生物制品

議通過《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（簡稱《辦法》）。本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品和非國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)全國獸用生物制品的監(jiān)督管理工作

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。記者日前就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱國家強(qiáng)

為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條，在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條，本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。第四

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），記者就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱國家強(qiáng)制免

8年春季獸用生物制品質(zhì)量監(jiān)督與檢查工作拉開了序幕，GMP監(jiān)督檢查工作為獸用生物制品深化標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)這一理念作出了一系列的鋪墊。隨著近年來人們對獸用生物制品的關(guān)注加大，在生物藥品中發(fā)揮較大質(zhì)量管控作用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)也逐漸向獸用生物制品的研制上“靠攏”。由于比之化學(xué)藥品，生物制品數(shù)據(jù)檢驗(yàn)影響因素更加多且雜，加之對獸用生物制品的檢驗(yàn)一直不如化學(xué)藥品檢驗(yàn)工作成熟，因而將標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)用到獸用生物制品質(zhì)量控制是獸用生物制品的發(fā)展方向。然而當(dāng)前獸醫(yī)生物制品在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的界定上存在模

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。記者日前就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱國家強(qiáng)

《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》已經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部2021年3月2日第3次常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年5月15日起施行。部長 唐仁健2021年3月17日獸用生物制品經(jīng)營管理辦法第一條為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材

發(fā)布了《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱原《辦法》），自實(shí)施以來，對加強(qiáng)獸用生物制品管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，保障動(dòng)物疫病防控工作順利進(jìn)行，發(fā)揮了十分重要的作用。為適應(yīng)新形勢下動(dòng)物疫病防控工作需求，加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，2021年03月18日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布新修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》），此次修訂，進(jìn)一步明確了從業(yè)者和相關(guān)單位的質(zhì)量管控責(zé)任和義務(wù)，有效提升了獸用生物制品全程質(zhì)量監(jiān)管能力水平。近日，

為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。第四

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》，具體內(nèi)容詳見17版）。記者日前就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用

張同旭摘要 生物制品的質(zhì)量關(guān)系到人類和動(dòng)物的健康，而蛋白純化是生物制品的質(zhì)量保證，因此通過課堂教學(xué)、實(shí)驗(yàn)操作和考核方式，學(xué)生掌握蛋白純化的基本策略和方法，其目的讓學(xué)生做到學(xué)以致用，為研發(fā)單位和企業(yè)培養(yǎng)一批應(yīng)用型人才。關(guān)鍵詞 動(dòng)物醫(yī)學(xué)制藥專業(yè);生物制品;蛋白純化;教學(xué)方法中圖分類號(hào) S-01?? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A? 文章編號(hào) 0517-6611（2021）21-0277-03doi：10.3969/j.issn.0517-6611.2021.21.072開放科

越高，現(xiàn)如今生物制品多種多樣，安全性高，現(xiàn)代生物制藥技術(shù)也逐漸得以完善。本文首先對生物制藥在國內(nèi)的總體情況和目前生物制品的種類進(jìn)行了概述與說明，隨后介紹了生物制藥領(lǐng)域涵蓋的技術(shù)及其自身存在的優(yōu)勢與劣勢，突出了生物制藥的獨(dú)特價(jià)值，最后對其未來的發(fā)展做出展望。關(guān)鍵詞：生物制藥;生物制品;生物制藥技術(shù)一、引言生物技術(shù)制藥，系指運(yùn)用微生物工程技術(shù)、細(xì)胞工程技術(shù)、基因工程技術(shù)、蛋白質(zhì)工程技術(shù)、酶工程技術(shù)以及分子生物學(xué)技術(shù)等來研究和開發(fā)藥物，并將其應(yīng)用于疾病的預(yù)防、診

RA的化學(xué)和生物制品類藥物有非甾體抗炎藥物（NSAIDs）、糖皮質(zhì)激素類藥（GCs）、改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs）、生物劑品，其作用機(jī)制與抑制靶酶、炎癥因子、炎癥信號(hào)通路的活性有關(guān);但此類藥物治療RA存在一定的毒副作用和局限性。中藥在治療RA中發(fā)揮著獨(dú)特的效果，常用于治療RA的單味中藥有青風(fēng)藤、雷公藤、白芍、姜黃和烏頭等，中藥復(fù)方和中成藥有白虎加桂枝湯、黃芪桂枝五物湯、復(fù)方風(fēng)濕寧膠囊等;其作用機(jī)制主要涉及下調(diào)炎癥因子表達(dá)水平，抑制c-Jun N端激酶（

李錦茂摘要：生物制品是疾病診斷、治療、預(yù)防等環(huán)節(jié)中的常見藥物種類，這種藥物區(qū)別于中藥、化藥。我國在管理內(nèi)容中，強(qiáng)調(diào)對生物制品的控制要從原材料、原輔料、包裝材料到成品的全程質(zhì)量控制監(jiān)督管理。隨著藥品生產(chǎn)研發(fā)人員的研究越來越深入，生物制品生產(chǎn)過程時(shí)中涉及的原輔料種類越來越多，這些輔料直接影響到藥品質(zhì)量、藥品有效性、毒副作用等。在這種情況下輔料的選擇必須慎重考慮，在符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定情況下，還需要充分考慮藥效發(fā)揮的影響因素。關(guān)鍵詞：生物制品;輔料;限量;

摘要：在我國生物制品行業(yè)高速發(fā)展的背景下，生物制品以及生物技術(shù)在疾病治療方面的優(yōu)勢逐漸顯現(xiàn)，生物制品的市場前景較為廣闊。但是在生物制品發(fā)展過程中，其質(zhì)量問題逐漸暴露出來，生物制品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，就會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果，所以生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)必須加強(qiáng)質(zhì)量管理工作，建立完善的質(zhì)量管理體系，結(jié)合生物制品的基本特征和特性等，優(yōu)化質(zhì)量管理措施。因此，本文對生物制品研發(fā)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的構(gòu)建進(jìn)行深入地研究與分析，并提出一些合理的意見和措施，旨在進(jìn)一步促進(jìn)我國生物制品質(zhì)量提

修訂的《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）。記者日前就相關(guān)問題采訪了農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)人。問：什么是獸用生物制品？答：獸用生物制品是指用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。為保障動(dòng)物及人類的健康，依據(jù)《中華人民共和國動(dòng)物防疫法》，國家對嚴(yán)重危害養(yǎng)殖業(yè)生產(chǎn)和人體健康的動(dòng)物疫病實(shí)施強(qiáng)制免疫。據(jù)此，現(xiàn)階段我國將獸用生物制品分為國家強(qiáng)制免疫計(jì)劃所需獸用生物制品（簡稱國家強(qiáng)

瑾摘 要：在生物制品企業(yè)中，運(yùn)營管理是一項(xiàng)非常重要的工作，通過加強(qiáng)計(jì)劃管控和成本核算有助于促進(jìn)企業(yè)的良好發(fā)展。在企業(yè)運(yùn)營的過程中，通過借助標(biāo)準(zhǔn)成本核算以及成本控制進(jìn)行企業(yè)的運(yùn)營管理，能夠有效降低企業(yè)的生產(chǎn)成本，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。關(guān)鍵詞：生物制品;企業(yè)運(yùn)營;成本管理相較于一般企業(yè)來說，生物制品企業(yè)的成本波動(dòng)較大，并且生物制品行業(yè)是一個(gè)富有高科技性質(zhì)的行業(yè)。因此，在生物制品企業(yè)的工作內(nèi)容中，運(yùn)營管理工作非常重要，對于高生物制品產(chǎn)品的市場競爭力有重要意義，能夠

為了加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理，保證獸用生物制品質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事獸用生物制品的分發(fā)、經(jīng)營和監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條本辦法所稱獸用生物制品，是指以天然或者人工改造的微生物、寄生蟲、生物毒素或者生物組織及代謝產(chǎn)物等為材料，采用生物學(xué)、分子生物學(xué)或者生物化學(xué)、生物工程等相應(yīng)技術(shù)制成的，用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疫病或者有目的地調(diào)節(jié)動(dòng)物生理機(jī)能的獸藥，主要包括血清制品、疫苗、診斷制品和微生態(tài)制品等。第四條獸

5008獸用生物制品在畜牧業(yè)的發(fā)展中起到的作用越來越大，給人們帶來積極影響的同時(shí)，其質(zhì)量問題也對畜牧業(yè)發(fā)展起到關(guān)鍵作用。因此，在發(fā)展過程中，為了有效的避免因?yàn)橘|(zhì)量問題所導(dǎo)致的問題產(chǎn)生，加強(qiáng)對獸用生物制品的質(zhì)量管控是非常重要的，下面將對此進(jìn)行詳細(xì)的分析。1 我國獸用生物制品質(zhì)量管控的現(xiàn)狀近年來，國家對獸用生物制品的關(guān)注度越來越高，為了號(hào)召農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局所制定的相關(guān)工作計(jì)劃，對多家企業(yè)的生產(chǎn)的生物制品進(jìn)行了大批量的抽檢，根據(jù)抽查的結(jié)果數(shù)據(jù)表明，在這964 批

， 加強(qiáng)獸用生物制品經(jīng)營管理， 保證獸用生物制品質(zhì)量，近日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部起草了《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法 （修訂草案征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。據(jù)了解，《辦法》 將放開國家強(qiáng)制免疫用生物制品經(jīng)營。 實(shí)施“先打后補(bǔ)”政策后，養(yǎng)殖場（戶）需要方便、 及時(shí)地購買到國家強(qiáng)制免疫用生物制品， 現(xiàn)行辦法的經(jīng)營限制規(guī)定已不能適應(yīng)當(dāng)前防控工作需要。因此， 征求意見稿允許獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)可將本企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品（不再區(qū)分強(qiáng)免與非強(qiáng)免）銷售

】新冠病毒;生物制品;生物安全【Keywords】COVID-19; biological products; biosafety【中圖分類號(hào)】R197.2;X961? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?【文章編號(hào)】1673-1069（2020）10-0007-021 高生物安全風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)車間建立的背景新冠肺炎疫情是新中國成立以來發(fā)生的傳播速度最快、

：試驗(yàn)數(shù)據(jù);生物制品;TRIPS協(xié)定;一帶一路中圖分類號(hào)：G306.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1003-5168（2020）06-0039-04通過對比歐美各國的數(shù)據(jù)制度保護(hù)的發(fā)展，提煉其中脈絡(luò)。同時(shí)探究WTO組織中的TRIPS協(xié)議以及TPP協(xié)議中關(guān)于藥品數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展，總結(jié)出國家制度發(fā)展的因素以及區(qū)域性組織中關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)制度發(fā)展的因素：一方面是國家研發(fā)能力與研發(fā)積極性，另一方面是國家的整體戰(zhàn)略。中國現(xiàn)在處于技術(shù)發(fā)展較快時(shí)代，在生物制品的創(chuàng)新上

要：對預(yù)防用生物制品的管理狀況進(jìn)行充分了解，進(jìn)一步規(guī)范預(yù)防用生物制品的管理，確保公眾使用安全有效的預(yù)防用生物制品至關(guān)重要。本文對預(yù)防用生物制品管理現(xiàn)狀與對策進(jìn)行了探討，希望能為業(yè)界同行提供參考。關(guān)鍵詞：預(yù)防;生物制品;管理現(xiàn)狀;對策一、引言預(yù)防用生物制品是免疫預(yù)防的重要基礎(chǔ)，其管理直接影響免疫預(yù)防工作活動(dòng)的開展。盡管近年來加強(qiáng)了對預(yù)防用生物制品的控制，但出于各種原因，控制和真正糾正之間仍然存在相當(dāng)大的差距。隨著國民經(jīng)濟(jì)狀況的逐步改善，已經(jīng)實(shí)施了一系列疾病預(yù)

文瀚摘 要：生物制品如疫苗、激素、試劑、血液、藥品等，必須在2-8℃的溫度內(nèi)運(yùn)輸，才能保持生物活性。冷鏈車運(yùn)輸成本高，適合于貨量多的冷鏈長途運(yùn)輸;恒溫冰袋配合冷藏箱的普通快遞冷鏈運(yùn)輸方式，成本低，適合于貨量少的短途運(yùn)輸，但是需要有電源、冰箱配置，冰袋蓄冷24小時(shí)。如果在戶外或者停電，沒有冰箱或冰箱壞了，無法蓄冷24小時(shí)或緊急需要冰袋，那么自動(dòng)制冷恒溫冰袋就是很好的一種冷鏈運(yùn)輸備選方案。自動(dòng)制冷恒溫冰袋根據(jù)吸熱反應(yīng)原理，將制冷劑和蓄冷劑以最佳比例配置，達(dá)到最

，促進(jìn)了我國生物制品水平的提升，而胰酶作為生物制品生產(chǎn)中的重要原料，對生物制品的生產(chǎn)質(zhì)量起到?jīng)Q定性影響。對于細(xì)胞培養(yǎng)通常使用胰酶消化細(xì)胞，但是在胰酶制備過程中可能存在病毒污染的風(fēng)險(xiǎn)，給生物制品生產(chǎn)帶來一定的風(fēng)險(xiǎn)，為此，積極探索胰酶質(zhì)量控制技術(shù)具有重要意義。【關(guān)鍵詞】生物制品;胰酶質(zhì)量;控制措施引言：胰酶作為絲氨酸蛋白酶群體中的重要成員，其屬于肽鏈內(nèi)切酶種類，在細(xì)胞培養(yǎng)中，胰酶具有分解細(xì)胞糖蛋白和黏蛋白的作用，可以實(shí)現(xiàn)細(xì)胞分離，并且能夠和培養(yǎng)液充分接觸，更有

的進(jìn)步，獸藥生物制品不斷創(chuàng)新，但仍存在著許多問題，加之養(yǎng)殖戶對獸藥生物制品安全性缺乏重視，基層獸醫(yī)人員在獸藥生物制品使用及管理中的作用尤為重要。關(guān)鍵詞：獸醫(yī);生物制品;安全風(fēng)險(xiǎn)目前，獸藥生物制品在市場上已廣泛使用，但其生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、使用過程中還存在安全隱患[1]，獸醫(yī)人員在動(dòng)物疫病預(yù)防、家畜健康、安全衛(wèi)生等方面經(jīng)過專門培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，在獸藥生物制品的使用及管理中起著重要的作用。一、獸醫(yī)人員具備專業(yè)知識(shí)與技術(shù)在疾病防治過程中，盡管養(yǎng)殖戶起到一定的作用，但是

類以及主要的生物制品，另外也闡述了微生物制藥的未來發(fā)展，相信利用現(xiàn)代化生物技術(shù)手段，微生物制藥技術(shù)也將長足發(fā)展，帶來經(jīng)濟(jì)利益的同時(shí)造福人類。關(guān)鍵詞 微生物制藥;生物制品;技術(shù)發(fā)展引言微生物制藥技術(shù)離不開微生物。微生物是指細(xì)菌、真菌和病毒等生物，它們種類豐富、繁殖速度快，并且在生長過程中能產(chǎn)生次級(jí)代謝產(chǎn)物。工業(yè)微生物技術(shù)主要包括微生物制藥技術(shù)。近年來，利用微生物轉(zhuǎn)化，使得藥物研制取得了諸多突破性的進(jìn)展，給醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)造了巨大的價(jià)值。微生物制藥菌種的特點(diǎn)是純種，

娜目前，獸藥生物制品在市場上已廣泛使用，但其生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)、使用過程中還存在安全隱患[1]，獸醫(yī)人員在動(dòng)物疫病預(yù)防、家畜健康、安全衛(wèi)生等方面經(jīng)過專門培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，在獸藥生物制品的使用及管理中起著重要的作用。一、獸醫(yī)人員具備專業(yè)知識(shí)與技術(shù)在疾病防治過程中，盡管養(yǎng)殖戶起到一定的作用，但是其中關(guān)鍵的防治者是基層獸醫(yī)。獸醫(yī)人員具有專業(yè)的知識(shí)與技術(shù)，學(xué)習(xí)過周期性獸藥學(xué)和生物制品學(xué)等相關(guān)知識(shí)，能夠正確使用獸藥生物制品，在動(dòng)物疾病預(yù)防中發(fā)揮著重要作用。獸醫(yī)人員結(jié)合自己

A-B51；生物制品[中圖分類號(hào)] R597.9 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-9701（2018）18-0152-04[Abstract] Behcets disease is a chronic autoimmune disease involving multiple systems. The typical clinical characteristics are recurrent oral ulcers， pudendal ulc

目的：了解生物制品及生化藥品在重慶市醫(yī)院的使用現(xiàn)狀及變化趨勢，為進(jìn)一步促進(jìn)該類藥物的臨床合理使用提供參考。方法：采用金額排序分析和用藥頻度（DDDs）分析等方法，收集重慶市34家醫(yī)院2013-2015年生物制品及生化藥品的使用數(shù)據(jù)，并進(jìn)行匯總、統(tǒng)計(jì)和分析。結(jié)果：重慶市34家醫(yī)院3年間生物制品及生化藥品的使用金額從828.01百萬元降至763.70百萬元，占比從9.55%降至7.82%。胸腺肽注射劑、小牛血去蛋白提取物注射液、復(fù)合輔酶注射劑、核糖核酸Ⅱ注射

重組蛋白質(zhì)類生物制品的質(zhì)量控制中發(fā)揮著重要作用，為重組蛋白的結(jié)構(gòu)確證和功能研究提供重要的一局?；诖耍恼聦σ环N多肽藥進(jìn)行了氨基酸成分實(shí)驗(yàn)研究，希望為相關(guān)行業(yè)人員提供一些借鑒。【關(guān)鍵詞】氨基酸分析；重組蛋白；生物制品；質(zhì)量控制生命科學(xué)的不斷發(fā)展使人們發(fā)現(xiàn)了更多具有重要功能蛋白質(zhì)分子，在此基礎(chǔ)上發(fā)展起來的重組蛋白藥物具有副作用小、用量少、藥效強(qiáng)的特點(diǎn)，在疾病治療和預(yù)防方面發(fā)揮著重要的作用。一、實(shí)驗(yàn)材料和方法本文檢測了一種含有20個(gè)氨基酸的多肽藥，具體檢測方法

】臨床試驗(yàn)是生物制品研發(fā)過程中的重要環(huán)節(jié)，目的是為驗(yàn)證生物制品的安全性和可靠性提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支持。對臨床試驗(yàn)中風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識(shí)與管理不足使得臨床試驗(yàn)的開展具有很多不確定性，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)?dǎo)致項(xiàng)目夭折。文章基于臨床試驗(yàn)階段活動(dòng)的特點(diǎn)，結(jié)合實(shí)際臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的經(jīng)驗(yàn)，對生物制品研發(fā)項(xiàng)目中臨床試驗(yàn)階段的風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行了初步研究?！娟P(guān)鍵詞】生物制品；臨床試驗(yàn)；風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對于生物制品公司而言，不斷有安全高效的新產(chǎn)品投放市場是維持公司競爭力和持久發(fā)展的核心。而臨床試驗(yàn)是生

輝【摘 要】生物制品是一種特殊的藥品，產(chǎn)品主要適用于健康人群，因此國家對于生物制品的質(zhì)量要求十分嚴(yán)格，對生物制品實(shí)行強(qiáng)制性的檢驗(yàn)、審核，生物制品的生產(chǎn)過程要求更嚴(yán)格和復(fù)雜。隨著生物制品行業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，產(chǎn)品成本及收益關(guān)系到企業(yè)生存，導(dǎo)致生物制成品的成本核算存在一定困難，重新建立全新的成本核算管理體系迫在眉睫。本文主要研究生物制品行業(yè)成本費(fèi)用的核算與合理管控?！娟P(guān)鍵詞】生物制品；成本核算；費(fèi)用管理；標(biāo)準(zhǔn)成本引言：我國生物制品企業(yè)不斷進(jìn)步與發(fā)展，取得了一定

物學(xué)特性及其生物制品的特點(diǎn)，總結(jié)了富含苦參堿的苦豆子生物制品具有營養(yǎng)、抗逆、生防、抑菌、驅(qū)蟲、活土、提質(zhì)等功效，是一種新型生防型微生物肥料，在農(nóng)業(yè)生產(chǎn)上具有廣闊的應(yīng)用前景。關(guān)鍵詞 苦豆子；生物制品；農(nóng)業(yè)；應(yīng)用中圖分類號(hào) S282.7；S567.239 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 A 文章編號(hào) 1007-5739（2017）24-0049-02Comprehensive Utilization on Agriculture of Sophora alopecurides L

獸用基因工程生物制品的安全性問題是高校生物技術(shù)專業(yè)生物安全課程中的重要教學(xué)內(nèi)容和難點(diǎn)之一。本文通過對相關(guān)文獻(xiàn)資料的分析和教學(xué)實(shí)踐，對目前師范大學(xué)高校在獸用基因工程生物制品的安全性一章的教學(xué)內(nèi)容和方法展開討論。關(guān)鍵詞：基因工程；生物制品；安全性；教學(xué)中圖分類號(hào)：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1674-9324（2017）24-0173-03重組DNA技術(shù)的研究和高通量測序技術(shù)的發(fā)展有力推動(dòng)了眾多生物學(xué)理論問題的解決，并且在實(shí)際應(yīng)用中取得了引人注目的

的不斷發(fā)展，生物制品已經(jīng)廣泛應(yīng)用于環(huán)保、醫(yī)療等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。隨著國家對生物產(chǎn)業(yè)的不斷重視，生物企業(yè)要想在行業(yè)中處于不敗之地，必須重視企業(yè)的高質(zhì)量項(xiàng)目研發(fā)過程，必須加強(qiáng)對研發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理。本文分析了當(dāng)前生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目的特點(diǎn)，提出了生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的措施，為生物制品企業(yè)研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理的完善提供參考。關(guān)鍵詞：生物制品；研發(fā)；質(zhì)量管理中圖分類號(hào)：R332 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1671-2064（2017）05-0204-01生物技術(shù)與產(chǎn)

加強(qiáng)獸用生物制品內(nèi)控質(zhì)量管理確保批簽發(fā)管理工作順利進(jìn)行 ——2017年四川省獸用生物制品批簽發(fā)管理工作會(huì)議召開本刊訊 為強(qiáng)化獸用生物制品的質(zhì)量監(jiān)管，按照《獸藥管理?xiàng)l例》《獸用生物制品批簽發(fā)管理程序》有關(guān)規(guī)定，四川省獸藥監(jiān)察所于2017年3月7日在成都市組織召開了全省獸用生物制品批簽發(fā)管理工作會(huì)議。四川華派、中牧股份成都廠、四川華神、海林格生藥、成都天邦、世紅生物6家省內(nèi)獸用生物制品企業(yè)的質(zhì)量管理人員和具體負(fù)責(zé)批簽發(fā)管理工作的相關(guān)人員參加了本次座談會(huì)。四川省

。 結(jié)果 ①生物制品溫度的要求以冷藏（0～10℃）最多，達(dá)48種（77.42%）；化學(xué)藥品溫度的要求以常溫（10～30℃）最多，達(dá)438種（51.05%），生物制品對溫度的要求更高。②不同劑型藥品貯藏的溫度要求中，針劑要求冷藏（0～10℃）的有42種（76.36%），片劑僅1種（1.82%），針劑對溫度的要求更高。③在實(shí)際貯藏中有909種（98.80%）藥物達(dá)到說明書中對藥品溫度的要求。④藥品有效期以24個(gè)月和36個(gè)月為最多，有345種（37.5%）有效期

0年版三部對生物制品進(jìn)行了明確的定義，生物制品是以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等[1]。生物制品作為藥品的一種，具有藥品的一般屬性，因此適用于一般藥品的注冊管

等摘要：動(dòng)物生物制品生產(chǎn)過程中細(xì)胞（特別是傳代細(xì)胞）被支原體污染是個(gè)世界性問題。細(xì)胞支原體污染可顯著影響生產(chǎn)用細(xì)胞的培養(yǎng)及生物功能的發(fā)揮，最終影響生物制品的生產(chǎn)，給生物制品企業(yè)造成巨大損失，建立高效、快速、敏感度高的檢測方法十分必要。建立了一種支原體巢式PCR檢測方法，該方法高效、快速、靈敏，可以最大限度降低假陰性和假陽性結(jié)果的出現(xiàn)。該方法的建立對培養(yǎng)細(xì)胞、動(dòng)物疫苗等生物制品企業(yè)的檢測標(biāo)準(zhǔn)化管理有一定的借鑒意義。關(guān)鍵詞：支原體；細(xì)胞培養(yǎng)；巢式PCR；生物制

物疫病和獸用生物制品的使用與食品安全息息相關(guān)，已成為社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)，獸用生物制品的使用安全直接或間接影響動(dòng)物和人類的健康，因此，關(guān)注與重視獸用生物制品的生物安全問題，不僅是提高和保障動(dòng)物的健康問題，更重要的是保障人類的生命健康、食品安全和社會(huì)穩(wěn)定的大問題。1 獸用生物制品經(jīng)營使用存在的問題隨著散養(yǎng)寵物的快速發(fā)展和畜禽及特種動(dòng)物規(guī)模飼養(yǎng)的不斷增加，加上國家每年春秋兩季對畜禽進(jìn)行的強(qiáng)制免疫，人們對動(dòng)物防疫的認(rèn)識(shí)也不斷增強(qiáng)，非國家強(qiáng)制免疫用生物制品的用量也越來越

，但至今仍對生物制品產(chǎn)業(yè)比較陌生。那么，究竟什么是生物制品？生物制品包括哪些種類？我國的生物制品產(chǎn)業(yè)發(fā)展近況如何？我國生物制品質(zhì)量控制體系的研究進(jìn)展如何？2013年4月22日，在第五屆中國藥師大會(huì)上，中國藥品生物制品檢定研究院副院長王軍志特意對上述問題做了詳細(xì)詮釋。王軍志明確表示，近年來，我國的生物制品產(chǎn)業(yè)及生物制品標(biāo)準(zhǔn)化研究迅速發(fā)展，生物制品質(zhì)量控制體系已經(jīng)達(dá)到國際水平。生物制品的主要種類王軍志介紹說，生物制品是指以微生物、細(xì)胞、動(dòng)物或人源組織、體液等為

對化學(xué)藥品、生物制品通用名命名相關(guān)要求的通知。目的是為進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范化學(xué)藥品、生物制品通用名命名工作。鑒于藥品注冊審批通過之前仍有相當(dāng)一部分品種不能通過審批或其申報(bào)資料不予認(rèn)可的實(shí)際情況，為進(jìn)一步保障藥品命名的科學(xué)準(zhǔn)確嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)藥典委研究決定，自即日起，化學(xué)藥品、生物制品通用名命名申請?jiān)瓌t上應(yīng)在完成藥品注冊要求的臨床試驗(yàn)后提交，在提交化學(xué)藥品、生物制品通用名命名申請時(shí)，需同時(shí)提交完成臨床試驗(yàn)的相關(guān)說明，以便科學(xué)準(zhǔn)確命名。詳情請登錄國家藥典委員會(huì)網(wǎng)站 htt

為衛(wèi)生部北京生物制品研究所的中央防疫處搬至位于北京東郊的新址“杭州血液制品短缺”、“血液制品告荒”、“貴州單采血漿站關(guān)閉”……血液制品短缺新聞不時(shí)爆出，目前受相關(guān)采血政策影響，生物制品行業(yè)備受影響，這樣的挑戰(zhàn)不是第一次，也不是最后一次，回顧往昔，從1919 年到2012 年，從最初的中央防疫處，到30 家企業(yè)共同經(jīng)營的繁榮市場，幾經(jīng)風(fēng)雨，我國的生物制品行業(yè)一路走來，它們?nèi)绾我淮斡忠淮卧诶Ь持袑?shí)現(xiàn)突破？對此次危機(jī)有哪些借鑒意義？日前，筆者就此走訪了北京生物制

娟一、預(yù)防性生物制品的概述預(yù)防性生物制品是國家為控制一些對人體危害嚴(yán)重的傳染病發(fā)生和流行，用于人體預(yù)防接種的生物制品。預(yù)防性生物制品作為一種特殊的商品，不同于普通藥品，其質(zhì)量控制和流通、發(fā)放、使用管理都十分嚴(yán)格，一旦在采購、調(diào)撥及使用過程中出現(xiàn)任何差錯(cuò)，都將造成嚴(yán)重后果。因此，我國預(yù)防性生物制品一直實(shí)行與一般藥品不同的特珠的管理方法，生物制品財(cái)務(wù)管理也相應(yīng)是嚴(yán)格的。二、預(yù)防性生物制品財(cái)務(wù)管理中存在的問題（一）缺乏健全的內(nèi)部控制環(huán)境縣級(jí)疾控中心沒有設(shè)立專門的

品(中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)：110708—200505)；川芎對照藥材(中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)：120918—200507)；冰片對照品(中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)：110743—200504)；水楊酸甲酯對照品(中國藥品生物制品檢定所提供，批號(hào)：110707—200107)：聚乙二醇6000(北京海淀會(huì)友精細(xì)化工廠)。

了“關(guān)于加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作的通知”（食藥監(jiān)辦注［2009］129號(hào)），為切實(shí)保障生物制品批簽發(fā)抽樣工作的規(guī)范有效，現(xiàn)將我市批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣管理工作相關(guān)事宜通知如下：一、根據(jù)文件要求，為切實(shí)保證我市生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣工作的真實(shí)有效，各有關(guān)分局及市藥品檢驗(yàn)所應(yīng)高度重視此項(xiàng)工作，落實(shí)轄區(qū)責(zé)任，明確分工與分管企業(yè)，將抽樣工作落實(shí)到專人，規(guī)范抽樣程序，保證抽樣工作準(zhǔn)確無誤。二、我市的生物制品批簽發(fā)抽樣工作由市局總體負(fù)責(zé)，現(xiàn)場抽樣工作由分局派駐監(jiān)督員

生體制改革和生物制品監(jiān)管等有關(guān)問題進(jìn)行了交流。尹力簡要介紹了我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的主要任務(wù)和進(jìn)展。他表示，中國政府高度重視生物制品的發(fā)展，目前正在完善生物制品的監(jiān)管和相關(guān)政策。生物制品行業(yè)的發(fā)展意義重大，在疾病預(yù)防、診斷、治療等領(lǐng)域發(fā)揮著重要的作用。希望百健艾迪公司與我國藥品監(jiān)管部門保持溝通，為中國提供更多安全、有效、價(jià)廉的生物制品。