消毒產(chǎn)品驗(yàn)收安全與管理

胡平

摘? 要：為了加強(qiáng)消毒產(chǎn)品的安全性和管理控制，本文結(jié)合我院實(shí)際情況，對(duì)消毒產(chǎn)品資質(zhì)審核、驗(yàn)收貨物進(jìn)行了全面詳細(xì)的闡述。

關(guān)鍵詞：消毒產(chǎn)品;驗(yàn)收;安全與管理控制;

消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。

國(guó)家對(duì)按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類(lèi)產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。

產(chǎn)品責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失賠償責(zé)任的單位或個(gè)人。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任單位為生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方;進(jìn)口產(chǎn)品的責(zé)任單位為在華責(zé)任單位。產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)在第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市前自行或者委托第三方進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)，衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷(xiāo)售。

消毒產(chǎn)品的采購(gòu)過(guò)程而言，審批、采購(gòu)、驗(yàn)收3個(gè)環(huán)節(jié)都需要加強(qiáng)安全與管理控制， 資質(zhì)審核在整個(gè)過(guò)程中是重中之重。

1.1 消毒產(chǎn)品資質(zhì)

1.1.1 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告

衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的批文情況。其中消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。

1.1.2消毒產(chǎn)品備案登記

第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。

1.1.3 新消毒劑和新消毒器械衛(wèi)生許可批件

國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2017年12月26日修訂了新的《消毒管理辦法》， 該辦法規(guī)定“生產(chǎn)新消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)取得衛(wèi)生部頒發(fā)的新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件”。

1.2 消毒產(chǎn)品供應(yīng)商資質(zhì)

1.2.1營(yíng)業(yè)執(zhí)照

營(yíng)業(yè)執(zhí)照是每個(gè)供應(yīng)商的必備證件， 采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)， 應(yīng)注意核查以下內(nèi)容：

1、“經(jīng)營(yíng)范圍”是否包含消毒產(chǎn)品;

2、“營(yíng)業(yè)期限”是否在有效期之內(nèi)。

1.2.2消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

消毒劑、消毒器械和衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)取得工商行政管理部門(mén)頒發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，還應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。當(dāng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)直接向醫(yī)院銷(xiāo)售消毒產(chǎn)品時(shí)， 應(yīng)當(dāng)提供上述證件。生產(chǎn)企業(yè)持該證只能銷(xiāo)售該企業(yè)自產(chǎn)的列入該證“生產(chǎn)范圍”的消毒產(chǎn)品。該證主要核查的就是有效期和“生產(chǎn)范圍”欄的產(chǎn)品分類(lèi)名稱(chēng)。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)。

國(guó)家衛(wèi)健委對(duì)批準(zhǔn)的新消毒產(chǎn)品發(fā)給衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消新準(zhǔn)字（年份）第XXXX號(hào)。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類(lèi)、消毒器械類(lèi)、衛(wèi)生用品類(lèi)。

1.2.3消毒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1、消毒劑、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括原材料衛(wèi)生質(zhì)量要求（包括級(jí)別、純度）、技術(shù)要求（包括感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、微生物學(xué)指標(biāo)、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等;消毒器械標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括名稱(chēng)與型號(hào)、原材料、主要元器件技術(shù)參數(shù)、技術(shù)要求（包括殺菌因子強(qiáng)度、殺滅微生物指標(biāo)）及其檢驗(yàn)方法、型式檢驗(yàn)項(xiàng)目、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目等;

2、產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范和規(guī)定要求，并不低于相應(yīng)產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn);

3、檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家衛(wèi)生法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定要求;

4、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依法備案，并在有效期內(nèi)。

1.2.4 制造廠家授權(quán)代理銷(xiāo)售證明書(shū)

有效的授權(quán)書(shū)是供貨渠道和售后服務(wù)等條款的保障，采購(gòu)者應(yīng)驗(yàn)明該授權(quán)書(shū)是否包含了所采購(gòu)的消毒產(chǎn)品及所在的醫(yī)院， 以及是否在有效期內(nèi)。如果該供應(yīng)商不是一級(jí)代理商， 則需提供從制造廠家一直授權(quán)到該供應(yīng)商的逐級(jí)授權(quán)書(shū)。同時(shí)還必須提供該授權(quán)鏈上所有代理商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并驗(yàn)證這些代理商均具有經(jīng)營(yíng)該消毒產(chǎn)品的一切合法證照，只要該授權(quán)鏈上的一個(gè)代理商的一項(xiàng)證照不符合要求，則該授權(quán)書(shū)就是不合法的。

1.3 合法性審核注意點(diǎn)

在審核各項(xiàng)合法性資質(zhì)的時(shí)候，特別要注重資質(zhì)真實(shí)性的審核。由于供應(yīng)商提供給醫(yī)院的所有證件均為復(fù)印件，因此，首先要讓供應(yīng)商在其提供的材料上加蓋公章，以示該復(fù)印件的來(lái)源;其次，應(yīng)通過(guò)各種渠道核實(shí)證照的真實(shí)性。

為了即時(shí)監(jiān)控各類(lèi)證照的有效期問(wèn)題， 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)成為必備的管理工具， 計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)將已失效和即將失效的各類(lèi)證照提醒顯示出來(lái)， 隨時(shí)提醒管理人員讓供應(yīng)商補(bǔ)充相應(yīng)的新的有效證照。

1.4 保證消毒產(chǎn)品的可追溯性， 嚴(yán)格把好驗(yàn)收關(guān)。

1.4.1保證消毒產(chǎn)品采購(gòu)的可追溯性

國(guó)家《消毒管理辦法》對(duì)消毒的驗(yàn)收有專(zhuān)門(mén)的規(guī)定。為了保證消毒產(chǎn)品的可追溯性， 必須對(duì)采購(gòu)的消毒產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格驗(yàn)收， 確認(rèn)合格后方能入庫(kù)。

驗(yàn)收步驟如下：

1、對(duì)包裝進(jìn)行驗(yàn)收

確認(rèn)大小包裝完好、無(wú)破損及封裝不嚴(yán)等情況。

2、對(duì)物品進(jìn)行驗(yàn)收

和采購(gòu)人員核對(duì)物品的名稱(chēng)、規(guī)格、價(jià)格和數(shù)量。

3、對(duì)標(biāo)識(shí)及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行驗(yàn)收

驗(yàn)收人員和供應(yīng)商檔案核對(duì)、確認(rèn)內(nèi)外包裝文字標(biāo)識(shí)與檔案內(nèi)容載明信息是否一致。消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求。

（1）應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí)，如有外文標(biāo)識(shí)的，其展示內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（2）產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名;有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。（3）消毒劑、消毒器械的名稱(chēng)、劑型、型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可或備案時(shí)的一致;衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。（4）產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。（5） 殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)按照衛(wèi)生部《消毒技術(shù)規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述;經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)的一致;不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。

（6）消毒產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中明確注明。（7）在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí)，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時(shí)，不必重復(fù)標(biāo)注）。（8）所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)，未列入消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)。

消毒產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可不另附說(shuō)明書(shū)。

消毒劑包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

消毒劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）主要有效成分及其含量;（7）生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期;（8）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）劑型、規(guī)格;（4）主要有效成分及其含量;（5）殺滅微生物類(lèi)別;（6）使用范圍和使用方法（7）注意事項(xiàng);（8）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);（9）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（10）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（11）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（12）有效期;（13）用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。

消毒器械包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期;（7）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）;（8）運(yùn)輸存儲(chǔ)條件;（9）注意事項(xiàng)。

消毒器械最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期;（7）有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）;（8）注意事項(xiàng)。

消毒器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào);（3）型號(hào)規(guī)格;（4）主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌原理和殺滅微生物類(lèi)別;（5）使用范圍和使用方法;（6）使用壽命（或主要元器件壽命）;（7）注意事項(xiàng);（8）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);

（9）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（10）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（11）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（12）有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。

衛(wèi)生用品包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址）;（3）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（4）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（5）符合產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存條件;（6）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期;（7）消毒級(jí)的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣、消毒方法、消毒批號(hào)/消毒日期、有效期/限定使用日期。

衛(wèi)生用品最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）主要原料名稱(chēng);（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;

（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期;（7）消毒級(jí)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣;（8）衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項(xiàng)。

抗（抑）菌劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注衛(wèi)生用品最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品主要原料的有效成分及其含量;含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng);對(duì)指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”;對(duì)指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”;抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。

抗（抑）菌劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）規(guī)格、劑型;（3）主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱(chēng);（4）抑制或殺滅微生物類(lèi)別;（5）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（6）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（7）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（8）使用范圍和使用方法;（9）注意事項(xiàng);（10）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);（11）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

隱形眼鏡護(hù)理用品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：

（1）產(chǎn)品名稱(chēng);（2）規(guī)格、劑型;（3）生產(chǎn)企業(yè)（名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）;（4）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）;（5）原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱(chēng)（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）;（6）使用范圍和使用方法;（7）注意事項(xiàng);（8）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);（9）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類(lèi)別。

同一個(gè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱(chēng)。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱(chēng)還不得使用抗（抑）菌字樣。

4、對(duì)合格證明及檢驗(yàn)報(bào)告等證明文件的驗(yàn)收

按照《傳染病防治法》、《消毒管理辦法》及《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》的要求，使用單位使用第一類(lèi)、第二類(lèi)消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告和備案憑證復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件、產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件。其中衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告中的評(píng)價(jià)資料只包括標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告結(jié)論、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件及報(bào)關(guān)單，所有的證件有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章

5、確認(rèn)驗(yàn)收單并入庫(kù)

驗(yàn)收單是對(duì)驗(yàn)收過(guò)程的記錄， 應(yīng)詳細(xì)確認(rèn)。驗(yàn)收單應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、購(gòu)入日期、產(chǎn)品數(shù)量、規(guī)格型號(hào)、實(shí)收數(shù)量、供應(yīng)商/生產(chǎn)廠名稱(chēng)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào) （無(wú)菌產(chǎn)品） 、產(chǎn)品有效期等，按照記錄應(yīng)能達(dá)到對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行跟蹤和追溯的要求。驗(yàn)收單上應(yīng)有3個(gè)人的簽字， 即：送貨人、驗(yàn)收人員和采購(gòu)人員。

驗(yàn)收合格的產(chǎn)品按入庫(kù)管理流程辦理入庫(kù)手續(xù)， 按消毒產(chǎn)品相關(guān)的管理規(guī)范， 管理相應(yīng)產(chǎn)品。對(duì)不合格產(chǎn)品作好封存， 存放到不合格區(qū)， 然后再上報(bào)， 按驗(yàn)收制度處理。

1.5消毒產(chǎn)品入庫(kù)管理

消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至一定的時(shí)間。消毒器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至消毒器械規(guī)定使用期限屆滿(mǎn)后5年或者使用終止后5年。

消毒產(chǎn)品使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入消毒產(chǎn)品的原始資料，確保信息具有可追溯性。消毒產(chǎn)品使用單位貯存消毒產(chǎn)品的場(chǎng)所、設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與消毒產(chǎn)品的品種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用安全、有效的需要;對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕度等數(shù)據(jù)。消毒產(chǎn)品使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、消毒產(chǎn)品有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。

參考文獻(xiàn)

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