美國(guó)FDA 2011～2015財(cái)政年度戰(zhàn)略重點(diǎn)（草案）——應(yīng)對(duì)21世紀(jì)公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)

一、引言

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）是美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HHS）的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是確保美國(guó)消費(fèi)者每花費(fèi)1美元中的20美分產(chǎn)品的安全性與有效性，這些產(chǎn)品觸及每一個(gè)美國(guó)人的生活，這些產(chǎn)品包括人用藥和獸藥，80％的食品供應(yīng)，生物制品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射發(fā)光器件及煙草制品。

要確保安全及有營(yíng)養(yǎng)的食品供應(yīng)、安全有效及創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品，就需要強(qiáng)大的基礎(chǔ)設(shè)施和盡責(zé)的員工，F(xiàn)DA設(shè)有七個(gè)產(chǎn)品研究中心及兩大主要辦公室，在全球的員工數(shù)量超過12000人，這些員工共同履行FDA的公共健康使命——促進(jìn)并保護(hù)美國(guó)人民的健康。

FDA的首要責(zé)任是保護(hù)美國(guó)消費(fèi)者避免使用不安全或貼有錯(cuò)誤標(biāo)簽的食品、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品，并確保消費(fèi)者能夠獲得準(zhǔn)確、科學(xué)的每日必不可少的的產(chǎn)品信息。FDA要指導(dǎo)并監(jiān)督新醫(yī)療產(chǎn)品和新食品的開發(fā)及可用性，充分利用科學(xué)和技術(shù)的最新進(jìn)展，改善美國(guó)消費(fèi)者的健康福祉。

目前，F(xiàn)DA正處在公眾健康挑戰(zhàn)的關(guān)鍵時(shí)刻，這是由21世紀(jì)帶來的獨(dú)特挑戰(zhàn)?？茖W(xué)技術(shù)正在以戲劇性的方式改變著世界，我們正在看到來自世界各地及許多研究領(lǐng)域的知識(shí)和能力的爆炸。此外，一個(gè)日益全球化的世界使得確保美國(guó)人的食品和藥品安全已成為一個(gè)需要跨越國(guó)界整合全球產(chǎn)品和人力的問題。FDA當(dāng)前的工作甚至比前幾年已經(jīng)有了本質(zhì)的不同，而且更為復(fù)雜。我們將通過加強(qiáng)創(chuàng)新并積極尋求與聯(lián)邦、各州和地方各級(jí)機(jī)構(gòu)，以及與國(guó)際機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界、非政府組織及私營(yíng)部門合作，履行我們的使命。

本文將概述未來5年FDA實(shí)現(xiàn)工作愿景的途徑。我們?cè)O(shè)想的未來將是一個(gè)暫新的全球一體化食品安全體系——注重預(yù)防及改善營(yíng)養(yǎng)；我們?cè)O(shè)想患者與家庭將從數(shù)十年的醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)投入中受益；我們還設(shè)想監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域會(huì)有強(qiáng)勁的發(fā)展，F(xiàn)DA將能確保新醫(yī)療產(chǎn)品在整個(gè)生命周期安全有效。

（一）使命

1.美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部（HHS）的職責(zé)

HHS的職責(zé)是通過提供有效的衛(wèi)生和人類服務(wù)以及促進(jìn)可持續(xù)的科學(xué)進(jìn)步，提高美國(guó)人民的健康水平，促進(jìn)醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生及社會(huì)服務(wù)的發(fā)展。

2.FDA的職責(zé)

FDA通過確保人用藥、獸藥、生物制品和醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性，保護(hù)公眾健康；確保食品、化妝品、輻射發(fā)光產(chǎn)品的安全性；監(jiān)管煙草制品。

美國(guó)FDA有責(zé)任通過以下具體方式提高公眾健康水平：（1）幫助加快創(chuàng)新，使藥品和食品更安全有效；（2）向公眾提供使用藥品與食品所需要的準(zhǔn)確、科學(xué)的信息；（3）監(jiān)管煙草制品的生產(chǎn)、上市和銷售，并減少未成年人的煙草使用；（4）加強(qiáng)國(guó)家反恐能力，保證食品和醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)安全。

FDA將致力于成為以科學(xué)為基礎(chǔ)的世界一流公共健康責(zé)任機(jī)構(gòu)。

（二）本文目的

本文目的是概述今后5年（2011～2015年）FDA的戰(zhàn)略意圖與計(jì)劃，建議FDA署長(zhǎng)應(yīng)優(yōu)先考慮的工作重點(diǎn)，包括跨部門戰(zhàn)略重點(diǎn)、具體計(jì)劃的短期目標(biāo)與長(zhǎng)期目標(biāo)。這些目標(biāo)為FDA履行其公共健康并為支持HHS盡職以實(shí)現(xiàn)其戰(zhàn)略目標(biāo)提供了手段。

（三）指導(dǎo)原則

為了兌現(xiàn)努力盡責(zé)的承諾并獲得公眾的信任，我們將堅(jiān)持以下基本指導(dǎo)原則：科學(xué)決策，創(chuàng)新/協(xié)作，公開透明，責(zé)任追究。這些原則規(guī)范了我們的討論、決策與行動(dòng)，也提供了FDA內(nèi)部、與公眾及與其他FDA利益相關(guān)者相互溝通的框架。我們意識(shí)到有效溝通正是這些原則成功執(zhí)行的基礎(chǔ)。

1.科學(xué)決策

FDA有保護(hù)并促進(jìn)公眾健康的莊嚴(yán)使命。這種責(zé)任要求美國(guó)FDA的政策、法規(guī)及執(zhí)法決定都建立在可靠的科學(xué)基礎(chǔ)之上。要使決策可信，我們必須一如既往地通過支持FDA科學(xué)家及科學(xué)顧問委員會(huì)的工作，尋求最新科學(xué)知識(shí)。FDA要增強(qiáng)作為公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的能力，就需要有一種鼓勵(lì)科學(xué)交流的文化，決策中尊重不同觀點(diǎn)并保護(hù)其科學(xué)審評(píng)程序的誠(chéng)信。

2.創(chuàng)新/協(xié)作

經(jīng)過100多年監(jiān)管計(jì)劃的構(gòu)建，我們已經(jīng)積累了豐富的確保食品、醫(yī)療用品、化妝品安全性的知識(shí)。我們也意識(shí)到，科學(xué)和技術(shù)的美好前景要求我們不斷尋求新的方法，特別是面對(duì)稀缺公共資源的競(jìng)爭(zhēng)，很難套用以往的解決方案來滿足日益增長(zhǎng)的需求。通過對(duì)監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的投入，F(xiàn)DA正在促進(jìn)工作程序與方法的創(chuàng)新，以便在今后幾年提高工作成效。

實(shí)現(xiàn)我們的愿望并應(yīng)對(duì)21世紀(jì)的挑戰(zhàn)，就要改善公眾健康并推動(dòng)創(chuàng)新。我們必須集思廣議，通過與其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，州、地方的監(jiān)管機(jī)構(gòu)和公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，非政府組織，消費(fèi)者與患者組織，學(xué)術(shù)醫(yī)學(xué)中心及研究院校，以及私營(yíng)部門和公眾加強(qiáng)合作，充分利用利益相關(guān)者的智力和資源。例如，美國(guó)FDA正在與州和地方食品安全主管部門制定標(biāo)準(zhǔn)及培訓(xùn)材料，建立一個(gè)更具綜合協(xié)調(diào)能力的國(guó)家食品安全體系。關(guān)鍵路徑計(jì)劃（CPI）——FDA實(shí)施現(xiàn)代化開發(fā)、評(píng)估、制造及使用FDA監(jiān)管產(chǎn)品的科學(xué)行動(dòng)，就是認(rèn)識(shí)到通過協(xié)作充分利用關(guān)鍵專家與資源推動(dòng)科技創(chuàng)新的重要性的產(chǎn)物。按照CPI，F(xiàn)DA的“提升監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)”（DA’s Advancing Regulatory Science Initiative）最近已與國(guó)立衛(wèi)生研究院正式合作立項(xiàng)，以推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展并構(gòu)建確保安全、有效創(chuàng)新產(chǎn)品與技術(shù)的能力。

3.公開透明

美國(guó)FDA最緊迫的目標(biāo)之一是促進(jìn)FDA運(yùn)作、活動(dòng)、流程及決策的公開透明，讓信息與數(shù)據(jù)以用戶友好的方式提供，同時(shí)保護(hù)機(jī)密和專有信息。公開透明可以促進(jìn)FDA的工作，更重要的是增加員工、決策者、利益相關(guān)者及公眾的相互信任與信心。為響應(yīng)總統(tǒng)透明度和開放政府的備忘錄，F(xiàn)DA成立了一個(gè)透明度工作組（Transparency Task Force）制定并實(shí)施建議，以便讓有益及可理解的有關(guān)FDA工作和決策的信息，及時(shí)以用戶友好的方式向公眾提供。FDA將繼續(xù)依靠公眾找出改善其機(jī)構(gòu)透明度的方法。

4.責(zé)任心

與致力于公共服務(wù)一致，工作中我們將始終保持最高標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人及專業(yè)責(zé)任心。目前，我們制定了可衡量目標(biāo)并在機(jī)構(gòu)內(nèi)公開監(jiān)督，確保我們繼續(xù)履行自己的承諾。通過年度業(yè)績(jī)計(jì)劃并結(jié)合我們的戰(zhàn)略重點(diǎn)，讓工作人員和管理人員對(duì)實(shí)現(xiàn)我們的目標(biāo)負(fù)有責(zé)任；通過與項(xiàng)目經(jīng)理及機(jī)構(gòu)管理人員召開季度會(huì)議，并通過FDA的FDA追蹤（FDA-TRACT）新行動(dòng)來分享項(xiàng)目執(zhí)行的情況。我們深知FDA的工作對(duì)健康及國(guó)家福祉的重要性，并將在工作中繼續(xù)保持責(zé)任心。

二、跨領(lǐng)域戰(zhàn)略重點(diǎn)

未來5年，F(xiàn)DA署長(zhǎng)選定了4個(gè)交叉領(lǐng)域作為戰(zhàn)略重點(diǎn)，包括：（1）推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展與創(chuàng)新；（2）加強(qiáng)全球供應(yīng)鏈的安全與可靠性；（3）加強(qiáng)執(zhí)法促進(jìn)公共衛(wèi)生；（4）進(jìn)一步解決特殊人群的公共衛(wèi)生需求。

（一）推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展與創(chuàng)新

在FDA作出批準(zhǔn)一個(gè)新產(chǎn)品的決定前，必須弄清針對(duì)該產(chǎn)品的安全、有效性意味著什么。我們必須制定與審評(píng)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南，審評(píng)食品或醫(yī)療產(chǎn)品效果、質(zhì)量及作用所需要的科學(xué)工具與標(biāo)準(zhǔn)，就是我們所說的監(jiān)管科學(xué)（regulatory science）。

監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展將有助于防止食源性疾病，而一旦出現(xiàn)這些疾病時(shí)要迅速查明污染源，控制爆發(fā)范圍。通過提高監(jiān)管審評(píng)的準(zhǔn)確性和效率，減少不良衛(wèi)生事件，降低藥物開發(fā)成本，縮短新醫(yī)療技術(shù)上市時(shí)間，這將讓每個(gè)人從中獲益。

未來5年內(nèi)，F(xiàn)DA將在機(jī)構(gòu)內(nèi)和全國(guó)范圍創(chuàng)建并實(shí)施一項(xiàng)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)代化的戰(zhàn)略計(jì)劃。該計(jì)劃是對(duì)FDA國(guó)家毒理學(xué)研究中心（NCTR）戰(zhàn)略計(jì)劃的補(bǔ)充。為與FDA評(píng)價(jià)藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和療效并監(jiān)督這些產(chǎn)品上市后安全性的職責(zé)相適應(yīng)，F(xiàn)DA必須具備相應(yīng)的科研能力，并參與關(guān)鍵領(lǐng)域的應(yīng)用研究，包括系統(tǒng)生物學(xué)、無線醫(yī)療設(shè)備、納米技術(shù)、醫(yī)學(xué)成像、機(jī)器人技術(shù)、基于細(xì)胞與組織的產(chǎn)品、再生醫(yī)學(xué)與組合產(chǎn)品。本著這一精神，F(xiàn)DA已經(jīng)確定招募并留住優(yōu)秀科學(xué)家的戰(zhàn)略，并與其他機(jī)構(gòu)、企業(yè)界和學(xué)術(shù)界合作，明確促進(jìn)對(duì)個(gè)人健康、國(guó)家醫(yī)療保健體系及全球公眾衛(wèi)生至關(guān)重要領(lǐng)域的優(yōu)先發(fā)展。

推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展的戰(zhàn)略計(jì)劃將為大范圍的監(jiān)管活動(dòng)鋪平道路，包括制定尚未滿足公共衛(wèi)生需求的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并通過使用信息學(xué)、現(xiàn)代毒理學(xué)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，來保證食品供應(yīng)的安全，監(jiān)管煙草并減輕疾病傳播。該計(jì)劃將使FDA利用最新科技并結(jié)合FDA的專長(zhǎng)，把新一代醫(yī)學(xué)產(chǎn)品——個(gè)性化治療、干細(xì)胞治療、基因診斷等帶給美國(guó)人民。

（二）加強(qiáng)全球供應(yīng)鏈的安全與可靠性

當(dāng)前，美國(guó)食品與醫(yī)療產(chǎn)品的安全面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。復(fù)雜的全球供應(yīng)鏈、國(guó)際貿(mào)易、監(jiān)管產(chǎn)品國(guó)外采購與制造以及進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量和復(fù)雜性的增加，已迫使FDA重新評(píng)估其對(duì)供應(yīng)鏈安全所采用的方法。我們已經(jīng)看到警告信號(hào)，例如被污染的肝素，被三聚氰胺污染的奶制品，假冒血糖儀試紙，等等。全球化對(duì)食品和醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造和銷售提出了內(nèi)部和外部挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)都會(huì)妨礙對(duì)產(chǎn)品安全的保障，對(duì)產(chǎn)品檢測(cè)、安全事故的應(yīng)對(duì)及干預(yù)。

簽名行動(dòng)

推進(jìn)科學(xué)方法與工具行動(dòng)

全球化挑戰(zhàn)的因素包括：（1）進(jìn)口產(chǎn)品數(shù)量不斷增加；（2）進(jìn)口產(chǎn)品更為復(fù)雜；（3）更多的國(guó)外生產(chǎn)點(diǎn)供應(yīng)美國(guó)市場(chǎng)；（4）供應(yīng)鏈監(jiān)管信息不完整；（5）國(guó)外、聯(lián)邦和各州的產(chǎn)品安全監(jiān)管互相割裂；（6）經(jīng)濟(jì)詐騙機(jī)會(huì)更多；（7）國(guó)家安全威脅；（8）老掉牙的FDA法律（自1906年后相對(duì)不變）；（9）遠(yuǎn)超出FDA本身資源的工作量；（10）法律機(jī)構(gòu)與執(zhí)法工具不足；（11）機(jī)構(gòu)缺乏責(zé)任心；（12）現(xiàn)有的進(jìn)口監(jiān)管系統(tǒng)僅為信用系統(tǒng)。

FDA預(yù)計(jì)，2010財(cái)年將有2000多萬宗食品、設(shè)備、藥品和化妝品在美國(guó)入境，這是10年前進(jìn)口量的3倍。目前，在美國(guó)備案的進(jìn)口商超過13萬家，入境口岸300個(gè)，監(jiān)管產(chǎn)品來自150多個(gè)國(guó)家的30萬個(gè)生產(chǎn)點(diǎn)。

日益嚴(yán)峻的全球化挑戰(zhàn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了機(jī)構(gòu)本身的檢驗(yàn)與質(zhì)量監(jiān)督資源（包括人力和物力）。應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)需要轉(zhuǎn)變方式——重在預(yù)防，在威脅成為現(xiàn)實(shí)之前阻止風(fēng)險(xiǎn)，邊境必須作為防控的最后檢查點(diǎn)而不是不安全進(jìn)口的重點(diǎn)。

FDA必須獲得更好的產(chǎn)品供應(yīng)鏈信息，通過產(chǎn)品的生命周期監(jiān)督這些信息，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)必須有利于機(jī)構(gòu)行使發(fā)現(xiàn)、防范及控制風(fēng)險(xiǎn)的職責(zé)。這些努力需與要國(guó)外、聯(lián)邦和各州的相應(yīng)機(jī)構(gòu)更多、更好地協(xié)調(diào)，并需要更加新穎的執(zhí)法手段。我們必須建立一個(gè)更大的全球安全網(wǎng)，包括一個(gè)全球的監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟。新機(jī)構(gòu)應(yīng)具有食品安全的前瞻性，有充足的資金更新檢查系統(tǒng)（包括信息技術(shù)支持），以有助于日益增加的工作負(fù)荷。

FDA通過“推進(jìn)科學(xué)方法與工具行動(dòng)（Advancing Scientific Approaches and Tools Initiative，ASATI）”，支持創(chuàng)新的科學(xué)方法和工具以促進(jìn)有效的監(jiān)管決策及個(gè)性化的公共衛(wèi)生決策。ASATI的主要目標(biāo)是研究、開發(fā)并驗(yàn)證新方法及工具，幫助消費(fèi)者識(shí)別醫(yī)療產(chǎn)品及食品的風(fēng)險(xiǎn)和利益。

為支持這一行動(dòng)，F(xiàn)DA國(guó)家毒理學(xué)研究中心（NCTR）正在開發(fā)并驗(yàn)證生物標(biāo)記物與生物醫(yī)學(xué)方法，幫助識(shí)別包括與產(chǎn)品開發(fā)暴露相關(guān)的消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)與利益的有效特征。此外，NCTR正在繼續(xù)研究利用算法及新技術(shù)評(píng)估人類健康結(jié)果，以及創(chuàng)新方法的識(shí)別，量化與定性食品、飼料和其他FDA監(jiān)管產(chǎn)品所潛在的微生物和化學(xué)污染物。

2010財(cái)政年度，NCTR啟動(dòng)了以確定系統(tǒng)生物學(xué)方法（包括基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)和代謝組學(xué)方法）對(duì)預(yù)防為主的生物標(biāo)記物進(jìn)行分析。此外還啟動(dòng)了將電腦模擬（in silico）用于預(yù)測(cè)毒理學(xué)以加強(qiáng)產(chǎn)品的安全性并減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用的研究，NCTR還關(guān)注新型生物標(biāo)記物識(shí)別與特征的研究，這將有助于診斷潛在的肥胖、糖尿病、心血管疾病及神經(jīng)退行性病變。

ASATI的另一個(gè)重要方面是支持NCTR的科學(xué)家為FDA的產(chǎn)品中心及監(jiān)管辦公室提供技術(shù)專長(zhǎng)、培訓(xùn)與咨詢，以支持FDA的監(jiān)管工作。此外，NCTR科學(xué)家還對(duì)本國(guó)及全球的各級(jí)監(jiān)管科學(xué)家提供培訓(xùn)，改善安全標(biāo)準(zhǔn)并促進(jìn)公眾健康。

簽名倡議

分析工具行動(dòng)

FDA的分析工具行動(dòng)（Analytical Tools Initiative，ATI）旨在探討新的或以前未采用過的實(shí)地分析與定向篩選技術(shù)，以及實(shí)驗(yàn)室快速、高效分析技術(shù)。ATI的實(shí)施縮小了企業(yè)界/學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)與FDA科學(xué)家之間在新技術(shù)及新技術(shù)用于FDA監(jiān)管產(chǎn)品中的差距，ATI的主要目的是為實(shí)地調(diào)查員和/或FDA科學(xué)家提供快速分析工具。

為支持這一行動(dòng)，F(xiàn)DA正在評(píng)價(jià)用于實(shí)地調(diào)查人員及分析人員的工具，對(duì)這些工具納入現(xiàn)場(chǎng)樣品采集使用的“檢查人員工具箱”進(jìn)行評(píng)估；同時(shí)也對(duì)實(shí)驗(yàn)室用儀器（如手持設(shè)備）進(jìn)行評(píng)估以提高實(shí)驗(yàn)室的工作效率。

2010財(cái)年，F(xiàn)DA對(duì)實(shí)地工作人員使用的驗(yàn)偽機(jī)3（Counterfeit Detector 3，CD3）進(jìn)行了培訓(xùn)，這是一種用于進(jìn)口工作人員發(fā)現(xiàn)涉嫌假冒藥物和/或包裝的手持設(shè)備。FDA還進(jìn)行了便攜式X射線熒光機(jī)（XRF）的培訓(xùn)，該機(jī)可用于檢測(cè)進(jìn)口產(chǎn)品如食品和膳食補(bǔ)充劑中禁止添加的元素。重點(diǎn)關(guān)注的元素有5種：鉛（Pb）、鎘（Cd）、汞（Hg）、砷（As）和硒（Se），未來還可能增加其他檢測(cè)目標(biāo)。經(jīng)過培訓(xùn)，這些設(shè)備將配備給入境口岸檢查員。

（三）加強(qiáng)執(zhí)法促進(jìn)公共衛(wèi)生

為保障公眾健康并確保FDA監(jiān)管及批準(zhǔn)的產(chǎn)品安全有效，執(zhí)法機(jī)構(gòu)必須迅速行動(dòng)，保證FDA的法律法規(guī)有效執(zhí)行。FDA的執(zhí)法行動(dòng)不僅影響食品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械、煙草及化妝品的生產(chǎn)與配送，也將影響其開發(fā)和營(yíng)銷。

FDA正在實(shí)施一系列新方案，旨在增強(qiáng)其監(jiān)管、依法行事（守法）和執(zhí)法等體系的有效性與及時(shí)性。該機(jī)構(gòu)正在設(shè)定行業(yè)對(duì)重大檢查發(fā)現(xiàn)的問題作出響應(yīng)的期限，若生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢查所記錄的違法行為沒有進(jìn)行糾正，F(xiàn)DA會(huì)立即采取執(zhí)法行動(dòng)。在發(fā)出警告信、明確重大召回類別或采取其他重大執(zhí)法行動(dòng)后，F(xiàn)DA也會(huì)實(shí)施優(yōu)先隨訪檢查程序，這些程序會(huì)確保違規(guī)產(chǎn)品不再提供給美國(guó)公眾并采取必要的糾錯(cuò)措施，防止生產(chǎn)和銷售有害產(chǎn)品。

要確保產(chǎn)品安全生產(chǎn)、加工并交付給美國(guó)消費(fèi)者，需要一個(gè)由FDA駐地辦事處、地方、州及區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及國(guó)外政府官員組成的跨網(wǎng)絡(luò)合作。未來5年，F(xiàn)DA將與這些監(jiān)管及執(zhí)法的合作伙伴更密切合作，分享實(shí)驗(yàn)室和執(zhí)法的數(shù)據(jù)。若監(jiān)管執(zhí)法合作伙伴比美國(guó)FDA能更迅速地行動(dòng)，F(xiàn)DA將與之配合并鼓勵(lì)他們對(duì)違法行為采取措施；FDA將繼續(xù)向公眾告知對(duì)違法產(chǎn)品執(zhí)法及依法處置的情況，這將有助于確保長(zhǎng)期糾錯(cuò)。

（四）進(jìn)一步解決特殊人群的公共衛(wèi)生需求

治療領(lǐng)域的突破、該類產(chǎn)品的批準(zhǔn)以及及時(shí)的公共衛(wèi)生信息應(yīng)當(dāng)提供給所有美國(guó)人。要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)面臨許多挑戰(zhàn)。例如，以往女性及少數(shù)民族參與臨床試驗(yàn)的人數(shù)偏少，使得醫(yī)療產(chǎn)品的安全有效性評(píng)估很難進(jìn)行。兒科人群亦如此，由于很多醫(yī)療產(chǎn)品僅在成人中測(cè)試過，有關(guān)兒童的劑量及產(chǎn)生的副作用常常難有答案。確保對(duì)罕見病患者有效的產(chǎn)品尤其面臨挑戰(zhàn)，因?yàn)檫@類患者的人口規(guī)模少到不能支持標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)，對(duì)這一人群，治療手段較少而風(fēng)險(xiǎn)更高，F(xiàn)DA正致力于通過有針對(duì)性的科學(xué)項(xiàng)目及文化敏感教育減少此類風(fēng)險(xiǎn)。

雖然我們已經(jīng)進(jìn)入21世紀(jì)，而仍未對(duì)大多數(shù)針對(duì)兒童的治療進(jìn)行過充分研究。作為立法研究的激勵(lì)和強(qiáng)制性要求結(jié)果，截至2010年6月，已有385個(gè)標(biāo)簽進(jìn)行了變更，增加了新的兒科信息，被研究的產(chǎn)品中超過15％的產(chǎn)品對(duì)兒童無效，20％的產(chǎn)品增加了新的兒童專用安全信息。

盡管有了這些研究進(jìn)展，但還有許多工作要做。未來5年，針對(duì)對(duì)新生兒這個(gè)弱勢(shì)群體的治療產(chǎn)品，如果我們的研究是從科學(xué)知識(shí)出發(fā)而不是靠推測(cè)，就要開發(fā)對(duì)新生兒醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的終點(diǎn)。我們也需要探討為什么如此多對(duì)成人有效的產(chǎn)品對(duì)兒童卻不起作用——是劑量差異還是病理生理差異？還要重點(diǎn)了解用于兒童慢性病的包括器械在內(nèi)的產(chǎn)品的長(zhǎng)期安全性。由于一些病癥發(fā)病兒童數(shù)量有限，意味著此類兒童試驗(yàn)基地需要多地區(qū)及全球化。為保證兒童參與臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和道德合理性，F(xiàn)DA將擴(kuò)大與歐洲藥品局、日本、加拿大衛(wèi)生部的合作，并設(shè)立拉丁美洲合作聯(lián)絡(luò)點(diǎn)。

FDA將使用與合作監(jiān)管科學(xué)研究共有的專項(xiàng)資金來支持婦女健康科學(xué)的發(fā)展。在現(xiàn)有工作基礎(chǔ)上，我們還計(jì)劃通過新的內(nèi)部和外部科學(xué)對(duì)話及研討會(huì)，了解在婦女健康研究方面的差距，尋找機(jī)會(huì)。

不僅在科學(xué)上，語言障礙也帶來許多挑戰(zhàn)。FDA必須給相應(yīng)人群提供有針對(duì)性的公共健康信息，F(xiàn)DA正計(jì)劃舉辦一些有針對(duì)性的活動(dòng)來應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)。

2010年，美國(guó)FDA將創(chuàng)建一個(gè)新的少數(shù)民族健康辦公室，以解決目前美國(guó)縮小健康狀況差異所面臨的挑戰(zhàn)。該辦公室負(fù)責(zé)人將直接向FDA署長(zhǎng)報(bào)告工作，這樣FDA就有了一個(gè)滿足少數(shù)民族公共健康活動(dòng)開展的歸口管理機(jī)構(gòu)。FDA也在開展針對(duì)少數(shù)民族群體的預(yù)防肥胖項(xiàng)目。FDA是由拉美裔消費(fèi)者與提供者組成的聯(lián)盟“拉丁美洲家庭健康行動(dòng)委員會(huì)（Latino Initiatives Committee Por Tu Familia）的成員，該委員會(huì)負(fù)責(zé)規(guī)劃教育研討會(huì)，以促進(jìn)健康行為。FDA負(fù)責(zé)管理與國(guó)家及社區(qū)機(jī)構(gòu)簽訂的合作協(xié)議，使西班牙裔美國(guó)人、亞裔美國(guó)人及太平洋島民和夏威夷土著人獲得更多的FDA衛(wèi)生信息。我們正在探索新的合作方式，改善服務(wù)不足人群的健康素質(zhì)，并對(duì)FDA的健康信息發(fā)布提供多樣化選擇。

美國(guó)FDA意識(shí)到溝通必須考慮能滿足多種人群的不同需要，考慮到讀寫能力、語言、文化、種族/族裔、殘疾等諸多因素。作為FDA風(fēng)險(xiǎn)溝通戰(zhàn)略計(jì)劃（Strategic Plan for Risk Communication）的組成部分，F(xiàn)DA承諾要采取具體行動(dòng)，改善機(jī)構(gòu)自身與不同人群有效溝通的能力，行動(dòng)包括：對(duì)FDA工作人員進(jìn)行健康知識(shí)與基本風(fēng)險(xiǎn)方面的溝通原則、注意事項(xiàng)與具體運(yùn)用的培訓(xùn)；與消費(fèi)者及病人組織合作，讓FDA直接面對(duì)公眾接受各種語言及讀寫的挑戰(zhàn)；定期對(duì)目標(biāo)受眾使用的溝通語言進(jìn)行通俗易懂及閱讀水平的測(cè)試。

社會(huì)化傳媒工具有助于滿足FDA溝通所面臨的一些挑戰(zhàn)。我們正計(jì)劃利用社會(huì)網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)建一個(gè)組織與個(gè)人的虛擬社區(qū)，傳播FDA科學(xué)的婦女健康信息。我們還將與其他政府機(jī)構(gòu)合作伙伴合作，將FDA的婦女健康信息整合到他們的工作計(jì)劃中。

簽名倡議

罕見病治療需科技創(chuàng)新

據(jù)估計(jì)有6000種罕見病影響著2500萬美國(guó)人，其中大部分很嚴(yán)重或危及生命。按照美國(guó)的定義，每一種罕見病的影響人數(shù)不足20萬，僅靠市場(chǎng)激勵(lì)可能不足以吸引投資來開發(fā)預(yù)防、診斷和治療這類病癥的醫(yī)療產(chǎn)品。由于病人群體規(guī)模小，產(chǎn)品測(cè)試也面臨重大技術(shù)挑戰(zhàn)，因此呼吁采用創(chuàng)新的方式。FDA已經(jīng)將該問題確定為優(yōu)先工作并正在采取措施滿足這些病人的需要。

改進(jìn)罕見病治療的最廣為人知的工作也許是孤兒藥項(xiàng)目。該項(xiàng)目通過培育有前途治療方法的臨床研究，認(rèn)定符合條件的孤兒藥物，賦予其市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)及其他旨在促進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)的優(yōu)惠條件。這個(gè)重要項(xiàng)目是FDA為滿足罕見病患者公共衛(wèi)生需要所做的努力。

在這個(gè)基礎(chǔ)上我們開展了一些工作。例如，F(xiàn)DA建立了兩個(gè)新的專家審評(píng)組，罕見病審評(píng)組與被忽視疾病審評(píng)組，成員包括FDA臨床前和臨床學(xué)學(xué)科的科研人員，這些團(tuán)隊(duì)目前正在評(píng)估FDA的工作并向FDA署長(zhǎng)提出進(jìn)一步支持促進(jìn)此類疾病的醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)與評(píng)價(jià)的建議。作為評(píng)估工作的一部分，團(tuán)隊(duì)將考慮醫(yī)學(xué)研究所（IOM）提出的罕見病研究及相關(guān)醫(yī)療產(chǎn)品的國(guó)家監(jiān)管政策研究建議，2010年9月底工作已完成。

2010年2月，F(xiàn)DA在藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）設(shè)立了一個(gè)罕見病副主任職位，以幫助用于罕見病患者新療法的開發(fā)與監(jiān)管創(chuàng)新。在此基礎(chǔ)上，F(xiàn)DA正籌劃一系列科學(xué)研討會(huì)，解決重要及困難的罕見病研究問題，并正在開發(fā)一個(gè)“罕見病數(shù)據(jù)庫”，以建立罕見病自然史，協(xié)助規(guī)劃臨床試驗(yàn)，對(duì)罕見病療法進(jìn)行試驗(yàn)。我們正在加強(qiáng)合作，增加透明度，分享信息，并建立了一個(gè)由公共及私人研究機(jī)構(gòu)與患者宣傳機(jī)構(gòu)組成的新項(xiàng)目。

除上述討論的四項(xiàng)重點(diǎn)工作外，“運(yùn)作完善與責(zé)任心管理”是另一項(xiàng)重要的交叉領(lǐng)域，也是下節(jié)將要討論的四項(xiàng)戰(zhàn)略目標(biāo)之一。圖1對(duì)下一節(jié)將討論的交叉戰(zhàn)略重點(diǎn)和戰(zhàn)略目標(biāo)之間的關(guān)系進(jìn)行了說明。

三、長(zhǎng)期目標(biāo)

（一）提升食品安全與營(yíng)養(yǎng)

FDA認(rèn)識(shí)到需要一個(gè)從農(nóng)場(chǎng)到餐桌的綜合食品安全體系，該體系以預(yù)防為主、以科學(xué)為依托、以風(fēng)險(xiǎn)為原則。一個(gè)以預(yù)防為主的食品安全體系要求FDA將工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到確保預(yù)防傷害而非傷害發(fā)生才響應(yīng)的系統(tǒng)到位?？偨y(tǒng)食品安全工作組最新發(fā)現(xiàn)表明，過渡到現(xiàn)代和協(xié)調(diào)的食品安全體系需要三項(xiàng)核心原則：重在預(yù)防，加強(qiáng)監(jiān)督執(zhí)法，并改善應(yīng)對(duì)與恢復(fù)。要讓食品安全系統(tǒng)有效，有關(guān)各方必須發(fā)揮各自的作用：從農(nóng)業(yè)生產(chǎn)者到食品加工商，到運(yùn)輸商，到零售商，再到消費(fèi)者。FDA必須建立基于科學(xué)的防控手段，以實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外高水平守法，并確保有足夠科學(xué)的能力支持公共衛(wèi)生決策。為支持這一目標(biāo)，美國(guó)FDA和HHS正與國(guó)會(huì)一道，通過實(shí)施立法給FDA改進(jìn)食品安全供給賦予重要的新權(quán)利。

圖1 FDA項(xiàng)目與重點(diǎn)框架

保證食品安全與增加營(yíng)養(yǎng)將繼續(xù)是FDA的工作重點(diǎn)。隨著食品辦公室及“一項(xiàng)任務(wù)，一個(gè)項(xiàng)目行動(dòng)”的創(chuàng)立，我們正在將FDA各食品項(xiàng)目統(tǒng)一起來以增強(qiáng)其應(yīng)對(duì)目前食品和飼料安全、營(yíng)養(yǎng)及其他關(guān)鍵領(lǐng)域面臨巨大挑戰(zhàn)和機(jī)遇的能力。FDA食品項(xiàng)目涉及到食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心（CFSAN）、獸藥中心（CVM）和監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）的相關(guān)工作，該計(jì)劃還動(dòng)用了FDA國(guó)家毒理學(xué)研究中心（NCTR）和署長(zhǎng)辦公室的資源及專長(zhǎng)?！耙豁?xiàng)任務(wù)，一個(gè)項(xiàng)目行動(dòng)”將關(guān)注這些機(jī)構(gòu)如何共同努力，來落實(shí)一個(gè)綜合性的、以預(yù)防為主并基于風(fēng)險(xiǎn)的食品安全體系。

1.確保食品從農(nóng)場(chǎng)到餐桌的供應(yīng)安全

美國(guó)FDA認(rèn)識(shí)到要確保食品安全并完成其公眾健康任務(wù)，必須采用新辦法。FDA將著力建設(shè)一個(gè)以預(yù)防為主、以科學(xué)為依托、以風(fēng)險(xiǎn)為原則的從農(nóng)場(chǎng)到餐桌的綜合食品安全體系。FDA采取新方式的基礎(chǔ)是確保從生產(chǎn)（或農(nóng)場(chǎng)）到消費(fèi)（或餐桌）的預(yù)防性控制到位。目標(biāo)是要找出對(duì)食品供應(yīng)有潛在威脅并在其傷害美國(guó)消費(fèi)者前作出反應(yīng)。為保證食品供應(yīng)安全，F(xiàn)DA將其工作重點(diǎn)放在三個(gè)長(zhǎng)期目標(biāo)上：（1）建立以科學(xué)為基礎(chǔ)的從農(nóng)場(chǎng)到餐桌的預(yù)防性控制措施；（2）實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外預(yù)防性控制措施的高合法率；（3）確保足夠的科研能力支持公共衛(wèi)生決策。

預(yù)期公共衛(wèi)生成果

·來自食品和飼料的疾病、傷害及死亡人數(shù)減少；

·通過向消費(fèi)者提供營(yíng)養(yǎng)信息并支持美國(guó)人口的健康飲食消費(fèi)，減少與食品相關(guān)的慢性病發(fā)生率

趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

FDA在食品安全工作中面臨的趨勢(shì)與挑戰(zhàn)包括：（1）食品供應(yīng)鏈日益全球化及復(fù)雜化；（2）食品供應(yīng)覆蓋檢查差距大；（3）保障食品安全工作的資源日益減少；（4）食品供應(yīng)技術(shù)不斷發(fā)展，威脅也在增加；（5）新興食品的安全危害。

食品供應(yīng)鏈的日益全球化和復(fù)雜化對(duì)確保進(jìn)口產(chǎn)品安全是一個(gè)重大挑戰(zhàn)。全球化對(duì)美國(guó)進(jìn)口食品數(shù)量及多樣性的不斷增加負(fù)有責(zé)任。目前，F(xiàn)DA對(duì)進(jìn)口食品安全的檢查能力有限，只能對(duì)國(guó)外食品生產(chǎn)點(diǎn)進(jìn)口產(chǎn)品的2％進(jìn)行檢查。過去5年，進(jìn)口食品數(shù)量翻番：每年200個(gè)國(guó)家及地區(qū)的24萬家海外企業(yè)向美國(guó)出口食品。在美國(guó)食品供應(yīng)中，進(jìn)口食品的安全對(duì)公眾健康及公眾對(duì)美國(guó)食品供應(yīng)的信心至關(guān)重要。為應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA將設(shè)立一個(gè)以預(yù)防為主的綜合性進(jìn)口食品安全項(xiàng)目。此項(xiàng)行動(dòng)將把對(duì)進(jìn)口守法檢查的負(fù)擔(dān)從有限的FDA檢查力量前移到國(guó)外食品供應(yīng)鏈內(nèi)的進(jìn)口商和其他利益相關(guān)者，這將改善對(duì)消費(fèi)者的保護(hù)，讓FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品做出更明智的決策并允許FDA關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)更大的產(chǎn)品。目前該項(xiàng)目涵蓋進(jìn)口食品及用于食源性動(dòng)物的藥品。

3000家聯(lián)邦、州、地區(qū)、部落和地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)食品供應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督，包括100萬家食品企業(yè)（餐廳，雜貨店，食堂，學(xué)校，教養(yǎng)所），15萬家國(guó)內(nèi)注冊(cè)食品生產(chǎn)點(diǎn)及200萬個(gè)農(nóng)場(chǎng)。FDA與其監(jiān)管及公共衛(wèi)生伙伴常常獨(dú)立工作，依照不同的立法授權(quán)，重點(diǎn)工作目標(biāo)及長(zhǎng)期工作目標(biāo)不同。按照食品安全工作小組的改革議程，F(xiàn)DA正與聯(lián)邦、州、地區(qū)、部落和地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)一道，建立一個(gè)統(tǒng)一的國(guó)家食品安全體系，加強(qiáng)并充分利用各州及地方的食品安全力量。我們也在挖掘更大潛力，代表消費(fèi)者和食品行業(yè)利益監(jiān)測(cè)及控制食源性疾病的暴發(fā)。該體系的目的是統(tǒng)一加強(qiáng)各州及地方一級(jí)的國(guó)家食源性疾病警戒、監(jiān)測(cè)與響應(yīng)系統(tǒng)，充分挖掘新技術(shù)及先進(jìn)方法的力量，減少食源性疾病負(fù)擔(dān)。

食物供給威脅不斷變化，新的食品安全危害不斷出現(xiàn)。用于食品生產(chǎn)、加工的技術(shù)正變得日益復(fù)雜。食源性致病菌評(píng)估需要進(jìn)行專門培訓(xùn)，實(shí)驗(yàn)室技術(shù)也必須發(fā)展，以確保向FDA提供及時(shí)準(zhǔn)確的例行抽樣檢查及食源性疾病爆發(fā)檢查。

過去幾十年間，與食源性疾病相關(guān)的物質(zhì)在增多，三聚氰胺和氰尿酸等新威脅不斷出現(xiàn)。此外，食物消費(fèi)與供應(yīng)的變化意味著越來越多的消費(fèi)者開始全年吃現(xiàn)成食物、出外就餐并吃新鮮水果和蔬菜。FDA負(fù)責(zé)給消費(fèi)者提供重要、安全的食品處理、制備和貯存方法的明確信息，事件爆發(fā)時(shí)向公眾提供準(zhǔn)確及時(shí)的安全信息。FDA在食品安全教育，以及與食品行業(yè)、消費(fèi)者、公共健康機(jī)構(gòu)、教育工作者，各州和地方食品安全合作伙伴及其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)的合作中發(fā)揮著領(lǐng)導(dǎo)作用，讓對(duì)消費(fèi)者的教育在減少食源性疾病中作出重大貢獻(xiàn)。表1為食品安全監(jiān)管的長(zhǎng)期目標(biāo)提要。

表1 FDA食品安全監(jiān)管長(zhǎng)期目標(biāo)提要

2.促進(jìn)健康飲食習(xí)慣與營(yíng)養(yǎng)

食品項(xiàng)目中的公共衛(wèi)生重點(diǎn)還包括通過真實(shí)可靠的包裝食品及其食品標(biāo)簽，促進(jìn)健康飲食習(xí)慣的養(yǎng)成。利用這些信息，美國(guó)消費(fèi)者可以選擇健康飲食，并減少患慢性疾病的風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到理想健康。減少美國(guó)人口的慢性疾病負(fù)擔(dān)，在很大程度上取決于消費(fèi)者具有相關(guān)知識(shí)做出明智的食物選擇，以及在他們生活的各個(gè)階段產(chǎn)生這種選擇的動(dòng)力。為推廣健康飲食習(xí)慣和營(yíng)養(yǎng)，F(xiàn)DA將其重點(diǎn)放在兩個(gè)目標(biāo)上：（1）增加安全和營(yíng)養(yǎng)的新食品供應(yīng)；（2）提供明確及時(shí)的信息促進(jìn)更均衡的營(yíng)養(yǎng)，并通過加強(qiáng)食品標(biāo)簽促進(jìn)健康飲食習(xí)慣的養(yǎng)成，減少慢性疾病的風(fēng)險(xiǎn)（如肥胖癥）。表2為飲食習(xí)慣和營(yíng)養(yǎng)的長(zhǎng)期目標(biāo)提要。

趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

根據(jù)疾病預(yù)防控制中心（CDC）的數(shù)據(jù)，每年每10例死亡中有7例為慢性病患者，其花費(fèi)在美國(guó)年2萬億美元醫(yī)療保健支出中約占75％。熱量、脂肪、鈉及碳水化合物的攝入差異與慢性疾病相關(guān)，肥胖癥、糖尿病和高血壓已達(dá)到流行病比例。疾病預(yù)防控制中心的數(shù)據(jù)表明，30％以上的美國(guó)成年人（即6000萬人）患有肥胖癥。政策及環(huán)境調(diào)整舉措與體育活動(dòng)相結(jié)合，很可能證明是最有效的對(duì)付肥胖的方式，而營(yíng)養(yǎng)選擇與體育運(yùn)動(dòng)的費(fèi)用低廉且簡(jiǎn)單易行。FDA將努力通過降低加工及餐飲食品中的鈉水平來解決肥胖及慢性病的公共健康問題，該舉措會(huì)增強(qiáng)消費(fèi)者的自我保護(hù)意識(shí)并鼓勵(lì)食品生產(chǎn)商開發(fā)更多的健康食品。

包裝正面標(biāo)簽說明行動(dòng)（Front-of-Package Labeling Initiative）通過改善食品包裝及餐館菜單的營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽，讓FDA解決肥胖及慢性疾病的公共衛(wèi)生問題，使之成為消費(fèi)者構(gòu)建健康飲食的重要工具。行動(dòng)也將鼓勵(lì)加工和餐飲食品降低鈉的用量。此外還開展了一些教育和宣傳活動(dòng)，例如教育項(xiàng)目SPOT THE BLOCK及基于Web的項(xiàng)目“健康體重管理”（Health Weight Management），都可以促進(jìn)消費(fèi)者的健康選擇并養(yǎng)成關(guān)注營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽的習(xí)慣。

除努力完善現(xiàn)代化營(yíng)養(yǎng)食品標(biāo)簽外，F(xiàn)DA還將對(duì)寵物食品標(biāo)簽進(jìn)行類似的努力，以保護(hù)和改善動(dòng)物健康。FDA正領(lǐng)導(dǎo)著新寵物食品標(biāo)簽法規(guī)及其他行動(dòng)，給寵物主人提供真實(shí)的相關(guān)營(yíng)養(yǎng)信息，讓他們作出更好的寵物食品選擇，改善動(dòng)物健康及福利。

表2 飲食習(xí)慣和營(yíng)養(yǎng)長(zhǎng)期目標(biāo)提要

簽名倡議

食品項(xiàng)目：一項(xiàng)任務(wù)，一個(gè)項(xiàng)目行動(dòng)

2009年12月，美國(guó)FDA推出“一項(xiàng)任務(wù)，一個(gè)項(xiàng)目行動(dòng)”（One Mission，One Program Initiative），旨在提供愿景、戰(zhàn)略并致力于建立一個(gè)統(tǒng)一的“FDA食品項(xiàng)目”，在充滿活力和創(chuàng)新的美國(guó)食品市場(chǎng)及日益復(fù)雜的全球糧食系統(tǒng)上有效防止食源性疾病并增加營(yíng)養(yǎng)。在食品項(xiàng)目中有10個(gè)核心組，包括100多名FDA員工，已正式設(shè)計(jì)了未來統(tǒng)一的FDA食品項(xiàng)目中的關(guān)鍵因素：

·預(yù)防控制

·風(fēng)險(xiǎn)知情決策

·檢查與守法戰(zhàn)略

·進(jìn)口安全

·聯(lián)邦/州一體化

·事故防范與響應(yīng)

·科學(xué)、技術(shù)與研究相結(jié)合

·信息系統(tǒng)

·戰(zhàn)略溝通

·資源規(guī)劃

協(xié)調(diào)食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）、獸藥中心（CVM）及監(jiān)管事務(wù)辦公室（ORA）的食品相關(guān)工作由食品項(xiàng)目執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)小組（Foods Program Executive Leadership Team）負(fù)責(zé)，由分管食品的FDA副署長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，三家單位及食品辦公室的高層領(lǐng)導(dǎo)均為領(lǐng)導(dǎo)小組成員。小組作為戰(zhàn)略、審議機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)項(xiàng)目中的所有要素，滿足項(xiàng)目的公共健康使命?！耙豁?xiàng)任務(wù)，一個(gè)項(xiàng)目行動(dòng)”將是“通向食品安全路線圖”的戰(zhàn)略實(shí)施方案，該方案于2010年年底在FDA網(wǎng)站公布。

（二）提升醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和有效性，促進(jìn)公共健康

FDA的一項(xiàng)優(yōu)先工作是改善醫(yī)療產(chǎn)品的安全性與有效性，在產(chǎn)品批準(zhǔn)前對(duì)臨床研究和生產(chǎn)工藝的信息進(jìn)行嚴(yán)格審查，產(chǎn)品上市后對(duì)患者的實(shí)際應(yīng)用情況和生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督。我們通過支持合理處方，防止有意及無意的誤用，對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行安全用藥教育，并對(duì)新出現(xiàn)的安全問題進(jìn)行識(shí)別和響應(yīng)，來履行FDA公共健康使命的目標(biāo)。我們還通過制定明確的安全性和有效性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及指南，促進(jìn)創(chuàng)新療法的開發(fā)，使監(jiān)管程序與科技同步發(fā)展。通過利用計(jì)算機(jī)技術(shù)的發(fā)展以及相關(guān)技術(shù)的開發(fā)（如改進(jìn)產(chǎn)品追溯方法），F(xiàn)DA正在開發(fā)新一代的信息收集與分析方法，來改善對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品實(shí)際衛(wèi)生效果的了解。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，盡快確定產(chǎn)品的問題所在并對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品每日如何影響人口及各類人群有更深入了解，不僅有利于及時(shí)采取必要措施保護(hù)公眾健康，還有利于用促進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)與改進(jìn)衛(wèi)生保健服務(wù)。

預(yù)期公共健康成果

·通過獲得拯救并改善生命質(zhì)量的醫(yī)療產(chǎn)品增加健康生命年

·減少與FDA監(jiān)管醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量和非安全使用有關(guān)的死亡和受傷人數(shù)

1.促進(jìn)人用藥品的安全性和有效性

人用藥品項(xiàng)目承擔(dān)基本公共健康任務(wù)，確保提供給消費(fèi)者的藥品安全有效。我們監(jiān)管包括生物制品和仿制藥在內(nèi)的非處方藥和處方藥；還包括對(duì)通常不認(rèn)為是醫(yī)藥產(chǎn)品的產(chǎn)品進(jìn)行審查，如含氟牙膏、止汗用品、頭皮屑洗發(fā)水及防曬霜，這類產(chǎn)品納入了藥品項(xiàng)目并接受監(jiān)管。人用藥品項(xiàng)目對(duì)所有上市前的新藥和仿制藥進(jìn)行評(píng)估，并作為10000多種上市藥品的消費(fèi)監(jiān)督機(jī)構(gòu)以確保它們繼續(xù)保持批準(zhǔn)時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)。

趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

自1938年《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》通過后，藥品審查程序有了相當(dāng)大的進(jìn)展。起初，新藥申請(qǐng)只需要有研究藥物的安全性信息。1962年，《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》Kefauver-Harris修訂案要求提供支持藥品目標(biāo)用途有效性所需的數(shù)據(jù)，藥物開發(fā)和銷售局面在同期發(fā)生巨大變化?，F(xiàn)在，F(xiàn)DA的責(zé)任及范圍已經(jīng)是全球性的：美國(guó)人使用的藥品40％來自進(jìn)口，而這些藥品中使用的活性藥物成分80％來自國(guó)外。

藥品審評(píng)的周期從上市前的試驗(yàn)階段即開始，并一直持續(xù)到上市后對(duì)藥品生產(chǎn)的檢查與不良事件的監(jiān)督。全球化、外來采購及日益增加的多地點(diǎn)臨床試驗(yàn)挑戰(zhàn)，要求FDA將其藥品審評(píng)過程重新調(diào)整為產(chǎn)品的全生命周期審評(píng)，多學(xué)科審評(píng)組要參與審查的不同方面，因此詳細(xì)記錄、溝通并充分支持產(chǎn)品全生命周期的決策至關(guān)重要。

FDA從三方面來實(shí)現(xiàn)其確保消費(fèi)者獲得安全有效藥物的任務(wù)。表3介紹了人用藥品監(jiān)管的長(zhǎng)期目標(biāo)及與各目標(biāo)相關(guān)的策略。

表3 人用藥品監(jiān)管長(zhǎng)期目標(biāo)提要

簽名倡議

人用藥項(xiàng)目質(zhì)量系統(tǒng)

人用藥品項(xiàng)目的質(zhì)量系統(tǒng)框架，旨在促進(jìn)監(jiān)管審評(píng)與跨業(yè)務(wù)交流，支持一致、科學(xué)、高質(zhì)量的工作結(jié)果?？蚣軐I(yíng)造一種連續(xù)的程序參與及改進(jìn)文化，使績(jī)效考核關(guān)注如何更好地完成本項(xiàng)目中的任務(wù)。

這個(gè)新的質(zhì)量體系由一系列戰(zhàn)略目標(biāo)為支持，確保配套的專業(yè)知識(shí)、有效的管理、配套的基礎(chǔ)設(shè)施，以及相互間的溝通，以支持嚴(yán)格、明智的決策。

2.提升生物制品的安全性及有效性

生物制品項(xiàng)目負(fù)責(zé)通過監(jiān)管生物與相關(guān)產(chǎn)品（包括血液、疫苗、過敏原、組織、細(xì)胞和基因療法）保護(hù)并加強(qiáng)公眾健康，并監(jiān)管與其他聯(lián)邦機(jī)構(gòu)、外國(guó)政府和國(guó)際組織（如世界衛(wèi)生組織，WHO）開展的合作。本項(xiàng)目審評(píng)并批準(zhǔn)安全有效的新生物制品，項(xiàng)目在保護(hù)公眾免受血液、血液制品、組織、細(xì)胞和新興傳染病威脅方面發(fā)揮重要作用，項(xiàng)目支持批準(zhǔn)防止公眾免遭生物恐怖的安全有效的生物制品。

趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

為應(yīng)對(duì)流感大流行、生物恐怖主義和新興傳染病的挑戰(zhàn)，F(xiàn)DA將促進(jìn)保護(hù)公眾免受這些威脅的新產(chǎn)品開發(fā)，并對(duì)已證明安全有效的產(chǎn)品予以批準(zhǔn)。FDA通過快速監(jiān)管通道加快流感大流行疫苗的開發(fā)，支持采用新技術(shù)和現(xiàn)有技術(shù)增加生產(chǎn)能力并開發(fā)更快檢驗(yàn)疫苗功效的方法。作為FDA團(tuán)隊(duì)的一員，生物制品項(xiàng)目與關(guān)注突發(fā)公共衛(wèi)生醫(yī)療對(duì)策的企業(yè)和行業(yè)在多項(xiàng)目上開展合作，目的是通過制定新對(duì)策，讓國(guó)家對(duì)生物、化學(xué)、放射性/核恐怖主義威脅做好充分準(zhǔn)備。

多年來FDA一直在國(guó)際社會(huì)致力于改善全球人口健康，保護(hù)全球免受傳染病威脅。21世紀(jì)，隨著醫(yī)療產(chǎn)品開發(fā)及銷售的跨國(guó)企業(yè)化運(yùn)作，這種不斷擴(kuò)大的規(guī)模需要我們與全球合作伙伴進(jìn)一步交流。作為世界衛(wèi)生組織的生物標(biāo)準(zhǔn)化合作中心（WHO Collaborating Center for Biological Standardization），F(xiàn)DA將繼續(xù)對(duì)WHO的生物制品工作做出實(shí)質(zhì)貢獻(xiàn)，包括制定生物制品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管能力建設(shè)行動(dòng)及疫苗資格預(yù)審程序，這是全球獲得疫苗的基石。非盈利基金會(huì)及其他非政府組織在促進(jìn)全球開發(fā)滿足醫(yī)療需求的產(chǎn)品方面發(fā)揮著日益重要的作用，并開始將解決監(jiān)管方式作為他們的工作。隨著對(duì)全球上市產(chǎn)品重要技術(shù)與監(jiān)管問題的持續(xù)對(duì)話，將現(xiàn)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行調(diào)整并協(xié)調(diào)建立新興治療的標(biāo)準(zhǔn)仍是促進(jìn)全球獲得安全有效產(chǎn)品的重要手段。FDA將對(duì)這些迅速增長(zhǎng)的領(lǐng)域進(jìn)行國(guó)際協(xié)調(diào)，并應(yīng)對(duì)這些需求探索出管理的創(chuàng)新模式。

確保生物制品安全是《美國(guó)食品和藥物管理局2007年修正法》（FDAAA）要加強(qiáng)的核心任務(wù)。經(jīng)FDAAA授權(quán)，F(xiàn)DA正在協(xié)作開展藥物流行病學(xué)研究，以驗(yàn)證臨床試驗(yàn)及與使用此類產(chǎn)品產(chǎn)生的相關(guān)不良事件報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的潛在生物產(chǎn)品安全性問題的假設(shè)，F(xiàn)DA正努力通過產(chǎn)品的生命周期構(gòu)建生物產(chǎn)品的安全性。

科技進(jìn)步對(duì)開發(fā)新的安全有效生物產(chǎn)品顯示出巨大潛力。FDA正努力通過為行業(yè)提供監(jiān)管指導(dǎo)文件，解決如何有效利用先進(jìn)的技術(shù)、方法和有關(guān)科學(xué)發(fā)現(xiàn)，如新確定的臨床生物標(biāo)記物、適應(yīng)性臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和基因組學(xué)等。FDA將提升監(jiān)管研究，支持產(chǎn)品審評(píng)及相應(yīng)審評(píng)程序的研究，期待在今后10年能看到新一代的產(chǎn)品審評(píng)工具及創(chuàng)新產(chǎn)品。FDA工作方法的不斷更新將改善審評(píng)文件與相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫之間的關(guān)聯(lián)，簡(jiǎn)化存儲(chǔ)、追溯與檢索。為先進(jìn)方法用于產(chǎn)品審評(píng)做好準(zhǔn)備需要持續(xù)不斷的努力。

為有效發(fā)揮其在生物制品監(jiān)管中的作用，F(xiàn)DA制定了表4所示的目標(biāo)和主要策略。

表4 生物制品監(jiān)管長(zhǎng)期目標(biāo)提要

簽名倡議

干細(xì)胞行動(dòng)

干細(xì)胞是一種特別細(xì)胞，具有在體內(nèi)發(fā)展成多種不同細(xì)胞類型的巨大潛力。干細(xì)胞療法的目標(biāo)是利用不同細(xì)胞類別的力量戰(zhàn)勝疾病，恢復(fù)正常功能，修復(fù)損傷組織，取代失去細(xì)胞使衰竭器官再生。

2009年3月9日發(fā)布的13505號(hào)總統(tǒng)令宣布“掃除涉及人體干細(xì)胞研究的障礙”，使聯(lián)邦資金得以用于有前景的胚胎干細(xì)胞研究。FDA把干細(xì)胞治療作為新型生物治療來監(jiān)管，事實(shí)上監(jiān)管權(quán)力已擴(kuò)大到包括來自人體的細(xì)胞、組織或基于細(xì)胞或組織的產(chǎn)品以及基因治療產(chǎn)品的衍生產(chǎn)品。得益于科學(xué)發(fā)展和行政干預(yù)，F(xiàn)DA預(yù)期新的干細(xì)胞產(chǎn)品研究的新藥申請(qǐng)及生物制品的許可申請(qǐng)量會(huì)明顯增加；隨著申請(qǐng)?jiān)龆?，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)科學(xué)界及利益相關(guān)者要求投入產(chǎn)品開發(fā)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及監(jiān)管政策的咨詢也會(huì)增多。

生物制品項(xiàng)目中的干細(xì)胞行動(dòng)將使FDA與行業(yè)及其他利益相關(guān)者溝通，有利于預(yù)測(cè)新干細(xì)胞產(chǎn)品研究及許可申請(qǐng)審查中可能出現(xiàn)的技術(shù)和監(jiān)管挑戰(zhàn)，提升科學(xué)與監(jiān)管政策的水準(zhǔn)。該行動(dòng)將促進(jìn)與科學(xué)界及產(chǎn)品開發(fā)界的對(duì)話與教育，促進(jìn)本領(lǐng)域?qū)＜衣?lián)合與合作。教育、培訓(xùn)、交流將確保產(chǎn)品開發(fā)中對(duì)監(jiān)管的要求有相應(yīng)了解，有益于FDA和利益相關(guān)者。

通過FDA主導(dǎo)的長(zhǎng)期和短期項(xiàng)目，可以促進(jìn)對(duì)話與交流，并促進(jìn)伙伴關(guān)系的建立與合作，如研討會(huì)、網(wǎng)絡(luò)研討及制定指導(dǎo)文件。此外，F(xiàn)DA還可與本領(lǐng)域?qū)＜议_展領(lǐng)域內(nèi)合作，并拓展合作項(xiàng)目。

如何利用干細(xì)胞療法治病仍有許多待了解的問題，F(xiàn)DA的當(dāng)務(wù)之急是跟上這個(gè)領(lǐng)域迅速發(fā)展的步伐，讓政策反映出最新的科學(xué)成就。要站在領(lǐng)域的最前沿解決我們?cè)诟杉?xì)胞療法認(rèn)識(shí)上的監(jiān)管科學(xué)空白，在與其他政府機(jī)構(gòu)如國(guó)立衛(wèi)生研究院及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究所協(xié)作的同時(shí)，F(xiàn)DA也在加強(qiáng)內(nèi)部的研究，確定、開發(fā)并評(píng)價(jià)對(duì)產(chǎn)品臨床功效進(jìn)行預(yù)測(cè)的特殊方法。

3.提升醫(yī)療設(shè)備的安全性及有效性

FDA醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目將確保所有醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，包括從最簡(jiǎn)單的舌壓板或溫度計(jì)到技術(shù)異常復(fù)雜的心臟起搏器及透析機(jī)等，保護(hù)并促進(jìn)公眾健康。醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目也保護(hù)公眾免受不必要的輻射產(chǎn)品的暴露輻射，例如微波爐、手機(jī)、X光設(shè)備、激光、醫(yī)用超聲和MRI機(jī)及許多其他消費(fèi)產(chǎn)品、工業(yè)產(chǎn)品及醫(yī)療產(chǎn)品。該項(xiàng)目還監(jiān)測(cè)乳房攝影設(shè)備，確保設(shè)備安全合理運(yùn)行。

醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目的公共衛(wèi)生任務(wù)將關(guān)注一個(gè)產(chǎn)品生命周期的所有階段，從開發(fā)、設(shè)計(jì)到淘汰。一旦啟用，我們將對(duì)醫(yī)療設(shè)備及放射性產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)的安全性監(jiān)督，促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新，并提供改善健康所需的準(zhǔn)確、基于科學(xué)的信息。

趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

在迅速并持續(xù)進(jìn)步的技術(shù)及全球市場(chǎng)環(huán)境下，醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目正采取措施應(yīng)對(duì)21世紀(jì)的挑戰(zhàn)。兩項(xiàng)重大努力將有助于醫(yī)療設(shè)備項(xiàng)目迎接未來的挑戰(zhàn)：（1）改進(jìn)監(jiān)管決策質(zhì)量、一致性及可預(yù)測(cè)性的工作；（2）促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新的工作。

為加強(qiáng)上市前的項(xiàng)目審評(píng)，在科學(xué)迅猛發(fā)展的情況下，我們正在改進(jìn)監(jiān)管決策的質(zhì)量、一致性及可預(yù)測(cè)性。FDA的目標(biāo)及采取的行動(dòng)是關(guān)鍵戰(zhàn)略的組成部分——“加強(qiáng)并整合上市前后的守法信息及職能”。作為戰(zhàn)略的一部分，F(xiàn)DA計(jì)劃對(duì)510（k）項(xiàng)目完成綜合評(píng)價(jià)，并采取措施促進(jìn)新的科學(xué)信息應(yīng)用到產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管中。

我們對(duì)公眾的責(zé)任是：（1）確保醫(yī)療設(shè)備安全性和有效性并明智使用執(zhí)法工具，保護(hù)公眾健康；（2）促進(jìn)創(chuàng)新并支持行業(yè)內(nèi)質(zhì)量保證與防范風(fēng)險(xiǎn)的文化，促進(jìn)公共健康。要履行這兩項(xiàng)義務(wù)，我們必須加強(qiáng)這兩方面工作，盡管FDA與其他政府合作伙伴在醫(yī)療設(shè)備生命周期中發(fā)揮著重要的協(xié)同作用，機(jī)構(gòu)還可以做更多的工作來鼓勵(lì)新設(shè)備開發(fā)，特別是開發(fā)有著醫(yī)療需求的設(shè)備。

FDA的目標(biāo)及要采取的行動(dòng)是關(guān)鍵策略“積極推進(jìn)創(chuàng)新，解決未得到滿足的公共衛(wèi)生需求”的組成部分。FDA已建立醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新委員會(huì)，包括國(guó)立衛(wèi)生研究院、美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心、醫(yī)療保險(xiǎn)與醫(yī)療救助服務(wù)中心、衛(wèi)生保健研究與質(zhì)量局、國(guó)防部、美國(guó)國(guó)防高級(jí)研究項(xiàng)目局及退伍軍人事務(wù)部。2010年6月24日，醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新委員會(huì)舉行第一次公開會(huì)議，目標(biāo)是積極尋找能促進(jìn)設(shè)備創(chuàng)新的各種方法，解決未滿足的公共衛(wèi)生需求，包括發(fā)現(xiàn)政府潛在的阻礙設(shè)備開發(fā)問題。表5介紹了醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管的長(zhǎng)期目標(biāo)提要。

表5 醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管長(zhǎng)期目標(biāo)提要

簽名倡議

加強(qiáng)醫(yī)療器械上市前審查評(píng)估的510（k）項(xiàng)目

要全面實(shí)施產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管，意味著在一個(gè)設(shè)備或輻射發(fā)光產(chǎn)品的任何生命周期階段，必須在充分考慮所有相關(guān)信息后即作出監(jiān)管決策。這項(xiàng)長(zhǎng)期目標(biāo)的一個(gè)主要組成部分是必須加強(qiáng)上市前審評(píng)和完成上市前通知或510（k）項(xiàng)目?jī)刹糠值木C合審評(píng)。2010財(cái)年初，F(xiàn)DA委托醫(yī)學(xué)研究所對(duì)510（k）項(xiàng)目進(jìn)行了獨(dú)立審查，并提出認(rèn)為適當(dāng)?shù)男姓?、監(jiān)管和/或法律法規(guī)修訂建議。

4.提升獸藥的安全性與有效性

獸藥項(xiàng)目是通過監(jiān)管用于飼養(yǎng)并維持動(dòng)物健康的藥品、設(shè)備及食品添加劑，促進(jìn)公眾和動(dòng)物健康，并執(zhí)行相應(yīng)的立法規(guī)定。在食品安全與營(yíng)養(yǎng)以及藥品和醫(yī)療設(shè)備安全性及有效性戰(zhàn)略方面，獸藥項(xiàng)目發(fā)揮著重要作用。

獸藥中心（CVM）負(fù)責(zé)監(jiān)管用于1.5億寵物動(dòng)物、家禽、牛、豬及小動(dòng)物使用的藥品、設(shè)備及食品添加劑。

FDA批準(zhǔn)包括仿制藥在內(nèi)的數(shù)百種獸藥申請(qǐng)，這些產(chǎn)品用于食用性動(dòng)物，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的許多藥物都用在動(dòng)物飼料中。FDA的審查程序要求有效審評(píng)新獸藥，其中一些代表著創(chuàng)新技術(shù)；FDA還監(jiān)督、監(jiān)測(cè)守法情況，以防止不安全產(chǎn)品的銷售，并對(duì)產(chǎn)品相關(guān)不良事件協(xié)調(diào)執(zhí)法。

趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

目前及未來，F(xiàn)DA面臨新的科學(xué)技術(shù)及新興監(jiān)管科學(xué)的“革命”。FDA面臨的核心挑戰(zhàn)是盡可能利用最好的科學(xué)技術(shù)來保護(hù)消費(fèi)者，同時(shí)支持高效新產(chǎn)品的開發(fā)。由于其監(jiān)管任務(wù)繁重，F(xiàn)DA的科學(xué)家必須與學(xué)術(shù)界及監(jiān)管行業(yè)開發(fā)的新興技術(shù)齊頭并進(jìn)，同時(shí)保持現(xiàn)有技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)能力。要滿足這些要求，取決于對(duì)納米技術(shù)、生物傳感器、蛋白質(zhì)組學(xué)、基因組學(xué)和代謝組學(xué)等新興領(lǐng)域項(xiàng)目進(jìn)展的了解，持續(xù)的創(chuàng)新能力需要通過科學(xué)交流吸收新知識(shí)點(diǎn)，并接受新一代高通量分析技術(shù)。

要采取措施增加對(duì)合法上市新獸藥的供應(yīng)。有相當(dāng)一部分包括新的原料藥獸藥復(fù)合物在內(nèi)的未經(jīng)批準(zhǔn)的新獸藥正在銷售給動(dòng)物主人和獸醫(yī)。為此，F(xiàn)DA計(jì)劃制定對(duì)未批準(zhǔn)合法上市藥品進(jìn)行監(jiān)管的框架，并制定未批準(zhǔn)藥品撤出市場(chǎng)的執(zhí)法策略。框架將有助于確保供應(yīng)合法、安全有效的新獸藥，不得生產(chǎn)銷售不安全或者無效產(chǎn)品。

獸藥的審評(píng)生命周期始于上市前的試驗(yàn)階段，并一直持續(xù)到上市后的活動(dòng)，包括不良事件監(jiān)督。新技術(shù)與全球化引發(fā)的新挑戰(zhàn)，需要一個(gè)將上市前及上市后結(jié)合起來的審評(píng)程序，這有助于找到并管理重要風(fēng)險(xiǎn)以及合理使用資源。FDA將使用綜合監(jiān)管辦法，整合獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)前、后的合法職能。獸藥項(xiàng)目計(jì)劃探討合理的方法，實(shí)施并結(jié)合產(chǎn)品生命周期過程，解決小型申請(qǐng)人需求，確定并優(yōu)化機(jī)構(gòu)潛在的合作審評(píng)程序，隨著機(jī)構(gòu)整合、技術(shù)信息交流及員工專業(yè)知識(shí)增強(qiáng)，監(jiān)管產(chǎn)品潛在的問題會(huì)在產(chǎn)品生命周期中很快發(fā)現(xiàn)并快速處理。

安全的動(dòng)物飼料和寵物食品有助于確保動(dòng)物和人的健康。建立協(xié)調(diào)聯(lián)邦和各州獸醫(yī)診斷實(shí)驗(yàn)室的職能框架，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)化學(xué)和微生物飼料污染事件，將進(jìn)一步加強(qiáng)我們防范飼料安全問題發(fā)生的能力，并在必要時(shí)對(duì)動(dòng)物的傷害和死亡迅速做出反應(yīng)。獸醫(yī)診斷實(shí)驗(yàn)室對(duì)執(zhí)業(yè)獸醫(yī)提供的診斷樣品進(jìn)行動(dòng)物器官傳染物質(zhì)、毒素及其他引發(fā)寵物主人或其他動(dòng)物主人疾病的檢查。FDA計(jì)劃啟動(dòng)與州獸醫(yī)診斷實(shí)驗(yàn)室的戰(zhàn)略聯(lián)盟，建立利用州獸醫(yī)診斷實(shí)驗(yàn)室資源的機(jī)制，網(wǎng)絡(luò)將提供手段迅速判斷與動(dòng)物飼料污染相關(guān)的動(dòng)物受傷報(bào)告，并制定即刻向FDA報(bào)告獸醫(yī)診斷的協(xié)議。

為支持其使命，獸藥項(xiàng)目制定了確保資源的規(guī)劃、分配和管理，以及與機(jī)構(gòu)對(duì)獸藥、食品添加劑、飼料原料及動(dòng)物器械審評(píng)、審批及監(jiān)督職能相稱的目標(biāo)和目的。表6提要說明了獸藥項(xiàng)目監(jiān)管的長(zhǎng)期目標(biāo)提要。

表6 獸藥監(jiān)管長(zhǎng)期目標(biāo)提要

簽名倡議

生物技術(shù)項(xiàng)目過程

為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥生物技術(shù)計(jì)劃的管理，F(xiàn)DA正在進(jìn)行基于風(fēng)險(xiǎn)、全生命周期監(jiān)管及基于團(tuán)隊(duì)審評(píng)程序的試驗(yàn)項(xiàng)目。試驗(yàn)項(xiàng)目在完全了解基因工程動(dòng)物屬性及其潛在的上市前、后風(fēng)險(xiǎn)（安全性）的基礎(chǔ)上，確保引入的特點(diǎn)能繼續(xù)適當(dāng)表達(dá)（效率）。

試點(diǎn)計(jì)劃的目標(biāo)之一是以矩陣方式整合相應(yīng)的專業(yè)人員，不考慮其所屬行政單位，最大限度地利用現(xiàn)有資源，加強(qiáng)上市前、后工作的連續(xù)性，為中心的評(píng)估及工作提供內(nèi)部同行審查。在一個(gè)產(chǎn)品的審評(píng)周期，試點(diǎn)方案利用了獸藥計(jì)劃中所有的辦公室，因?yàn)槠淇鐚W(xué)科性質(zhì)，F(xiàn)DA目前監(jiān)管獸用生物醫(yī)藥和食品安全的能力受到其傳統(tǒng)行政結(jié)構(gòu)的挑戰(zhàn)；而該試點(diǎn)方案已經(jīng)建立了一種更有效的機(jī)制以改善機(jī)構(gòu)的能力，有效、積極地解決技術(shù)問題。

隨著2009年2月批準(zhǔn)第一個(gè)“生物制藥”動(dòng)物，F(xiàn)DA證明了新興產(chǎn)業(yè)的申請(qǐng)不再是理論上可行，機(jī)構(gòu)也能在提出監(jiān)管要求的同時(shí)給予批準(zhǔn)。此外，基因工程動(dòng)物已經(jīng)開發(fā)了數(shù)年，目前已經(jīng)進(jìn)入監(jiān)管階段。

（三）制定有效的煙草監(jiān)管、預(yù)防和控制項(xiàng)目

2009年6月22日，奧巴馬總統(tǒng)簽署了《家庭吸煙預(yù)防與煙草控制法》，美國(guó)FDA被授予煙草產(chǎn)品監(jiān)管權(quán)。為實(shí)施新法，國(guó)會(huì)授權(quán)組建煙草產(chǎn)品中心（CTP）。每年有40萬美國(guó)人死于與煙草相關(guān)的疾病，每天有4000名兒童開始嘗試他們的第一支香煙。出臺(tái)一部有效對(duì)煙草監(jiān)管的聯(lián)邦規(guī)定刻不容緩。

2010年3月19日FDA發(fā)布一項(xiàng)最終規(guī)定，規(guī)定中就煙和無煙煙草產(chǎn)品對(duì)兒童及青少年的吸引與獲得進(jìn)行了一系列抑制。最終規(guī)定于2010年6月22日生效。

煙草項(xiàng)目設(shè)立后不久，就推出一項(xiàng)雄心勃勃的多管齊下策略。2009年9月任命了煙草產(chǎn)品中心主任，國(guó)會(huì)強(qiáng)制性禁止糖果及果味的香煙，此后，煙草計(jì)劃與新設(shè)立的領(lǐng)導(dǎo)班子通過利用新的人口健康標(biāo)準(zhǔn)奠定了煙草產(chǎn)品的監(jiān)管基礎(chǔ)。FDA的行動(dòng)議程建立在4個(gè)公共衛(wèi)生支柱上：（1）發(fā)展科學(xué)基礎(chǔ)；（2）創(chuàng)建有效監(jiān)管手段；（3）為業(yè)界提供良好指南；（4）嚴(yán)格執(zhí)法?？傊?，這些支柱構(gòu)成了煙草產(chǎn)品有效監(jiān)管的框架。

趨勢(shì)與挑戰(zhàn)

FDA的煙草制品監(jiān)管面臨很大挑戰(zhàn)。FDA必須從頭開始構(gòu)建其專業(yè)知識(shí)并發(fā)布有效的管理規(guī)定。FDA還在研究如何與聯(lián)邦、州及當(dāng)?shù)毓步】禉C(jī)構(gòu)結(jié)成伙伴關(guān)系以最好履行其職能。在宣傳和保護(hù)美國(guó)消費(fèi)者免受煙草的有害影響方面，這些機(jī)構(gòu)發(fā)揮著關(guān)鍵作用，他們的工作是FDA成功的基礎(chǔ)。煙草計(jì)劃還開展了一系列的宣傳，接受建議，向利益相關(guān)者通報(bào)情況，教育消費(fèi)者。FDA正努力為美國(guó)人提供保護(hù)他們孩子所需的信息，讓他們自己對(duì)使用煙草作出選擇。

預(yù)期公共健康成果

·減少與使用煙草制品有關(guān)的疾病與死亡數(shù)量

·減少青年在美國(guó)獲得并使用煙草產(chǎn)品的數(shù)量

以關(guān)注煙草產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為重點(diǎn)，F(xiàn)DA起草了通過溝通戰(zhàn)略來降低對(duì)產(chǎn)品的嘗試與使用、制定研究時(shí)間表、與合作伙伴合作的工作將盡可能透明。FDA努力讓煙草產(chǎn)品帶來的痛苦成為美國(guó)的過去而非未來。表7為煙草監(jiān)管長(zhǎng)期目標(biāo)的提要。

表7 煙草監(jiān)管長(zhǎng)期目標(biāo)提要

（四）組織完善與責(zé)任制管理

跨戰(zhàn)略項(xiàng)目的組織完善與責(zé)任制管理將確保署長(zhǎng)辦公室及FDA各中心和駐地辦公室有效執(zhí)行項(xiàng)目行動(dòng)框架。機(jī)構(gòu)已建立運(yùn)行完善的責(zé)任制目標(biāo)，確保資源的計(jì)劃、分配及管理，為完成FDA至關(guān)重要的任務(wù)提供最好的服務(wù)。

1.人力資本管理

FDA招聘、培養(yǎng)并保留多樣化人力資源的能力取決于FDA范圍內(nèi)的完全整合的人力資本管理計(jì)劃，該計(jì)劃雇用并保留住能滿足當(dāng)前及未來挑戰(zhàn)的熟練員工。成功的招募、培訓(xùn)、職業(yè)生涯管理、薪酬、晉升管理、績(jī)效管理及領(lǐng)導(dǎo)力都將有助于招募并維持高業(yè)績(jī)及多樣化的員工隊(duì)伍。到2010年10月1日，F(xiàn)DA將建立并實(shí)施2011～2012人力資本戰(zhàn)略計(jì)劃。計(jì)劃根據(jù)人力與繼任規(guī)劃，幫助確定并找到了所有人力資本需求的優(yōu)先順序。FDA將最大限度地保留其招募并留用人力的靈活性，并確保整個(gè)機(jī)構(gòu)一致、合理、透明、規(guī)定明確并有據(jù)可查。FDA將繼續(xù)對(duì)這些投入的有效性和效率進(jìn)行監(jiān)督，并將定期評(píng)估和報(bào)告其效果。FDA將與美國(guó)人事管理局（U.S.Office of Personnel Management，OPM）和美國(guó)人類與衛(wèi)生服務(wù)部（HHS）合作，最大程度地使用新的HHS快速招聘計(jì)劃。以新計(jì)劃為基準(zhǔn)，F(xiàn)DA將制定相應(yīng)政策和程序，全力支持在機(jī)構(gòu)范圍內(nèi)實(shí)施新的工作時(shí)間表。FDA將繼續(xù)評(píng)估并改善其人力資本計(jì)劃，確保能完全支持機(jī)構(gòu)的目標(biāo)，使其成為公共健康與安全業(yè)界人士的優(yōu)選。招募、培養(yǎng)、保留并獎(jiǎng)勵(lì)高素質(zhì)員工，使FDA繼續(xù)被認(rèn)為是美國(guó)最好的工作場(chǎng)所之一。

2.財(cái)務(wù)管理

FDA通過有效管理被委托的責(zé)任，確保計(jì)劃的完整性和責(zé)任制。FDA將確保財(cái)務(wù)報(bào)表準(zhǔn)確，專有財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)得到保護(hù)，機(jī)構(gòu)會(huì)計(jì)符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)和要求，準(zhǔn)確的財(cái)務(wù)信息及時(shí)向FDA內(nèi)外利益相關(guān)者報(bào)告。機(jī)構(gòu)的目標(biāo)基于這樣的原則：涉及金融過程的每一個(gè)人須對(duì)確保財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)完整并符合財(cái)務(wù)法規(guī)發(fā)揮作用。

3.信息技術(shù)（IT）

有效的信息技術(shù)支持及戰(zhàn)略規(guī)劃對(duì)FDA完成目標(biāo)與任務(wù)至關(guān)重要。FDA正在制定5年信息技術(shù)戰(zhàn)略計(jì)劃（ITSP），F(xiàn)DA的IT目標(biāo)不僅支持本文所述的FDA戰(zhàn)略重點(diǎn)，也對(duì)HHS的目標(biāo)提供支持。

FDA的IT目標(biāo)直接支持的FDA使命：（1）制定一項(xiàng)全面的優(yōu)化利用資源的行動(dòng)計(jì)劃以實(shí)現(xiàn)HHS及FDA的公眾健康與安全目標(biāo)，制定并實(shí)施技術(shù)解決方案；（2）與項(xiàng)目及產(chǎn)業(yè)合作，提供實(shí)現(xiàn)跨政府及全球合作可能性的創(chuàng)新信息技術(shù)；（3）維護(hù)一個(gè)符合美國(guó)政府法律、法規(guī)及管理規(guī)定，確保安全、隱私和機(jī)密安全的環(huán)境；（4）維護(hù)IT項(xiàng)目并累計(jì)投資，以支持FDA配套方案和優(yōu)先項(xiàng)目的實(shí)現(xiàn)。

FDA正在完成一項(xiàng)雄心勃勃的基礎(chǔ)設(shè)施現(xiàn)代化計(jì)劃，以奠定現(xiàn)代化、網(wǎng)絡(luò)化信息與共享數(shù)據(jù)資源的基礎(chǔ)。將我們的基礎(chǔ)設(shè)施改造成嶄新的現(xiàn)代化數(shù)據(jù)中心，將提高我們的技術(shù)能力以改進(jìn)我們的信息系統(tǒng)。這些數(shù)據(jù)中心提供的高性能與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，將滿足我們擴(kuò)大的公共健康服務(wù)。這些數(shù)據(jù)中心的現(xiàn)代化及容錯(cuò)體系結(jié)構(gòu)，會(huì)讓我們的系統(tǒng)免受內(nèi)部和外部的安全威脅，強(qiáng)大的電力及冷卻體系確保在不利條件下支持系統(tǒng)連續(xù)作業(yè)。

4.不動(dòng)產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施

FDA將確保支持其戰(zhàn)略重點(diǎn)所需的設(shè)施與實(shí)驗(yàn)室納入到項(xiàng)目管理中。通過設(shè)施改善與改建滿足新需求，征用私營(yíng)部門充足的實(shí)驗(yàn)室能力，與其他聯(lián)邦、州和地方機(jī)構(gòu)簽訂相應(yīng)的協(xié)議。FDA將不斷提高自身能力，使其設(shè)施滿足動(dòng)態(tài)目標(biāo)的要求。

5.戰(zhàn)略溝通

FDA要實(shí)現(xiàn)其促進(jìn)并保護(hù)公共健康的使命，就必須有明確的宣傳戰(zhàn)略，解決內(nèi)部及外部人員的信息需求及關(guān)注領(lǐng)域。FDA的戰(zhàn)略性溝通策略將確保有關(guān)機(jī)構(gòu)工作的清晰明確的信息，通過最有效渠道到達(dá)受眾目標(biāo)。

6.過程改進(jìn)

機(jī)構(gòu)將培育不斷提高業(yè)務(wù)流程的文化，加強(qiáng)FDA整體運(yùn)作的有效性。通過協(xié)作和改進(jìn)知識(shí)管理工具支持的業(yè)務(wù)流程，吸收來自FDA項(xiàng)目、利益相關(guān)者及咨詢機(jī)構(gòu)的意見（如美國(guó)FDA科學(xué)委員會(huì)），以幫助確定并滿足FDA的科學(xué)、法規(guī)和行政需要。通過協(xié)作支持科學(xué)普及、培訓(xùn)、研究和發(fā)展等活動(dòng)，將提升FDA與姐妹機(jī)構(gòu)、全球監(jiān)管合作伙伴、學(xué)術(shù)界、創(chuàng)新者和消費(fèi)者的共同使命。更好的協(xié)調(diào)能力將增加其選定的業(yè)務(wù)流程質(zhì)量、工作效率和透明度。

7.政務(wù)公開

奧巴馬總統(tǒng)已經(jīng)承諾其政府將成為一個(gè)前所未有的開放政府。按照奧巴馬總統(tǒng)和HHS部長(zhǎng)Kathleen Sebelius做出的透明、開放的政府領(lǐng)導(dǎo)承諾，2009年6月美國(guó)FDA發(fā)布“FDA透明度行動(dòng)”。

正如HHS政務(wù)公開計(jì)劃所述，F(xiàn)DA將進(jìn)一步實(shí)施一系列變革，促進(jìn)政務(wù)公開，包括繼續(xù)開發(fā)FDA Basics，這是一個(gè)基于Web的資源，向機(jī)構(gòu)提供其工作情況的基本信息；FDA TRACT，即FDA范圍的績(jī)效管理系統(tǒng)，全面實(shí)施后，F(xiàn)DA TRACT將會(huì)通過每個(gè)月收集的關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)，對(duì)90多個(gè)FDA項(xiàng)目辦公室進(jìn)行監(jiān)督。

FDA還將探索改善FDA運(yùn)作與決策過程的其他措施，包括透明度工作組提出的向公眾提供更多監(jiān)管過程信息，改善對(duì)產(chǎn)業(yè)的透明度，促進(jìn)更有效率及成本-效益的監(jiān)管過程。FDA將繼續(xù)尋求公眾參與，尋求與他人合作的機(jī)會(huì)，讓機(jī)構(gòu)能更有效地保障和促進(jìn)公眾健康。表8為責(zé)任制管理的長(zhǎng)期目標(biāo)提要。

表8 責(zé)任制管理長(zhǎng)期目標(biāo)提要

四、實(shí)施

FDA將通過一個(gè)分層規(guī)劃框架實(shí)施機(jī)構(gòu)的戰(zhàn)略重點(diǎn)。FDA的高層領(lǐng)導(dǎo)將這些優(yōu)先事項(xiàng)納入年度預(yù)算編制和執(zhí)行規(guī)劃中是重中之重。在項(xiàng)目層面，各中心及監(jiān)管事務(wù)辦公室將制定計(jì)劃，反映出具體項(xiàng)目的戰(zhàn)略及實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)的監(jiān)督進(jìn)程。在FDA層級(jí)，跨項(xiàng)目工作組將制定風(fēng)險(xiǎn)溝通戰(zhàn)略計(jì)劃、人力資本戰(zhàn)略計(jì)劃以及信息技術(shù)戰(zhàn)略計(jì)劃等，以解決跨部門戰(zhàn)略。

署長(zhǎng)辦公室將根據(jù)HHS及其他政府部門的工作重點(diǎn)和目標(biāo)，協(xié)調(diào)具體項(xiàng)目及跨項(xiàng)目戰(zhàn)略。進(jìn)展情況將結(jié)合長(zhǎng)期目標(biāo)與戰(zhàn)略，通過年度績(jī)效計(jì)劃方案與項(xiàng)目完成指標(biāo)的具體方案實(shí)施監(jiān)督；項(xiàng)目執(zhí)行情況將通過FDA-TRACT行動(dòng)由高層領(lǐng)導(dǎo)定期審查（每季度審查一次）。