梔黃軟膏治療急性軟組織損傷的臨床研究

王曉菲，胡懷強(qiáng)

（1.濟(jì)南軍區(qū)聯(lián)勤部門診部，濟(jì)南 250000，2.濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院，濟(jì)南 250000）

急性軟組織損傷是指各種外來暴力直接或間接作用于機(jī)體，導(dǎo)致機(jī)體皮膚、皮下組織、筋膜、肌肉、肌腱韌帶、骨膜、關(guān)節(jié)囊、滑膜囊等軟組織的損傷，發(fā)生一系列病理變化的疾病，主要以局部急性炎癥和組織修復(fù)為主要特征，臨床主要表現(xiàn)為局部疼痛、壓痛、腫脹、青紫瘀斑、肢體活動(dòng)功能障礙等。梔黃軟膏是根據(jù)山東省名中醫(yī)藥專家王新陸教授30余年的臨床經(jīng)驗(yàn)方經(jīng)劑型改良的純中藥制劑，具有清熱解毒、活血散瘀、消腫止痛功效，對急性軟組織損傷具有非常顯著的臨床療效，現(xiàn)將筆者臨床應(yīng)用總結(jié)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 150例觀察對象均為門診診治病例，采用隨機(jī)、雙盲、對照試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方法將受試者分為梔黃軟膏治療組和扶他林乳膏對照組，其中3例患者因臨床觀測記錄缺項(xiàng)予以剔除，最終符合療效分析者147例（其中治療組74例，對照組73例）。治療組男63例，女11例；年齡18～37歲，平均（23.67±3.28）歲；病程 1～24 h，平均（9.35±4.76）h，對照組男59例，女13例；年齡18～32歲，平均（22.56±4.15）歲；病程 1～24 h，平均（8.24±3.95）h。兩組患者的一般情況、病情等均無顯著性差異（P＞0.05），因此兩組間具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 所有入選病例均符合中華人民共和國《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)“急性軟組織損傷”的診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]：有明顯的外傷史或關(guān)節(jié)扭傷史；局部疼痛、腫脹、瘀斑或皮下血腫，壓痛，肢體或關(guān)節(jié)功能障礙；X線檢查無骨折、脫位及骨病;病程一般在3 d之內(nèi)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)年齡＜18歲或＞65歲；妊娠或哺乳期婦女；過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者；骨折或肌肉、肌腱、韌帶等軟組織有完全斷裂者；其他疾病影響到損傷局部用藥，如傷處患有皮膚病或皮膚破損等；合并有心腦血管、肝腎及造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者；不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者。

1.4 治療方法 治療組梔黃軟膏，由中國人民解放軍濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科制備，每支含20 g；對照藥物扶他林乳膠劑（雙氯芬酸二乙胺乳膠劑），由北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)，國藥準(zhǔn)字H19990291。按痛處面積大小確定使用劑量。通常每次使用本品約3～5 cm或更多，輕輕揉搓使本品滲透皮膚，3～4次/d，連續(xù)給藥3 d。治療期間禁止使用其他治療藥物。

1.5 療效標(biāo)準(zhǔn) 癥狀及體征評分標(biāo)準(zhǔn)參照中華人民共和國衛(wèi)生部《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》中“急性軟組織損傷”的證候及分級量化原則[1]，選擇疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑、功能障礙5項(xiàng)指標(biāo)，每項(xiàng)均分4個(gè)等級，見表1。療效評定：參照國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[2]，臨床治愈：癥狀全部消失，功能活動(dòng)恢復(fù)正常，積分減少＞90%。顯效：癥狀明顯緩解7功能活動(dòng)基本恢復(fù)，能參加正常工作，積分減少75%～89%。有效：癥狀有緩解，功能活動(dòng)有改善，能做輕微工作，積分減少30%～74%。無效：與治療前相比，癥狀、體征改善不明顯，積分減少＜30%。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 所有資料均采用SAS8.1進(jìn)行分析，所有計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，正態(tài)分布資料采用t檢驗(yàn)，偏態(tài)分布資料采用秩和檢驗(yàn)，等級資料用Ridit分析，P＜0.05提示有顯著性差異。

表1 癥狀體征評分標(biāo)準(zhǔn)Tab.1 The evaluate standard of symptoms and signs 分

2 結(jié)果

2.1 臨床療效比較 見表2。

表2 兩組患者臨床療效比較Tab.2 Comparison of clinical effect in patients of two groups 例（%）

2.2 癥狀積分比較 見表3。

表3 兩組患者治療前后癥狀、體征積分比較(±sTab.3 Comparison of symptoms and signs score before and after treatment of two groups(±s分

表3 兩組患者治療前后癥狀、體征積分比較(±sTab.3 Comparison of symptoms and signs score before and after treatment of two groups(±s分

注：治療前后組內(nèi)比較,*P＜0.05，**P＜0.01；治療后組間比較，△P＜0.01。

組別治療組74對照組72 n治療前治療后治療前治療后疼痛2.26±0.610.87±0.12**△2.21±0.641.25±0.58**壓痛2.32±0.720.98±0.4**△2.19±0.611.32±0.85**腫脹2.28±0.530.77±0.36**△2.17±0.611.92±0.83*瘀斑2.57±0.491.07±0.56**△2.46±0.522.23±0.72*功能障礙1.99±0.610.73±0.45**△2.11±0.671.83±0.73*

3 討論

梔黃軟膏是山東名中醫(yī)藥專家王新陸教授治療急性軟組織損傷的有效經(jīng)驗(yàn)方藥，主要由炒山梔、大黃、黃藥子、乳香、沒藥、川烏、草烏、紅花、冰片等藥物組成，此方針對本病熱毒壅滯、瘀血閉阻的病機(jī)，旨在清熱解毒、活血散瘀、消腫止痛。方中炒山梔、大黃、黃藥子共為君藥，梔子性苦寒，有清熱涼血、散瘀止痛之功；大黃性苦寒，功能清熱毒、破積滯、行瘀血。黃藥子味苦性寒，有清熱解毒、涼血散瘀之效。乳香、沒藥、川烏、草烏為臣，輔助君藥活血止痛之效，乳香味辛性微溫能活血，沒藥能散瘀血，生新血，并能活血止痛、消腫生??；川烏、草烏味辛性熱，兩者聯(lián)用加強(qiáng)活血消腫止痛之效。紅花味辛性溫，有生新破瘀、消腫止痛之效，是為佐藥。冰片為使，其味辛性涼，有散熱生肌止痛之效，并有促進(jìn)透皮吸收之功。方中以辛散為主，寒熱并用，諸藥合用，藥專力宏，靶向明確?，F(xiàn)代藥理研究表明，方中諸藥均有抗炎、鎮(zhèn)痛作用。

臨床研究結(jié)果表明，梔黃軟膏治療組總有效率為95.95%，對照組總有效率為91.67%，兩組總有效率之間相比差異有非常顯著性（P＜0.01），說明梔黃軟膏治療急性軟組織損傷較扶他林乳膏有更好的臨床療效。兩組患者疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑及功能障礙等單項(xiàng)癥狀、體征治療前后均有顯著性改善（P＜0.05、P＜0.01），治療后治療組的各單項(xiàng)癥狀、體征較對照組比較均有非常顯著性差異（P＜0.01），說明梔黃軟膏改善急性軟組織損傷中疼痛、壓痛、腫脹、瘀斑及功能障礙等單項(xiàng)癥狀明顯優(yōu)于扶他林乳膏。由此可見梔黃軟膏治療急性軟組織損傷有顯著療效。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）[S].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002:342-345.

[2]國家中醫(yī)藥管理局.中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[S].南京：南京大學(xué)出版社，1995:159-160.