醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑說明書中存在的問題及建議

李全斌，李紀(jì)元，劉世勇

(1.湖北中醫(yī)藥高等?？茖W(xué)校，湖北 荊州 434020; 2.華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬荊州醫(yī)院藥學(xué)部，湖北 荊州 434020;3.湖北省荊州市食品藥品監(jiān)督管理局，湖北 荊州 434020)

隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入及醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，國家加大了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院制劑)法規(guī)建設(shè)的力度，相繼制定和頒布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等系列法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的硬件建設(shè)取得了較大的成績(jī)，制劑的質(zhì)量也得到了很大的提高，但軟件建設(shè)方面仍存在一些問題，其中醫(yī)院制劑的說明書表現(xiàn)得較為突出，其與國家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品說明書的規(guī)范要求有較大差距。為此，筆者對(duì)我市醫(yī)院制劑說明書中存在的問題作一歸納分析，并提出相應(yīng)的建議，以供相關(guān)部門參考。

1 存在的問題

1.1 使用不適當(dāng)文字宣傳制劑的療效或特色

不少醫(yī)院制劑說明書使用了讓公眾對(duì)制劑的功效與安全性容易引起誤解的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，如有的說明書上印有“醫(yī)保制劑”、“公費(fèi)報(bào)銷”、“高科技產(chǎn)品”、“選用名貴中藥材”、“最新技術(shù)”、“最先進(jìn)工藝”、“先進(jìn)的提取技術(shù)”，等等。這不符合《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則》的規(guī)定。

1.2 制劑的名稱不規(guī)范

藥品的名稱一般應(yīng)包括通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音等項(xiàng)目，有的還應(yīng)羅列化學(xué)名、非專利名、別名(慣用名、曾用名)，而目前醫(yī)院制劑的命名卻比較混亂，隨意性較大。如某醫(yī)院自制的琥乙紅霉素片，在藥品說明書的名稱項(xiàng)下印有“利君沙”，這一方面侵犯了陜西某藥廠的商標(biāo)權(quán)，另一方面也誤導(dǎo)了消費(fèi)者，認(rèn)為二者是同一廠家生產(chǎn)的。有的醫(yī)院制劑的命名不符合命名原則，如××Ⅰ號(hào)、××Ⅱ號(hào)、××寶;還有的醫(yī)院制劑的名稱項(xiàng)下僅寫出了主藥的成分，而沒有列出劑型，如硫酸慶大霉素(“滴鼻劑”未注明)等。固然，醫(yī)院制劑的名稱可以追求創(chuàng)意，但不可太隨意，應(yīng)遵循藥品應(yīng)有的命名原則。

1.3 中西藥復(fù)方制劑未注明成分

說明書的成分項(xiàng)下應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等，因?yàn)槊鞔_地標(biāo)明復(fù)方制劑的有效成分可以避免藥物的過量，降低藥物配伍禁忌的發(fā)生幾率，同時(shí)也有利于醫(yī)生、藥師、患者對(duì)不良反應(yīng)的判斷和處理。在我市，有的醫(yī)院制劑說明書上關(guān)于成分的內(nèi)容缺失，有的只列出了幾種成分，而有些可能造成危害的原料卻沒有被列出。如某醫(yī)院生產(chǎn)的復(fù)方××噴鼻劑是一種中西藥復(fù)方制劑，除含有中藥成分外，還含有麻黃堿、環(huán)丙沙星等原料，但在說明書中均未予以注明，這給醫(yī)生、藥師及患者正確的使用帶來安全隱患。

1.4 用法和用量不明確

藥物的用法、用量是患者用藥的依據(jù)，每張說明書均應(yīng)有此內(nèi)容。但我市醫(yī)院制劑說明書中，有的沒有注明給藥途徑，有的沒有注明給藥劑量(如取本品1份，加9份水)，有的使用次數(shù)不明(如一日數(shù)次)，還有的對(duì)兒童用量沒有作任何說明或簡(jiǎn)單表述為兒童酌減等不科學(xué)、不明確的用語。醫(yī)院制劑說明書中用法和用量的表達(dá)應(yīng)盡可能通俗易懂，如“服××粒(片、顆、包、支等)，每天幾次(一、二、三次等)”，這能讓消費(fèi)者更易接受。

1.5 制劑的批號(hào)、有效期標(biāo)注不規(guī)范

醫(yī)院制劑說明書的生產(chǎn)日期項(xiàng)下主要應(yīng)有以下幾種情況:見盒(蓋)內(nèi)、見鋁箔、見管尾、見標(biāo)簽等。但一些制劑沒注明生產(chǎn)時(shí)間或批號(hào)在何處;有的因制劑生產(chǎn)量太大(相對(duì)醫(yī)院需求)而又不能在效期內(nèi)用完，根本就沒打印上批號(hào)(視前面已印批號(hào)使用的情況，再印相同/不同批號(hào));有的超過效期再重新印上批號(hào)，等等。而在制劑說明書的有效期項(xiàng)下很少有醫(yī)療單位注明有效期。這些情況嚴(yán)重影響著患者用藥的安全、有效。

1.6 批準(zhǔn)文號(hào)和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)表述不恰當(dāng)或缺失

有的醫(yī)院制劑說明書關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)的信息為“衛(wèi)藥制字××”或“見外包裝”、“見說明”、“見標(biāo)簽”等，有的批準(zhǔn)文號(hào)上“中(Z)、西(X)”藥品標(biāo)識(shí)混淆，還有的醫(yī)院制劑說明書上根本沒有印上批準(zhǔn)文號(hào)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等信息。

1.7 制劑的規(guī)格與臨床應(yīng)用不相適應(yīng)

醫(yī)院制劑的規(guī)格一般較單一，這給臨床工作帶來諸多不便。如某醫(yī)院生產(chǎn)的××糖漿規(guī)格是500 mL，兒童的用法每日3次，每次10 mL，如此計(jì)算要半月才能服完。這使得醫(yī)生開處方、藥師分發(fā)制劑時(shí)處于一種尷尬的境地，患者也難以接受。

1.8 文字的大小及圖案不適宜

不同的醫(yī)院制劑說明書上文字的大小不同，即使是同一醫(yī)院制劑的不同品種也有較大差異，有的說明書上字號(hào)很小，不便于閱讀。有的說明書圖案顏色表述不合規(guī)范，如外用藥品、特殊藥品等專用標(biāo)識(shí)未在說明書首頁右上方標(biāo)注。

1.9 制劑的重要內(nèi)容不齊全

《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品說明書規(guī)范細(xì)則》都規(guī)定藥品說明書內(nèi)容必須詳實(shí)，但多數(shù)醫(yī)院制劑說明書的重要內(nèi)容往往不齊全，給臨床用藥帶來了一定風(fēng)險(xiǎn)。有的醫(yī)院制劑說明書上沒有制劑的名稱;內(nèi)服、外用在說明書上沒標(biāo)明;有的醫(yī)院制劑不良反應(yīng)項(xiàng)下沒有任何文字說明，如某醫(yī)院生產(chǎn)的替硝唑片在該項(xiàng)下印著“尚未發(fā)現(xiàn)”，事實(shí)上已有諸多文獻(xiàn)報(bào)道了該藥的不良反應(yīng)，這一方面給醫(yī)生臨床用藥帶來諸多不便，另一方面患者在出現(xiàn)該藥的不良反應(yīng)時(shí)也不知如何處理;此外，有許多醫(yī)院制劑是中藥制劑，對(duì)飲食(辛、辣、生冷)、煙酒、妊娠、分娩及哺乳期用藥等可能發(fā)生的藥物相互作用及禁忌沒有說明。醫(yī)院制劑的安全信息(如不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、劑量過量、禁忌證、警示語等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng))對(duì)于保證患者用藥的安全、有效、合理尤其重要，其內(nèi)容必須齊全。

2 建議

2.1 醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)制劑相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的學(xué)習(xí)

醫(yī)院制劑說明書是保證醫(yī)院制劑安全、有效、合理使用的前提，其撰寫規(guī)范非常重要。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí)與制劑相關(guān)的法律、法規(guī)及本院制劑相關(guān)的知識(shí)，并收集醫(yī)院制劑的各種信息，按照法律、法規(guī)規(guī)定的格式和內(nèi)容撰寫制劑說明書。

2.2 藥品監(jiān)管部門應(yīng)加大監(jiān)管審批力度

食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)制劑說明書的內(nèi)容(如處方組成、適應(yīng)證、相互作用、不良反應(yīng)、禁忌證等)和格式進(jìn)行監(jiān)督審查，以保證制劑說明書的完善，為醫(yī)藥學(xué)工作者、患者的安全、有效、合理使用醫(yī)院制劑提供保障。

2.3 應(yīng)及時(shí)溝通信息

醫(yī)師、藥師及患者掌握著醫(yī)院制劑使用情況的第一手資料，制劑說明書是否實(shí)用、在使用中存在哪些不足需要改進(jìn)、制劑對(duì)某一特定的個(gè)體出現(xiàn)了什么新的適應(yīng)證、不良反應(yīng)、禁忌證或者出現(xiàn)了有益(害)的藥物相互作用等，這些都會(huì)在臨床實(shí)踐中一一得到反映。因此，藥師、醫(yī)生和患者應(yīng)及時(shí)溝通信息，提出改進(jìn)建議。