FDA專家小組支持利拉魯肽作為減肥針Saxenda上市

FDA專家小組支持利拉魯肽作為減肥針Saxenda上市

9月11日，美國FDA的一個專家小組以14票贊成1票反對的絕對多數(shù)支持諾和諾德的減肥針Saxenda（通用名：利拉魯肽注射液）上市。雖然FDA可以不采納專家小組的意見，但無論如何為利拉魯肽作為減肥針上市又向前邁進(jìn)了一步。FDA預(yù)計在今年10月20日之前做出最后決定。分析家估計如利拉魯肽這個新的適應(yīng)癥最終獲得FDA批準(zhǔn)，能為諾和諾德最多每年帶來10億美元的收入。利拉魯肽2013年全球銷售額高達(dá)21億美元。

利拉魯肽（Liraglutide）是通過酵母生產(chǎn)的一種重組胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，與人的GLP-1具有97%的序列同源性。利拉魯肽能夠與GLP-1受體結(jié)合，促進(jìn)胰腺β細(xì)胞葡萄糖濃度依賴性地分泌胰島素。利拉魯肽在人體中的代謝半衰期比天然GLP-1相比要長得多，適合每天一次的給藥方案。低劑量的利拉魯肽注射液（liraglutide injection）在2010年已經(jīng)獲得美國FDA批準(zhǔn)上市（商品名：Victoza），用于控制2型糖尿病成人患者的血糖，患者單用最大耐受劑量的二甲雙胍或磺脲類藥物治療后血糖仍得不到有效地控制。利拉魯肽也可以與二甲雙胍或磺脲類藥物聯(lián)合使用。

FDA的專家小組這次主要評估了3 mg劑量的利拉魯肽注射液對肥胖癥患者的療效。按照諾和諾德提供的3期臨床結(jié)果，60%的肥胖癥患者注射利拉魯肽以后使其體重下降5%，而三分之一患者體重的降幅能達(dá)到10%。

考慮到FDA專家小組本次投票結(jié)果的一邊倒，估計Saxenda作為減肥針上市已無懸念。首先，肥胖作為一種疾病還沒有被廣泛接受，這不僅導(dǎo)致保險公司等支付方對使用減肥藥的限制，也增加了患者對藥物的苛刻，要求減肥效果好，給藥方便、而且?guī)缀鯖]有副作用。遺憾的是，采納Saxenda治療的患者大約只有三分之一才能降低體重10%，而60%病例的降幅大約5%。而且每天要打一針，時間久了也令人恐懼。其次，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了7個減肥藥物，尤其是Osymia和Belviq都是FDA在2012年批準(zhǔn)的新藥，這兩個藥2013年的銷售額都只有兩千余萬美元。Saxenda減肥效果優(yōu)于Belviq但不如Osymia，一天一次的注射頻率相比口服也未見優(yōu)勢。再加上Contrave剛剛上市，雖然后者伴有黑框警示，但也對Saxenda形成不小的威脅，部分分析師認(rèn)為Contrave到2020年的銷售額可達(dá)到6.34億美元。第三，雖然到目前為止減肥藥市場還未出現(xiàn)“突破性的藥物”，但按照當(dāng)下“高質(zhì)量、高價格”的支付模式，一旦出現(xiàn)質(zhì)的突破，其它療效平庸的藥物將不得不瞬間退出市場。當(dāng)然，因為諾和諾德是糖尿病領(lǐng)域的龍頭老大，而且很多醫(yī)生對利拉魯肽很熟悉，再加上一些肥胖癥患者常常同時患有糖尿病，給Saxenda的銷售造成很多優(yōu)勢。

來源：美中藥源2014-9-15