中藥飲品安全影響因素及其監(jiān)管對策研究

徐州

摘 要：中藥飲片作為中藥使用的源頭，其質(zhì)量直接影響到公眾用藥安全。本文 系統(tǒng)分析國內(nèi)學者的研究成果，從生產(chǎn)、加工、流通和使用四個環(huán)節(jié)剖析中藥飲片的影響因素，明確安全監(jiān)管的重點和難點，為政府安全監(jiān)管提供科學依據(jù)。

關(guān)鍵詞：中藥飲片；安全監(jiān)管；影響因素

中圖分類號：R2 文獻標志碼：A 文章編號：1003-949X（2014）-07-0088-01

一、中藥飲片安全影響因素分析

中藥飲片安全是一個綜合而復雜的結(jié)果，本文以“中藥飲片”“影響因素”和“安全”為關(guān)鍵詞，在中國知網(wǎng)進行文獻搜索，從中篩選了136篇相關(guān)主題論文，整合了國內(nèi)眾學者提出的影響中藥飲片安全的諸多因素，從行政監(jiān)管的角度對中藥飲片的安全影響要點進行劃分，從生產(chǎn)、加工、流通和使用四個環(huán)節(jié)具體細分并闡述其中重要的影響因素（詳見表1）。

表1 中藥飲片質(zhì)量影響因素匯總表

二、中藥飲片安全監(jiān)管存在問題分析

1. 質(zhì)量標準不完善

我國的法律體系中還沒有一部完全的法律法規(guī)對中藥飲片質(zhì)量細則作出詳盡規(guī)范?，F(xiàn)有的部分標準，可操作性差，影響了判定結(jié)果的可靠程度。

2. 貯藏保管不妥善

很多生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在貯藏保管上，并不能保證根據(jù)飲片的成分、基源、性味功能等給予妥善保管[2]，中藥飲片就很容易出現(xiàn)發(fā)霉、串味、蟲蛀、變色、受潮等變異，從而影響了中藥飲片的品質(zhì)。

3. 質(zhì)控技術(shù)不過關(guān)

中藥飲片在大量化、機械化的工業(yè)生產(chǎn)中，起點不高、設(shè)備條件簡陋、技術(shù)創(chuàng)新能力較弱、監(jiān)測項目和水平不完善等這些難以突破的盲點都在制約著質(zhì)量控制和監(jiān)測水平。

4. 監(jiān)督管理不到位

首先，飲片的國家標準不夠系統(tǒng)全面、地方標準又常常有沖突矛盾之處，監(jiān)管尤其是跨界的合作監(jiān)管就顯得力不從心。其次，有些特殊的中藥飲片，在監(jiān)管上如何區(qū)分或歸類，目前也是管理上的盲區(qū)。再次，藥品監(jiān)督管理部門的執(zhí)法理念陷入一種僵化思維的誤區(qū)，將監(jiān)管等同于罰款和查處，加上中藥飲片行業(yè)沒有實現(xiàn)各環(huán)節(jié)追蹤負責的無縫鏈接，不易追根溯源，這些都在一定程度上束縛著監(jiān)管部門實施有效監(jiān)管。

三、提高中藥飲片質(zhì)量安全監(jiān)管水平的對策與建議

1. 繼續(xù)完善法律法規(guī)和質(zhì)量標準

首先必須繼續(xù)完善國家層面的法律法規(guī)和質(zhì)量標準，建立全國的標準之后，再健全地方的制度規(guī)范，爭取從藥物基源、加工炮制等環(huán)節(jié)入手，建立有效成分含量測定的多個質(zhì)控點，以定量的要求將中藥飲片的質(zhì)量數(shù)據(jù)化、標準化。

2. 改善儲存環(huán)境和養(yǎng)護條件

改善儲存環(huán)境和養(yǎng)護條件。藥品監(jiān)督管理部門可以確定中藥飲片的保質(zhì)期，給貯藏的過程提供一個明確的數(shù)據(jù)參考標準，以此來保障中藥飲片在養(yǎng)護與使用期間的品質(zhì)安全。

3. 提高質(zhì)量檢驗技術(shù)和監(jiān)測能力

在機械化、工業(yè)化的背景下，中藥飲片的監(jiān)測要做到與時俱進，利用現(xiàn)代技術(shù)對有效成分含量、使用安全閾值、體內(nèi)代謝水平等內(nèi)容進行全面的測評，將中藥飲片有效成分，以最清晰、最科學的方式進行定量評鑒，以突破傳統(tǒng)鑒定的局限。

4. 相關(guān)職能部門落實監(jiān)管責任，嚴格執(zhí)法監(jiān)督

嚴格管理藥品相關(guān)證照的發(fā)放與資格的審核，堅決依法處置違反相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的企業(yè)和個人等措施加大懲處力度，強化監(jiān)管責任[3]，有效避免中藥飲品安全隱患。

基金項目：本文是2013年江蘇省政府與國家中管局共建一期項目（項目編號：SJGJ023）研究成果。

參考文獻：

[1]張文莉.中藥飲片質(zhì)量現(xiàn)狀及對策[J]，醫(yī)學理論與實踐，2012，6（25）：718-719.

[2]武為寶.基層中藥飲片質(zhì)量情況的調(diào)查與思考[J]，中國藥事，2006，20（6）：337-338.

[3]張朔生，馬雙成.加強對中藥飲片監(jiān)管的思考[J]，藥品監(jiān)管，2006，9（08）：752-753.endprint