藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則演進(jìn)對(duì)我國的啟示

宋凱強(qiáng)

摘要：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有巨大的商業(yè)價(jià)值，同時(shí)其對(duì)社會(huì)公共健康和醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)發(fā)展具有重大影響。試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)是鼓勵(lì)創(chuàng)新、平衡創(chuàng)新與仿制的重要措施，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)均制定了相關(guān)管理制度。

關(guān)鍵詞：試驗(yàn)數(shù)據(jù);生物制品;TRIPS協(xié)定;一帶一路

中圖分類號(hào)：G306.3 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A 文章編號(hào)：1003-5168（2020）06-0039-04

通過對(duì)比歐美各國的數(shù)據(jù)制度保護(hù)的發(fā)展，提煉其中脈絡(luò)。同時(shí)探究WTO組織中的TRIPS協(xié)議以及TPP協(xié)議中關(guān)于藥品數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展，總結(jié)出國家制度發(fā)展的因素以及區(qū)域性組織中關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)制度發(fā)展的因素：一方面是國家研發(fā)能力與研發(fā)積極性，另一方面是國家的整體戰(zhàn)略。

中國現(xiàn)在處于技術(shù)發(fā)展較快時(shí)代，在生物制品的創(chuàng)新上獲得了彎道超車的機(jī)會(huì)。中國入世之后開始發(fā)展完善數(shù)據(jù)保護(hù)的國內(nèi)法，隨著生物醫(yī)藥的高速發(fā)展，在最新的《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》中完善了保護(hù)對(duì)象和保護(hù)期限，但是相對(duì)歐美而言仍有進(jìn)步空間。同時(shí)中國大力發(fā)展“一帶一路”戰(zhàn)略，采用合適規(guī)則加強(qiáng)公共健康條款、保護(hù)客體、保護(hù)期限、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方面更有利于保障藥品企業(yè)的發(fā)展。同時(shí)中國的藥企也應(yīng)當(dāng)抓住歷史機(jī)遇期，積極推動(dòng)區(qū)域自由貿(mào)易，爭(zhēng)取知識(shí)產(chǎn)權(quán)談判的話語權(quán)，推動(dòng)“一帶一路”的建設(shè)。

創(chuàng)新藥物的研發(fā)對(duì)于促進(jìn)世界衛(wèi)生健康，保障人類發(fā)展有著巨大的作用。同時(shí)，藥物研發(fā)伴隨著巨大的投資與風(fēng)險(xiǎn)，這使創(chuàng)新藥物的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的要求與人類整體的健康產(chǎn)生了一定的矛盾。世界各國在探索合理保障的制度中也在不斷地進(jìn)行修正。我國傳統(tǒng)意義上并非一個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國，但是在當(dāng)前時(shí)點(diǎn)下迎來了彎道超車的機(jī)會(huì)。一方面，40年來的改革開放與積累讓我國在生物技術(shù)領(lǐng)域有了巨大的突破，合成生物學(xué)、藥物基因組學(xué)等學(xué)科的領(lǐng)先使我國在藥物生物制品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了國際領(lǐng)先的水平;另一方面，當(dāng)前國際環(huán)境下的“一帶一路”戰(zhàn)略使得我們有動(dòng)力將知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)提升到一個(gè)新的高度。我國關(guān)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)較晚，并且起步完全是在TRIPS協(xié)議下構(gòu)建的。2018年4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局公布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》，突破性的拓展了創(chuàng)新藥和專用藥的數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)間和范圍，并落實(shí)一系列相關(guān)機(jī)制。本文從藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的開端開始，分析世界上主要國家的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)路徑與方式，并對(duì)比TRIPS協(xié)議以及TPP相關(guān)規(guī)定，探討我國的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度與一帶一路的倡議。

1 藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的發(fā)展與比較

1.1 美國

藥品數(shù)據(jù)率先由美國以成文法的形式進(jìn)行保護(hù)，1984年，美國通過《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》，即Hatch-Waxman法案[1]。在該法案通過以前，美國制藥公司與社會(huì)面對(duì)這樣一個(gè)問題，原研藥開發(fā)投資大，風(fēng)險(xiǎn)高，難度大，周期長，從申請(qǐng)專利開始，要進(jìn)行漫長的研究工作才能將藥品上市，而上市后專利也很快到期。如果沒有一定期限的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，藥企將無法獲得足夠的研發(fā)回報(bào)，從而傷害了藥企研發(fā)新藥的積極性;但另一方面，由于原研藥通過專利壟斷市場(chǎng)，導(dǎo)致藥品價(jià)格過高，從而導(dǎo)致醫(yī)藥費(fèi)用支出過高，缺少了藥品的可及性，這對(duì)公眾的健康也是不利的。而作為市場(chǎng)補(bǔ)充的仿制藥，對(duì)藥品價(jià)格控制，降低醫(yī)療支出具有關(guān)鍵作用。而該法案的提出是因?yàn)榉轮扑幑緦?duì)于仿制藥進(jìn)行生物等效性研究被法院認(rèn)為是侵犯了原研藥公司的專利權(quán)，但是在專利期終止前禁止仿制藥進(jìn)行試驗(yàn)研究又是變相的延長了原研藥的專利保護(hù)期，這一矛盾需要新的法案進(jìn)行解決。所以Hatch-Waxman提出以下方案來平衡原研藥與仿制藥的利益博弈：極大的簡化仿制藥的審批程序，仿制藥無需再像原研藥一樣提供安全和有效性試驗(yàn)，僅需向FDA提供數(shù)據(jù)證明該仿制藥在藥學(xué)上與參照藥等同即可。①同時(shí)該法案延長了原研藥的專利期限以彌補(bǔ)由于新藥審批所帶來的專利時(shí)限的消耗。這樣的結(jié)果既鼓勵(lì)了新藥的研發(fā)也加速了仿制藥的盡快上市，在實(shí)施后的10年至15年，有統(tǒng)計(jì)表明，消費(fèi)者平均每年節(jié)省80億美元至100億美元。該法案被譽(yù)為美國仿制藥工業(yè)的催化劑，同時(shí)對(duì)美國乃至世界的制藥業(yè)產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。

Hatch-Waxman法案說明了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有獨(dú)占性，但未能更清晰的去加以規(guī)定。隨后，1997年頒布的《食品、藥品和化妝品法》則對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度作了更為細(xì)化的規(guī)定。對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)的對(duì)象以及保護(hù)期限作了更為清晰的規(guī)定，對(duì)于化學(xué)新藥、新配方、孤兒藥、兒科藥等規(guī)定了不同的數(shù)據(jù)保護(hù)期限，但仍有部分種類并未作出詳細(xì)規(guī)定。直到2009年，《生物制品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》才確立了生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)期限，并且期限較化學(xué)藥品而言有較大的提高。

1.2 歐洲

歐洲地區(qū)緊隨著美國的立法而行，于1986年通過了歐洲指令87/21/EEC，與美國的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度類似，通過對(duì)仿制藥簡化審批程序來平衡公共利益與醫(yī)藥企業(yè)利益，原研藥廠與仿制藥廠的利益，承認(rèn)并保護(hù)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

同樣的，2001年頒布的歐洲指令2001/83/EC借鑒了美國的經(jīng)驗(yàn)，將不披露與不依賴作為數(shù)據(jù)保護(hù)的方式。更進(jìn)一步的是采用了更為具體的數(shù)據(jù)保護(hù)期的劃分，對(duì)所有藥品都采用了10年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，仿制藥可在新藥上市8年后使用原研藥數(shù)據(jù)進(jìn)行上市申請(qǐng)。

對(duì)于生物制品而言，歐盟通過設(shè)立“數(shù)據(jù)保護(hù)期”和“市場(chǎng)保護(hù)期”結(jié)合的方式來進(jìn)行。對(duì)原研藥8年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，同時(shí)給予10年的市場(chǎng)獨(dú)占期。

1.3 世界組織

WTO作為世界貿(mào)易的主要組織，由TRIPS協(xié)定來規(guī)定各成員國的義務(wù)。美國作為世界貿(mào)易的主導(dǎo)國家，同時(shí)作為世界上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國，希望能夠在全球推行強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策，但是多數(shù)成員國仍處于不發(fā)達(dá)水平。2003年通過的《TRIPS與公共健康多哈宣言》規(guī)定了強(qiáng)制許可藥物情形，從而限制了藥物的專利權(quán)。美國等知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國并未在TRIPS協(xié)議中打成目的，但是依舊首次在國際法層面確定了最低的標(biāo)準(zhǔn)，即對(duì)于藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)要基于4個(gè)基本條件：一是為獲得上市許可而必須提交的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù);二是使用了新化學(xué)實(shí)體;三是付出相當(dāng)努力;四是未披露。

以上的制度在當(dāng)時(shí)的時(shí)代僅提出了化學(xué)實(shí)體作為保護(hù)的對(duì)象，而沒有拓展到相關(guān)的生物制品、罕見藥、兒童藥品和中藥。因?yàn)閃TO中的TRIPS協(xié)議并未滿足美國對(duì)于專利權(quán)的要求，所以采用論壇轉(zhuǎn)移的方式不停的尋求高標(biāo)準(zhǔn)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)定，TPP就是其典型的代表，雖然美國于2017年退出了TPP，但是TPP中關(guān)于美國的知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國對(duì)醫(yī)藥方面的保護(hù)具有典型性價(jià)值。第18.50、18.51、18.52條規(guī)定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的相關(guān)保護(hù)制度，相較于TRIPS取消了“未公開、需要相當(dāng)努力、使用新型化學(xué)物質(zhì)”的條件，降低了保護(hù)對(duì)象的門檻;同時(shí)擴(kuò)大了保護(hù)的對(duì)象，不再局限于化學(xué)實(shí)體，并確定了保護(hù)期為5年，對(duì)于新配方新效用也規(guī)定了3年的保護(hù)期限，在第18.52條規(guī)定了生物制劑的試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)該給予5或8年的保護(hù)期。

2 我國藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的發(fā)展

2.1 我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)制度發(fā)展

我國對(duì)于藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)起步略晚，因?yàn)槲覈鴩榈仍?，仿制藥占了我國藥品的大部分，但是法律?guī)范、市場(chǎng)規(guī)范、行業(yè)監(jiān)管都沒有到位，導(dǎo)致我國仿制藥的發(fā)展雖大不強(qiáng)，因?yàn)闆]有法律的保護(hù)，劣質(zhì)商品充斥市場(chǎng)，也沒有藥企愿意研發(fā)新藥。我國關(guān)于藥物試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)首先是在加入WTO后開始起步的，將藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)寫入了《中國入世議定書》中，依據(jù)TRIPS協(xié)定完成本國的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的立法[2]。2002年的《藥品管理實(shí)施條例》第35條對(duì)新藥研發(fā)者提交的含有新化學(xué)實(shí)體的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供保護(hù)，任何人不能對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用;而《藥品注冊(cè)管理辦法》第20條對(duì)仿制藥的申請(qǐng)明確規(guī)定了對(duì)原研藥的6年的保護(hù)期。但是同樣的并未對(duì)生物制品等其他相關(guān)制品做出延伸，仍是對(duì)國際法的國內(nèi)化的成果[3]。

2018年4月26日，國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》意見，該辦法擴(kuò)大了保護(hù)的對(duì)象，將創(chuàng)新藥、創(chuàng)新治療用生物制品、罕見病治療藥品、兒童專用藥、專利挑戰(zhàn)成功的藥品通通納入了保護(hù)對(duì)象，同時(shí)給予在中國境內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新藥給予6年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，給予創(chuàng)新治療用生物制品給予12年數(shù)據(jù)保護(hù)期。對(duì)于使用境外數(shù)據(jù)但無中國患者臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)申請(qǐng)上市的，給予上述計(jì)算方式1/4時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期，補(bǔ)充中國數(shù)據(jù)的，給予1/2時(shí)間的數(shù)據(jù)保護(hù)期，并依據(jù)國際慣例并未對(duì)首個(gè)上市的生物類似藥設(shè)立市場(chǎng)保護(hù)期。

2.2 我國對(duì)外輸出知識(shí)產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)狀

2013年9月和10月由中國國家主席習(xí)近平分別提出建設(shè)“新絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶”和“21世紀(jì)海上絲綢之路”的合作倡議，中國正式開始實(shí)施“一帶一路”戰(zhàn)略。為了更好的為“一帶一路”服務(wù)，中國與沿線多數(shù)國家簽訂了FTA。FTA作為兩國貿(mào)易協(xié)定相較于WTO而言具有特定性的特點(diǎn)，WTO中發(fā)展中國家的成員數(shù)量占據(jù)優(yōu)勢(shì)，想要在組織中提高保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是非常困難的，而FTA可以較好的解決這個(gè)問題[4]。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)作為FTA知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)中的一部分，也是經(jīng)過了歷史的發(fā)展，藥品專利條款最早出現(xiàn)在2005年中國與智利簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中，雖然僅有3條關(guān)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的相關(guān)規(guī)定，但是規(guī)定了公共健康條款。此后中國與哥斯達(dá)黎加、秘魯?shù)纫呀?jīng)開始寫有知識(shí)產(chǎn)權(quán)專章，雖然沒有超出TRIPS協(xié)定的范圍，但是重申了在TRIPS協(xié)定下的公共健康義務(wù)。2013年中國與瑞士的自由貿(mào)易協(xié)定首次出現(xiàn)了較多的超出TRIPS協(xié)定的范圍的條款，提高了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的標(biāo)準(zhǔn)。此后同韓國、澳大利亞以及格魯吉亞均實(shí)現(xiàn)了制度規(guī)則的不斷完善。同時(shí)正在進(jìn)行的RCEP談判中更是體現(xiàn)了高標(biāo)準(zhǔn)保護(hù)的規(guī)范。

3 現(xiàn)狀反思

對(duì)于目前的中國的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)現(xiàn)狀，盡管提出了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)規(guī)范，但是仍然是僅從數(shù)據(jù)保護(hù)這一個(gè)方面來平衡創(chuàng)新生物藥和類似藥之間的利益，對(duì)于專利保護(hù)期在研發(fā)過程中消耗過多的藥品而言，僅靠試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)可能太過單薄[5]。對(duì)比歐美國家而言，美國現(xiàn)行采用的是12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，其中4年為數(shù)據(jù)獨(dú)占期（不接受類似藥的申請(qǐng)），8年為市場(chǎng)保護(hù)期（不批準(zhǔn)類似藥的上市）;歐洲采用的是8年的數(shù)據(jù)獨(dú)占期與2年的市場(chǎng)保護(hù)期。我國《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）》對(duì)于創(chuàng)新生物藥規(guī)定了12年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，但是并沒有進(jìn)一步區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)獨(dú)占期和市場(chǎng)保護(hù)期限，這顯然不利于生物類似藥的研發(fā)與上市[6]。

創(chuàng)新生物制品的數(shù)據(jù)保護(hù)需要平衡創(chuàng)新生物制品和生物類似藥的發(fā)展。生物創(chuàng)新藥和生物類似藥之間的發(fā)展是相互促進(jìn)的，生物制藥作為中國藥品工業(yè)的彎道超車點(diǎn)，在技術(shù)上相對(duì)處于領(lǐng)先的地位，保護(hù)期限的制定既要符合當(dāng)前中國的社會(huì)發(fā)展形勢(shì)，保障研發(fā)企業(yè)的回報(bào)。但是同時(shí)生物類似藥的發(fā)展也對(duì)公眾用藥的可支付性、可獲得性提供了支撐，不宜將期限規(guī)定過長，如果區(qū)分?jǐn)?shù)據(jù)獨(dú)占期與市場(chǎng)保護(hù)期則更有利于類似藥廠商盡早的向市場(chǎng)投放藥物。

盡管中國尚沒有成為一個(gè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國，但是中國與世界的聯(lián)系已經(jīng)密不可分，并且中國對(duì)于創(chuàng)新的投入越來越大。在這種背景下，中國對(duì)外的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策也在不斷發(fā)生著調(diào)整。從開始的被動(dòng)式的依照國際協(xié)定來形成國內(nèi)法的保護(hù)到現(xiàn)在主動(dòng)提出知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，國家創(chuàng)新能力的發(fā)展也對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)在他國的保護(hù)提出了更高的要求。

我國大力推行“一帶一路”戰(zhàn)略，但是同時(shí)，“一帶一路”協(xié)議中所包含的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)內(nèi)容也面臨多方的阻礙?！耙粠б宦贰睉?zhàn)略對(duì)于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)依賴于協(xié)議國所簽署的倡議書與具體協(xié)議及依次所創(chuàng)立的具體法律制度[7]。2016年，“一帶一路”沿線國家發(fā)布了《加強(qiáng)“一帶一路”國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域合作的共同倡議》，提出在“充分考慮并尊重各國在經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、文化、創(chuàng)新能力以及國內(nèi)法律制度方面的差異”的基礎(chǔ)上，“保持緊密合作，完善各國知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度”，強(qiáng)烈的表達(dá)了對(duì)統(tǒng)一知識(shí)產(chǎn)權(quán)的迫切需要。②現(xiàn)實(shí)情況是，一帶一路沿線國家涉及發(fā)達(dá)國家、發(fā)展中國家、不發(fā)達(dá)國家，各國對(duì)于可接受的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平也是不一致的。我國推行“一帶一路”戰(zhàn)略并不是要學(xué)習(xí)西方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度，實(shí)現(xiàn)所謂的知識(shí)產(chǎn)權(quán)霸權(quán)，而是為了能夠與廣大發(fā)展中國家共同進(jìn)步，聯(lián)合歐洲國家，共享人類智慧，實(shí)現(xiàn)人類命運(yùn)共同體。簡單來說，在結(jié)合各國實(shí)際情況因地制宜與“一帶一路”合作國家尋找共同價(jià)值、協(xié)調(diào)立場(chǎng)，促進(jìn)區(qū)域制度一體化的實(shí)現(xiàn)。在目前正在談判的RCEP中就對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則規(guī)定的較為全面，但RCEP現(xiàn)有提案引入的知識(shí)產(chǎn)權(quán)措施在藥物獲取上的規(guī)定比國際貿(mào)易規(guī)則還要嚴(yán)格，這種現(xiàn)狀可能會(huì)影響世界上百萬人獲得藥品的能力。對(duì)此我國可采取既堅(jiān)持現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，又在生物制品等領(lǐng)先領(lǐng)域提出己方的訴求，并關(guān)注“一帶一路”沿線國家的意愿，避免因知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)要求差距太大引發(fā)矛盾與沖突，通過這種方式來降低談判難度并未將來政策留下余地。

同時(shí)我國對(duì)于境外知識(shí)產(chǎn)權(quán)的申請(qǐng)依然不夠積極，2018年，美國居民向海外提交了230，085件同等專利申請(qǐng)，在此方面繼續(xù)保持世界領(lǐng)先。排在美國之后的是日本（206 739件）、德國（106 753件）、大韓民國（69 459件）和中國（66 429件）[8]。對(duì)于我國的醫(yī)藥企業(yè)而言，雖然“走出去”戰(zhàn)略依然存在較多的法律風(fēng)險(xiǎn)，但是抓緊“一帶一路”戰(zhàn)略，積極參與制定醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，圍繞標(biāo)準(zhǔn)加強(qiáng)醫(yī)藥專利部署，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而提升我國藥企在“一帶一路”國家的創(chuàng)新能力和知識(shí)產(chǎn)權(quán)競(jìng)爭(zhēng)力，掌握全球醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的主動(dòng)權(quán)和話語權(quán)，對(duì)于我國藥企而言，依然是一個(gè)能夠達(dá)到引領(lǐng)地位的機(jī)會(huì)。

4 尾聲

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有巨大的商業(yè)價(jià)值，同時(shí)其對(duì)公共健康和醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)競(jìng)爭(zhēng)與發(fā)展具有重大的影響。通過對(duì)世界醫(yī)藥試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)可以看出越是知識(shí)產(chǎn)權(quán)較強(qiáng)的國家對(duì)數(shù)據(jù)的保護(hù)越是嚴(yán)格，但同時(shí)要符合國家自身的注冊(cè)審批制度以及國家公共安全的情況來制定制度。對(duì)于我國處于發(fā)展轉(zhuǎn)型的戰(zhàn)略時(shí)機(jī)，加強(qiáng)自身的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的同時(shí)要顧及到我國仍處于發(fā)展階段的事實(shí)，合理的采用保護(hù)方式可能更有利于維持醫(yī)藥行業(yè)與國民健康的平衡。同時(shí)在“一帶一路”的建設(shè)中，加強(qiáng)我國專利在海外的布局，積極追求知識(shí)產(chǎn)權(quán)的輸出來維護(hù)國家醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，通過擴(kuò)大市場(chǎng)的方式來促進(jìn)行業(yè)的進(jìn)步，也是解決問題的重要解法。

注釋：

①于澤輝.知識(shí)產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略與實(shí)務(wù)第5輯[M].北京：法律出版社，2009（12）.

②李軍.“一帶一路”研究文選[M].北京：當(dāng)代世界出版社，2017.05.

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[8] WIPO . World Intellectual Property Indicators 2019[J]. Geneva： World Intellectual Property Organization，2019.