FDA批準首款抗產(chǎn)后抑郁癥口服藥物上市

近日，渤健（Biogen）和Sage Therapeutics公司共同開發(fā)的Zurzuvae（Zuranolone）作為治療產(chǎn)后抑郁癥的首款口服藥物經(jīng)FDA批準上市。

據(jù)《財富》雜志報道，在Zurzuvae問世之前，只有一種經(jīng)FDA批準的治療產(chǎn)后抑郁癥（PPD）的藥物——Zulresso（brexanolone），但由于該藥物必須在醫(yī)院靜脈注射，許多患者無法獲得及時應用。Sage首席商務官Chris Benecchi指出，Zurzuvae將標志著產(chǎn)后抑郁癥的治療模式發(fā)生重大變化。當前治療產(chǎn)后抑郁癥主要以長效藥物治療為主，通常在6-8周內(nèi)顯示出療效，而Zurzuvae則可以在三天內(nèi)改善患者的抑郁癥狀。

抑郁癥狀與機體內(nèi)GABA水平較低有關。Zurzuvae是一種神經(jīng)活性類固醇，作為GABA-A受體的正向變構調(diào)節(jié)劑，其可調(diào)節(jié)患者體內(nèi)GABA水平。

Biogen和Sage對產(chǎn)后抑郁癥（PPD）和重度抑郁癥（MDD）進行了Ⅲ期臨床試驗，兩者都達到了主要和次要終點。在PPD的SKYLARK試驗中，服用劑量為50毫克Zurzuvae的患者在治療15天后顯示出顯著的抑郁癥狀改善，Zurzuvae總體耐受性良好，治療中出現(xiàn)的所有不良事件（teae）均為輕度或中度。

Sage和Biogen重度抑郁癥的CORAL研究顯示，Zurzuvae與標準抗抑郁藥物一起使用，在治療三天后，抑郁癥狀有統(tǒng)計學意義上的顯著減輕，這種效果在兩周后依然持續(xù)，但FDA表示該藥物沒有提供有效的實質(zhì)性證據(jù)用以支持其批準對重度抑郁癥的治療，并拒絕了其對MDD治療的上市申請。