如何提高血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理水平

◆楊荷英 高映雪 魏蘭鳳

甘肅省白銀市中心血站 甘肅 白銀 730900

在血站質(zhì)量保證體系中，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證有著舉足輕重的作用。輸血事業(yè)的飛速發(fā)展，使實(shí)驗(yàn)操作手段發(fā)生了根本改變，對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理模式也提出了更高要求［1］?，F(xiàn)結(jié)合工作實(shí)踐，就如何做好血站實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理總結(jié)如下。

1 落實(shí)人員培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)

高素質(zhì)的人員是有效檢測(cè)的重要保障。按實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計(jì)劃，保證工作人員得到持續(xù)、有效的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系文件以及新技術(shù)、新知識(shí)和新進(jìn)設(shè)備的操作等。培訓(xùn)時(shí)應(yīng)注意以下3點(diǎn):一是注重意識(shí)培訓(xùn)，使員工真正意識(shí)到質(zhì)量的重要性，讓質(zhì)量意識(shí)貫穿于工作始終，這是做好各項(xiàng)工作的前提;二是努力提高工作人員的工作技能和專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí)水平，重點(diǎn)加強(qiáng)計(jì)算機(jī)基本技能、網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)知識(shí)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)等的培訓(xùn);三是敬業(yè)精神、責(zé)任心、協(xié)作精神和心理素質(zhì)教育必不可少，只有具備敬業(yè)精神和責(zé)任心，質(zhì)量管理體系文件才能被有效、正確地執(zhí)行，從而產(chǎn)生最佳工作效率。

2 加大設(shè)備管理力度，保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求

近年來(lái)，血站實(shí)驗(yàn)室的硬件配置得到改善，但管理相對(duì)滯后。隨著《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》的出臺(tái)，各實(shí)驗(yàn)室均結(jié)合自身情況建立了質(zhì)量管理體系，制定了一系列設(shè)備管理規(guī)章制度及設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修、維護(hù)等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)。工作人員必須按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，對(duì)設(shè)備的日常使用、維護(hù)、清潔、消毒等都有記錄。定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)與校準(zhǔn)，且所有維護(hù)記錄和校準(zhǔn)記錄必須齊全，如自動(dòng)化系統(tǒng)每次運(yùn)行是否正常、報(bào)告發(fā)送是否準(zhǔn)確、檢測(cè)數(shù)據(jù)是否及時(shí)備份等。還應(yīng)經(jīng)常檢查網(wǎng)絡(luò)連線及電源，如有隱患及時(shí)排除。對(duì)機(jī)械定期進(jìn)行潤(rùn)滑保養(yǎng)、檢查和調(diào)整，使設(shè)備保持良好工作狀態(tài)。設(shè)備維修維護(hù)后，必須進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用。

同時(shí)，血站應(yīng)建立儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護(hù)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控管理程序。每臺(tái)儀器均應(yīng)有唯一性標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，按照統(tǒng)一要求進(jìn)行編號(hào)，并明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期，設(shè)備檔案由專人管理;對(duì)新進(jìn)設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試后方可使用，并編寫(xiě)設(shè)備使用SOP(包括該儀器所檢測(cè)項(xiàng)目的SOP)，然后進(jìn)行全員全過(guò)程的培訓(xùn);設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)后的所有資料必須保存完整;各種體系文件一旦被審核批準(zhǔn)后，一般工作人員不能隨意改動(dòng)，但要注意每次在更換新試劑時(shí)應(yīng)詳細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)，如有變動(dòng)及時(shí)修改。

維護(hù)應(yīng)合并入日常儀器啟動(dòng)和關(guān)閉程序中，以確保儀器具有持續(xù)的適合功能，使儀器故障危險(xiǎn)處于最小化。血液檢驗(yàn)過(guò)程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS)，并制定應(yīng)急預(yù)案。所有應(yīng)急設(shè)備的管理應(yīng)與常規(guī)設(shè)備的管理相同，以保證其性能達(dá)到預(yù)期要求。

3 強(qiáng)化過(guò)程管理

檢測(cè)過(guò)程包括檢測(cè)前過(guò)程、檢測(cè)過(guò)程和檢測(cè)后過(guò)程3個(gè)階段［2］。

3.1 正確處理血液標(biāo)本

正確處理血液標(biāo)本，在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制過(guò)程中有著很重要的作用。應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化的血液標(biāo)本處理模式，全自動(dòng)酶免系統(tǒng)對(duì)血標(biāo)本的要求尤為重要。離心后的血液標(biāo)本要逐一檢查，血清量要足、清亮且無(wú)溶血、無(wú)混濁，離心效果不好的標(biāo)本要及時(shí)處理，以免自動(dòng)加樣時(shí)不能吸到足量血清，或加樣針被標(biāo)本中的纖維蛋白堵塞影響檢測(cè)結(jié)果。樣管必須貼有唯一性標(biāo)識(shí)條型碼，標(biāo)簽應(yīng)貼在試管中部向上或向下，且保持垂直、平整。

3.2 檢測(cè)試劑的使用與管理

每批試劑在使用前必須進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)控部門抽檢確認(rèn)合格的試劑在每次使用前也要確認(rèn)。所有試劑在使用前必須平衡至室溫方可使用。打開(kāi)試劑盒后，首先應(yīng)檢查微板包裝密封是否完好、各種試劑是否足量等。洗液配制時(shí)所用的去離子水或蒸餾水應(yīng)保證質(zhì)量，配置濃度要合適，否則會(huì)出現(xiàn)花板現(xiàn)象，影響檢測(cè)結(jié)果。在儀器試劑盒中添加試劑、陰陽(yáng)性對(duì)照和質(zhì)控品時(shí)要細(xì)心，有專人負(fù)責(zé)核對(duì)，以免加錯(cuò)。試驗(yàn)完成后，應(yīng)將剩余試劑加蓋后放于2℃ ～8℃冰箱內(nèi)保存。一般2周清洗容器1次，以免試劑受到污染。

3.3 血標(biāo)本檢測(cè)過(guò)程及檢測(cè)后管理

(1)檢測(cè)過(guò)程。包括質(zhì)控品的使用、檢測(cè)值的判斷與分析等。應(yīng)確定檢測(cè)項(xiàng)目和方法符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定;應(yīng)嚴(yán)格遵從既定檢測(cè)程序。(2)檢測(cè)后。包括檢測(cè)結(jié)果的分析和判定，檢測(cè)報(bào)告的簽發(fā)等。應(yīng)建立和實(shí)施標(biāo)本的保存、管理及銷毀程序;檢測(cè)標(biāo)本保存時(shí)間應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定;應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向有關(guān)部門報(bào)告疫情。

4 嚴(yán)格執(zhí)行室內(nèi)質(zhì)控規(guī)程

室內(nèi)質(zhì)量控制旨在檢測(cè)和控制實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的精密度，提高常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定結(jié)果是否可靠、報(bào)告可否發(fā)出的一項(xiàng)工作。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，應(yīng)嚴(yán)格按照室內(nèi)質(zhì)控品的使用和質(zhì)量要求進(jìn)行，主要從質(zhì)控品使用前確認(rèn)、質(zhì)控品使用、實(shí)施和結(jié)果判斷等方面，建立適合的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。全自動(dòng)酶免系統(tǒng)對(duì)血液標(biāo)本檢測(cè)項(xiàng)目的 HBsAg、抗 －HCV、抗 －HIV、TP、ALT等進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，可自動(dòng)判斷該次質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)是否失控。無(wú)論哪種失控形式，都必須分析其失控原因并判定是否需重新試驗(yàn)［3］。

5 保證血液檢測(cè)環(huán)境安全

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一定的通風(fēng)、防塵措施;安裝有 UPS，避免電磁干擾;儀器周圍有一定空間，便于散熱;環(huán)境清潔、防潮;實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測(cè)工作要求;自動(dòng)化設(shè)備用房應(yīng)根據(jù)監(jiān)測(cè)流程和檢測(cè)項(xiàng)目以及全自動(dòng)設(shè)備的操作程序，建立樣本接受、處理和存放程序。實(shí)驗(yàn)室布局要合理、明確;有良好的照明、充足的操作空間和有效的消毒設(shè)備;相對(duì)濕度保持在35%～80%，室溫保持恒定在18℃ ～25℃。

6 持續(xù)改進(jìn)，確保血液安全

血站實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)過(guò)程是一個(gè)非常細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪^(guò)程，對(duì)檢測(cè)質(zhì)量的要求很高。隨著檢測(cè)方法的改進(jìn)，體系文件隨之變動(dòng)，如新軟件的應(yīng)用、新增儀器設(shè)備的SOP和記錄、檢驗(yàn)項(xiàng)目的增加及方法改進(jìn)等。如果仍按照以前的文件繼續(xù)操作，就有可能產(chǎn)生一些質(zhì)量差錯(cuò)。為防止差錯(cuò)發(fā)生，應(yīng)建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。應(yīng)建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對(duì)新的或者有變化的過(guò)程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或其它關(guān)鍵物料等進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期使用要求。

總之，實(shí)驗(yàn)室體系文件的建立，必須符合國(guó)家有關(guān)的法律法規(guī)和技術(shù)操作規(guī)程。實(shí)驗(yàn)室體系文件的建立必須本著一個(gè)基本原則:“寫(xiě)你所做，做你所寫(xiě)，記錄你所做的，改進(jìn)你所寫(xiě)的”。這樣才能確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足顧客需求，從而最大程度地提高血液和血液制品的效益。

［1］嚴(yán)廣漢.現(xiàn)代血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的建立［J］.中華醫(yī)學(xué)臨床研究雜，2007，13(10):1434.

［2］衛(wèi)生部.衛(wèi)醫(yī)發(fā)［2006］167號(hào)，血站質(zhì)量管理規(guī)范［S］.2006.

［3］全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范［S］.2009.