基本藥物制度的中國實踐分析

邱 瓊

全世界的醫(yī)藥衛(wèi)生部門都面臨日益增加的醫(yī)藥衛(wèi)生保健新需求。用有限的資源實現(xiàn)社會福利和健康產(chǎn)出的最大化，在社會公平和效率之間取得平衡，這一直是決策者必須面對的決策難題。具體到藥物的問題，世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的解決方案是，建立國家基本藥物制度，加強國家對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的科學管理和宏觀指導，合理配置藥品資源，保證滿足人民群眾用藥的基本要求。

2009年3月《中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中明確指出，建立國家基本藥物制度［1］。國務院《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》中進一步明確，初步建立國家基本藥物制度是五項重點改革之一［2］。按照《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》的安排，到2011年在政府辦城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構和縣（基層醫(yī)療衛(wèi)生機構）實施基本藥物制度，包括實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購、統(tǒng)一配送，全部配備使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售［3］。中國在實踐國家基本藥物制度的過程中，積極探索，豐富和發(fā)展了WHO的基本藥物制度內涵。

一、基本藥物的概念和發(fā)展

1975年，WHO在倡導“健康是社會發(fā)展重要目標”的同時，回顧了發(fā)展中國家所面臨的主要藥物問題，首次提出各成員國根據(jù)其國家衛(wèi)生需要，在合理費用下，選擇和購買質量可靠的基本藥物［4］。

1977年，WHO正式提出了基本藥物的概念——基本藥物是最重要、最基本、不可或缺的，全部居民衛(wèi)生保健所必需的藥物?；舅幬锔拍畹奶岢?，不僅提供了一個在國家水平上購買藥物的合理基礎，而且提供了一個在衛(wèi)生保健系統(tǒng)的不同層次上建立藥物需求的合理基礎。WHO最初將基本藥物概念推薦給一些比較落后、藥品生產(chǎn)能力低的國家，使他們能夠按照國家衛(wèi)生需要，以有限的資源合理使用質量和療效都有保障的基本藥物。1978年WHO發(fā)表關于初級衛(wèi)生保健的阿拉木圖宣言，基本藥物是其重要部分。1979年WHO建立基本藥物行動規(guī)劃。1981年，設立了基本藥物行動委員會［5］。

2002年4月，為了更精確地表述基本藥物，WHO將基本藥物essential drugs改為essential medicines，并進一步將定義修正為：基本藥物是滿足人群優(yōu)先醫(yī)療需要的藥物。在WHO的積極倡導下，基本藥物在全世界得以廣泛推行。目前，已有170個左右的國家制定并推行了《基本藥物目錄》［6］。

2009年8月18日，我國公布《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》，明確提出：基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品［7］。在推進國家基本藥物制度建設的過程中，社會各方對基本藥物和基本藥物制度的認識水平也不斷得到提高。正如李克強副總理指出的，國家基本藥物制度是一項全新的制度，是對現(xiàn)行體制機制的重大創(chuàng)新和利益格局的深刻調整。要用改革創(chuàng)新的辦法推進基本藥物制度建設，通盤考慮生產(chǎn)、定價、招標、流通、配送、使用、報銷等各個環(huán)節(jié)，確保基本藥物穩(wěn)定生產(chǎn)和充足供應，確保基本藥物價格降低和質量安全，確保對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實行合理補償。同時，著力推動基本藥物使用，使醫(yī)療機構愿意配，醫(yī)務人員愿意開，就診人員愿意用，真正成為看病首選藥物，逐步改變以藥養(yǎng)醫(yī)、藥價虛高、濫用藥物等現(xiàn)象，讓人民群眾切實受益。

二、基本藥物的特點

基本藥物的遴選要適當考慮到公共衛(wèi)生實用性、效率和安全方面的依據(jù)以及相對的成本-效益。在運轉良好的衛(wèi)生系統(tǒng)中，應當能隨時獲取足夠數(shù)量、適當劑型、質量有保證并具有充分信息的基本藥物，其價格能被個人和社會接受。

從基本藥物的概念出發(fā)，我們可以將其特點歸納為以下三個方面：

（一）基本藥物是建立在群體水平上的概念

從醫(yī)療需要的角度而言，對于患者個體治療疾病必需的藥物是維系健康的必要物品。但是，這并不意味著基本藥物是一個國家或地區(qū)人群必需藥品的簡單加總?；舅幬锸强紤]到一個國家或地區(qū)的人群基本醫(yī)療衛(wèi)生需要，成本效益好的藥品。

（二）基本藥物并非一成不變，會隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展而調整

自1977年WHO制定并公布第一個基本藥物示范目錄以來，已經(jīng)過多次調整。2007年，WHO修訂了第15版的基本藥物目錄，包含340種藥品。我國《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》也明確提出，在保持數(shù)量相對穩(wěn)定的基礎上，實行國家基本藥物目錄動態(tài)調整管理。根據(jù)經(jīng)濟社會的發(fā)展、醫(yī)療保障水平、疾病譜變化、基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、科學技術進步等情況，不斷優(yōu)化基本藥物品種、類別與結構比例。國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。必要時，國家基本藥物工作委員會適時組織調整。

（三）基本藥物的概念與合理用藥緊密聯(lián)系在一起

WHO有資料表明，藥品進入市場后，由于管理不善，約有70％的藥品得不到有效利用；全球有相當數(shù)量的人群不是死于自然衰老和疾病，而是死于不合理用藥。因此，1985年WHO在內羅畢會議上擴展了基本藥物的概念，明確提出基本藥物必須與合理用藥相結合，基本藥物不僅是能夠滿足大多數(shù)人衛(wèi)生保健需要的藥物，國家應保證生產(chǎn)和供應，還應高度重視合理用藥。1989年組建了合理用藥國際網(wǎng)絡，使得推行基本藥物與合理用藥更緊密地結合起來，把基本藥物的遴選同處方集和標準治療指南的制定相結合［8］。

三、國際上推行基本藥物制度的一些有效做法

自20世紀70年代以來，國際上基本藥物制度已歷經(jīng)了30余年的發(fā)展，這其中既有發(fā)達國家基于高水平的藥物經(jīng)濟學評價技術和完善的藥物監(jiān)管體系貫徹實施基本藥物制度的經(jīng)驗，也有發(fā)展中國家為擺脫缺醫(yī)少藥困境在鼓勵基本藥物生產(chǎn)方面取得的顯著成績。概括起來，主要是：

（一）充分考慮藥物經(jīng)濟學效果評價的基本藥物目錄遴選和調整機制

藥物經(jīng)濟學是對衛(wèi)生健康系統(tǒng)和社會的藥物治療成本的描述和分析，是評價藥物治療成本的科學。澳大利亞和加拿大等發(fā)達國家在確定某種藥物能否進入藥品報銷目錄時，采納了藥物經(jīng)濟學評價指標，要求提供候選藥物的藥物經(jīng)濟學研究報告，并探索出各自的藥物經(jīng)濟學研究指南。在澳大利亞，只有當某種藥品具有足夠的證據(jù)證明其療效、安全性和成本-效果時，該藥品才能納入藥品津貼計劃（PBS）［9］。

（二）充分考慮質量的基本藥物采購模式

印度德里對基本藥物采取統(tǒng)一采購、統(tǒng)一儲存、統(tǒng)一批發(fā)的方式。在采購中實施“雙信封招標”，將技術標書和價格標書分別裝在兩個信封內。只有技術標書達到藥品采購委員會規(guī)定的標準后，價格標書才會被打開。藥品采購委員會的標準主要包括制藥企業(yè)的合法性、生產(chǎn)設備、企業(yè)職工的資質和年資金周轉率等與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營能力有關的指標［10］。

（三）充分考慮加強基本藥物質量監(jiān)管

我們對15個國家（包括2個發(fā)達國家、13個發(fā)展中國家）的藥物政策進行比較研究發(fā)現(xiàn)，15個國家都將質量安全納入政策目標之中，藥品監(jiān)管機構的相對獨立設置和透明運作是重要的策略，藥品注冊和上市后監(jiān)管是重要的舉措。印度德里推出了ABC方案，即加強藥品監(jiān)督機構的監(jiān)管力度（A），加強實驗室控制（B），及時召回流通領域中問題產(chǎn)品（C）［11］。

（四）充分重視基本藥物的生產(chǎn)和供應

在15個國家的藥物政策中，有10個國家強調要重視促進和規(guī)范基本藥物的本地化生產(chǎn)，特別是澳大利亞和加拿大明確提出要維持本國制藥工業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。在具體的保障供應的激勵機制方面，澳大利亞也有一些的探索。他們在集中采購中，充分運用價格杠桿的作用，將藥品價格與銷售數(shù)量結合起來，對銷售數(shù)量增加的藥品適當降低價格，對銷售數(shù)量減少的必需藥物適當提高價格。

（五）充分重視教育和培訓

南非、津巴布韋和印度德里為了樹立醫(yī)務人員的基本藥物意識、促進合理用藥，都采取了多項宣傳、教育和培訓措施。例如，讓所有醫(yī)療衛(wèi)生工作人員都能得到基本藥物目錄；要求所有臨床和護理培訓都要參照基本藥物目錄，并進行考核；所有醫(yī)療衛(wèi)生人員的培訓都要包含有關基本藥物的內容，將基本藥物概念引入醫(yī)學教育課程；等等。

四、實施國家基本藥物制度是提高國民用藥水平的基礎

藥品是特殊商品。隨著收入的增加，人們愿意在提高健康方面增加消費，愿意提高對于藥品的支出，但并不必然增加關于藥品的實際消費。原因在于，健康水平與藥品支出之間并不是絕對的正相關函數(shù)關系。

從微觀個體層面考慮，兩個患有同樣疾病的個體，藥品消費水平高的未必就恢復健康快。理解這一點，并不難。一個重要的原因在于，人類對抗疾病的重要決策主要由醫(yī)生作出，而醫(yī)生的治療和處方行為是否科學合理與健康產(chǎn)出、藥品消費都有高度相關性。

宏觀的統(tǒng)計數(shù)據(jù)也說明了這一點。世界衛(wèi)生組織（WHO）的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，一個國家和地區(qū)的總藥品支出與其國內生產(chǎn)總值及其總衛(wèi)生支出有密切聯(lián)系。平均而言，藥品支出占國內生產(chǎn)總值的1.35％～1.5％。其中，高收入國家比低收入國家在藥品支出上占國內生產(chǎn)總值的比重更低（具體情況見表1）［12］。

表1 按收入群體分列的藥品費用與國內生產(chǎn)總值和衛(wèi)生支出之比（2006年）

這一組數(shù)據(jù)值得包括我國在內的發(fā)展中國家深思。從總金額而言，富裕國家投入的資源總量肯定比發(fā)展中國家的多，但為什么更富裕的國家可以用更低比例的藥物資源解決健康問題？要用有限的資源更好地解決疾病和健康問題，首先要明確藥品支出和健康水平之間的關系——在有限的社會資源約束下，只有充分發(fā)揮有限的藥物支出的效用，盡可能減少不合理的藥物支出，才能最大化全社會的健康產(chǎn)出。

什么是用藥水平？很顯然，用藥水平并不簡單等同于藥品支出。只有能真正提高健康水平的藥品支出，即在科學、合理、安全的基礎上提高的藥品支出，才是有效的社會支出，才能作為衡量用藥水平的指標。

提高用藥水平，有兩條道路。一是外延式、粗放型的發(fā)展道路，即依靠增加投入，不斷提高全社會在藥品方面的支出總水平。這是我們比較熟悉的方式。但是，考慮到中國的實際國情，我們在醫(yī)藥衛(wèi)生方面所投入的資源受到更多的條件約束，因此必須遵循“?；?、廣覆蓋、可持續(xù)”的總體原則，必須走出一條內涵式、集約型的發(fā)展道路——依靠優(yōu)化和調整藥品支出結構，減少不合理用藥，在此基礎上逐步提高藥品支出水平。

實施國家基本藥物制度，正是通過內涵式、集約型發(fā)展道路提高國民用藥水平的重要決策。按照WHO制度設計，基本藥物能滿足人們衛(wèi)生保健優(yōu)先需求，能對大多數(shù)傳染性和非傳染性疾病進行安全而有效的治療，具有成本-效益；基本藥物的供應渠道為正常運行的保健系統(tǒng)，該系統(tǒng)隨時都供應數(shù)量充足、劑量形式適當且質量有保證的藥物，其價格也在個人和社區(qū)承受范圍內；國家基本藥物目錄是政府批準選定的藥品清單，它指導公共部門的藥品采購和供應，并對藥費償付、藥品捐贈和當?shù)厮幤飞a(chǎn)進行規(guī)劃［13］。全面落實這些關于科學、合理、安全用藥等方面的政策，可以切實減少不合理用藥所帶來的資源浪費，規(guī)范醫(yī)生處方行為，減輕群眾為滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的用藥負擔，從而有效改善群體水平上藥品支出的結構。支出結構得到優(yōu)化后，在總支出不變的情況下，節(jié)約下來的費用可以投入到更多需要的領域，可以為全社會獲得更高水平的健康效果。

正如全國人大桑國衛(wèi)副委員長指出的，要不斷提高用藥水平，就要強化公眾安全用藥意識，讓公眾得到更多的用藥信息，做到無病不隨便用藥，有病安全合理用藥，正確對待藥物不良反應，正確服用藥物和保管藥物，實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟、適當用藥［14］。

五、改善基本藥物可獲得性是提高用藥水平的關鍵

WHO曾經(jīng)調查指出，三分之一的世界人口得不到基本藥物。2000年9月，189個國家共同簽署千年發(fā)展目標，莊嚴承諾要在基本藥物方面共同努力，有效改善人民群眾可持續(xù)獲得負擔得起的基本藥物的狀況［15］。

按照WHO的研究，基本藥物的獲得（居民從家中步行1個小時便可到達公共或私營保健設施或藥房獲得不斷供應且可負擔得起的藥品）［16］取決于四個關鍵因素：第一，它取決于確保病人在要求時限內獲得正確劑量的適當藥物；第二，政府和個人必須能夠負擔得起保持健康的基本藥物；第三，支付治療的資金必須在需要時可持續(xù)獲得；第四，衛(wèi)生和供給系統(tǒng)應當確保藥物在需要時的可獲得性，獲得藥物需要得到這個系統(tǒng)的支持［17］。

這四個關鍵因素提示我們，提高我國的國民用藥水平要注意以下三方面問題：

一是要確保合理使用基本藥物。這對于避免耐藥性和過度消費十分關鍵。這要求衛(wèi)生行政部門與醫(yī)療機構之間、處方醫(yī)生與藥劑師之間，以及不同的政府部門之間進行合作，而且需要通過一個透明系統(tǒng)了解情況，以解決普遍存在的信息不對稱問題。當前，我國正在通過臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集等技術規(guī)范進一步培訓和教育醫(yī)生，提高合理用藥的水平。

二是要采取有效措施，降低虛高的藥價。WHO的調查表明，多個發(fā)展中國家的藥品在供應鏈的流動過程中都不斷發(fā)生加價，不論是公立醫(yī)療機構還是私營部門，這些加價都非常可觀。南非等國家已開始致力于使私營部門的加價透明化。也有國家通過采用遞減辦法，即價格較低的產(chǎn)品獲得較高的加價率，從而鼓勵零售商銷售低價產(chǎn)品，以此來管理加價。我國在《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）》中明確提出：國家制定基本藥物零售指導價格；省級人民政府根據(jù)招標情況在國家指導價格規(guī)定的幅度內確定本地區(qū)基本藥物統(tǒng)一采購價格，其中包含配送費用；政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構按購進價格實行零差率銷售；鼓勵各地探索進一步降低基本藥物價格的采購方式。這些措施的逐步落實，特別是新的基本藥物采購機制的落實，可以有效降低基本藥物價格［18］。

三是要把基本藥物制度建設放在?；尽⒋蚧A、強基層上，面向基層，依靠基層，充分調動基層積極性，使基層醫(yī)療機構愿意使用基本藥物，確保2011年底100％的基層醫(yī)療機構順利實施，使基本藥物制度的各項政策盡快取得實效。

六、推進國家基本藥物制度建立的關鍵環(huán)節(jié)

2009年國家基本藥物制度建立工作主要圍繞國家基本藥物目錄遴選和一些配套制度展開；自2010年度開始，國家基本藥物制度建立工作涉及到更深層面的問題。2010年4月，國務院辦公廳印發(fā)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度工作安排》，明確了制度推進中的關鍵環(huán)節(jié)［19］。

（一）推動基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革

2010年，改革基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制、深化基層醫(yī)療衛(wèi)生機構人事分配制度改革和轉變基層醫(yī)療衛(wèi)生機構運行體制被納入到“初步建立國家基本藥物制度”這一工作任務中。這是一個全新的認識。第一次以國務院辦公廳文件的形式確認，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施國家基本藥物制度不是簡單的配備、使用和零差率銷售的問題，而是要以實施國家基本藥物制度為抓手，一方面完善投入，一方面真正推動基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的綜合改革。

在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的綜合改革中，最關鍵的環(huán)節(jié)是要完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制?；鶎訖C構實行基本藥物制度后，政府落實補償機制，對保證機構正常運行、調動醫(yī)務人員積極性至關重要?；鶎訉嵭谢舅幬锪悴盥输N售，會出現(xiàn)較大的收支缺口。為保障運行所必需的缺口資金，主要有三個補償渠道。一是通過基本醫(yī)療保障制度的建立和完善，不斷改進完善付費方式和付費政策，引導參保人員到基層醫(yī)療機構就醫(yī)。二是基層醫(yī)療衛(wèi)生機構提供的醫(yī)療服務價格，按扣除政府補助后的成本合理制定。三是政府加大對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的投入，負責其基本建設經(jīng)費、設備購置經(jīng)費、人員經(jīng)費和公共衛(wèi)生服務業(yè)務經(jīng)費，使其正常運行。

2010年12月14日，國務院辦公廳《關于建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制的意見》在中國政府網(wǎng)正式公布。這是為確保國家基本藥物制度順利實施的重要文件，為基層醫(yī)療衛(wèi)生機構實施基本藥物制度，實行藥品零差率銷售，徹底改變基層醫(yī)療衛(wèi)生機構“以藥養(yǎng)醫(yī)”機制而奠定的制度基礎。該文件針對目前基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償存在的補償渠道、金額和方式不明確，多渠道補償?shù)拈L效機制尚未形成，調動積極性的績效考核機制不健全等問題，指出要做到［20］：

第一，建立健全穩(wěn)定長效的多渠道補償機制。實行基本藥物制度后，政府舉辦的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市社區(qū)衛(wèi)生服務機構的人員支出和業(yè)務支出等運行成本通過服務收費和政府補助補償?；踞t(yī)療服務主要通過醫(yī)療保障付費和個人付費補償；基本公共衛(wèi)生服務通過政府建立的城鄉(xiāng)基本公共衛(wèi)生服務經(jīng)費保障機制補償；經(jīng)常性收支差額由政府按照“核定任務、核定收支、績效考核補助”的辦法補助。

第二，大力推進基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革。明確基層醫(yī)療衛(wèi)生機構功能定位，完善基層醫(yī)療衛(wèi)生機構人事分配制度，建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的考核和激勵機制，同步落實績效工資制度，調動醫(yī)務人員積極性，發(fā)揮醫(yī)保對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構綜合改革的促進作用。

第三，加大對鄉(xiāng)村醫(yī)生的補助力度。通過政府購買服務的方式對村衛(wèi)生室進行合理補助。有條件的地方可以將實行鄉(xiāng)村一體化的村衛(wèi)生室納入基本藥物制度實施范圍并落實補償政策。對非政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構積極探索政府購買服務等方式進行補助。

當然，對文件的有關規(guī)定也要全面理解。例如，“落實政府專項補助和調整服務收費后出現(xiàn)的經(jīng)常性收支差額由政府在預算內全額安排”并不意味著“收支缺口將由政府兜底”。經(jīng)政府核定的經(jīng)常性收支差額在財政預算中是足額安排的，但在撥付環(huán)節(jié)要與基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的實際服務績效掛鉤，績效考核好的可以獲得獎勵，績效考核差的被扣減資金，并非對所有收支缺口無論產(chǎn)出結果如何都給予補助［21］。

（二）健全基本藥物招標采購機制

規(guī)范的招標采購機制是確保藥價合理下降的關鍵環(huán)節(jié)。2009年8月，《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》明確規(guī)定，政府舉辦醫(yī)療衛(wèi)生機構使用的基本藥物集中采購，由省級人民政府指定以政府為主導的藥品集中采購相關機構，實行省級集中網(wǎng)上公開招標采購［22］。但是，第一輪基本藥物招標采購的現(xiàn)實情況說明，盡管地方在基本藥物招標采購方面作了積極探索，但在全國范圍內并未建立起識別具備質量和價格雙重優(yōu)勢的基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)的有效機制。突出表現(xiàn)在基本藥物集中招標采購不規(guī)范，藥品價格虛高問題沒有得到有效合理解決，一些地區(qū)部分藥品出現(xiàn)了斷供、缺貨等情況，影響到基本藥物制度的實施效果和群眾的受益程度。

2010年11月，國務院辦公廳《關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見》提出新的采購機制。與現(xiàn)行藥品招標采購制度相比，新的采購機制表現(xiàn)出鮮明的機制創(chuàng)新特點：一是明確采購責任主體，由省級衛(wèi)生行政部門確定的采購機構作為采購主體負責基本藥物采購，與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構簽定授權或委托協(xié)議，與藥品供應商簽定購銷合同并負責合同執(zhí)行；二是堅持量價掛鉤，通過編制采購計劃，明確采購數(shù)量（暫無法確定數(shù)量的采用單一貨源承諾方式），實現(xiàn)一次完成采購全過程，簽訂購銷合同，并嚴格付款時間［23］。

同時，采購機制的文件特別強調基本藥物的價格和質量問題。強調在確?；舅幬锇踩行?、品質良好的前提下，合理確定基本藥物的價格。制定了多項綜合保障基本藥物質量的措施［24］。一是在采購環(huán)節(jié)中，實行“雙信封”招標制度，經(jīng)濟技術標書不僅要對GMP（GSP）資質認證、藥品質量抽驗抽查歷史情況、電子監(jiān)管能力等體現(xiàn)藥品質量的指標進行評審，還要評比企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模、配送能力、銷售額、行業(yè)排名、市場信譽等綜合實力指標，只有經(jīng)濟技術標書評審合格的企業(yè)才能進入商務標書評審，淘汰質量和信譽不符合要求的企業(yè)。二是在監(jiān)管環(huán)節(jié)中，對采購的基本藥物實行全過程質量監(jiān)管，供貨企業(yè)要將供貨的藥品樣品送省級食品藥品監(jiān)管部門備案，省級食品藥品監(jiān)管部門要加強對基本藥物質量的抽驗，必要時將抽驗樣品與備案樣品進行比對，確?；舅幬锏馁|量。三是在處罰措施中，建立“黑名單制度”，一旦出現(xiàn)惡意壓低價格、供應質量不達標藥品等行為的企業(yè)，采取清除出全國藥品招標采購市場的處罰措施，通過嚴厲的監(jiān)管措施有力保證藥品質量安全。同時，還提出要逐步提高基本藥物質量標準，完善基本藥物電子監(jiān)管信息系統(tǒng)，既有效保障當前基本藥物集中采購中的藥品質量，又立足長遠建立更為科學合理的藥品質量評價和監(jiān)督體系。

新采購機制政策對各地、各有關部門貫徹落實的要求非常高。按照文件規(guī)定的時間進度，各?。▍^(qū)、市）及新疆生產(chǎn)建設兵團醫(yī)改領導小組原則上在30個工作日內出臺本?。▍^(qū)、市）政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購的具體辦法，并盡快按照新的采購辦法完成一個采購周期內基本藥物的采購。要達到這個要求，確保制度不走樣、不變形，國務院醫(yī)改辦在培訓指導和建立激勵機制方面，工作任務艱巨。

（三）加強基本藥物質量監(jiān)管

在推進醫(yī)改的過程中，國務院對基本藥物的質量問題高度關注。2010年度，藥品監(jiān)管部門從四個方面入手全力確?；舅幬镔|量安全。一是全面提高307種基本藥物質量標準，二是對基本藥物實施全品種覆蓋抽驗，三是對基本藥物實施全品種電子監(jiān)管，四是要完善地市級藥品不良反應報告評價體系建設［25］。

監(jiān)管統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，基本藥物品種涉及企業(yè)數(shù)量多，監(jiān)管任務非常重。一些生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在擴大產(chǎn)能、降低成本、搶占市場份額的過程中，有可能忽視對基本藥物質量的管理，帶來新的風險隱患。根據(jù)制度設計，中標企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物所占市場份額和影響力比未中標藥物大。因此，在加強基本藥物監(jiān)管的工作中，監(jiān)管部門要突出重點、抓住關鍵，把精力集中在對中標基本藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物的監(jiān)管上，集中在對中標配送企業(yè)的監(jiān)管上，同時要加強對使用單位的監(jiān)管。而且，基本藥物用量增大將給基層藥品監(jiān)管帶來很大壓力。一方面，基本藥物的配備使用主要集中在縣區(qū)基層醫(yī)療機構，但以社區(qū)和農(nóng)村地區(qū)為主的基層藥品配送體系一直比較薄弱，監(jiān)管能力不足，安全保障的難度很大。另一方面，基層醫(yī)務人員的用藥水平參差不齊，尤其是抗生素藥物濫用等不合理用藥的問題十分嚴重。在把大量醫(yī)療需求向基層醫(yī)療單位引導的同時，醫(yī)藥衛(wèi)生部門要大力提升基層醫(yī)務人員合理用藥水平，切實維護患者用藥權益。

經(jīng)過食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的努力，確?；舅幬镔|量安全的責任自上而下得到層層傳遞。2010年，通過不良反應監(jiān)測報告體系分析、市場抽驗檢查和企業(yè)現(xiàn)場檢查等多項措施并舉，全國基本藥物安全形勢基本穩(wěn)定，未出現(xiàn)特殊風險信號。2011年，藥品監(jiān)管部門還將在執(zhí)行提高后的基本藥物新標準、實施基本藥物全覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管上下功夫，不斷提高對基本藥物從生產(chǎn)到流通全過程可追溯的能力。

當然，隨著國家基本藥物制度建立起來并逐步走向正軌，確保藥品安全有效、價格合理、方便可及，還會涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的更深層次的結構調整問題。改革必將推進，問題亦將在發(fā)展中得到解決。中國作為一個發(fā)展中大國，在推進基本藥物制度過程中的上下求索路程和重要意義，也將在醫(yī)改的過程中逐步為世人所識。

［1］中共中央國務院.關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見.2009年3月

［2］國務院.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）.2009年3月

［3］衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局.關于建立國家基本藥物制度的實施意見.2009年8月

［4］世界衛(wèi)生組織.世界衛(wèi)生大會決議WHA28.66.1975

［5］國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，藥品評價中心.國家基本藥物制度研究資料匯編.2008年6月

［6］孫靜.WHO基本藥物概念與國家實踐.中國衛(wèi)生政策研究［J］.2009，（2）

［7］衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局.關于建立國家基本藥物制度的實施意見.2009年8月

［8］國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，藥品評價中心.國家基本藥物制度研究資料匯編.2008年6月

［9］胡善聯(lián).藥物經(jīng)濟學.北京：高等教育出版社，2009

［10］錢麗萍，劉佳，張新平.中印基本藥物和合理用藥政策比較［J］.中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2003，（6）

［11］胡善聯(lián).藥物經(jīng)濟學.北京：高等教育出版社，2009

［12］聯(lián)合國.面對危機，加強促進發(fā)展的全球合作伙伴關系［R］.聯(lián)合國千年發(fā)展目標差距工作組2009年報告，2009

［13］國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司，藥品評價中心.國家基本藥物制度研究資料匯編，2008年6月

［14］桑國衛(wèi).在“安全用藥 家庭健康”全國知識競賽決賽頒獎儀式上的講話.2009-12-14

［15］聯(lián)合國.為實現(xiàn)千年發(fā)展目標建立全球合作伙伴關系［R］.聯(lián)合國千年發(fā)展目標差距工作組2008年報告，2008

［16］聯(lián)合國.為實現(xiàn)千年發(fā)展目標建立全球合作伙伴關系［R］.聯(lián)合國千年發(fā)展目標差距工作組2008年報告，2008

［17］聯(lián)合國.面對危機，加強促進發(fā)展的全球合作伙伴關系［R］.聯(lián)合國千年發(fā)展目標差距工作組2009年報告，2009

［18］國務院.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點實施方案（2009—2011年）.2009年3月

［19］國務院辦公廳.醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度工作安排，2010年

［20］國務院辦公廳.關于建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制的意見.2010年

［21］新華社.財政部就建立基層醫(yī)療衛(wèi)生機構補償機制意見答問［O/L］.［2010-12-16］.中國政府網(wǎng)，http://www.gov.cn/gzdt/2010-12/16/content_1766866.htm

［22］衛(wèi)生部、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、監(jiān)察部、財政部、人力資源社會保障部、商務部、食品藥品監(jiān)管局、中醫(yī)藥局.關于建立國家基本藥物制度的實施意見.2009年8月

［23］新華社.國務院醫(yī)改辦公室負責人就建立規(guī)范基本藥物采購機制發(fā)布答記者問［O/L］.［2010-12-09］.中國政府網(wǎng)，http://www.gov.cn/zwhd/2010-12/09/content_1762018.htm

［24］國務院辦公廳.關于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構基本藥物采購機制的指導意見，2010年

［25］國務院辦公廳.醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度工作安排.2010年