淺談特殊過程確認的意義與實施

摘要：文章說明了ISO9001《質(zhì)量管理體系》是世界通用的質(zhì)量管理體系，特殊過程確認是質(zhì)量管理要求之一，并闡述了特殊過程確認的目的及意義，對特殊過程的識別和特殊過程確認的內(nèi)容做了重點描述，最后用通俗的語言對過程確認程序、實施步驟做了說明。

關(guān)鍵詞：過程確認；因素控制；生產(chǎn)服務(wù)；篩選；資格鑒定

中圖分類號：TG441 文獻標識碼：A 文章編號：1009-2374（2014）36-0140-02

現(xiàn)代企業(yè)都非常重視先進的管理制度、先進技術(shù)實施和產(chǎn)品的質(zhì)量，因為只有這樣才能融入世界產(chǎn)業(yè)鏈。通過ISO9001《質(zhì)量管理體系》認證是企業(yè)管理水平走向國際化的標志。國內(nèi)有些企業(yè)已經(jīng)通過了ISO9001《質(zhì)量管理體系》認證，還有一些企業(yè)正在申請認證。在按ISO9001《質(zhì)量管理體系》進行整改完善中，對特殊過程確認把握不準，對特殊過程的識別不準確，對特殊過程確認內(nèi)容不太清楚，確認過程不規(guī)范，確認文件不健全。現(xiàn)根據(jù)筆者對ISO9001《質(zhì)量管理體系》的理解與考察有關(guān)企業(yè)的特殊過程確認情況，談?wù)剬μ厥膺^程確認的認識和體會。

1 特殊過程確認的意義

ISO9001《質(zhì)量管理體系》對需要確認的產(chǎn)品描述為：當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。顯然這個定義是嚴謹和寬泛的，在工業(yè)生產(chǎn)中需要做特殊過程確認的生產(chǎn)過程是很多的，例如零件的鑄造、鍛造、熱處理、焊接、粘接、噴涂、零件的表面處理等。這些零件成形的方法和處理方式的過程只能待產(chǎn)品生產(chǎn)成形后的質(zhì)量監(jiān)測，并且檢驗和測量是困難的，其質(zhì)量性能無法驗證，我們把這些產(chǎn)品生產(chǎn)過程稱為特殊過程。特殊過程的特點就在于它的結(jié)果不能或不易精確測定，既然特殊過程產(chǎn)品生產(chǎn)后無法監(jiān)測、檢驗與驗證，那么特殊過程生產(chǎn)的產(chǎn)品的質(zhì)量怎么驗證并得到保證呢？因為結(jié)果是由造成這一結(jié)果的過程因素決定的，如果影響特殊過程因素被控制在合理范圍內(nèi)，就可以保證結(jié)果在期望范圍內(nèi)。將特殊過程影響因素控制在合理范圍內(nèi)，是特殊過程確認的任務(wù)。所以只能用特殊過程確認來對過程能力進行評價并確認，有了特殊過程的能力或充足能力，特殊過程生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量就得到了控制。特殊過程能力越高，使得產(chǎn)品質(zhì)量得到的保證條件越充分。特殊過程確認后，要把特殊過程中的控制因素固化到批量生產(chǎn)的工藝文件中去指導生產(chǎn)。這是特殊過程的目的，它對保證穩(wěn)定產(chǎn)品的質(zhì)量有重要意義。

2 正確識別特殊過程

2.1 特殊過程的識別原則

特殊過程的識別是做好特殊過程確認的基礎(chǔ)。ISO9001《質(zhì)量管理體系》規(guī)定：當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出結(jié)果不能由后續(xù)監(jiān)測或測量加以驗證的過程稱為特殊過程，這些產(chǎn)品的特點是產(chǎn)品已經(jīng)交付使用之后質(zhì)量問題才顯現(xiàn)出來。特殊過程的屬性表現(xiàn)為：一是輸出和服務(wù)提供的產(chǎn)品無法用監(jiān)測或測量加以驗證；二是產(chǎn)品和服務(wù)提供的產(chǎn)品監(jiān)測或測量驗證后使產(chǎn)品毀壞的；三是不易監(jiān)測的外包過程。第一、第二條是很好理解的。第三條需要說明，外包過程含有特殊過程，外包前就存在特殊過程，那么一定是一個有特殊過程的產(chǎn)品。再者外包過程產(chǎn)品假設(shè)是一個部件，其裝配后的質(zhì)量監(jiān)測或測量是困難的，因為有些零件是不可拆卸的，拆卸后檢測會損壞部件，所以有些外包過程也屬于特殊過程的范圍。特殊過程的識別原則是：看其輸出過程或輸出服務(wù)形成的產(chǎn)品的質(zhì)量是否能監(jiān)視或測量加以驗證。

2.2 特殊過程識別和確認要注意的問題

實際生產(chǎn)中特殊過程的識別要根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求和使用具體情況進行，重要零部件、與人的生命財產(chǎn)息息相關(guān)的產(chǎn)品，質(zhì)量不穩(wěn)定可能帶來重大損失的產(chǎn)品的特殊過程一定要做過程確認。

特殊過程是生產(chǎn)實際中存在的過程，確認不確認這個過程都存在。特殊過程確認要針對過程進行，不要針對產(chǎn)品進行，企業(yè)多個產(chǎn)品中都存在某個特殊過程只要進行一個過程確認，便是有效確認。特殊過程確認不要重復進行確認，不要以產(chǎn)品來進行重復確認這樣會造成很大浪費且毫無意義。

特殊過程確認最好要分組進行。以鈦合金TC4氬弧焊接為例，鈦合金TC4板材厚1mm氬弧焊接做了特殊過程確認，那么鈦合金TC4板材厚4mm氬弧焊接還做不做特殊過程確認呢？我認為還是要做的，但此特殊過程只做焊接參數(shù)確認就可以了，因為其他的條件及影響焊接過程的因素都沒有變化，對鈦合金TC4板材厚4mm焊接特殊過程來講這便是有效確認了。

特殊過程確認的時間一定要在這個特殊過程實際運行之前進行。

3 特殊過程確認的內(nèi)容

特殊過程確認的內(nèi)容一般從“人、機、料、法、環(huán)、測”六個方面進行控制。

特殊過程確認中的“人”是指特殊過程確認涉及的人員資格鑒定與確認，進行生產(chǎn)過程的人員要與生產(chǎn)過程相適應(yīng)。為了有效控制特殊過程中的因素，工藝技術(shù)人員、過程操作人員要有一定的素質(zhì)和技能要求。根據(jù)相關(guān)標準及技術(shù)文件的規(guī)定，操作人員（含加工人員）要有符合相應(yīng)技術(shù)文件規(guī)定的資質(zhì)技能證書。

特殊過程確認中的“機”是指特殊過程確認中使用的機械設(shè)備、儀器儀表、工裝、測量工具、檢驗儀器等。這些“機”必須有按法定周期檢驗的合格證。

特殊過程確認中的“料”是指特殊過程確認中所用的母材及消耗材料。這些“料”必須符合技術(shù)文件與有關(guān)標準并復檢合格，在有效使用期內(nèi)，由法定部門出據(jù)的質(zhì)檢報告。

特殊過程確認中的“法”是指特殊過程確認實施中依據(jù)的標準、執(zhí)行的工藝文件、作業(yè)指導文件和檢驗文件。即特殊過程實施方案、方式方法、步驟、參數(shù)、操作都必須符合技術(shù)文件的規(guī)定。

特殊過程確認中的“環(huán)”是指特殊過程確認實施中的環(huán)境。一般包括廠房、場所、清潔、溫度濕度、通風通氣、物質(zhì)含量、工具擺放，物質(zhì)零件標識、儲存、保護保管狀態(tài)等，必須符合有關(guān)標準和技術(shù)文件的規(guī)定。

特殊過程確認中的“測”是指特殊過程確認中對零件、試件、環(huán)境等的檢測和檢驗，即檢驗、檢測報告等。

特殊過程的再確認問題，特殊過程確認是控制影響確認過程中的因素，達到保證產(chǎn)品質(zhì)量之目的。因此當特殊過程控制因素發(fā)生變化時要再次進行確認。即當生產(chǎn)的某產(chǎn)品設(shè)備更換或大修后，當生產(chǎn)某產(chǎn)品的工藝技術(shù)發(fā)生改變后，當生產(chǎn)的某產(chǎn)品工藝參數(shù)調(diào)整后，當某產(chǎn)品停產(chǎn)一年后再恢復生產(chǎn)前，當生產(chǎn)某產(chǎn)品的質(zhì)量波動時，生產(chǎn)的產(chǎn)品都要再次進行特殊過程確認。

4 特殊過程確認項目的實施步驟

編制特殊過程確認程序文件，規(guī)定特殊過程確認的程序，確定過程確認監(jiān)管部門，組織特殊過程確認實施部門及責任人，制定特殊過程確認文件、內(nèi)容及格式。

特殊過程確認項目的策劃。依據(jù)特殊過程確認程序文件由有關(guān)部門進行特殊過程確認策劃，包括特殊過程確認項目的篩選，指定特殊過程確認的實施單位，編制過程確認項目實施大綱，對特殊過程確認項目進行安排。

特殊過程確認項目的準備。特殊過程確認實施單位組織編寫特殊過程確認準則，特殊過程確認工藝規(guī)程，特殊過程確認檢驗文件等技術(shù)文件。對特殊過程確認所用場所、設(shè)備、工裝、工具、儀器等進行準備與檢測，自檢合格后提出特殊過程確認申請。

特殊過程確認項目的評審。依據(jù)特殊過程確認程序文件規(guī)定組織各部門有關(guān)專業(yè)人員對特殊過程確認準則、工藝規(guī)程及其他特殊過程確認文件進行評審。對特殊過程確認的方法和程序進行評定。對特殊過程確認人員進行審核。對特殊過程確認所用場所、設(shè)備、工裝、工具、儀器進行考察。做出評審意見，是否可以進行特殊過程確認實施或改進意見。

通過特殊過程確認評審后，按特殊過程確認工藝規(guī)程及其他有關(guān)技術(shù)文件進行各個工序操作開始過程確認。其間操控、加工人員按文件規(guī)定填寫試件加工流水卡片。工藝人員在特殊過程確認中填寫特殊過程確認記錄表。

特殊過程確認中檢驗人員對試件進行檢驗，有些檢驗要出具檢驗報告。如果檢驗合格，特殊過程確認結(jié)束；檢驗不合格找出原因，調(diào)整后重新進行特殊過程確認直至檢驗合格，特殊過程確認結(jié)束。整理特殊過程確認材料，裝訂存檔以便查閱。

5 結(jié)語

特殊過程確認的目的是千方百計把特殊過程影響因素控制在科學合理的范圍，充分提升特殊過程的能力，對特殊過程進行評價并確認。保證產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良穩(wěn)定，使經(jīng)過特殊過程確認的產(chǎn)品在使用中得到合格的驗證。任何特殊過程確認都以保證產(chǎn)品質(zhì)量為最終目的。

特殊過程確認的內(nèi)容是：“人、機、料、法、環(huán)、測。”它是特殊過程確認的核心。特殊過程確認的程序、步驟、文件型式不一定相同，但其內(nèi)容是相對固定的。特殊過程確認后的各個控制因素必須要在生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程中充分體現(xiàn)，成為指導生產(chǎn)的技術(shù)文件，使產(chǎn)品的質(zhì)量得到保證。特殊過程確認是ISO9001《質(zhì)量管理體系》中重要的內(nèi)容之一，它是世界公認的質(zhì)量管理體系，是企業(yè)與世界接軌的基礎(chǔ)，是企業(yè)從學習到創(chuàng)新的開始。

參考文獻

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[2] 趙濤.談特殊過程與關(guān)鍵過程的控制[J].質(zhì)量與可靠性，2011，（2）.

作者簡介：史獻營（1957-），男，河北獻縣人，中航工業(yè)沈陽發(fā)動機設(shè)計研究所工程師，研究方向：材料焊接、鈑金成形及加工。