3D打印導(dǎo)板定位微球囊壓迫術(shù)治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛的臨床隨機對照研究

【摘要】 目的 分析3D打印導(dǎo)板定位微球囊壓迫術(shù)（PMC）與常規(guī)PMC治療原發(fā)性三叉神經(jīng)痛（PTN）的臨床療效及安全性。方法 選擇廊坊市人民醫(yī)院神經(jīng)外科2020年1月—2022年12月收治的80例PTN患者作為研究對象，使用隨機數(shù)字表法分成觀察組與對照組各40例。對照組行常規(guī)PMC治療，觀察組行3D打印導(dǎo)板定位PMC治療。比較兩組手術(shù)一般情況、術(shù)后即刻療效、手術(shù)前后不同時點疼痛視覺模擬量表（VAS）評分、術(shù)后12個月復(fù)發(fā)情況及術(shù)后并發(fā)癥情況。結(jié)果 觀察組首次穿刺成功率97.50%顯著高于對照組27.50%（Plt;0.05）。觀察組穿刺成功時間、手術(shù)總時間、住院時間、住院費用均顯著優(yōu)于對照組（Plt;0.05）。觀察組術(shù)后即刻總有效率97.50%與對照組95.00%比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05）。兩組術(shù)前及術(shù)后1、2周的VAS評分組間比較（Pgt;0.05）顯示，觀察組術(shù)后4周時疼痛VAS評分顯著低于同期對照組（Plt;0.05）。術(shù)后12個月，觀察組合計復(fù)發(fā)率5.00%顯著低于對照組合計復(fù)發(fā)率20.00%（Plt;0.05）。觀察組術(shù)后面部麻木、咬肌無力、口唇皰疹發(fā)生率與對照組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05）。結(jié)論 3D打印導(dǎo)板定位PMC較常規(guī)PMC能顯著提高首次穿刺成功率，縮短穿刺時間與手術(shù)總時間，且術(shù)后即刻療效及遠期療效均顯著。

【關(guān)鍵詞】 3D打??；導(dǎo)板定位；經(jīng)皮穿刺微球囊壓迫術(shù)；原發(fā)性三叉神經(jīng)痛；治療結(jié)果

【中圖分類號】 R651 【文獻標志碼】 B 【文章編號】 1672-7770（2024）04-0429-05

A randomized controlled clinical trial of microballoon compression with 3D printed guide plate for primary trigeminal neuralgia LIU Haijian， CHEN Kai， CUI Zhichao， WANG Fang， WANG Jing， ZHAO Chunyan. Department of Neurosurgery， Langfang Municipal People’s Hospital， Langfang 065000， China

Corresponding author： CHEN Kai

Abstract： Objective To analyze the clinical efficacy and safety of 3D printing guided percutaneous microballoon compression（PMC） and conventional PMC in the treatment of primary trigeminal neuralgia（PTN）. Methods A total of 80 patients with PTN treated in the Department of Neurosurgery， Langfang Municipal People’s Hospital from January 2020 to December 2022 were selected as the study objects. All patients were divided into observation group and control group with 40 cases in each group using random number table method. The control group received conventional PMC treatment， and the observation group received 3D printing guide positioning PMC treatment. The general situation of operation， immediate postoperative efficacy， pain visual analogue scale（VAS） score at different time points before and after operation， recurrence 12 months after operation and postoperative complications were compared between two groups. Results The success rate of first puncture in observation group was 97.50%， which was significantly higher than that in control group（27.50%， Plt;0.05）. The puncture success time， total operation time， hospitalization time and hospitalization cost in observation group were significantly better than those in control group（Plt;0.05）. The total effective rate was 97.50% in the observation group and 95.00% in the control group，the difference was not statistically significant（Pgt;0.05）. Comparison of VAS scores between two groups before surgery， 1 and 2 weeks after surgery（Pgt;0.05） showed that the VAS score of the observation group at 4 weeks after surgery was significantly lower than that of the control group（Plt;0.05）. At 12 months after operation， the recurrence rate of observation group was 5.00%， which was significantly lower than that of control group（20.00%） （Plt;0.05）. The incidence of facial numbness， masseteric muscle weakness and herpes labialis in observation group was compared with that in control group， the difference was not statistically significant（Pgt;0.05）. Conclusions PMC with 3D printed guide plate can significantly improve the success rate of the first puncture， shorten the puncture time and the total operation time， and the immediate and long-term effect after operation are very significant.

Key words： 3D printing; guide plate localization; percutaneous microballoon compression; primary trigeminal neuralgia; treatment outcome

基金項目：廊坊市科技支撐計劃項目（2019013093）

作者單位：065000 廊坊，廊坊市人民醫(yī)院神經(jīng)外科（劉海建，陳鍇，趙春燕），腫瘤科（崔志超），腎內(nèi)科（王芳），放射科（王晶）

通信作者：陳鍇

原發(fā)性三叉神經(jīng)痛（primary trigeminal neuralgia，PTN）是一種臨床較為常見的腦神經(jīng)疾病，發(fā)病率隨年齡增加呈上升趨勢。由于該病可引起劇烈疼痛，且反復(fù)發(fā)作，嚴重影響患者的日常工作及生活^[1-2]。經(jīng)皮穿刺微球囊壓迫術(shù)（percutaneous microballoon compression，PMC）是目前最常用的PTN外科治療手段之一，屬于相對微創(chuàng)的手術(shù)方法，與傳統(tǒng)射頻消融術(shù)以及現(xiàn)階段常用的微血管減壓術(shù)相比，具有創(chuàng)傷小、操作簡單等優(yōu)點^[3]。在PMC術(shù)中，穿刺卵圓孔難度較大，反復(fù)穿刺可導(dǎo)致不必要的副損傷，因此輔助穿刺設(shè)備的應(yīng)用具有重要價值。3D打印技術(shù)目前已經(jīng)從工程領(lǐng)域等逐漸應(yīng)用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，具有個性化、精確化等特點，可根據(jù)患者的個性化需求，精確、快速地制備出個性化生物醫(yī)用高分子材料^[4-6]。為進一步探討3D打印技術(shù)在PTN中的應(yīng)用價值，本研究對廊坊市人民醫(yī)院2020年1月—2022年12月收治的PTN患者分別給予3D打印導(dǎo)板定位PMC治療與常規(guī)PMC治療。現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 共納入80例PTN患者，使用隨機數(shù)字表法分成觀察組與對照組各40例。觀察組男18例，女22例；年齡43～78歲，平均年齡（60.23±7.92）歲；病程1～9年，平均病程（4.76±0.86）年；發(fā)病部位左側(cè)19例，右側(cè)21例。對照組男16例，女24例；年齡41～79歲，平均年齡（59.15±7.41）歲；病程2～10年，平均病程（4.59±0.77）年；發(fā)病部位左側(cè)17例，右側(cè)23例。兩組基線資料對比差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05），具有可比性。納入標準：（1）符合《三叉神經(jīng)痛診療中國專家共識》^[7]中PTN的診斷標準，并經(jīng)B超、計算機斷層掃描（computed tomography，CT）等檢查確診；（2）術(shù)前經(jīng)藥物保守治療無效或不能耐受藥物副作用；（3）首次接受此類手術(shù)治療；（4）年齡40～80歲，性別不限；（5）具有手術(shù)意愿。排除標準：（1）繼發(fā)性三叉神經(jīng)痛、雙側(cè)三叉神經(jīng)痛；（2）合并嚴重未控制的高血壓、糖尿??；（3）伴有顱內(nèi)動脈瘤、顱面部血管性病變等其他神經(jīng)系統(tǒng)疾??；（4）合并惡性腫瘤；（5）既往有頭面部外傷史；（6）合并心肺肝腎功能障礙；（7）近期參與過其他臨床試驗者。本研究經(jīng)廊坊市人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會同意（批準號：LF20190905006），所有患者自愿簽署知情同意書。

1.2 方法

1.2.1 對照組 擇期行常規(guī)PMC治療，取仰臥位，氣管插管全麻，穿刺點為患側(cè)口角外側(cè)2.0 cm處，C臂機引導(dǎo)下進針，采用鈍緣14號穿刺針于Harte點穿刺至顱底卵圓孔處，撤出針芯，將4號Fogarty球囊導(dǎo)入Meckel腔，撤出導(dǎo)絲，推入造影劑充盈球囊，觀察球囊位置及形狀，一旦不理想立即排空球囊，調(diào)整導(dǎo)管位置重新充盈球囊，直至形成理想的梨形（圖1），持續(xù)壓迫3 min，撤出導(dǎo)管與穿刺針，穿刺點壓迫止血，無菌敷料覆蓋，術(shù)畢。

1.2.2 觀察組 擇期行3D打印導(dǎo)板定位PMC治療，行頭顱CT薄層掃描，Mimics軟件導(dǎo)入CT數(shù)據(jù)，行頭顱及皮膚三維重建，標出卵圓孔位置，設(shè)計最佳穿刺路徑，測量穿刺深度，設(shè)計數(shù)字化導(dǎo)板，采用樹脂高分子材料經(jīng)3D打印機打印出個體化的手術(shù)導(dǎo)板，消毒后備用。取仰臥位，氣管插管全麻，將導(dǎo)板與其面部緊密貼合，采用帶刻度穿刺針沿著導(dǎo)板穿刺路徑經(jīng)皮穿刺卵圓孔，其余操作同對照組。

1.3 觀察指標 （1）手術(shù)一般情況：比較兩組首次穿刺成功率、穿刺成功時間、手術(shù)總時間、住院時間及住院費用（穿刺成功時間為穿刺針穿刺至顱底卵圓孔的時間，手術(shù)總時間為經(jīng)皮穿刺至拔出穿刺針的時間，包括穿刺調(diào)整與球囊壓迫的時間）；（2）視覺模擬量表（visual analogue scale，VAS）^[8]：分別于術(shù)前及術(shù)后1、2、4周時采用VAS對受試者進行疼痛程度評定，滿分為10分，分值越高則疼痛越強烈；（3）隨訪復(fù)發(fā)情況：于術(shù)后12個月統(tǒng)計兩組復(fù)發(fā)情況；（4）并發(fā)癥：術(shù)后統(tǒng)計兩組手術(shù)并發(fā)癥發(fā)生情況，包括面部麻木、咬肌無力、口唇皰疹等。

1.4 療效評定標準 術(shù)后即刻參照既往研究^[7，9]制定療效判定標準。巴洛神經(jīng)病學(xué)研究所疼痛強度量表中，Ⅰ級：無疼痛；Ⅱ級：偶有疼痛，不需藥物；Ⅲ級：輕微疼痛，藥物可控；Ⅳ級：頻繁疼痛，藥物不可控；Ⅴ級：劇烈疼痛，藥物無效。Ⅰ級為治愈；Ⅱ級為顯效；Ⅲ-Ⅳ級為有效；Ⅴ級為無效。總有效率=（治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。隨訪期間，研究對象出現(xiàn)由Ⅰ級發(fā)展至Ⅱ-Ⅲ級為輕度復(fù)發(fā)，Ⅱ級發(fā)展至Ⅲ級為中度復(fù)發(fā)，Ⅰ-Ⅲ級發(fā)展至Ⅳ-Ⅴ級為重度復(fù)發(fā)^[10]。

1.5 統(tǒng)計學(xué)分析 運用SPSS 25.0統(tǒng)計學(xué)軟件處理數(shù)據(jù)，計量資料以均數(shù)±標準差（x-±s）表示，組內(nèi)和組間兩兩比較分別行配對與獨立樣本t檢驗，計數(shù)資料以率表示，行χ²檢驗。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 一般情況比較 觀察組首次穿刺成功率97.50%顯著高于對照組27.50%（Plt;0.05）。觀察組穿刺成功時間、手術(shù)總時間、住院時間、住院費用均顯著優(yōu)于對照組（Plt;0.05）。見表1。

2.2 術(shù)后即刻療效比較 觀察組術(shù)后即刻總有效率97.50%與對照組95.00%比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05）。見表2。

2.3 手術(shù)前后不同時點疼痛VAS評分比較 兩組術(shù)前及術(shù)后1、2周時疼痛VAS評分組間同時點比較結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05），觀察組術(shù)后4周時疼痛VAS評分顯著低于同期對照組（Plt;0.05）。見表3。

2.4 術(shù)后12個月復(fù)發(fā)情況比較 術(shù)后12個月，觀察組合計復(fù)發(fā)率5.00%顯著低于對照組合計復(fù)發(fā)率20.00%（Plt;0.05）。見表4。

2.5 術(shù)后并發(fā)癥情況比較 觀察組術(shù)后面部麻木、咬肌無力、口唇皰疹發(fā)生率與對照組比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（Pgt;0.05）。見表5。

3 討 論

PTN的病因病機十分復(fù)雜，對于藥物治療無效或無法耐受藥物治療的患者，可行手術(shù)治療改善血管壓迫^[9]。在手術(shù)方式上，微血管減壓術(shù)疼痛完全緩解率高，且不會對三叉神經(jīng)造成損傷，術(shù)后并發(fā)癥少^[11]。該術(shù)式屬于開顱手術(shù)，手術(shù)創(chuàng)傷相對較大，且操作較為復(fù)雜，對于術(shù)者的要求高。由于PTN是以中老年人為高發(fā)人群，具有基礎(chǔ)疾病多、無法耐受全麻開顱手術(shù)或?qū)﹂_顱手術(shù)依從性差的特點，因此PMC是較好的選擇。

PMC是由Mullan等^[12]最早應(yīng)用于臨床，是在Shelden開顱壓迫三叉神經(jīng)半月節(jié)術(shù)式基礎(chǔ)上改進而來。研究表明^[13]，影響PMC療效的因素較多，球囊形狀是否呈現(xiàn)“梨形”、球囊壓迫時間、能否準確地穿刺等均可影響手術(shù)療效。能否快速、精準穿刺是手術(shù)操作首先需要面對的問題，也是影響PMC手術(shù)成功的關(guān)鍵因素之一^[14]。顱底圓孔直徑明顯小于卵圓孔，經(jīng)皮穿刺無直線路徑進入孔內(nèi)，加之患者卵圓孔解剖結(jié)構(gòu)有著個體差異，因此穿刺定位難度大^[15]。此外，卵圓孔周圍解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜，附近分布諸多重要神經(jīng)及血管，反復(fù)穿刺或穿刺偏差可能會造成額外損傷，引發(fā)一系列并發(fā)癥，影響手術(shù)療效^[16]。穿刺成功后充盈球囊形成“梨形”是術(shù)后疼痛能夠緩解的關(guān)鍵^[17]，此時Meckel腔被完全填充，對于三叉神經(jīng)半月節(jié)壓迫效果最好。部分患者由于穿刺過深，導(dǎo)致球囊穿透硬膜呈“球形”，三叉神經(jīng)半月節(jié)不能被完全壓迫，從而使得術(shù)后疼痛緩解效果欠佳?？梢?，準確穿刺對于保證PTN手術(shù)療效具有重要價值。

基于三維重建與手術(shù)模擬，數(shù)字化精準設(shè)計手術(shù)所需導(dǎo)板，再經(jīng)過3D打印技術(shù)打印出實體手術(shù)導(dǎo)板，可幫助術(shù)者實施精準手術(shù)^[18]。本研究采用3D打印導(dǎo)板輔助PMC治療PTN結(jié)果顯示，首次穿刺成功率達到了97.50%，而對照組僅為27.50%，可見3D打印導(dǎo)板定位PMC相對于傳統(tǒng)C臂機引導(dǎo)穿刺能顯著提高首次穿刺成功率，這與3D打印導(dǎo)板能實現(xiàn)精準定位有關(guān)。有研究顯示，個體化3D打印導(dǎo)板應(yīng)用于三叉神經(jīng)球囊壓迫術(shù)中，一次性成功穿刺卵圓孔概率顯著高于傳統(tǒng)手術(shù)組^[19]。由于能準確定位，穿刺時間與手術(shù)時間也明顯縮短，本研究觀察組穿刺成功時間、手術(shù)總時間均較常規(guī)PMC顯著縮短。該結(jié)果與多數(shù)報道具有較高的一致性^[5]。趙大敏等^[20]將3D打印導(dǎo)板輔助應(yīng)用于PTN射頻熱凝術(shù)中，穿刺針調(diào)整次數(shù)與手術(shù)時間均明顯低于常規(guī)入路穿刺組患者。療效方面，觀察組術(shù)后即刻總有效率為97.50%，對照組為95.00%，兩組術(shù)后即刻均能獲得滿意的疼痛緩解效果（P＞0.05）。成功穿刺卵圓孔并非手術(shù)療效的決定性因素，術(shù)中將球囊充盈成理想的“梨形”才是PMC療效的重要保證，而這不僅僅與穿刺成功與否有關(guān)。同時，本研究通過對兩組患者手術(shù)前后不同時間點進行評估疼痛VAS評分得出，兩組術(shù)前及術(shù)后1、2周時疼痛VAS評分組間同期比較結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），但觀察組術(shù)后4周時疼痛VAS評分顯著低于同期對照組，即觀察組術(shù)后4周時疼痛程度較同期對照組更輕。盡管術(shù)后即刻療效兩組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但觀察組遠期效果較對照組更佳。通過對兩組患者進行12個月的隨訪發(fā)現(xiàn)，觀察組術(shù)后合計復(fù)發(fā)率為5.00%，而對照組為20.00%，觀察組顯著低于對照組。兩組術(shù)后均有部分患者出現(xiàn)了面部麻木、咬肌無力、口唇皰疹，觀察組盡管均少于對照組，但差異無統(tǒng)計學(xué)意義。盡管3D打印導(dǎo)板定位PMC具有諸多優(yōu)勢，但目前仍處于初始階段。通過目前臨床有限的報道來看，3D打印導(dǎo)板的應(yīng)用均能有效提高首次穿刺成功率，縮短穿刺時間，近期療效顯著，且部分研究進行了6～12個月隨訪，隨訪結(jié)果證實遠期療效同樣顯著。由于3D打印導(dǎo)板在PTN患者中應(yīng)用尚處于初步探索階段，多數(shù)研究為小樣本研究，后續(xù)仍有待大樣本、多中心研究對本研究得出的結(jié)論進行進一步驗證，以明確3D打印導(dǎo)板在PTN中的應(yīng)用價值。

綜上所述，與常規(guī)PMC相比，應(yīng)用3D打印導(dǎo)板定位PMC治療PTN能有效提高患者首次穿刺成功率，成功穿刺所需時間更短，手術(shù)時間與住院時間亦顯著縮短，術(shù)后即刻療效相當；但隨訪12個月發(fā)現(xiàn)，3D打印導(dǎo)板定位PMC的復(fù)發(fā)率更低，即長期療效更佳，值得臨床推廣應(yīng)用。

利益沖突：所有作者均聲明不存在利益沖突。

作者貢獻聲明：劉海建、陳鍇負責(zé)課題設(shè)計與論文撰寫；崔志超、王芳、王晶負責(zé)病例收集與統(tǒng)計分析；趙春燕負責(zé)3D模型的打印以及其他文獻支持。

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（收稿2023-09-16 修回2023-12-03）