主動(dòng)應(yīng)對歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》的近期對策

蘇芮 羅衛(wèi)芳 孫鵬 范吉平

本項(xiàng)研究對當(dāng)前中醫(yī)藥在歐盟國家注冊面臨的困難進(jìn)行總結(jié)，并系統(tǒng)分析歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(Traditional Herbal Medicinal Products Directive，EC Directive 2004/24/EC，下文稱“指令”)中醫(yī)藥行業(yè)造成的影響以及未來中醫(yī)藥在歐盟國家的發(fā)展態(tài)勢，指出《指令》中存在的問題，在此基礎(chǔ)上，明確我國應(yīng)對歐盟《指令》近期對策，并提出建議針對《指令》對中醫(yī)藥行業(yè)造成的不利影響采取更主動(dòng)、更有效的措施。

1 “指令”頒布背景

中藥傳到歐洲已有數(shù)百年的歷史，隨著人們健康理念的變化以及需求的提高，傳統(tǒng)醫(yī)藥越來越受到歐洲各國人民的歡迎。歐盟是世界上最大的植物藥市場，年銷售額達(dá)上百億歐元，占世界植物藥市場份額的40%以上。但2004年之前，歐盟并沒有針對植物用藥的相關(guān)規(guī)定，歐盟市場的中草藥大多以“膳食補(bǔ)充劑”的身份流通，各成員國實(shí)施各自不同的注冊程序和管理辦法。各成員國法規(guī)上的差別使藥品的質(zhì)量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙了歐盟內(nèi)植物藥的貿(mào)易，并導(dǎo)致這些產(chǎn)品生產(chǎn)者間的不規(guī)則競爭，也對公眾健康保護(hù)產(chǎn)生了影響。面對這種情形，2004年3月31日，歐洲議會(huì)和理事會(huì)頒布了《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》。該《指令》規(guī)定在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照該法規(guī)注冊，得到上市許可后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)，規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種身份在歐盟國家銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。但7年的過渡期即將結(jié)束，中藥在歐盟仍沒有成功正式注冊。到2011年4月1日，沒有注冊并獲得銷售許可的植物用藥將一律禁止銷售。

2 中藥注冊面臨的困難

2.1 中藥產(chǎn)品難以達(dá)到歐盟的檢測標(biāo)準(zhǔn)

中國的中藥企業(yè)很難達(dá)到歐盟的檢測標(biāo)準(zhǔn)是造成注冊困難的重要原因。客觀講中國制藥企業(yè)總體技術(shù)水平與發(fā)達(dá)國家的技術(shù)水平存在差距。藥物治療作用固然重要，但安全問題更是重中之重，安全性沒有保障，即使有效的藥物也難以推廣?！爸亟饘佟?、“農(nóng)藥殘留”這些問題對民眾的健康存在威脅，中藥產(chǎn)品的質(zhì)量以及安全性難以保障，嚴(yán)重影響了中醫(yī)藥的國際化進(jìn)程。

2.2 銷售證明難以提供

《指令》規(guī)定傳統(tǒng)草藥“在申請日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐共體內(nèi)至少已有15年的使用歷史”，而國內(nèi)絕大多數(shù)以非藥品身份在歐洲銷售的中藥產(chǎn)品很難提交出在歐洲有效的銷售證明。

2.3 注冊費(fèi)用高昂

中藥產(chǎn)品如果想通過歐洲簡易注冊需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認(rèn)證，一般認(rèn)為生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬元左右。高昂的注冊費(fèi)用使多數(shù)中藥企業(yè)望而卻步。

3 《指令》對中醫(yī)藥行業(yè)造成的影響

《指令》的頒布既給中醫(yī)藥向國際發(fā)展打開了一扇大門，但又為中醫(yī)藥進(jìn)入歐盟市場設(shè)立了巨大的障礙。

歐盟頒布指令將其納入藥品管理是大勢所趨，實(shí)際也是中醫(yī)藥向國際發(fā)展的良機(jī)。歐盟要規(guī)范和提高植物藥的質(zhì)量，是《指令》對中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的積極影響。無論《指令》的實(shí)施會(huì)給中國未來中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展帶來怎樣的挑戰(zhàn)，歐盟這項(xiàng)《指令》的頒布，無疑也為中藥國際化打開了一扇門。歐盟制定標(biāo)準(zhǔn)最根本的目的是為了保證民眾用藥的安全性。安全性沒有保障，即使有效的藥物也難以推廣?！爸亟饘佟?、“農(nóng)藥殘留”這些問題中藥安全問題亟待解決。《指令》的實(shí)施在一定程度上也會(huì)對中國中藥從種植到生產(chǎn)領(lǐng)域的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化起到有力的推動(dòng)作用。

目前，歐盟共有1000余種植物藥在市場流通，而根據(jù)2011年1月最新的統(tǒng)計(jì)，只有87種注冊成功。按照《指令》目前在歐盟市場中的90%以上的植物藥將退出市場。這不僅會(huì)對中國中藥產(chǎn)品的出口造成嚴(yán)重打擊，對整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)都將造成不利影響。在歐洲的10萬左右中醫(yī)藥從業(yè)人員將因無藥可用而面臨失業(yè)；正規(guī)的藥店無法銷售中草藥，中藥銷售行業(yè)也將受到重創(chuàng)；這種情況下，植物藥很可能轉(zhuǎn)入黑市銷售，這不但難以提高植物藥的質(zhì)量，反而會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管缺失，影響植物藥的質(zhì)量，對中醫(yī)藥來說，更會(huì)嚴(yán)重影響中醫(yī)藥在歐洲人民心目中的形象。可見，如果中藥難以滿足注冊條件，退出歐盟市場，不僅僅影響中藥產(chǎn)品的國際貿(mào)易，更重要的是中藥在歐盟的禁售會(huì)嚴(yán)重沖擊整個(gè)中醫(yī)藥事業(yè)在國外乃至國內(nèi)的發(fā)展基礎(chǔ)。

4 未來中醫(yī)藥在歐盟國家的發(fā)展態(tài)勢分析

4.1 嚴(yán)格植物藥管理是必然

長期以來，歐盟沒有針對植物用藥的相關(guān)規(guī)定，歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。各成員國實(shí)施各自不同的注冊程序和管理辦法，各成員國法規(guī)上的差別使藥品的質(zhì)量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙共同體內(nèi)植物藥的貿(mào)易，并導(dǎo)致這些產(chǎn)品生產(chǎn)者間的不規(guī)則競爭，也對公眾健康保護(hù)產(chǎn)生影響。隨著歐盟民眾對植物藥的需求不斷增長，歐盟不可能延續(xù)對植物藥寬松和放任的態(tài)度，嚴(yán)格植物藥的注冊管理是一個(gè)必然。

4.2 技術(shù)貿(mào)易壁壘不可忽視

《指令》的頒布旨在促進(jìn)植物藥市場的健康長遠(yuǎn)發(fā)展，維護(hù)公眾的健康。但《指令》實(shí)際上對植物藥市場帶來了怎樣的影響呢？到2011年1月為止，只有87種注冊成功，大部分原本在歐盟市場銷售的植物藥產(chǎn)品將退出市場。從《指令》實(shí)施真正對植物藥市場帶來的影響來看，我們不禁要提出疑問：新的《指令》究竟保護(hù)了誰的利益？《指令》沒有真正保護(hù)民眾對健康需求的權(quán)益，也沒能有效促進(jìn)植物藥市場的規(guī)范化，大型制藥企業(yè)無疑成為了《指令》頒布后的最大受益者。這種局面很難不讓人懷疑《指令》頒布背后是否存在陰謀。美國相關(guān)評論對《指令》的實(shí)施也有 “陰謀論”的說法，認(rèn)為大型制藥企業(yè)正試圖取締所有已經(jīng)安全使用幾千年的草藥，他們認(rèn)為大型制藥企業(yè)的這種行為是一種“最猖獗的全球社團(tuán)主義”( rampant global corporatist state) 。關(guān)于中藥安全性的質(zhì)疑僅僅是轉(zhuǎn)移大家視線的做法，因?yàn)橐呀?jīng)有大量的研究數(shù)據(jù)都表明了中藥的安全性。他們號召全世界對此做出反應(yīng)，如果《指令》在歐洲實(shí)施，美國將是下一個(gè)[1]。

西方利益集團(tuán)不僅支配著各國的經(jīng)濟(jì)，更操控著各國的政治，是西方政治的固有現(xiàn)象。利益集團(tuán)的能量和威力巨大，嚴(yán)重地破壞了公共政策的公平性與正義性。雖然《指令》頒布的幕后故事我們還不得而知，就其對植物藥市場帶來的嚴(yán)重沖擊來看，歐盟《指令》的頒布并沒有達(dá)到其最初的目標(biāo)，即“協(xié)調(diào)歐洲草藥市場”，但它的的確確維護(hù)了國外大型制藥企業(yè)的利益。客觀的講，《指令》的實(shí)施為針對非歐盟植物藥的技術(shù)性貿(mào)易壁壘(technical barriers to trade, TBT)提供了法律依據(jù)。作為技術(shù)性貿(mào)易壁壘，它不但具有很強(qiáng)的隱蔽性，更令人擔(dān)憂的是它的連鎖性，往往從一個(gè)產(chǎn)品擴(kuò)展到其它相關(guān)產(chǎn)品，從一個(gè)國家擴(kuò)展到多個(gè)國家甚至全球。

4.3 植物藥市場需求不會(huì)消失

《指令》實(shí)施后大量植物藥的銷售都將被禁止。然而植物藥在歐洲的市場需求并不會(huì)因此消失。但植物藥并不是普通商品，植物藥具有傳統(tǒng)西藥不具備的功效，在很多特殊情況下往往是民眾的唯一選擇。民眾對植物藥具有特殊的需求，西藥遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能取代植物藥。與一般商品不同，民眾可以選擇歐盟生產(chǎn)的食品、衣物、汽車等等，但依靠植物藥的患者不可能也不會(huì)情愿放棄適合自身的治療方法，而選擇并不適合自身情況的西藥。歐盟民眾對中藥需求不可能消失，如果中藥不能完成注冊，無論對中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展，還是對歐盟國家民眾的健康都會(huì)造成不利影響。

5 “指令”存在的問題

5.1 嚴(yán)重的歧視

公平原則是法律正義價(jià)值的根本體現(xiàn)和法律的基本原則，非歧視原則也是世界貿(mào)易組織各項(xiàng)協(xié)定、協(xié)議中最重要的指導(dǎo)原則，非歧視原則對調(diào)整和規(guī)范國際貿(mào)易秩序具有重大意義，使世界經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的發(fā)展更具穩(wěn)定性和可預(yù)見性。對《指令》的分析可以看出，其存在著嚴(yán)重的歧視，一定程度上違背了法律的公平原則。

5.1.1 歐洲草藥和非歐洲草藥之間的不公平 《指令》要求“所注冊的植物用藥必須要在歐盟境外至少有30年的藥用歷史，在歐盟境內(nèi)至少有15年的使用歷史，以證明其安全性和有效性”。歐洲本地產(chǎn)的植物藥很容易提供在歐洲使用十五年的證明，而對于大量的非歐洲產(chǎn)的植物藥則很難提供這種證明。這樣的規(guī)定顯然對非歐洲產(chǎn)的草藥存在明顯的歧視。

5.1.2 大型制藥公司和小生產(chǎn)企業(yè)之間的不公平 按照《指令》每個(gè)植物藥的注冊費(fèi)用需要10萬美元，要通過歐盟《產(chǎn)品制造行為準(zhǔn)則》的認(rèn)證和生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資又需要超過50萬美元的費(fèi)用，培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要50萬美元左右。如此高昂的注冊費(fèi)用使中國的企業(yè)以及歐洲本地的小企業(yè)難以承受，只有大型制藥企業(yè)才能夠有實(shí)力進(jìn)行草藥的注冊，這實(shí)際上就將小企業(yè)拒之門外，直接導(dǎo)致小型制藥企業(yè)的生存危機(jī)。

5.2 損害公眾權(quán)利

植物藥在歐洲已有700多年的運(yùn)用歷史，民眾對植物藥的接受度普遍較高，80%左右的歐洲人在預(yù)防疾病時(shí)，愿意選擇天然藥物[2]。歐盟作為一個(gè)發(fā)達(dá)且多元化的地區(qū)，匯聚大量的不同民族、不同種族以及不同文化背景的人民。歐盟國家的人民選擇針對自身疾病的治療方法，是他們的自由和權(quán)利。尤其是對于大量的心腦血管疾病、腫瘤以及代謝系統(tǒng)疾病，中藥確實(shí)可以降低其發(fā)病危險(xiǎn)?！吨噶睢返膶?shí)施造成植物藥高額的注冊費(fèi)和復(fù)雜注冊程序，會(huì)導(dǎo)致沒能注冊的植物藥成為非法藥品而退出市場，這嚴(yán)重?fù)p害了生活在歐盟國家公眾的權(quán)利。

6 近期對策分析

增強(qiáng)實(shí)力、跨越技術(shù)壁壘,是中醫(yī)藥走向國際的根本途徑。由于受生產(chǎn)技術(shù)、原料、管理等因素以及中藥本身，成分復(fù)雜，結(jié)構(gòu)不明特點(diǎn)的制約，中國中藥企業(yè)難以在短時(shí)間內(nèi)做出技術(shù)改進(jìn)來滿足《指令》要求。產(chǎn)品難以達(dá)到發(fā)展國家制定的標(biāo)準(zhǔn)，不僅是我國中藥產(chǎn)業(yè)面對的難題，而且是整個(gè)發(fā)展國家各個(gè)產(chǎn)業(yè)面對的難題。這個(gè)問題只有在發(fā)展中國家的生產(chǎn)力水平提高到一定水平才能夠真正解決。作為決策者應(yīng)采取相應(yīng)措施增強(qiáng)實(shí)力，針對《指令》對中國中醫(yī)藥事業(yè)帶來的沖擊，中國政府予以了充分的重視，中國中藥行業(yè)的專家也紛紛從各自的視角提出多種建議。目前，有些專家提出將簡化中藥注冊過渡期時(shí)限推遲到2019年，延長簡化注冊的時(shí)限有助于中藥企業(yè)積累相關(guān)貿(mào)易證據(jù)，為部分大型企業(yè)對其中藥產(chǎn)品注冊爭取時(shí)間，但還遠(yuǎn)不能真正解決《指令》對中醫(yī)藥行業(yè)帶來的沖擊。所以，應(yīng)盡快采取行之有效的近期對策，盡量減少《指令》對我國中醫(yī)藥行業(yè)造成的損失，縮短中國中藥產(chǎn)品與歐盟標(biāo)準(zhǔn)之間的差距。

6.1 建立中藥產(chǎn)品在歐盟注冊的服務(wù)平臺及管理機(jī)制

中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展不是一個(gè)局部問題，它會(huì)關(guān)系到中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的全局。中藥在歐盟范圍內(nèi)的去留完全會(huì)影響到其他西方國家，從而影響整個(gè)中醫(yī)藥國際化進(jìn)程，甚至?xí)皣鴥?nèi)的中醫(yī)藥事業(yè)。所以中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展應(yīng)得到政府的充分重視。目前，中國的中醫(yī)藥的管理部門很多，但還沒有一個(gè)明確的專門負(fù)責(zé)中醫(yī)藥國際化的管理部門和服務(wù)平臺，中藥能否在歐盟注冊花費(fèi)巨大，風(fēng)險(xiǎn)巨大，但收益并不大，對企業(yè)沒有足夠的吸引力。這也就導(dǎo)致在7年過渡期內(nèi)沒有一個(gè)中藥能夠在歐盟注冊。另外，面對歐盟的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，企業(yè)也確實(shí)難以作為。所以，中醫(yī)藥在歐盟的發(fā)展不能完全依靠企業(yè)，確實(shí)需要政府從長期利益出發(fā)，給予支持和引導(dǎo)。

6.2 通過司法審查促進(jìn)《指令》修訂

目前中藥注冊面臨的困難并非僅僅是資金、時(shí)間或是安全性的問題，國外大型制藥企業(yè)試圖搶占廣大的植物藥市場，這是隱蔽性很強(qiáng)的關(guān)鍵問題。貿(mào)易自由化原則是世界貿(mào)易組織(WTO)的根本性原則，已經(jīng)成為當(dāng)今時(shí)代的主流，隨著民眾健康觀念的轉(zhuǎn)變，植物藥在歐盟占領(lǐng)的市場份額日益增加，這就促歐盟采取措施實(shí)施貿(mào)易保護(hù)。從這一點(diǎn)來講，與對其它領(lǐng)域，如農(nóng)產(chǎn)品、紡織品等的貿(mào)易壁壘相同，歐盟頒布《指令》確實(shí)對大型制藥企業(yè)起到了貿(mào)易保護(hù)作用。

歐共體條約第173條規(guī)定：“CJCE應(yīng)當(dāng)審查由歐盟議會(huì)和歐盟理事會(huì)共同制定的法令的合法性；審查由歐盟理事會(huì)、歐盟委員會(huì)、歐盟中央銀行以及歐盟議會(huì)制定的旨在對第三方直接產(chǎn)生法律效力的法令的合法性。” 歐盟法院(The Court of Justice of the European Communities, CJCE)作為歐盟內(nèi)的司法機(jī)關(guān)，其主要職能是對歐盟范圍內(nèi)的有關(guān)機(jī)構(gòu)的行為進(jìn)行司法審查。

這種情況下，當(dāng)務(wù)之急應(yīng)針對《指令》存在的歧視和損害人權(quán)等嚴(yán)重問題，向歐盟法院提起訴訟，通過司法審查，促進(jìn)對“指令”中不合理內(nèi)容進(jìn)行修訂，減少其對中國中醫(yī)藥行業(yè)的不利影響。 目前，歐共體內(nèi)各國民眾對《指令》存在著嚴(yán)重的不滿，因?yàn)橹参锼幍慕鄄粌H對整個(gè)植物藥行業(yè)造成了不利影響，而且還直接損害了民眾的選擇權(quán)。國際自然健康聯(lián)盟(Alliance for Natural Health International，ANH-Intl)和 Benefyt 基金會(huì)(European Benefyt Foundation，EBF) 等組織正在積極的為針對該《指令》起訴收集證據(jù)，將向歐洲法院提出訴訟。中國政府可以組建專業(yè)團(tuán)隊(duì)或提供資金和技術(shù)，支持各方對《指令》的訴訟促進(jìn)司法審查，使其真正成為一項(xiàng)促進(jìn)植物藥在歐盟國家健康發(fā)展的有效法規(guī)。

6.3 促進(jìn)企業(yè)與歐盟合同研究組織的合作

中藥在歐盟注冊的程序復(fù)雜而專業(yè)，而中國的中藥企業(yè)尚缺乏在國外認(rèn)證的經(jīng)驗(yàn)。歐盟的合同研究組織(Contract Research Organization, CRO)可以在中藥企業(yè)注冊的過程中起到積極作用。CRO是通過合同形式為制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)在藥物研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。其作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，最顯著的特點(diǎn)是專業(yè)化和高效率，有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢。促進(jìn)中藥企業(yè)與歐盟CRO的合作，可以大大降低企業(yè)的管理和研發(fā)費(fèi)用，提高制藥企業(yè)中藥產(chǎn)品的注冊速度。

[1] Where Conspiracy and Reality Collide. European Law to ban sale of all herbal medicines in April?2011!! [EB/OL]. [2009-7-16], http:// conspireality.tv/2010/04/16/ European-law-to-ban-sale-of-all-herbal-medicines-in-april-2011/.

[2] 健康網(wǎng).中成藥如何進(jìn)入歐盟市場[EB/OL]. [2006-6-16].http://www.healthoo.com/A8/200606/A8_20060616092019_272583.asp