醫(yī)療器械通訊網(wǎng)絡(luò)電路的安全討論

張潤波 江蘇添福產(chǎn)品服務(wù)有限公司北京分公司 （北京 100004）

標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和性能，是國際上醫(yī)療器械的安全協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)在隨著醫(yī)療器械信息化程度的提高，越來越多的產(chǎn)品應(yīng)用了通信網(wǎng)絡(luò)電路。醫(yī)療器械上較流行的通訊接口有網(wǎng)口，USB口，音視頻輸出口，護士呼叫鈴聲接口等。但I(xiàn)EC 60601-1:2005卻沒有對此類通信網(wǎng)絡(luò)電路做具體要求，因此設(shè)計工程師常常覺得無法可依。IEC 60950-1:2005標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了信息技術(shù)設(shè)備的安全。結(jié)合信息技術(shù)產(chǎn)品和醫(yī)療器械兩個標(biāo)準(zhǔn)綜合分析后，下面就對醫(yī)療器械通訊網(wǎng)絡(luò)電路的電氣安全設(shè)計，做一些具體討論。

通訊網(wǎng)絡(luò)電路和普通電路一樣，在電氣安全方面最需要考慮的主要是防電擊。原則是：醫(yī)療器械的操作者和患者不應(yīng)遭受到來自通信網(wǎng)絡(luò)的電擊危害，同時通信網(wǎng)絡(luò)的維修和使用人員不應(yīng)遭受到來自設(shè)備的電擊。通常，采取的防護措施主要針對點是該部分電路的工作電壓和過電壓。區(qū)別于普通電路的是，通訊網(wǎng)絡(luò)電路除了發(fā)送信號和能量外，預(yù)定還要接收外部產(chǎn)生的信號或功率。

首先了解一下國際上通信網(wǎng)絡(luò)電壓電路的分類有哪些。見標(biāo)準(zhǔn)IEC 62102《電氣安全——與信息和通信網(wǎng)絡(luò)相連的設(shè)備接口的分類》，這本標(biāo)準(zhǔn)給出了對設(shè)備接口安全性方面要求的指南，表示和列出了一些接口電路的分類，并列出每個接口的安全等級。通讀標(biāo)準(zhǔn)，可見常用通訊網(wǎng)絡(luò)電路分SELV電路，TNV電路，RFT電路和危險電壓的電路。其中TNV電路就是通信網(wǎng)絡(luò)電壓電路（telecommunication network voltage circuit），它又細(xì)分為TNV-1電路，TNV-2電路，TNV-3電路。TNV電路在實際中是應(yīng)用最多的電路，接下來我們重點分析TNV電路。

TNV-1電路。拿RJ45網(wǎng)口部分來做舉例。電路的電壓特性是：工作電壓5V，屬于安全特低電壓。考慮此部分TNV電路的過電壓，假如連接戶外以太網(wǎng)，因為其電路上可能承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓，過電壓通常取1500V。參考IEC 60950-1:2005 關(guān)于TNV-1電路的定義：

? 在正常工作條件下，其正常工作電壓不超過SELV電路的限值；

? 在其電路上可能承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓的TNV電路。由標(biāo)準(zhǔn)的定義確定此部分通訊網(wǎng)絡(luò)電路屬于TNV-1電路。驗證的方法是：模擬電壓發(fā)生器連在通信網(wǎng)絡(luò)端子和接地端子上之間，進(jìn)行耐壓測試。如圖1。

為滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計思路可以是利用變壓器的絕緣耐壓，通過良好的器件選型與PCB設(shè)計將高壓隔離開。當(dāng)設(shè)備外部產(chǎn)生雷擊時，隔離變壓器把過電壓隔離在變壓器的次級。從而實現(xiàn)對接口的隔離，對操作人員起到保護作用。

TNV-1通訊網(wǎng)絡(luò)電路的隔離（圖2）。

T1是一個隔離變壓器承受1500 V 抗電強度的測試。

圖1.

但實際操作上，往往為電磁兼容或電路功能的考慮設(shè)計人員會在T1隔離變壓器的輸出和參考地之間跨接阻抗，比如38kΩ的電阻。此時問題再次出現(xiàn)，如果參考地連接RS-232通信端口，按通訊網(wǎng)絡(luò)TNV-1電路的安全要求，需考慮網(wǎng)口和232電路之間的電氣強度。因為38kΩ的電阻不具有1500V絕緣，測試常會不通過。我們再來找解決方法：RS-232電路可靠接地。選用獨立認(rèn)證過的的電涌抑制器，限制的輸入最大瞬態(tài)電壓70V的水平。電路的分析表明，這將不會導(dǎo)致RS-232端口（SELV）出現(xiàn)危險電壓。另外需要注意PCB走線的加粗和放電管的選型來滿足要求，這樣合格?；蛘?，有時風(fēng)險分析也可以起作用。如果設(shè)備預(yù)定由維修人員來安裝，且有安裝說明，要求將設(shè)備連到帶有保護接地連接端的輸出插座上，因此，為保障減小電信網(wǎng)絡(luò)用戶來自設(shè)備的危害，按IEC 60950-1:2005信息技術(shù)產(chǎn)品的安全要求6.1.2.2排除適用。這意味著在一些附加說明和風(fēng)險分析下38kΩ的電阻允許接入，并可以被接受，即使沒用通過抗電強度試驗。以此類推，醫(yī)療器械通信網(wǎng)絡(luò)電路的安全性保證，可以通過電路分析和文件檢查來滿足要求。

圖2.

TNV-2電路。IEC 60950-1:2005還規(guī)定了另外一種通訊網(wǎng)絡(luò)電路，TNV-2電路。定義是正常工作電壓超過SELV電路的限值，但不承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓的TNV電路。根據(jù)IEC 60950-1:2005 TNV-2的電路工作電壓按120V設(shè)計。和TNV-1電路一樣，根據(jù)工作電壓和過電壓來設(shè)計隔離，爬電距離，電氣間隙，電氣強度，泄漏電流等。

TNV-3電路。典型如護士呼叫鈴聲RJ11電路。先來分析這部分電路特點，供電電壓48V高于安全電壓。當(dāng)出現(xiàn)電話振鈴信號時，振鈴電壓等于供電電壓48V疊加24V 25Hz交流信號使其成為72V交流信號，IEC 60950-1:2005取信號工作電壓120V。在考慮正常使用時的過電壓，因外接了電話線，這樣的電路同樣可能承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓。所以此TNV電路屬于TNV-3電路。參考IEC 60950-1:2005對TNV-3電路的定義：

? 在 正 常工作條件下，其正常工作電壓超過SELV電路的限值；

? 在 其 電路上可能承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓的TNV電路。

為避免進(jìn)人TNV-3電路的高壓對人體的電擊危害，需考慮這部分TNV-3與設(shè)備某些其他零部件之間充分的電氣隔離。例如采用防雷和隔離設(shè)計。

SELV電路。像USB，音視頻輸出電路，SELV從安全方面考慮相對簡單，因為這樣的電路是安全特低電壓供電，因為傳輸距離的限制，一般不可能承受來自通信網(wǎng)絡(luò)的過電壓。SELV電路的定義：作了適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和保護的二次電路，使得在正常工作條件下和單一故障條件下，它的電壓值均不會超過安全值。及這類通許網(wǎng)絡(luò)電路其任何兩個導(dǎo)體或電路之間的電壓，或任何一個這樣的導(dǎo)體和地之間的電壓不超過42.4 V交流峰值或60 V直流值。這樣的電路在IEC 60950-1:2005的要求下操作者是可以觸及的，從電擊方面考慮不需做特殊的安全防護。

醫(yī)療制造商外購的以上列舉的通訊網(wǎng)絡(luò)電路，大多能滿足IEC 60950-1:2005要求，但當(dāng)把網(wǎng)絡(luò)電路模塊應(yīng)用在醫(yī)療器械上時，就需要符合標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005。因為醫(yī)療器械的特殊性，應(yīng)用場合除了醫(yī)護人員（操作者）還有患者，而操作者和患者對電擊危害的反應(yīng)能力是不同的，所以醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)把電擊的危害的防護區(qū)分了操作者和患者。標(biāo)準(zhǔn)定義為MOOP（對操作者的保護）和MOPP（對患者的保護）。對操作者的保護可滿足IEC 60950-1:2005要求，對患者的保護只能按IEC 60601-1:2005的要求。所以通訊網(wǎng)絡(luò)電路如果出現(xiàn)在反應(yīng)能力弱的患者接觸范圍內(nèi)，僅滿足IEC 60950-1:2005的要求就不夠了，還需要增加醫(yī)療器械MOPP（對患者的保護），明顯的不同是通訊網(wǎng)絡(luò)的耐壓值，泄漏電流值以及爬電距離和電氣間隙的要求提高，限值大小要查IEC 60601-1:2005第8章表格選取。

綜上，具體問題具體分析。不同的通訊網(wǎng)絡(luò)預(yù)期用途和不同的應(yīng)用場合，我們可以采用對應(yīng)的電路設(shè)計。好的電路安全設(shè)計還要需要注意的以下幾點：（1）避免這部分電路的裸露，例如有的TNV電路連接電池倉，這時需要對裸露的電池倉加以防護；（2）注意接地性能的良好，使得網(wǎng)絡(luò)各點接地電勢相同，避免不同通訊網(wǎng)絡(luò)電路之間的電勢差產(chǎn)生危害；（3）注意通訊網(wǎng)絡(luò)電路和供電網(wǎng)之間的絕緣以及避免和供電網(wǎng)之間產(chǎn)生電磁干擾等；（4）醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1:2005規(guī)定了MOPP和MOOP，注意不同的距離和耐壓等滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

[1]IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety and essential performance

[2]IEC 60950-1:2005 Information technology equipment Safety –Part 1: General requirements

[3]IEC 62102：2005 Electrical safety –Classification of interfaces for equipment to be connected to information and communications technology networks