以藥物開發(fā)為中心的藥學(xué)綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)課程設(shè)計(jì)

［摘 要］ 實(shí)驗(yàn)教學(xué)在培養(yǎng)藥學(xué)本科生理論知識與實(shí)踐能力上發(fā)揮著關(guān)鍵作用。在基于地方高?！半p一流”建設(shè)的新形勢需求下，探索以藥學(xué)本科教育為核心的實(shí)驗(yàn)教學(xué)新方法和新觀念尤為重要。藥物研發(fā)是藥學(xué)專業(yè)人才培養(yǎng)的主要目標(biāo)，是綜合運(yùn)用藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、藥物分析等學(xué)科知識進(jìn)行再生產(chǎn)的過程，大多數(shù)學(xué)生也將從事與藥物研發(fā)、生產(chǎn)相關(guān)的職業(yè)。設(shè)計(jì)藥物研發(fā)全過程的綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)，對課程的設(shè)計(jì)、實(shí)施、質(zhì)控和存在的問題及解決辦法進(jìn)行了探討，為培養(yǎng)高素質(zhì)、創(chuàng)新型藥學(xué)人才提供了參考。

［關(guān)鍵詞］ 藥學(xué)；實(shí)驗(yàn)教學(xué)；藥物開發(fā)；綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)

［基金項(xiàng)目］ 2020年度海南省高等學(xué)校教育教學(xué)改革研究項(xiàng)目“基于TPKCEE復(fù)合型教學(xué)模式在藥劑學(xué)教學(xué)中的應(yīng)用”（Hnjg2020-75）；2022年度海南醫(yī)學(xué)院校級教學(xué)成果獎培育項(xiàng)目“藥學(xué)一流專業(yè)建設(shè)改革與人才培養(yǎng)質(zhì)量提升路徑的研究”（HYjcpx202208）

［作者簡介］ 張鵬威（1975—），男，湖北羅田人，博士，海南醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院教授，主要從事藥物制劑開發(fā)研究；鐘 霞（1978—），女，甘肅蘭州人，博士，海南醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院教授（通信作者），主要從事新藥研究與開發(fā)研究。

［中圖分類號］ G642.423 ［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］ A ［文章編號］ 1674-9324（2024）03-0029-04 ［收稿日期］ 2023-01-19

引言

實(shí)驗(yàn)教學(xué)在藥學(xué)類專業(yè)教育方面起著重要作用，特別是在培養(yǎng)藥學(xué)本科生創(chuàng)新型人才上發(fā)揮特殊作用。加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)教學(xué)，也是國家培養(yǎng)藥學(xué)領(lǐng)域高素質(zhì)人才的關(guān)鍵。2015年10月，國務(wù)院印發(fā)的《統(tǒng)籌推進(jìn)世界一流大學(xué)和一流學(xué)科建設(shè)總體方案》要求加快建成一批世界一流大學(xué)和一流學(xué)科［1］。但筆者所在學(xué)校為地方高校，基礎(chǔ)薄弱，師資相對落后，在“雙一流”建設(shè)中面臨著諸多問題［2］。地方高校為實(shí)現(xiàn)“雙一流”高校的建設(shè)目標(biāo)，各高校不僅要基于現(xiàn)有的優(yōu)勢學(xué)科改革發(fā)展，還要從每個(gè)學(xué)科和專業(yè)的自身特點(diǎn)出發(fā)，激發(fā)學(xué)科和專業(yè)的內(nèi)在創(chuàng)新活力，提高教學(xué)水平，秉承“高教大計(jì)，本科為本”的理念，探尋新形勢下藥學(xué)本科教育的實(shí)驗(yàn)教學(xué)新方法極為重要［3］。

藥學(xué)理論教學(xué)和實(shí)驗(yàn)教學(xué)相輔相成，以“知識點(diǎn)”為基礎(chǔ)，分別進(jìn)行理論課教學(xué)和實(shí)驗(yàn)教學(xué)。此外，藥學(xué)專業(yè)課程在教學(xué)安排上也不同步，不同學(xué)科通常跨度3～4個(gè)學(xué)期。由于前后課程開展時(shí)間間隔較久遠(yuǎn)，學(xué)生難以將不同課程內(nèi)容有機(jī)結(jié)合在一起進(jìn)行系統(tǒng)整合和應(yīng)用。因此，必須引入新的教學(xué)方法、教學(xué)理念及教學(xué)平臺，推動藥學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革，以適應(yīng)新形勢下藥學(xué)專業(yè)的發(fā)展，為完成“雙一流”任務(wù)而奮斗［4］。

藥學(xué)專業(yè)人才主要從事藥物發(fā)現(xiàn)和評價(jià)、藥物制劑設(shè)計(jì)與制備、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和質(zhì)量控制、藥品管理以及藥學(xué)服務(wù)等。這些就業(yè)領(lǐng)域具有內(nèi)在的邏輯關(guān)系，就是以藥品的發(fā)現(xiàn)、注冊研究、生產(chǎn)到臨床應(yīng)用為主線展開。筆者嘗試打破學(xué)科界限，遵循藥品研發(fā)方法，提高素質(zhì)教育內(nèi)涵，改革實(shí)驗(yàn)教學(xué)方式，強(qiáng)化學(xué)生理論聯(lián)系實(shí)際的能力和動手能力［5］。

一、科研反哺教學(xué)

教學(xué)與科研是相互促進(jìn)、相互影響的，以科研反哺教學(xué)，以教學(xué)滋養(yǎng)科研，是促進(jìn)教學(xué)發(fā)展、科學(xué)進(jìn)步的有效舉措。因此，以科研角度進(jìn)行實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)具有高度的綜合性和實(shí)用性，更加接近真實(shí)場景，貼近實(shí)際，需要學(xué)生全面地掌握知識，上下游全盤考慮和設(shè)計(jì)［6-7］。

因此，在筆者所在單位海南醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院，分別圍繞化學(xué)藥物和中藥，并利用海南原藥材，設(shè)計(jì)了兩個(gè)系列的綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)。所有項(xiàng)目均以教師科研課題衍生而出，鼓勵學(xué)生獨(dú)立探索學(xué)習(xí)藥物開發(fā)的全過程，從查閱文獻(xiàn)、實(shí)驗(yàn)原理和設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)方法、質(zhì)量控制和評價(jià)等步驟分步實(shí)施，全程以學(xué)生為主，教師僅給予幫助和指導(dǎo)。

二、多學(xué)科交叉實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)

圍繞藥物開發(fā)這一主要目標(biāo)，海南醫(yī)學(xué)院專門設(shè)計(jì)了以化學(xué)藥物阿司匹林片、中藥胡椒堿膠囊為目標(biāo)的藥物開發(fā)實(shí)驗(yàn)?；瘜W(xué)藥物阿司匹林片實(shí)驗(yàn)內(nèi)容涉及阿司匹林的合成、藥物制劑、藥物分析和藥動學(xué)等知識，圍繞阿司匹林的開發(fā)，以培養(yǎng)學(xué)生基本熟悉化學(xué)藥物開發(fā)的科學(xué)實(shí)驗(yàn)思路和素養(yǎng)。中藥胡椒堿膠囊實(shí)驗(yàn)內(nèi)容涉及原藥材的鑒定、胡椒堿提取、膠囊的制備和胡椒堿含量測定，圍繞胡椒堿膠囊的開發(fā)，以培養(yǎng)學(xué)生基本熟悉中藥開發(fā)的科學(xué)實(shí)驗(yàn)思路和素養(yǎng)。

教師應(yīng)鼓勵學(xué)生獨(dú)立完成文獻(xiàn)調(diào)研和實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，通盤考慮實(shí)驗(yàn)中所遇到的問題。在設(shè)計(jì)過程中，學(xué)生由于知識和經(jīng)驗(yàn)的欠缺，往往設(shè)計(jì)出理論上或?qū)嵅僦胁豢尚械姆桨福瑢τ趪?yán)重的錯(cuò)誤教師需要及時(shí)糾正，對于輕微錯(cuò)誤則讓學(xué)生按錯(cuò)誤方法去試驗(yàn)，待錯(cuò)誤的結(jié)果出來以后再分析原因，讓學(xué)生通過錯(cuò)誤的試驗(yàn)得出錯(cuò)誤的結(jié)果，以錯(cuò)揪因，加深學(xué)生對理論和實(shí)踐的認(rèn)識。

（一）系列實(shí)驗(yàn)一——阿司匹林的合成、片劑制備、質(zhì)量分析及藥代動力學(xué)參數(shù)測定

本實(shí)驗(yàn)系列以藥物開發(fā)流程為中心，從原料藥的合成、制劑的制備、原料藥和制劑的質(zhì)量分析以及最后的生物等效評價(jià)，形成一整套藥物研究開發(fā)技術(shù)。本實(shí)驗(yàn)涉及的課程有“有機(jī)化學(xué)”“藥物化學(xué)”“藥劑學(xué)”“藥物分析”“生物藥劑學(xué)”與“藥物動力學(xué)”等。在實(shí)驗(yàn)中的技術(shù)問題不僅僅限于局部，而要考慮到上下游工序，也就是不同課程間交叉的問題。

如在阿司匹林的合成中，工藝中需要用到水楊酸，同時(shí)阿司匹林在貯藏過程中還可能分解產(chǎn)生水楊酸。因此，水楊酸既是工藝雜質(zhì)也是降解雜質(zhì)。在阿司匹林的原料藥和片劑的質(zhì)量控制中都需要測定雜質(zhì)水楊酸，合成反應(yīng)中可能引入未反應(yīng)完全的苯酚（原料）及水楊酸（中間體），而在阿司匹林合成過程中同時(shí)可能生成副產(chǎn)物醋酸苯酯、水楊酸苯酯及水楊酸酐等，這些僅需要在原料藥當(dāng)中控制，無需在制劑中測定，而水楊酸同時(shí)是主要降解產(chǎn)物，需要在制劑中進(jìn)行控制［8-9］。在該案例中，教師要引導(dǎo)學(xué)生分析雜質(zhì)來源，制定雜質(zhì)控制策略。因此需要將藥物化學(xué)、藥劑學(xué)和藥物分析幾門學(xué)科的知識綜合運(yùn)用，避免各學(xué)科之間割裂。

片劑的硬度在藥典中無要求，但是硬度是片劑的重要質(zhì)量參數(shù)。通過人為壓制不同硬度的片劑，進(jìn)行溶出和藥動學(xué)實(shí)驗(yàn)，從不同的硬度得出不同的結(jié)果，進(jìn)而分析硬度對藥物釋放和體內(nèi)吸收的影響。以學(xué)生親自試驗(yàn)得出的數(shù)據(jù)來解釋理論可大大加深其對理論和實(shí)踐的認(rèn)識。

（二）系列實(shí)驗(yàn)二——胡椒的鑒定、胡椒堿提取、含量測定和膠囊的制備

本實(shí)驗(yàn)系列以中藥藥物開發(fā)流程為中心，從原藥材的基源鑒定、有效成分的提取和制劑的制備到質(zhì)量分析，形成一整套中藥藥物研究開發(fā)技術(shù)。涉及的課程有“生藥學(xué)”“天然藥物化學(xué)”“藥劑學(xué)”“中藥分析”等，由于在實(shí)驗(yàn)中的技術(shù)問題不僅僅限于一道工序，而是要考慮到上下游的相互影響，因此需要不同課程知識共同運(yùn)用。

如不同來源的胡椒其胡椒堿含量差異較大，進(jìn)一步導(dǎo)致在提取階段胡椒堿的產(chǎn)率不同［10］。因此，有些胡椒外觀性狀雖然是胡椒，但有效成分千差萬別，選擇質(zhì)量優(yōu)異的藥材對提高中藥質(zhì)量至關(guān)重要。教師應(yīng)引導(dǎo)學(xué)生要關(guān)注事物的本質(zhì)，而不僅僅是外部形態(tài)。

在胡椒堿的提取階段，不同的溶劑用量、精制方法都會影響胡椒堿的產(chǎn)率和純度。而純度在中藥分析中得以確認(rèn)，為了比較不同的工藝，中藥分析的樣品采用學(xué)生實(shí)際制備產(chǎn)品，因此不同組別的高效液相色譜峰出現(xiàn)不同的雜質(zhì)及不同的主峰大小。再從結(jié)果回過頭看工藝，將工藝—雜質(zhì)—含量相結(jié)合，讓學(xué)生深刻認(rèn)識到工藝設(shè)計(jì)的重要性，進(jìn)一步了解設(shè)計(jì)空間和偏差的區(qū)別。

三、實(shí)驗(yàn)體系的實(shí)施和推廣

在具體的教學(xué)中，一個(gè)實(shí)驗(yàn)大組有20～24人，每兩人一小組，整體實(shí)驗(yàn)按照大組工作量設(shè)計(jì)，絕大部分小組的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容不完全相同。由于每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)花費(fèi)時(shí)間較多，所以一個(gè)小組只能完成一個(gè)階段的一小部分實(shí)驗(yàn)［11］。

按照藥物生產(chǎn)和研發(fā)流程，對于化學(xué)藥物，首先是藥物化學(xué)完成實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)和藥物的合成，由于阿司匹林原料藥需要進(jìn)行工藝雜質(zhì)水楊酸的定量測定，藥物分析同步開展原料藥的質(zhì)量分析和控制。在后端，藥劑學(xué)的片劑質(zhì)量階段，通過人為制造出不同溶出度的片劑（不同的硬度、原料藥粒徑或黏合劑）用于藥物體外釋放和體內(nèi)藥動學(xué)研究。由于每小組的實(shí)驗(yàn)內(nèi)容不完全相同，所以需要對各個(gè)樣品進(jìn)行編號，并對考察因素和指標(biāo)做詳細(xì)記錄。在藥物化學(xué)實(shí)驗(yàn)課中的合成品分別提供給藥劑學(xué)和藥物分析學(xué)作為實(shí)驗(yàn)樣品。在完成原料藥檢驗(yàn)后進(jìn)行阿司匹林片的制備，所得成品即阿司匹林片再用于藥物溶出度測定和藥動學(xué)實(shí)驗(yàn)樣品。不同學(xué)科相互交叉，各因素指標(biāo)密切聯(lián)系。在實(shí)驗(yàn)結(jié)果分析時(shí)，結(jié)合上一道工序樣品的記錄，以分析各因素對相關(guān)指標(biāo)的影響，再通過結(jié)果倒回上一課程分析其原因。

海南醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院藥學(xué)和中藥學(xué)本科生完成基礎(chǔ)課程和絕大部分常規(guī)實(shí)驗(yàn)課以后，即進(jìn)入綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)的學(xué)習(xí)和實(shí)施。由于設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)具有一定的難度，因此需要學(xué)生共同查閱文獻(xiàn)和討論后先進(jìn)行理論實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，并將其提交給授課教師，授課教師先對方案進(jìn)行審核，對明顯的重大錯(cuò)誤進(jìn)行糾正，對微小錯(cuò)誤可忽略，對實(shí)驗(yàn)室無法實(shí)施的項(xiàng)目內(nèi)容予以修改，實(shí)驗(yàn)室盡可能為學(xué)生提供廣泛服務(wù)。實(shí)驗(yàn)中，教師主要提供必要協(xié)助，觀察學(xué)生在實(shí)驗(yàn)過程中出現(xiàn)的問題并幫助學(xué)生解決。學(xué)生應(yīng)主動參與綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)課題實(shí)踐，在參與過程中，可初步了解藥物研究開發(fā)及生產(chǎn)流程，逐步認(rèn)識藥物研發(fā)過程，同時(shí)也能夠明白各個(gè)不同階段是不可分割的整體，它們相互影響和關(guān)聯(lián)。

四、實(shí)施效果、存在的問題及解決辦法探討

綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)實(shí)施以來，得到了大多數(shù)學(xué)生的支持和擁護(hù)，取得了較好的效果，增強(qiáng)了學(xué)生自主學(xué)習(xí)的積極性，培養(yǎng)了綜合運(yùn)用各學(xué)科知識的能力。在由高等學(xué)校國家級實(shí)驗(yàn)教學(xué)示范中心聯(lián)席會和中國藥科大學(xué)主辦的“第一屆全國醫(yī)藥院校藥學(xué)/中藥學(xué)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)暨實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革大賽”中，筆者所在的實(shí)驗(yàn)改革組以“胡椒藥材的鑒定、胡椒堿的提取、含量測定和膠囊的制備”系列實(shí)驗(yàn)獲得實(shí)驗(yàn)教學(xué)改革大賽特等獎。

然而，在實(shí)施過程中也遇到了以下困難：（1）由學(xué)生自主設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方案存在諸多問題，如理論上不合理，實(shí)操上不可行，因?qū)嶒?yàn)室條件所限缺乏相關(guān)的材料和設(shè)備。對此教師應(yīng)盡可能分時(shí)段將較大型設(shè)備高效液相色譜儀、壓片機(jī)等按組分配使用時(shí)間。（2）少數(shù)學(xué)生參與度不高，消極怠工，不積極主動配合。對此，筆者采用評價(jià)到個(gè)人的方式，比如實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法是一組一個(gè)方法，每個(gè)小組往往是4～6人，采用組內(nèi)匿名互評的方式進(jìn)行參與度評價(jià)，作為實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案參考因素之一，該方式對不積極參與的組員起到了一定的約束作用。（3）設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)需要教師的積極投入，耗時(shí)長、工作量大，但學(xué)校給教師所記工作量僅為課堂時(shí)間，大量的課余時(shí)間均不計(jì)入教師業(yè)績考評，因此存在不同教師投入時(shí)間和精力具有較大差異的問題，需要學(xué)校從制度上改革。（4）實(shí)驗(yàn)室管理難度較大，因不同學(xué)生設(shè)計(jì)方案不一致，所用材料和設(shè)備較多，而學(xué)校的低值易耗品均提前一個(gè)學(xué)期報(bào)計(jì)劃招標(biāo)采購，對于學(xué)生提出而實(shí)驗(yàn)室又無庫存的物料無法臨時(shí)購買，導(dǎo)致學(xué)生必須修改實(shí)驗(yàn)方案，這對學(xué)生設(shè)計(jì)具有一定的局限性。對此在設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案前，教師盡可能全地將實(shí)驗(yàn)室所能提供的原輔料和設(shè)備清單在學(xué)生群公布，學(xué)生根據(jù)現(xiàn)有條件設(shè)計(jì)方案。（5）實(shí)驗(yàn)室占用時(shí)間長，存在一定的安全隱患。由于分組眾多，內(nèi)容不一，部分實(shí)驗(yàn)耗時(shí)過長，其中有些實(shí)驗(yàn)還在夜晚或節(jié)假日開展，故此實(shí)驗(yàn)室需配備值班教師，監(jiān)督實(shí)驗(yàn)室安全。

目前教師僅從實(shí)驗(yàn)操作、實(shí)驗(yàn)報(bào)告和PPT制作的質(zhì)量等方面對學(xué)生進(jìn)行評價(jià)，即實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方案（35%）、實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)操作（20%）、PPT匯報(bào)（10%）、實(shí)驗(yàn)報(bào)告（35%），該評價(jià)方法也參考了兄弟院校的評價(jià)方法，并結(jié)合自身狀況進(jìn)行了調(diào)整［12-13］。在每一個(gè)評價(jià)環(huán)節(jié)，需要及時(shí)將評價(jià)結(jié)果反饋給學(xué)生，對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行修改或補(bǔ)充。但在實(shí)際操作過程中也難以保證公平公正，如實(shí)驗(yàn)操作時(shí)教師無法全程跟蹤每一位學(xué)生，而是在流動巡視，因此大部分學(xué)生在操作中的突出亮點(diǎn)和錯(cuò)誤無法完整觀察，從而導(dǎo)致評價(jià)存在缺陷。

結(jié)語

海南醫(yī)學(xué)院采用以藥物開發(fā)為中心的藥學(xué)綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)課程設(shè)計(jì)，結(jié)合教師科研項(xiàng)目反哺教學(xué)的模式，利用本校教師的科研成果和數(shù)據(jù)，以藥物研究開發(fā)為中心，整合多學(xué)科藥學(xué)綜合設(shè)計(jì)性實(shí)驗(yàn)體系，覆蓋藥物研發(fā)全過程。學(xué)生在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施過程中進(jìn)行團(tuán)隊(duì)合作、信息檢索、多學(xué)科綜合運(yùn)用、創(chuàng)新思維、解決問題、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析及報(bào)告寫作等。藥學(xué)綜合實(shí)驗(yàn)教學(xué)體系在培養(yǎng)學(xué)生掌握藥物研究開發(fā)全過程的基本實(shí)驗(yàn)技能方面取得良好的效果，為藥學(xué)實(shí)驗(yàn)教學(xué)的改革和培育藥學(xué)創(chuàng)新人才提供了新的思路。

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Design of a Comprehensive Design Experiment Course in Pharmacy with a Focus

on Drug Development

ZHANG Peng-wei， GAO Ya-nan， LIU Xia， ZHONG Xia

（School of Pharmacy， Hainan Medical University， Haikou， Hainan 571199， China）

Abstract： Experimental teaching plays a crucial role in cultivating the theoretical knowledge and practical abilities of undergraduate pharmacy students. Under the new situation and demands based on the construction of “Double First-Class” local colleges and universities， it is particularly important to explore new methods and concepts of experimental teaching with undergraduate pharmacy education as the core. Drug development is the main goal of cultivating pharmaceutical professionals， a process of reproduction that comprehensively applies knowledge from disciplines such as pharmacology， pharmaceutical chemistry， pharmaceutics， and drug analysis， and most students will engage in careers related to drug research and production. This article designs a comprehensive experiment on the entire process of drug development， discusses the design， implementation， quality control， existing problems and solutions， providing a reference for cultivating high-quality and innovative pharmaceutical talents.

Key words： pharmacy; experimental teaching; drug development; comprehensive design experiment