動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)試劑存在的問(wèn)題及建議

劉向鵬 姚守秀 馬長(zhǎng)賓 吳 挺

（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第六師五家渠市畜牧獸醫(yī)工作站，新疆五家渠 831300）

動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)試劑存在的問(wèn)題及建議

劉向鵬 姚守秀 馬長(zhǎng)賓 吳 挺

（新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)第六師五家渠市畜牧獸醫(yī)工作站，新疆五家渠 831300）

隨著動(dòng)物疫病的發(fā)生和流行愈加復(fù)雜，動(dòng)物疫病實(shí)驗(yàn)室診斷顯得愈加重要，準(zhǔn)確的檢測(cè)結(jié)果對(duì)生產(chǎn)者采取相應(yīng)防治措施起著決定性作用。目前，動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)試劑已經(jīng)形成商品化生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，診斷檢測(cè)試劑具有操作簡(jiǎn)單、結(jié)果產(chǎn)生快等特點(diǎn)，極大地方便了檢測(cè)人員。但是，動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)試劑也存在一些質(zhì)量問(wèn)題，致使臨床獸醫(yī)無(wú)法準(zhǔn)確評(píng)判檢測(cè)結(jié)果，從而容易造成誤診誤判，給養(yǎng)殖場(chǎng)造成不必要的經(jīng)濟(jì)損失?，F(xiàn)結(jié)合本人多年來(lái)在動(dòng)物疫病檢測(cè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，將動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)試劑存在的問(wèn)題及對(duì)行業(yè)發(fā)展的建議總結(jié)如下。

1 存在的問(wèn)題

1.1 不同廠家的檢測(cè)試劑檢測(cè)結(jié)果存在差異

針對(duì)同一種疾病的抗體檢測(cè)試劑或抗原檢測(cè)試劑，不同廠家生產(chǎn)的試劑檢測(cè)方法基本相同，但是結(jié)果判定方法、標(biāo)準(zhǔn)不盡相同。在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境溫度、儀器設(shè)備、操作人員等一致的情況下，不同試劑的檢測(cè)結(jié)果不一致，結(jié)果分析差異顯著。

1.2 試劑穩(wěn)定性不理想

用同一廠家生產(chǎn)的不同批次的檢測(cè)試劑，對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果不同。有時(shí)檢測(cè)結(jié)果相差一個(gè)滴度，有時(shí)相差兩個(gè)或兩個(gè)以上滴度，或者一個(gè)批號(hào)的結(jié)果是陰性，而另一個(gè)批號(hào)的結(jié)果是陽(yáng)性。

1.3 有效期短

檢測(cè)試劑品種繁多，生產(chǎn)廠家多，有效期長(zhǎng)短不同。最短的有效期3～4個(gè)月，一般都在6個(gè)月、12個(gè)月、18個(gè)月、24個(gè)月，最長(zhǎng)的如結(jié)核菌素有效期達(dá)10年。大部分試劑有效期12個(gè)月，有效期較長(zhǎng)的試劑很少。試劑有效期越短，試劑有效利用率越低，浪費(fèi)程度就越大。

1.4 檢測(cè)目的不明確

在血清學(xué)檢測(cè)中，有抗體檢測(cè)和抗原檢測(cè)，其中抗體檢測(cè)又可以分為免疫抗體檢測(cè)和野毒感染抗體鑒別檢測(cè)。免疫抗體檢測(cè)用來(lái)評(píng)價(jià)免疫效果，可以根據(jù)免疫檢測(cè)結(jié)果制定免疫程序或?qū)嵤┘訌?qiáng)免疫。鑒別檢測(cè)可以檢測(cè)樣品中的感染樣品，用來(lái)診斷養(yǎng)殖場(chǎng)是否感染某疫病。市售檢測(cè)試劑中，部分廠家對(duì)是否具有鑒別診斷描述不清、模棱兩可，影響獸醫(yī)臨床綜合診斷。

1.5 生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)不規(guī)范

診斷試劑商品化、市場(chǎng)化后，診斷試劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。在利益的驅(qū)動(dòng)下，部分企業(yè)不具備診斷試劑的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，卻從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。部分診斷試劑包裝簡(jiǎn)單，產(chǎn)品信息不全，如獸藥批準(zhǔn)文號(hào)、品名、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、廠家名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)等信息不全。操作說(shuō)明書(shū)不詳細(xì)，明確要求某種試劑需要按照一定比例稀釋后方可使用，但是說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有標(biāo)注稀釋比例；或試劑瓶標(biāo)簽標(biāo)注稀釋比例與說(shuō)明書(shū)的比例不一致。整套試劑，由不同組分試劑構(gòu)成，不同組分試劑又有相應(yīng)批號(hào)，但是沒(méi)有生產(chǎn)日期、有效期等信息。

1.6 診斷標(biāo)準(zhǔn)更新滯后于檢測(cè)試劑的發(fā)展

當(dāng)前，隨著、生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展，蛋白技術(shù)、酶技術(shù)、分子技術(shù)、基因技術(shù)等取得飛速發(fā)展。研究開(kāi)發(fā)出了一批操作簡(jiǎn)單、準(zhǔn)確度高的檢測(cè)試劑，對(duì)實(shí)驗(yàn)室條件要求不高，一般實(shí)驗(yàn)室都可進(jìn)行，在臨床應(yīng)用中效果顯著。但是，相關(guān)的診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有及時(shí)修訂，其結(jié)果只能作為參考，不能用其確診定性。

1.7 采購(gòu)困難

作為基層獸醫(yī)站實(shí)驗(yàn)室，由于使用的試劑種類(lèi)少，試劑用量少，運(yùn)輸線路復(fù)雜，試劑作為一種特殊商品，部分生產(chǎn)廠家不愿意配送。另外，部分需用量比較少的試劑采購(gòu)比較困難。

2 動(dòng)物疫病診斷試劑行業(yè)發(fā)展建議

2.1 建立統(tǒng)一生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量

一方面，建立權(quán)威的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)，資源共享。不同廠家研發(fā)、生產(chǎn)同一物質(zhì)的診斷試劑，其研發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程中使用的菌（毒）株等物質(zhì)必須取自標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)庫(kù)。另一方面，建立診斷試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，從檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性、允許誤差等方面評(píng)價(jià)診斷試劑質(zhì)量，經(jīng)檢驗(yàn)合格方可生產(chǎn)銷(xiāo)售，從源頭上提高診斷試劑質(zhì)量。

2.2 健全法律法規(guī)、規(guī)范行業(yè)發(fā)展

診斷試劑作為獸藥的一種，其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等應(yīng)遵守《獸藥管理?xiàng)l例》。《獸藥管理?xiàng)l例》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備專(zhuān)業(yè)人員、場(chǎng)所、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理規(guī)范等條件，取得生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品檢驗(yàn)合格，包裝或標(biāo)簽應(yīng)注明品名、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期適用范圍、操作說(shuō)明等信息。經(jīng)營(yíng)企業(yè)也應(yīng)該具備相應(yīng)的資質(zhì)。但是，診斷試劑有別于傳統(tǒng)意義的獸藥，動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)試劑主要用于疾病診斷，其檢測(cè)結(jié)果直接關(guān)系著養(yǎng)殖場(chǎng)的健康發(fā)展。如果診斷檢測(cè)試劑質(zhì)量不合格，出現(xiàn)假陽(yáng)性或假陰性結(jié)果，勢(shì)必造成養(yǎng)殖場(chǎng)經(jīng)濟(jì)損失，也不利于疾病的控制、凈化。目前人用診斷試劑有《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法律法規(guī)，且生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體系比較成熟、規(guī)范。動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)試劑應(yīng)參考人用診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體系，盡快出臺(tái)動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)試劑法律法規(guī)，規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)管等，逐步建立動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)試劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理體系。

2.3 完善動(dòng)物疾病診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

隨著動(dòng)物疫病診斷檢測(cè)技術(shù)的發(fā)展，更加準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便、快捷的診斷試劑應(yīng)運(yùn)而生，經(jīng)臨床應(yīng)用效果顯著，節(jié)省人力、時(shí)間。相關(guān)單位應(yīng)該把其納入診斷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，或者對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，為基層獸醫(yī)工作者提供更可靠的診斷依據(jù)，從而充分發(fā)揮動(dòng)物疫病檢測(cè)試劑的作用。

2.4 診斷試劑儲(chǔ)備

對(duì)國(guó)外發(fā)病流行、我國(guó)還未發(fā)生的動(dòng)物疫病，以及一些分離培養(yǎng)條件苛刻、一般實(shí)驗(yàn)室達(dá)不到生物安全要求的病原，國(guó)家應(yīng)該成立或指定相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，開(kāi)展快速、便捷診斷試劑的研發(fā)工作，并進(jìn)行適量?jī)?chǔ)備，在突發(fā)疫情時(shí)，可以做出快速反應(yīng)，保障動(dòng)物疫病診斷工作順利進(jìn)行。也可以為基層獸醫(yī)動(dòng)物疾病診斷提供方便，節(jié)約時(shí)間、減少工作量，提高準(zhǔn)確性。

兵團(tuán)青年科技創(chuàng)新資金專(zhuān)項(xiàng)（2014CB021）。