FDA批準(zhǔn)Intelence用于兒童HIV－1型患者治療

2012年3月27日，F(xiàn)DA批準(zhǔn) Intelence(etravirine)擴(kuò)大適應(yīng)癥，與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，用于有以往用藥經(jīng)驗(yàn)且對(duì)其他非核苷類逆轉(zhuǎn)錄病毒抑制劑或抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物有耐藥性的6～18歲的兒童HIV－1患者。獲得批準(zhǔn)的新劑型為25 mg規(guī)格，餐后口服，可溶于水中再與其他飲料混合服用。Intelence的安全性、有效性、藥代動(dòng)力學(xué)以及耐受性是通過(guò)一項(xiàng)為期24周、納入101名HIV－1型兒童患者的II期臨床試驗(yàn)(PIANO)進(jìn)行評(píng)估的。結(jié)果表明，52%的患者血清中檢測(cè)不到HIV－1病毒，67%的患者血清中HIV－1病毒拷貝數(shù)小于400個(gè)·mL－1。

15%的兒童受試者于治療第2周出現(xiàn)輕、中度皮疹，4%患者因皮疹終止治療。其他不良反應(yīng)與成人用藥相似，包括:過(guò)敏反應(yīng)、體形改變、刺痛、麻木或手足痛、腹瀉等。