對(duì)醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)具備素質(zhì)的探討

田少雷 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心 （北京 100061）

為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，2009年12月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》[1](以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫(yī)療器械GMP”)，以及無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[2-3]。同時(shí)還發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）》[4]（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《檢查辦法》），自2011年1月開(kāi)始，率先開(kāi)展對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械執(zhí)行GMP情況的現(xiàn)場(chǎng)檢查，以后國(guó)家局將陸續(xù)發(fā)布其他類(lèi)別醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則和檢查標(biāo)準(zhǔn)，逐步全面推行醫(yī)療器械GMP的實(shí)施。無(wú)疑，GMP檢查工作的核心環(huán)節(jié)是現(xiàn)場(chǎng)檢查。一個(gè)高水平的現(xiàn)場(chǎng)檢查可以客觀(guān)、全面地發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械企業(yè)在實(shí)施GMP方面存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的符合性、有效性做出客觀(guān)公正的評(píng)價(jià)，也必然推動(dòng)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高，促進(jìn)企業(yè)生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的合格產(chǎn)品。而要在檢查人力、檢查時(shí)間、檢查手段都有限的條件下，高質(zhì)量地完成現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)的關(guān)鍵在于檢查員，包括檢查員的素質(zhì)和現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)?！稒z查辦法》第三十一條對(duì)醫(yī)療器械GMP檢查員提出了4點(diǎn)要求，但仍顯寬泛。作者擬結(jié)合多年從事藥品和醫(yī)療器械檢查管理工作的體會(huì)，針對(duì)醫(yī)療器械GMP檢查員應(yīng)當(dāng)具備的8方面基本素質(zhì)談?wù)勛约旱拇譁\想法，以供各級(jí)監(jiān)管部門(mén)制定檢查員管理辦法以及對(duì)檢查員遴選、培訓(xùn)、使用、管理時(shí)參考。

1.對(duì)相關(guān)法律法規(guī)和檢查標(biāo)準(zhǔn)的熟練把握

在我國(guó)，針對(duì)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（GXPs）的符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查，包括GLP、GCP、GSP、GMP等，均是依據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)或部門(mén)規(guī)章實(shí)施的，因此檢查員應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)的法規(guī)要求和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)非常熟悉，這樣才能夠在現(xiàn)場(chǎng)檢查中有根有據(jù)，慧眼識(shí)瑕，及時(shí)發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)所存在的與相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求不一致的問(wèn)題和缺陷。鑒于醫(yī)療器械GMP是“適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和服務(wù)的全過(guò)程”的質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則[1]，因此檢查員不僅應(yīng)當(dāng)對(duì)GMP及各類(lèi)產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則和檢查標(biāo)準(zhǔn)的要求和精神稔熟于心，還應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等相關(guān)方面的法規(guī)文件，對(duì)醫(yī)療器械常見(jiàn)的一些管理和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等也應(yīng)當(dāng)有所了解。而且，檢查員還應(yīng)對(duì)國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的修訂和變化跟蹤了解。因?yàn)檫@些變化對(duì)企業(yè)的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、設(shè)施設(shè)備的變更、質(zhì)量體系的完善等有很大的影響，企業(yè)對(duì)這些變化非常敏感和關(guān)注，有時(shí)比檢查員了解的還多，如果檢查員不及時(shí)掌握政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化和新的要求，仍依照過(guò)時(shí)的要求去判斷現(xiàn)場(chǎng)情況，可能會(huì)鬧出笑話(huà)。此外，鑒于我國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)正在逐步與國(guó)際先進(jìn)管理法規(guī)接軌，因此也應(yīng)當(dāng)對(duì)國(guó)際發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)（如美、日、歐盟）的相關(guān)法規(guī)有所了解，才能進(jìn)一步開(kāi)闊檢查視野、更新檢查理念、借鑒新的檢查方法和技術(shù)。

2.具備必備的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和產(chǎn)品知識(shí)

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及的學(xué)科很多，產(chǎn)品也五花八門(mén)，種類(lèi)繁多，限于客觀(guān)條件，每個(gè)檢查員不可能是所有被檢查產(chǎn)品涉及學(xué)科的專(zhuān)家。但是，為了能夠很好地完成檢查任務(wù)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)學(xué)習(xí)，掌握一些必要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，特別對(duì)待檢查產(chǎn)品的作用機(jī)理、質(zhì)量特性和主要安全性風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容。例如，你只有熟悉血管內(nèi)支架和導(dǎo)管、心臟起搏器、心臟薄膜等醫(yī)療器械的作用機(jī)理、臨床功能和風(fēng)險(xiǎn)、工藝過(guò)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，才有可能清楚這些產(chǎn)品的重點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)才能有針對(duì)性地去發(fā)現(xiàn)影響這些產(chǎn)品質(zhì)量的重要隱患和風(fēng)險(xiǎn)。再如，你只有具備了潔凈車(chē)間、微生物及滅菌、消毒、工藝用水等方面的基本知識(shí)，才有可能在無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械的現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)真正影響產(chǎn)品質(zhì)量的潛在缺陷。因此，從事醫(yī)療器械GMP檢查的人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物學(xué)、化學(xué)、或材料學(xué)等相關(guān)行業(yè)的教育背景和從事醫(yī)療器械研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)并經(jīng)過(guò)必要的再教育和再培訓(xùn)。

3.樹(shù)立科學(xué)的檢查理念

要很好地完成檢查工作，必須具備科學(xué)的檢查理念?？茖W(xué)的檢查理念包括以下幾方面：

（1）準(zhǔn)確的檢查角色定位。現(xiàn)場(chǎng)檢查就是要在有限的時(shí)間內(nèi)，盡我們所能去發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)所存在的與《規(guī)范》及相關(guān)檢查標(biāo)準(zhǔn)要求所不相符的問(wèn)題，而不是利用現(xiàn)場(chǎng)檢查去批評(píng)、指責(zé)、教育或指導(dǎo)企業(yè)，因此一個(gè)檢查員心中應(yīng)清楚在檢查現(xiàn)場(chǎng)時(shí)，哪些事必須干，哪些事要少干，哪些事不應(yīng)干，這樣才能保證現(xiàn)場(chǎng)檢查的效率和公正。作者不敢茍同某些檢查員對(duì)企業(yè)進(jìn)行“邊檢查邊指導(dǎo)”的做法，因?yàn)檫@樣做有兩個(gè)直接的弊端：一是浪費(fèi)有限的檢查時(shí)間?，F(xiàn)場(chǎng)檢查日程安排一般很緊湊。從企業(yè)的角度看，巴不得將現(xiàn)場(chǎng)檢查變成現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，在檢查員侃侃而談中時(shí)間就過(guò)去了，問(wèn)題自然發(fā)現(xiàn)的就少了。二是容易誤導(dǎo)企業(yè)。由于每位檢查員的知識(shí)所限，在“現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)”時(shí)難免以偏概全，如果企業(yè)據(jù)此去整改，有可能誤入歧途，帶來(lái)新的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。這種情況并不少見(jiàn)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中常聽(tīng)到企業(yè)就發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的辯解是，我們是根據(jù)上次某某檢查員的建議而這樣改的。

（2）實(shí)事求是和求真務(wù)實(shí)的檢查態(tài)度。實(shí)事求是是現(xiàn)場(chǎng)檢查的基本原則，只有實(shí)事求是，不擴(kuò)大，也不縮小才能讓企業(yè)真正信服，也才能在檢查報(bào)告中客觀(guān)反映企業(yè)的真實(shí)問(wèn)題。同樣，求真務(wù)實(shí)也非常重要。在現(xiàn)場(chǎng)檢查中必須牢記的一點(diǎn)是“條條大道通羅馬”，為了達(dá)到同樣的目的和效果，可以采取不同的方法和措施。在質(zhì)量體系管理的具體方法和措施方面，“只有較好沒(méi)有最好”，除了國(guó)家法規(guī)文件已做出明確規(guī)定的情形外，很少有非此即彼者。檢查員切忌對(duì)自己不是十分熟悉的問(wèn)題做出武斷的結(jié)論。

（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的檢查意識(shí)。在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，既要顧及全面，也要關(guān)注重點(diǎn)。對(duì)那些特別容易影響產(chǎn)品質(zhì)量，控制不好可能會(huì)給產(chǎn)品帶來(lái)潛在風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)節(jié)和問(wèn)題要特別關(guān)注，不可輕易放過(guò)。在檢查時(shí)間和精力分配上要有所側(cè)重，且不可“撿了芝麻，丟了西瓜”。

4.認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度

現(xiàn)場(chǎng)檢查是一個(gè)持續(xù)地去發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、追究問(wèn)題、去偽存真的過(guò)程，因此高度認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作態(tài)度是檢查員必備的基本素質(zhì)之一。很難想象一個(gè)平時(shí)辦事粗放、馬虎大意的人能夠勝任現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。在檢查員的實(shí)際使用中，有時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)個(gè)別檢查員每次參加檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題總是那么兩、三條，且不痛不癢。發(fā)生這種情況的原因往往不是被檢查企業(yè)做得好，沒(méi)有更多、更大的問(wèn)題可發(fā)現(xiàn)，而是檢查員的問(wèn)題：要么業(yè)務(wù)水平和檢查經(jīng)驗(yàn)不足，要么就是不負(fù)責(zé)任、敷衍了事。認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度既體現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)的嚴(yán)謹(jǐn)上，也表現(xiàn)在對(duì)企業(yè)存在問(wèn)題求證時(shí)的認(rèn)真上，還表現(xiàn)在撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄時(shí)的準(zhǔn)確、客觀(guān)上。

5.具備正確的檢查策略和方法

為了保證現(xiàn)場(chǎng)檢查的質(zhì)量，檢查員必須具備必要的檢查經(jīng)驗(yàn)，采取正確的檢查策略、方法和必要的技巧。實(shí)踐表明，檢查新手和資深檢查員的區(qū)別就在于：前者僅僅靠死扣檢查條款去發(fā)現(xiàn)一些無(wú)足輕重的表面問(wèn)題，而后者則可以從風(fēng)險(xiǎn)控制的高度挖掘出真正影響到產(chǎn)品質(zhì)量的深層次缺陷，有時(shí)前者發(fā)現(xiàn)的多條問(wèn)題在嚴(yán)重性上甚至比不上后者發(fā)現(xiàn)的一條問(wèn)題的份量?，F(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)需要在多次參加現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐中感悟和養(yǎng)成，檢查策略往往根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的類(lèi)項(xiàng)（如常規(guī)或飛行）而定，現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和技巧則需通過(guò)培訓(xùn)和老檢查員的傳幫帶掌握。

6.必要的人際溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神

現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中既要進(jìn)行有效的內(nèi)部溝通，還要與被檢查單位的各種人員，上到企業(yè)最高管理人員下到普通工人進(jìn)行交流溝通，而且所遇到的人員性格迥異，專(zhuān)業(yè)知識(shí)和個(gè)人素質(zhì)大相徑庭，配合程度也各不相同，因此檢查員應(yīng)具備必要的人際溝通能力，做好與各種人員進(jìn)行交流溝通的準(zhǔn)備。

交流溝通的基本要求是真誠(chéng)和平等。檢查員都是由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和技術(shù)監(jiān)督部門(mén)人員組成，而企業(yè)對(duì)監(jiān)管人員在心理上多少都有一些弱勢(shì)，在關(guān)系到“過(guò)”與“不過(guò)”直接影響到企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程和命運(yùn)時(shí)，難免對(duì)檢查人員唯唯諾諾，唯恐得罪。而少數(shù)檢查員也由于有這樣的心理優(yōu)勢(shì)而不注意自己的言行舉止，一到企業(yè)就擺出威嚴(yán)的架勢(shì)，令人不可接近，使得企業(yè)人員有話(huà)不敢講，有問(wèn)題不敢答，造成不利于客觀(guān)檢查的尷尬局面。應(yīng)該認(rèn)識(shí)到，被檢查企業(yè)與檢查組的法律地位是平等的，在現(xiàn)場(chǎng)檢查的目的和依據(jù)方面是一致的，不同的只是所處的角度而已，因此與企業(yè)的平等溝通十分重要。那種認(rèn)為我是檢查員，一切都應(yīng)聽(tīng)我的，企業(yè)如質(zhì)疑和辯解就不高興的作風(fēng)是影響溝通的大礙，也是錯(cuò)誤的檢查認(rèn)知，必須摒棄。檢查員應(yīng)以一種平等的態(tài)度，禮貌而耐心地與企業(yè)進(jìn)行交流，努力營(yíng)建出一種和諧、自然的檢查氣氛。只有這樣，企業(yè)人員才能放松心態(tài)，敢于真實(shí)表露，檢查員也可從被查人員不經(jīng)意言談中發(fā)現(xiàn)一些表面看不到的情況，以全面了解所需信息，發(fā)現(xiàn)更多的問(wèn)題，從而提高檢查的效率。事實(shí)上，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中檢查員如能做到與企業(yè)人員進(jìn)行平等的交流，不但可以得到對(duì)方的尊重，而且也可從交流中獲得新的知識(shí)。因此，營(yíng)造良好的現(xiàn)場(chǎng)檢查氣氛既是檢查員道德修養(yǎng)和溝通能力的體現(xiàn)，也是檢查的重要策略和工作方法之一。

而且，團(tuán)隊(duì)精神和合作精神對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查也很重要?，F(xiàn)場(chǎng)檢查往往由3個(gè)或以上檢查員組成。為了提高工作效率，大多數(shù)現(xiàn)場(chǎng)檢查采用分工負(fù)責(zé)的方式進(jìn)行。但是，必須牢記，整個(gè)檢查組是一個(gè)團(tuán)隊(duì)，在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，每個(gè)成員間應(yīng)既分工又合作。因此，檢查組的每個(gè)成員，都要有全局觀(guān)念，每個(gè)檢查員在主要完成方案規(guī)定檢查任務(wù)的同時(shí)對(duì)其它檢查員負(fù)責(zé)的檢查任務(wù)也應(yīng)關(guān)注，發(fā)現(xiàn)缺陷時(shí)應(yīng)及時(shí)記錄并告知相關(guān)檢查員。先完成檢查任務(wù)者應(yīng)當(dāng)主動(dòng)幫助未完成任務(wù)者承擔(dān)一些工作，保證整個(gè)檢查工作的按時(shí)完成。檢查組長(zhǎng)和有經(jīng)驗(yàn)的檢查員還應(yīng)當(dāng)主動(dòng)對(duì)新檢查員進(jìn)行傳幫帶。

7.良好的文字表達(dá)能力

為了全面、準(zhǔn)確、客觀(guān)地記錄和反映現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況，檢查員應(yīng)當(dāng)具備較強(qiáng)的文字表達(dá)能力。對(duì)承擔(dān)組長(zhǎng)職責(zé)的檢查員而言，對(duì)這方面的要求就更高了。在實(shí)際工作中，經(jīng)常會(huì)發(fā)現(xiàn)某些檢查員的現(xiàn)場(chǎng)記錄和檢查報(bào)告詞不達(dá)意，語(yǔ)句不通，讓人不知所云的情況，給后期的審核工作帶來(lái)難度。當(dāng)然，出于不負(fù)責(zé)任和圓滑，故意在寫(xiě)報(bào)告時(shí)用些隱晦、模棱兩可的文字更是不可取的?，F(xiàn)場(chǎng)檢查記錄和報(bào)告無(wú)需詞語(yǔ)華麗，但必須行文流暢，對(duì)問(wèn)題的表述務(wù)求全面、準(zhǔn)確、具體，有根據(jù)、有事實(shí)、有結(jié)論，對(duì)后期的審核不留疑點(diǎn)。

此外，隨著我國(guó)醫(yī)療器械GMP檢查工作的推進(jìn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查員還有可能參與國(guó)（境）外醫(yī)療器械企業(yè)的檢查，因此良好的外語(yǔ)水平（讀、寫(xiě)、說(shuō)）也應(yīng)是承擔(dān)境外檢查工作的檢查員的必要素質(zhì)。

8. 作風(fēng)正派、公正廉潔

無(wú)私才能無(wú)畏，也才能公正客觀(guān)。檢查員只有在現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程保持廉潔自律才能保證檢查工作的客觀(guān)與公正。在現(xiàn)在的社會(huì)大環(huán)境下，每個(gè)檢查員都隨時(shí)可能會(huì)面臨來(lái)自企業(yè)的各種各樣的誘惑，因此檢查員必須具備拒絕各種不良誘惑的能力，切實(shí)保證執(zhí)行檢查任務(wù)時(shí)的公正立場(chǎng)，否則即使具備上述各項(xiàng)素質(zhì)，也不可能成為一個(gè)合格的檢查員。

綜上所述，保證醫(yī)療器械GMP檢查質(zhì)量的關(guān)鍵在于檢查人員的素質(zhì)和水平。因此，對(duì)檢查員隊(duì)伍的培養(yǎng)既需要注重檢查員的業(yè)務(wù)素質(zhì)，也要注重其政治素質(zhì)和個(gè)人基本素質(zhì)。作者認(rèn)為對(duì)檢查員的使用、培養(yǎng)和管理機(jī)制應(yīng)該從上述8方面去全面把握，而每一位承擔(dān)檢查員工作的人員也應(yīng)該從以上8方面去要求、提高和完善自己。相信在管理部門(mén)和所有檢查員的共同努力下，我國(guó)GMP檢查的整體水平將會(huì)有很大的提高。

[1]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào)），2009.12

[2]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]835號(hào)）2009.12

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]836號(hào)）2009.12

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）（國(guó)食藥監(jiān)械[2009]834號(hào)）2009.12