藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南

北京市食品藥品監(jiān)督管理局（100053）叢駱駱 等

（接12月上）

1.2 是否明確有批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放的管理規(guī)定。

1.3 是否明確發(fā)放部門及復(fù)制和發(fā)放人的職責。

1.4 是否制定有復(fù)制和發(fā)放記錄。

1.5 是否規(guī)定原版空白批生產(chǎn)記錄的保存要求和保存方法。

2. 檢查每批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄是否只發(fā)放了一份復(fù)制件。

第一百七十四條 在生產(chǎn)過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由生產(chǎn)操作人員確認并簽注姓名和日期。

1. 檢查批生產(chǎn)記錄的填寫是否及時，包括生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差的記錄填寫。

2. 檢查批生產(chǎn)記錄填寫是否經(jīng)生產(chǎn)操作人員簽名確認，并注明日期。

第一百七十五條 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號。

（二）生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間。

（三）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名。

（四）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應(yīng)當有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名。

（五）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）。

（六）相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號。

（七）中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名。

（八）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要的物料平衡計算。

（九）對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調(diào)查報告，并經(jīng)簽字批準。

企業(yè)所制定的批生產(chǎn)記錄是否包含本條款要求。

第五節(jié) 批包裝記錄第一百七十六條 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

1. 企業(yè)是否制定有所生產(chǎn)的每個品種和規(guī)格的批包裝記錄。

2. 批包裝記錄是否能反映出該批的包裝和質(zhì)量情況。

第一百七十七條 批包裝記錄應(yīng)當依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計應(yīng)當注意避免填寫差錯。批包裝記錄的每一頁均應(yīng)當標注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

1. 批包裝記錄的制定是否與現(xiàn)行的工藝規(guī)程相對應(yīng)。

1.1 批包裝記錄填寫的內(nèi)容是否是按現(xiàn)行的工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程的規(guī)定進行的。

1.2 批包裝記錄主要填寫操作過程和參數(shù)（如數(shù)量、規(guī)格、時間等）。

1.3 批包裝記錄的每一頁是否都至少標注有產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號。

2. 批包裝記錄的設(shè)計是否能避免填寫差錯。

第一百七十八條 批包裝記錄應(yīng)當有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和計劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。

1. 是否制定有批包裝記錄的管理規(guī)程。

1.1 是否明確原版空白批包裝記錄的審核人和批準人。

1.2 是否明確有原版空白批包裝記錄的復(fù)制和發(fā)放的管理規(guī)定。

1.3 是否明確發(fā)放部門及復(fù)制和發(fā)放人的職責。

1.4 是否有復(fù)制和發(fā)放記錄。

1.5 是否規(guī)定原版空白批包裝記錄的保存要求和保存方法。

2. 檢查每批產(chǎn)品的包裝記錄是否只發(fā)放了一份復(fù)制件。

第一百七十九條 在包裝過程中，進行每項操作時應(yīng)當及時記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當由包裝操作人員確認并簽注姓名和日期。

1. 檢查批包裝記錄的填寫是否及時。

2. 檢查批包裝記錄填寫是否經(jīng)包裝操作人員簽名確認，并注明日期。

第一百八十條 批包裝記錄的內(nèi)容包括：

（一）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號、生產(chǎn)日期和有效期。

（二）包裝操作日期和時間。

（三）包裝操作負責人簽名。

（四）包裝工序的操作人員簽名。

（五）每一包裝材料的名稱、批號和實際使用的數(shù)量。

（六）根據(jù)工藝規(guī)程所進行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果。