiān)等相關(guān)部門，建立一個(gè)長效、穩(wěn)定的工作協(xié)調(diào)機(jī)制，使各部門在明確職責(zé)的基礎(chǔ)上分工合作，有效落實(shí)生物遺傳資源惠益分享的專門法律法規(guī)。

3.3 探索建立國內(nèi)外合作的協(xié)調(diào)機(jī)制 隨著我國獸醫(yī)微生物領(lǐng)域的科研水平不斷提高，我國從國外直接引進(jìn)獸用疫苗生產(chǎn)用微生物的數(shù)量在急劇下降，但也存在一定的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。建立和完善相應(yīng)的微生物引進(jìn)管理制度及國際合作研究協(xié)調(diào)機(jī)制也勢在必行。國內(nèi)近些年來，由于養(yǎng)殖業(yè)的持續(xù)發(fā)展，對(duì)獸用疫苗的需求不斷增加。為滿足市場需求，許多科研單位及相關(guān)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室均開展疫苗的研究與開發(fā)，這樣就導(dǎo)致了一定數(shù)量的重復(fù)研究。雖然研制的產(chǎn)品可以為研究單位帶來一定的經(jīng)濟(jì)效益，但從國家層面來看，科研成本的投入與產(chǎn)出效率是低下的。因此，應(yīng)制定相應(yīng)的國內(nèi)合作機(jī)制，促進(jìn)單位之間的合作研究，提高整體科研水平。

4 結(jié)語

近年來，我國政府高度重視生物遺傳資源的保護(hù)。2012年6月國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)在中國生物多樣性保護(hù)國家委員會(huì)第一次會(huì)議講話中指出實(shí)現(xiàn)生物多樣性有效保護(hù)、可持續(xù)利用和惠益分享，要注意防范生物資源流失。2014年12月國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)在中國生物多樣性保護(hù)國家委員會(huì)會(huì)議中強(qiáng)調(diào)加大生物遺傳資源管理力度，規(guī)范采集、收集、研究、研發(fā)、交換、貿(mào)易等活動(dòng)，確保提供方和利用方惠益共享，會(huì)議并審議了《加強(qiáng)生物遺傳資源管理國家工作方案(2014—2020年)》。根據(jù)目前我國既是微生物資源提供國，又是微生物資源利用國的現(xiàn)實(shí)情況，我國應(yīng)在充分研究國際法、國外法律的基礎(chǔ)上，抓緊制定生物遺傳資源管理?xiàng)l例，制定出適合我國國情的微生物資源惠益分享法律，做到有法可依，有法必依，在提高我國的微生物資源開發(fā)技術(shù)的同時(shí)保護(hù)國內(nèi)微生物資源開發(fā)利益。

[1] 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部．中華人民共和國獸用生物制品規(guī)程(二〇〇〇年版)[S]．

[2] 中華人民共和國農(nóng)業(yè)部．中華人民共和國獸用生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(二〇〇一年版)[S]．

[3] 中國獸藥典委員會(huì)．中華人民共和國獸藥典二〇一〇年版(三部)[S]．

[4] 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所中國微生物菌種保藏管理委員會(huì)獸醫(yī)微生物中心．中國獸醫(yī)菌種目錄(第一版)[S]．

[5] 中華人民共和國．中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第717號(hào)[Z]．

[6] 顧進(jìn)華，蔣桃珍，嚴(yán)春炎，等．中國獸藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)問題分析與對(duì)策建議[J]．中國獸藥雜志，2014，48(5)：1-4．

[7] 薛達(dá)元，趙富偉，武建勇．遺傳資源及相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)的獲取與惠益分享[J]．科學(xué)，2014，66(2)：32-35．

[8] 師曉丹．我國專利法保護(hù)遺傳資源的局限性與出路[J]．知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2014，(5)：56-62．

(編輯：侯向輝)

The Status quo and Countermeasures of Benefit-sharing of Veterinary Vaccines Production with Bacteriain China

LI Wei-jie1,JIANG Tao-zhen1, WEI Cai-wen1, ZHAO Yun1, QI Xiao-xin1, NA Lin1, FENG Zhong-wu2*

(1.ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl,Beijing100081,China; 2.DepartmentofVeterinary,MinistryofAgriculture,Beijing100026,China)

All animal-use bacterial vaccines which had been registered from 1957 to 2015 in China were classified and summarized.The access of veterinary microorganism applied to bacteria vaccine, the current situation and the main questions of benefit-sharing were analyzed.At the same time, this paper also put forward the measures and suggestions to solve the foregoing questions.Through the above, we expect to provide support on intellectual property protection of veterinary microorganism resources and establishing benefit-sharing system.

veterinary vaccines production with bacteria; benefit-sharing; intellectual property protection

農(nóng)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)項(xiàng)目“獸醫(yī)疫苗用微生物引進(jìn)和國產(chǎn)分析及惠益分享利弊研究”；國家微生物資源平臺(tái)NIMR-5

李偉杰，副研究員，從事獸醫(yī)微生物資源研究。

馮忠武。E-mail：fengzhongwu@agri.gov.cn

2015-07-24

A

1002-1280 (2015) 11-0001-04

S851.66