制藥企業(yè)LIMS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)建設(shè)策略

戴峻英，徐焱軍

（1.珠海麗珠試劑股份有限公司，廣東 珠海 519060；2.暨南大學 國際商學院，廣東 珠海 519070）

1 前言

對于制藥企業(yè)而言，產(chǎn)品質(zhì)量始終是一把懸在頭頂?shù)摹斑_摩克利斯”之劍。從原材料進廠到產(chǎn)品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗合格，中間牽涉到生產(chǎn)工藝及質(zhì)量檢驗的諸多環(huán)節(jié)，只要其中有一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)疏漏，都可能給藥品質(zhì)量造成嚴重影響。制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的保證依賴于企業(yè)內(nèi)部的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，它包括三大要素：一是硬件，如廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器等；二是軟件，如工藝、文件、記錄等；三是人員。三者當中，硬件是基礎(chǔ)，是平臺，軟件是保障，人員則是關(guān)鍵。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）對這三大要素都作了原則規(guī)定，但如何把GMP的要求變成制藥企業(yè)的實際行動則是一項復雜的系統(tǒng)工程。

伴隨著對藥品質(zhì)量認識的深入，制藥企業(yè)相應制定的流程規(guī)范也越來越細致。然而這些流程規(guī)范的實際執(zhí)行效果最終是取決于“人”，人員操作的不穩(wěn)定性增加了藥品質(zhì)量的不穩(wěn)定性。在出現(xiàn)質(zhì)量問題時，流程中不同人員互相推諉，責任難以界定的現(xiàn)象經(jīng)常會發(fā)生。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)都希望建立一套類似于企業(yè)資源計劃（ERP）的管理系統(tǒng)，對影響藥品質(zhì)量的硬件、軟件、人員等要素進行綜合集成，“軟”、“硬”兼施，對各項制度和流程固化，從而增加藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性［1］。

2 LIMS用于制藥企業(yè)質(zhì)量管理

2.1 關(guān)于LIMS

LIMS，即實驗室信息管理系統(tǒng) （LaboratoryInformation ManagementSystem），是一種基于關(guān)系型數(shù)據(jù)庫的信息管理軟件。LIMS包括兩個方面的技術(shù)：一是現(xiàn)代管理思想在實驗室管理中的應用模式；二是實現(xiàn)這一應用模式的技術(shù)手段或平臺。LIMS技術(shù)通過提供一種合理、規(guī)范和高效的管理模式，來幫助管理人員在現(xiàn)有軟、硬件基礎(chǔ)上，優(yōu)化和提高實驗室整體管理水平［2］。LIMS以實驗室樣品的傳遞、數(shù)據(jù)的采集、錄入、處理、檢查、判定、存儲、傳輸、共享、報告發(fā)布為核心，實現(xiàn)實驗室的人員、材料、設(shè)備、技術(shù)、方法、資料檔案等資源的綜合管理，標準操作過程（SOP）的規(guī)范化管理，成為全面監(jiān)控產(chǎn)品的質(zhì)量的一項管理手段，從而保證產(chǎn)品的質(zhì)量。

作為一項集現(xiàn)代化管理思想與計算機技術(shù)為一身的應用技術(shù)，LIMS的產(chǎn)生能夠把實驗室的管理水平提高到與信息時代相適應的水平。LIMS技術(shù)的出現(xiàn)迎合了實驗室在以下四個方面的需要：（1）管理海量信息；（2）加強質(zhì)量保證；（3）減少數(shù)據(jù)輸入錯誤；（4）縮短樣品分析周期。正是由于這些技術(shù)優(yōu)勢，LIMS在全世界范圍內(nèi)各行各業(yè)迅速得到推廣，目前已經(jīng)廣泛應用于制藥、石油、化工、環(huán)保、供水、醫(yī)療、冶金、檢疫、海關(guān)、煙草、飲料、食品、商檢、教育和科研等行業(yè)的實驗室［3－4］。 實踐證明，LIMS 是實驗室提高生產(chǎn)效率、全面提升管理水平的“利器”。

2．2 LIMS在制藥企業(yè)質(zhì)量管理中的應用

LIMS具有廣泛的特性保證實現(xiàn)制藥企業(yè)質(zhì)量管理目標，包括采用多種標準的測試方法、分析人員的培訓證明、儀器維護的記錄冊、儀器標準及控制圖表等等。這些特性被組合在LIMS的工作流程中。例如，當指派進行某一測試時，該測試就會分配給指定的分析人員，這個分析人員會被自動檢測是否具有相應的資格。LIMS還加入了為每個資格認證過程設(shè)置的內(nèi)容、問題的功能。LIMS的儀器維護模塊可以創(chuàng)建儀器的日常維護調(diào)度表，跟蹤所完成的維護操作，并進行儀器的標注；LIMS還可以實現(xiàn)實驗室安全管理，對所有變動的審計跟蹤，包括變動的時間、變動人及變動原因等均被記錄［5］。上述功能可以促進制藥企業(yè)符合GMP的要求。

若將藥品質(zhì)量管理的諸多因素融入到LIMS的流程中，充分利用各種計算機網(wǎng)絡技術(shù)，可以更科學地、自動地貫徹執(zhí)行藥品檢測中的質(zhì)量管理體系。近十年來，伴隨著經(jīng)濟全球化浪潮，各大制藥公司掀起了一股并購浪潮，醫(yī)藥企業(yè)之間的競爭加劇。對于跨國制藥企業(yè)來說，如何在全球范圍內(nèi)保證相同的產(chǎn)品質(zhì)量和服務、提高競爭力，以實現(xiàn)“全球化”的夢想，成為每個公司的首要任務。作為質(zhì)量保證的主要工具，LIMS被推到了“全球化”大潮的前沿，各大跨國制藥公司為此投入巨資，以在全球范圍內(nèi)保證其產(chǎn)品質(zhì)量和加速新藥開發(fā)的進程。在全球范圍內(nèi)全部采用同一套LIMS，這樣保證公司下屬的所有工廠的產(chǎn)品都采用完全相同的質(zhì)量標準和檢驗流程，公司總部也能夠?qū)ο聦俚乃泄S的藥品質(zhì)量進行全方位的監(jiān)控，并且可以在同一時間下發(fā)統(tǒng)一的質(zhì)量標準，公司的研發(fā)中心可以隨時訪問其全球各個實驗室內(nèi)的任何一個數(shù)據(jù)以供研究之需。

3 LIMS在我國制藥企業(yè)質(zhì)量管理應用中的問題分析

近年來基于LIMS的質(zhì)量控制與質(zhì)量管理也越來越受到我國制藥企業(yè)的重視，然而實施LIMS系統(tǒng)要獲得理想的效果卻并非易事，可以認為它是一項復雜的系統(tǒng)工程，從系統(tǒng)的設(shè)計、開發(fā)、實施到后期的改進和維護都需要精心的策略安排。據(jù)筆者了解，國內(nèi)有很多制藥企業(yè)因為種種原因，實施LIMS系統(tǒng)的效果并不理想，甚至個別企業(yè)因為LIMS系統(tǒng)的實施打亂了原有的工作節(jié)奏，不得不中途放棄。

分析國內(nèi)制藥企業(yè)LIMS質(zhì)量管理系統(tǒng)效果不佳的原因，可以歸納為以下幾個方面：

（1）系統(tǒng)的業(yè)務功能、操作流程不能滿足實驗室的工作業(yè)務開展的需求。

（2）系統(tǒng)在初期設(shè)計上，沒有充分考慮大數(shù)據(jù)量的應用，所以系統(tǒng)的運行速度非常慢，嚴重影響到正常業(yè)務的開展。

（3）系統(tǒng)操作方面不夠人性化［6］。

（4）系統(tǒng)的擴展性較差，不支持客戶的個性表單自定義，細微的表單格式變更都將要修改程序。

（5）系統(tǒng)沒有完整的工作流支持，無法支持復雜多變的業(yè)務審批單據(jù)流轉(zhuǎn)［7］。

（6）系統(tǒng)是一套完全獨立的管理系統(tǒng)，獨立于ERP管理系統(tǒng)之外，數(shù)據(jù)信息分散，容易產(chǎn)生數(shù)據(jù)重復錄入，數(shù)據(jù)不一致。

（7）系統(tǒng)數(shù)據(jù)的安全性得不到保障。

（8）因為管理模式、文化內(nèi)涵以及計算機應用水平等方面的差異，員工出現(xiàn)抵制情緒，使得該系統(tǒng)難以發(fā)揮應有的作用。

國外這些先進的管理工具在中國的一些企業(yè)水土不服，決定制藥企業(yè)LIMS項目成功實施的關(guān)鍵因素到底是什么，在LIMS項目設(shè)計、開發(fā)和實施各個階段是否有一些可以借鑒的策略，這些問題值得認真思考。

4 制藥企業(yè)構(gòu)建基于LIMS的質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的策略

4.1 選擇適當?shù)腖IMS系統(tǒng)解決方案

結(jié)合醫(yī)藥企業(yè)實際需求，選擇適當?shù)腖IMS系統(tǒng)解決方案是成功構(gòu)建質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的關(guān)鍵。制藥企業(yè)LIMS系統(tǒng)的解決方案可以分為三種。方案之一是自己開發(fā)一個LIMS系統(tǒng)；方案之二是在LIMS市場尋求成熟的解決方案；方案之三是與軟件供應商聯(lián)合開發(fā)。

筆者建議選擇第三種方案，即聯(lián)合專業(yè)的管理軟件供應商來共同開發(fā)LIMS系統(tǒng)，而不要直接購買商業(yè)軟件，這樣做可以使開發(fā)出的系統(tǒng)最大限度地滿足企業(yè)的實際需要，并與已有的ERP系統(tǒng)銜接。軟件公司具有豐富的軟件開發(fā)經(jīng)驗，同其合作可以使開發(fā)出的系統(tǒng)穩(wěn)定性更強，降低系統(tǒng)出現(xiàn)漏洞甚至崩潰的風險。

4.2 LIMS與ERP的集成

LIMS本身是一個供實驗室使用的和質(zhì)量管理有關(guān)的應用軟件，它只是在公司局部范圍內(nèi)使用，因此必須使它能夠與公司的各種管理軟件系統(tǒng)集成，使它成為公司信息管理整體架構(gòu)中的一個組成部分，為決策者提供準確、及時的質(zhì)量信息，并且使生產(chǎn)、供應、銷售一體化［8］。否則，LIMS系統(tǒng)的許多功能都將成為擺設(shè)。

ERP通常也包含有簡單的質(zhì)量管理模塊，需要與LIMS進行數(shù)據(jù)交換。在開發(fā)設(shè)計LIMS系統(tǒng)時，通過接口軟件來實現(xiàn)LIMS與ERP的集成，使用戶可以通過LIMS軟件來訪問質(zhì)量信息，也可以通過ERP進行查詢LIMS的報告信息。

在設(shè)計LIMS系統(tǒng)時，注意將LIMS的功能模塊與目前在用的ERP系統(tǒng)模塊聯(lián)接，使二個系統(tǒng)構(gòu)成一個整體，從而能夠使LIMS系統(tǒng)的各個輔助模塊的作用得到充分的發(fā)揮。

4.3 系統(tǒng)開發(fā)策略

制藥企業(yè)的LIMS系統(tǒng)應該是一個開放的分布式體系，為實現(xiàn)實驗室管理水平整體提高提供各方面的技術(shù)支持，是連接質(zhì)量檢測實驗室、藥品生產(chǎn)車間、質(zhì)量管理部門、中高層管理領(lǐng)導及相關(guān)部門、客戶的一個綜合信息平臺。伴隨著人們對藥品質(zhì)量認識的深入，相應制定的流程規(guī)范也越來越細致。LIMS系統(tǒng)應將藥品質(zhì)量管理的諸多因素融入到流程中，在其功能模塊的設(shè)計中充分考慮實驗室規(guī)范化管理及藥品質(zhì)量管理的需要，以滿足GMP等相應的法規(guī)的要求。制藥企業(yè)LIMS系統(tǒng)的開發(fā)應以需求為導向，在需求調(diào)查的基礎(chǔ)上進行LIMS系統(tǒng)功能模塊的設(shè)計［9］。磨刀不誤砍柴工，項目組深入一線，調(diào)查了解基層實驗人員的需要，設(shè)計出符合基層實驗室人員現(xiàn)實需要的功能和文檔格式是LIMS項目成功的關(guān)鍵。對基層實驗室人員開展功能需求調(diào)查既可以保證后續(xù)軟件開發(fā)過程少走彎路，也是LIMS系統(tǒng)被基層實驗人員接受的重要保證。因此項目組在需求調(diào)查階段工作要做得非常細致。

4．4 LIMS 項目實施策略

LIMS系統(tǒng)開發(fā)完成僅僅是成功的第一步，要使項目付諸實施還將面臨許多挑戰(zhàn)，需要掌握一些策略方法。筆者認為，有兩個策略是至關(guān)重要的，一是由點到面、循序漸進的實施策略，二是適時引導用戶適應和接受LIMS系統(tǒng)帶來的工作變革的策略。由點到面分步實施的策略體現(xiàn)在兩個方面：①整個項目的推進要先試點后鋪開，首先選取基礎(chǔ)條件比較好的子公司 （實驗中心）進行試點，總結(jié)經(jīng)驗，然后再向其他子公司（實驗中心）推廣；②LIMS的各個功能模塊不是一起上線，而是應該先從LIMS的核心功能模塊，即樣品分析模塊先行上線試點，調(diào)試妥當后再將其他功能模塊上線。由點到面、循序漸進的項目實施策略可以減少LIMS項目失敗的風險。

組織的任何變革如果沒有雇員的支持是不會產(chǎn)生效果的。變革的阻力可能是公開的或潛在的、直接的或延后的。公開和直接的阻力相對來說容易處理；而處理潛在或延后的變革阻力會面臨較大大的挑戰(zhàn)［10］。LIMS系統(tǒng)的使用人員主要是實驗室的檢驗人員，他們對系統(tǒng)開發(fā)和試運行過程的參與非常必要?；鶎訉嶒炇胰藛T對于新系統(tǒng)如何運行有最直接的期望值和發(fā)言權(quán)。系統(tǒng)用戶需要從一開始就參與到項目中來，這有利于充分收集他們對系統(tǒng)功能的訴求，降低日后實施過程中的阻力［11］。

現(xiàn)代LIMS一般都包含有一系列令人眼花繚亂的功能，當實施一個新系統(tǒng)時，循序漸進的培訓是讓使用人員接受新系統(tǒng)帶來的改變的重要途徑。加強對基層實驗室人員的指導和培訓，保證項目應用后能給實驗室現(xiàn)有工作帶來切實的利益，使實驗室工作人員和服務對象都能感受到應用LIMS后給他們工作帶來的便利，從而使LIMS系統(tǒng)真正融入實驗室的日常事務，在項目的實施和應用過程中自然地實現(xiàn)實驗室管理模式的轉(zhuǎn)變，達到成功應用LIMS的目標。

按照科特·盧因的理論，要使變革持久，還需要有一個“再凍結(jié)”的過程。項目組要提醒各個使用單位在LIMS系統(tǒng)運行一段時間之后認真總結(jié)，及時修訂部門工作規(guī)程，使之與新系統(tǒng)相適應，從而保證變革的持續(xù)性。

5 結(jié)語

LIMS質(zhì)量管理信息系統(tǒng)的設(shè)計與實施是一項復雜的系統(tǒng)工程。選取契合制藥企業(yè)實際需要的軟件解決方案，并根據(jù)基層用戶需求來安排界面和功能模塊，是LIMS系統(tǒng)設(shè)計的兩個關(guān)鍵點。遵循由點到面、循序漸進的實施策略和引導基層實驗室人員適應和接受系統(tǒng)帶來的工作變革是制藥企業(yè)成功實施LIMS系統(tǒng)的兩個關(guān)鍵策略。本文作者根據(jù)自己參與國內(nèi)一大型制藥企業(yè)推行LIMS項目的經(jīng)歷，結(jié)合組織行為學理論和對制藥企業(yè)實施LIMS系統(tǒng)的思考，歸納出幾點經(jīng)驗，希望能對我國制藥企業(yè)改善質(zhì)量管理有所啟發(fā)與幫助。

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