心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)文獻(xiàn)質(zhì)量評價

王 琪

（天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，天津 300194）

精神障礙是腦中風(fēng)的伴發(fā)癥狀之一，中風(fēng)后精神、行為障礙屬于器質(zhì)性精神障礙疾病范疇，主要包括腦衰弱綜合征、認(rèn)知功能障礙、情緒焦慮抑郁、情感活動脆弱、妄想或幻想等。在臨床上，發(fā)生腦血管意外后多數(shù)患者由于中風(fēng)后遺癥的長期存在而導(dǎo)致情志改變，由于這類患者存在著特殊的心理狀態(tài)，對臨床治療和康復(fù)帶來不同程度的影響。如何對這些患者進(jìn)行適當(dāng)?shù)男睦砀深A(yù)，使其能夠積極配合治療并重新建立生活信心、提高生活質(zhì)量，成為醫(yī)護(hù)人員需要重視、研究的重要課題。近些年來，有關(guān)心理干預(yù)用于治療中風(fēng)后精神障礙的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)的報道有逐漸增多的趨勢，筆者對心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)、分析和質(zhì)量評價，以期了解心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙的研究現(xiàn)狀、臨床療效的真實(shí)程度及可應(yīng)用性，為臨床指導(dǎo)提供決策。

1 資料和方法

1.1 文獻(xiàn)取樣 電子檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 （CBM，1980-2010年）、 中國知網(wǎng) （CNKI，1979-2010年）、 維普數(shù)據(jù)庫（VIP，1989-2010年）、萬方數(shù)據(jù)庫（1977-2010年），其中CNKI包括中國期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫、重要會議全文數(shù)據(jù)庫、碩博學(xué)位論文數(shù)據(jù)庫。不能獲取的全文，輔以手工檢索天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院圖書館過刊資料庫。檢索詞為中風(fēng)、腦梗塞、腦栓塞、腦出血、腦卒中、腦血管意外、心理干預(yù)、心理護(hù)理等。所有檢索均截止到2010年10月15日。

1.2 文獻(xiàn)納排標(biāo)準(zhǔn) 臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT），或半隨機(jī)對照試驗(yàn)（CCT），或只提及“隨機(jī)”字樣等字眼，未說明具體隨機(jī)方法的試驗(yàn)，有明確的診斷標(biāo)準(zhǔn)，級別不限。治療組干預(yù)措施為心理干預(yù)或心理干預(yù)+常規(guī)治療，對照組為一般護(hù)理或單純常規(guī)治療。心理干預(yù)是指采用各種方法通過直接語言交流、互動交流，或是上述兩種交流，來改善或是預(yù)防患者精神上的痛苦。對文獻(xiàn)中出現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)研究、綜述、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、理論探討、個案報道等，各數(shù)據(jù)庫中重復(fù)文獻(xiàn)以及重復(fù)發(fā)表文獻(xiàn)予以排除。

1.3 數(shù)據(jù)采集與評價 按照臨床流行病學(xué)和循證醫(yī)學(xué)（Evidenced Based）的評價原則和方法，本次研究統(tǒng)一編制了“心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙文獻(xiàn)質(zhì)量評價信息采集表”，并用Access2003建立數(shù)據(jù)庫，由2名數(shù)據(jù)提取員獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)提取和錄入，任何分歧通過第三者仲裁來解決。評價內(nèi)容涉及文獻(xiàn)的一般情況，疾病的診斷、療效判定標(biāo)準(zhǔn)，臨床對照研究類型，隨機(jī)分組的情況，分配隱藏，盲法的實(shí)施，隨訪與失訪的記錄，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級等。循證醫(yī)學(xué)證據(jù)分級方法〔1〕:A級證據(jù)——收集所有質(zhì)量可靠的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)作出的系統(tǒng)評價或Meta分析、大樣本多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)；B級證據(jù)——單個大樣本臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)；C級證據(jù)——非隨機(jī)對照試驗(yàn)、半隨機(jī)對照試驗(yàn)、隨機(jī)字樣的對照試驗(yàn)；D級證據(jù)——沒有對照組的病理系列觀察，例數(shù)至少10例；E級證據(jù)——病理報告、專家經(jīng)驗(yàn)、描述性分析等。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢出情況 本次研究共查找到2505篇中風(fēng)后精神障礙的心理干預(yù)治療研究文章,初篩出806篇，其中654篇為非臨床對照試驗(yàn)、綜述或理論探討、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、個案報道及與本研究無關(guān)報道，均予以剔除。進(jìn)一步閱讀文獻(xiàn)，最終152篇納入研究。

從所查文獻(xiàn)看，我國心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)逐年分布趨勢情況為2001年以前7篇（其中1997年1篇、1998年 0篇、1999年 1篇、2000年 2篇、2001年 3篇），2002年 4篇，2003年 9篇，2004年 15篇，2005年 14篇，2006年 13篇，2007年16篇，2008年31篇，2009年32篇，2010年11篇。表明隨時間的推移，心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙已越來越為臨床所重視，也逐漸成為研究熱點(diǎn)。

隨機(jī)對照情況，RCT有13篇；CCT有17篇；其他隨機(jī)字樣對照試驗(yàn)（提及“隨機(jī)對照”、“隨機(jī)分組”等字眼，未說明具體隨機(jī)方法）有122篇。臨床對照試驗(yàn)分類見表1。

表1 臨床對照試驗(yàn)概況

2.2 納入文獻(xiàn)科研設(shè)計(jì)質(zhì)量評價 此次納入的所有文獻(xiàn)科研設(shè)計(jì)方案情況見表2～表4。所納入文獻(xiàn)均沒有分配隱藏的描述，試驗(yàn)組都采用心理干預(yù)或心理干預(yù)配合基礎(chǔ)治療，療效的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析基本正確，沒有進(jìn)行樣本估算的描述。

表2 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)等級

表3 研究設(shè)計(jì)及診療標(biāo)準(zhǔn)

表4 隨訪及盲法實(shí)施

3 討論

隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）是目前驗(yàn)證措施療效的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)方案，高質(zhì)量RCT研究是進(jìn)行高質(zhì)量系統(tǒng)評價和衛(wèi)生技術(shù)評估報告及各種決策分析報告的基礎(chǔ)，也是循證醫(yī)學(xué)最高級別的證據(jù)〔2〕。本研究通過調(diào)查1979至2010年中風(fēng)后精神障礙的心理干預(yù)治療文獻(xiàn)，不排除有漏檢的可能，但相信基本上能反映目前國內(nèi)中風(fēng)后精神障礙的心理干預(yù)治療現(xiàn)狀。雖然近些年心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)發(fā)表呈逐年上升的趨勢，但設(shè)計(jì)中仍存在不足，主要表現(xiàn)在以下幾個方面。

3.1 研究設(shè)計(jì) 充分、嚴(yán)謹(jǐn)、正確的隨機(jī)化才能達(dá)到有效控制沾染、偏移，保證結(jié)論科學(xué)性的目的，為確保實(shí)施真正的隨機(jī)分配，應(yīng)在文中詳細(xì)描述隨機(jī)化步驟。本研究發(fā)現(xiàn)，目前心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙的臨床研究中均未對隨機(jī)步驟進(jìn)行詳細(xì)描述，僅13個研究真正運(yùn)用隨機(jī)，另有17個研究采用就診順序或就診單雙日期方法分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M，這種半隨機(jī)方法無法真正實(shí)施分配隱藏。分配隱藏是避免偏移最有效的手段，152篇研究均未提及分配隱藏；盲法的運(yùn)用也可以有效避免各種偏移，使研究結(jié)論可信性增高，但本次研究統(tǒng)計(jì)中僅有6個研究提及單盲法，且未提及盲法屏蔽，從而導(dǎo)致選擇性偏移的風(fēng)險大大提高。

3.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)及客觀療效判定標(biāo)準(zhǔn) 在臨床研究中，要使選擇的樣本具有較好的代表性，需要確立科學(xué)的診斷標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù)研究目的進(jìn)一步確立納入標(biāo)準(zhǔn)，使樣本與相應(yīng)總體具有良好的同質(zhì)性。在本次統(tǒng)計(jì)中，雖均有診斷標(biāo)準(zhǔn)，但部分文獻(xiàn)僅經(jīng)CT或MRI證實(shí)而確診，未提及納入標(biāo)準(zhǔn)高達(dá)50.0%，使研究結(jié)果可靠性下降。在標(biāo)準(zhǔn)的選擇上，應(yīng)盡量采用國際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)，其次為國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)主要采用的療效終點(diǎn)指標(biāo)是中西醫(yī)兩個學(xué)會制定的標(biāo)準(zhǔn)，而本次統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，部分研究將神經(jīng)功能、生活能力等幾個方面綜合評為痊愈、顯效、有效、無效、惡化等，尚有一部分研究采用自擬標(biāo)準(zhǔn)；在功能評價方面，部分研究亦未采用神經(jīng)功能缺損計(jì)分和日常生活活動能力（ADL）。因此，需要進(jìn)一步研究確定科學(xué)、客觀、統(tǒng)一的療效評價指標(biāo)體系。

3.3 隨訪情況 治療的療效必需涉及長期隨訪，但大多數(shù)研究均忽略隨訪情況，從而影響療效終點(diǎn)指標(biāo)的判定。

3.4 不良反應(yīng)及安全性評價 對不良反應(yīng)及安全性進(jìn)行觀察和記錄對于某種療法的推廣起到關(guān)鍵作用，顯而易見，心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙出現(xiàn)不良反應(yīng)或副作用的機(jī)率極低，所以更應(yīng)該詳細(xì)記錄或評價，以有利于開展和推廣。另外，沒有文獻(xiàn)提及病例脫落情況及依從性分析，同樣影響了文獻(xiàn)的質(zhì)量。

綜上所述，盡管研究心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙文獻(xiàn)數(shù)量較多，但高質(zhì)量研究較少，且多數(shù)存在研究方法運(yùn)用不恰當(dāng)，缺乏統(tǒng)一的診斷、療效標(biāo)準(zhǔn)，對患者依從的情況、不良事件的情況、是否采用意向性分析等也缺乏詳細(xì)記錄。從歷年文獻(xiàn)檢索來看，尚無任何關(guān)于心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙的質(zhì)量評價，本次研究發(fā)現(xiàn)，心理干預(yù)作為一種輔助治療手段已經(jīng)廣泛應(yīng)用于中風(fēng)后精神障礙的治療當(dāng)中，并取得了一定成績，但由于其研究的質(zhì)量和水平不高，一些大樣本的RCT研究不能排除為累計(jì)資料的回顧性總結(jié)，所以，臨床工作者應(yīng)加強(qiáng)對臨床科研設(shè)計(jì)方法學(xué)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，使心理干預(yù)治療得到進(jìn)一步推廣運(yùn)用，多開展前瞻性、多中心、大樣本的隨機(jī)對照試驗(yàn)，以探索出療效確切、可行性強(qiáng)的心理干預(yù)方法；也為進(jìn)一步開展心理干預(yù)治療中風(fēng)后精神障礙的系統(tǒng)評價提供基礎(chǔ)條件。

〔1〕李幼平.循證醫(yī)學(xué)[M].北京:高等教育出版社，2003.9

〔2〕趙霞，杜元灝，熊俊.針灸治療踝關(guān)節(jié)扭傷的隨機(jī)對照試驗(yàn)質(zhì)量評價[J].針灸臨床雜志，2009，25（12）:2