FMEA在實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

黃思嘉 張芳芳 丁豪

摘 要：為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理，確保檢驗檢測工作質(zhì)量，在實驗室質(zhì)量管理中，運(yùn)用失效模式和效益分析（failure modeand effects analysis，F(xiàn)MEA）進(jìn)行風(fēng)險管理。本文基于FMEA的實驗室質(zhì)量管理方式，以人、機(jī)、料、法、環(huán)為分類方式，結(jié)合近6年內(nèi)外部評審中所產(chǎn)生的不符合項、原因分析及糾正措施的具體示例進(jìn)行評估分析。通過將實驗室風(fēng)險評估后的風(fēng)險等級結(jié)合實驗室現(xiàn)有的5S管理體系，提出針對性的應(yīng)對措施，以期能有效地控制風(fēng)險，更好地開展實驗室質(zhì)量管理。FMEA模型在實驗室質(zhì)量管理中的運(yùn)用，可以清晰分析出實驗室當(dāng)前存在的風(fēng)險，防止高風(fēng)險質(zhì)量問題的發(fā)生，有效促進(jìn)5S管理體系逐步開展，不斷完善實驗室質(zhì)量管理。

關(guān)鍵詞：FMEA，實驗室，質(zhì)量管理

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.030

0 引 言

近年來，各檢驗檢測實驗室對質(zhì)量管理體系中的風(fēng)險管理越來越重視[1]。CNAS-CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》條款8.5[2]和RB/ T 214-2017《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢驗檢測機(jī)構(gòu)通用要求》條款4.5.10 [3]中均對實驗室管理體系中風(fēng)險管理方面提出要求。GB/ T27921—2011《風(fēng)險管理 風(fēng)險評估技術(shù)》附錄A中推薦了32種風(fēng)險評估技術(shù)，根據(jù)實驗室質(zhì)量體系運(yùn)行情況，選用失效模式和效益分析（failure modeand effects analysis，F(xiàn)MEA），進(jìn)行風(fēng)險評估。本文從人（Men）、機(jī)（Machine）、料（Material）、法（Method）、環(huán)（Environments），即4M1E五個方面進(jìn)行系統(tǒng)識別，以近6年內(nèi)外部評審中（2018—2023年）所發(fā)生的不符合項、原因分析及糾正措施為輸入項，選用風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（risk priority number，RPN）進(jìn)行統(tǒng)計分析，建立FMEA模型，結(jié)合現(xiàn)有的5S管理體系，以期能持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理，確保檢驗檢測工作質(zhì)量，以便為檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理提供新的思路。

1 FMEA模型的設(shè)計

FMEA是一種歸納方法，其特點是從不符合項開始逐級分析其原因、影響及應(yīng)采取的應(yīng)對措施，通過分析管理系統(tǒng)內(nèi)部各個部分的失效模式并推斷其對于整個管理系統(tǒng)的影響，考慮如何才能避免或減小損失[4]。FMEA模型適用于工藝設(shè)計、產(chǎn)品生產(chǎn)過程中各種質(zhì)量問題的分析。近些年，部分實驗室開始選用FMEA模型對實驗室質(zhì)量、安全管理方面進(jìn)行分析[5-8]，但是目前對于FMEA模型的應(yīng)用均還處于探索階段，且在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的兩品一械檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理中未見研究報道。

FMEA模型在應(yīng)用時，涉及4個參數(shù)，分別是：嚴(yán)重度（severity，S）、發(fā)生率（occurrence，O）、探測度（detection，D）及RPN。RPN是S、O、D三個參數(shù)的乘積，RPN指越高，表明風(fēng)險等級越大，越應(yīng)該被關(guān)注和防范。對于S、O、D的賦值情況見表1，對于RPN的等級設(shè)定見表2。

2 FMEA在P檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理中的應(yīng)用

2.1 風(fēng)險分析表的建立

4M1E分析法是ISO/IEC 17025： 2005《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》規(guī)范實驗室的行為，確保實驗室的質(zhì)量安全與檢測結(jié)果。因此，為全面識別實驗室質(zhì)量管理過程中所存在的風(fēng)險因素，以4M1E為分類方式，結(jié)合近6年內(nèi)外部評審中的所產(chǎn)生的不符合項、原因分析及糾正措施的具體示例，進(jìn)行系統(tǒng)識別，確定關(guān)鍵失效模式。表3為近6年內(nèi)外部評審中（2018—2023年）風(fēng)險分析表。

2.2 風(fēng)險評估結(jié)果分析

根據(jù)表3的風(fēng)險評估表，制作實驗室風(fēng)險點RPN長條圖（如圖1所示）和實驗室風(fēng)險點RPN占比圖（如圖2所示），越靠近右側(cè)，就表示風(fēng)險越大需要優(yōu)先采取風(fēng)險控制措施，并長期跟蹤驗證其有效性。

從表3、圖1和圖2中可以看出在“機(jī)”和“法”的不符合項發(fā)生的頻次較多，RPN值較大，分別為38.5%和30.7%，特別是“機(jī)”中的“儀器校準(zhǔn)狀態(tài)有誤”和“設(shè)備校準(zhǔn)、驗證、期間核查等管理程序不完善”這兩項風(fēng)險為高等級風(fēng)險，可以通過提高可檢測性或降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低風(fēng)險水平。在糾正措施執(zhí)行過程中，需及時對糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證。為驗證糾正措施的有效性，可再進(jìn)行一輪風(fēng)險評估，經(jīng)過多次改進(jìn)，以此來降低風(fēng)險等級。

3 基于FMEA和5S管理的風(fēng)險控制措施

實驗室是專業(yè)性政府實驗室，為更好地服務(wù)監(jiān)管工作，基于實驗室質(zhì)量安全管理現(xiàn)狀，已分步推進(jìn)實施5S管理。通過FMEA管理工具的應(yīng)用，對實驗室的風(fēng)險進(jìn)行了有效地識別，針對識別的風(fēng)險等級的高低，有針對性地采用了不同方式的5S質(zhì)量管理，以期能有效的控制風(fēng)險。目前，通過5S管理與FMEA方法的結(jié)合，實驗室在風(fēng)險管理方面已得到了初步的成效。前期，通過5S管理，在“人”“料”和“環(huán)”的風(fēng)險等級上已得到了有效的控制?；贔MEA模型的分析，實驗室在“人”“料”和“環(huán)”三個方面中無高等級風(fēng)險且RPN占比不超過15%，在“機(jī)”方面的有風(fēng)險等級為不可接受的高風(fēng)險的風(fēng)險點且RPN值占比最高，為38.5%，在“法”方面，雖無高等級風(fēng)險，但其RPN占比為30.7%，因此，質(zhì)量管理下一階段將著重關(guān)注“機(jī)”與“法”兩個方面的風(fēng)險點。

3.1 前期風(fēng)險控制成效

前期實驗室通過5S目視化、定制化的管理方式，例如：建立目視化的配制試劑管理、采用貨架式干燥器定置管理、建立網(wǎng)格化分類索引等方式，在“料”和“環(huán)”的風(fēng)險等級上已得到了有效的控制，且通過人人參與5S管理運(yùn)行所取得的成效，廣泛調(diào)動全員的積極性，從被動參與質(zhì)量管理向主動參與質(zhì)量管理的轉(zhuǎn)變，使得“人”方面的風(fēng)險管理也得到了有效的規(guī)避。目前，在“人”和“料”方面，實驗室的風(fēng)險點雖均有中等級風(fēng)險點，但其風(fēng)險點的發(fā)生頻率均為“很少發(fā)生”；在“環(huán)”方面，實驗室的風(fēng)險等級均為“極低”，且發(fā)生頻率均為“很少發(fā)生”。通過FMEA模型的分析，證實了前期5S管理開展的有效性。

3.2 風(fēng)險應(yīng)對

目前，實驗室主要存在的風(fēng)險在“機(jī)”與“法”兩個方面，定義為中、高等級的風(fēng)險點共有7項，其中“機(jī)”存在2項高風(fēng)險和1項中風(fēng)險，“法”有2項中風(fēng)險，“人”有1項中風(fēng)險，“料”有1項中風(fēng)險，分別為：（1）設(shè)備校準(zhǔn)、驗證、期間核查等管理程序不完善；（2）儀器校準(zhǔn)狀態(tài)有誤；（3）質(zhì)控計劃、監(jiān)督計劃等質(zhì)量計劃不完善；（4）方法驗證缺少或者不完整；（5）儀器設(shè)備使用記錄不完善；（6）報告書及原始記錄不規(guī)范/有誤；（7）對照物質(zhì)存儲環(huán)境不能符合要求。因此，為有效地控制這7處風(fēng)險點，通過5S管理采取以下針對性的改善措施。

3.2.1 完善管理制度、建立流程圖

根據(jù)FMEA模型的分析，完善了實驗室《程序文件》中《風(fēng)險與機(jī)遇的控制程序》，設(shè)立技術(shù)管理層每年定期進(jìn)行風(fēng)險和機(jī)遇的識別，并建立風(fēng)險控制流程圖（如圖3所示），更加有效地進(jìn)行風(fēng)險識別和風(fēng)險應(yīng)對。

3.2.2 完善質(zhì)量體系文件

根據(jù)自身情況及FMEA模型的分析，針對“法”中的中等級風(fēng)險點“方法驗證缺少或者不完整”，實驗室于2021年已完成新工作評審及其方法驗證缺項的梳理及完善。針對“設(shè)備校準(zhǔn)、驗證、期間核查等管理程序不完善”“質(zhì)控計劃、監(jiān)督計劃等質(zhì)量計劃不完善”和“報告書及原始記錄不規(guī)范/有誤”，實驗室在2023年年初開始梳理質(zhì)量體系文件，并完成《質(zhì)量手冊》《程序文件》第一、二層次質(zhì)量文件的升版工作，逐步梳理、完善生物安全、質(zhì)量記錄、5S管理、不確定度評估、儀器設(shè)備管理等方面的操作規(guī)程，減少風(fēng)險的發(fā)生頻次，提高可檢測性，使“法”和“機(jī)”的整體風(fēng)險等級降低，保障檢驗檢測的質(zhì)量安全。

3.2.3 成立質(zhì)量監(jiān)督管理小組

為了優(yōu)化實驗室質(zhì)量管理，提高服務(wù)實效及質(zhì)量，實驗室成立質(zhì)量監(jiān)督管理小組，小組成員涉及檢驗檢測多個相關(guān)領(lǐng)域的青年骨干。并擬制定5S管理流動紅旗制度，通過5S管理和質(zhì)量監(jiān)督管理小組的定期現(xiàn)場監(jiān)督，控制“儀器校準(zhǔn)狀態(tài)有誤”“儀器設(shè)備使用記錄不完善”和“對照物質(zhì)存儲環(huán)境不能符合要求”風(fēng)險發(fā)生的頻次，提高可檢測性，降低風(fēng)險發(fā)生的嚴(yán)重性，控制風(fēng)險等級，努力促進(jìn)和提高的質(zhì)量和技術(shù)能力，并擬通過5S管理流動紅旗制度以進(jìn)一步調(diào)動全員的積極性，進(jìn)一步降低“人”方面的風(fēng)險發(fā)生頻次，增強(qiáng)全員對質(zhì)量管理的自覺參與，形成正向循環(huán)。

3.2.4 完善儀器設(shè)備管理，健全管理操作規(guī)程

為更好地控制“機(jī)”中2處高風(fēng)險點，實驗室重新梳理崗位職責(zé)，明確各部門設(shè)備保管人、設(shè)備管理員的責(zé)任，對所有檢測儀器、設(shè)備、量具實施“綠、黃、紅”三色標(biāo)識管理，在使用儀器設(shè)備前需檢查儀器狀態(tài)標(biāo)識，校準(zhǔn)/檢定后需及時更新標(biāo)識，并組織人員定期對實驗室所有儀器設(shè)備的標(biāo)識進(jìn)行現(xiàn)場檢查，減少風(fēng)險發(fā)生頻率和提高風(fēng)險的可檢測性。每年制定儀器設(shè)備校準(zhǔn)、驗證/比對和期間核查計劃，并按計劃進(jìn)行。同時，對冰箱、離心機(jī)、萃取儀等輔助設(shè)備，實施“綠、紅”兩色標(biāo)識管理，并定期檢查輔助設(shè)備狀態(tài)，填寫輔助設(shè)備核查表。并健全儀器設(shè)備方面的操作規(guī)程和質(zhì)量記錄表格，如新增/修訂《實驗輔助設(shè)備管理維護(hù)操作規(guī)程》《新購儀器設(shè)備現(xiàn)場需求確認(rèn)表》《租賃/借用儀器設(shè)備及歸還申請表》《儀器設(shè)備使用記錄》等。

4 結(jié) 語

風(fēng)險管理是一個動態(tài)、循環(huán)的過程，需要不斷評估與應(yīng)對，同時風(fēng)險應(yīng)對的實施成本與收益也是風(fēng)險應(yīng)對中需要著重考慮的一環(huán)，因此實驗室可以根據(jù)具體情況設(shè)定風(fēng)險指數(shù)限制[9]。FMEA模型在實驗室質(zhì)量管理中的運(yùn)用，可以清晰地分析出實驗室當(dāng)前存在的風(fēng)險，對目前存在的風(fēng)險進(jìn)行等級評定，根據(jù)風(fēng)險等級的高低，有針對性地采取相應(yīng)的風(fēng)險控制措施，并對控制措施進(jìn)行有效性驗證，以防止高風(fēng)險質(zhì)量問題的發(fā)生，有效地促進(jìn)了5S管理體系的逐步開展。5S管理與FMEA方法的相結(jié)合對于實驗室的質(zhì)量管理起到了相輔相成的作用，F(xiàn)MEA的分析結(jié)果可以促進(jìn)5S管理有針對性地逐步開展，而5S管理有效的開展可以降低FMEA模型中RPN值，從而有效地規(guī)避風(fēng)險，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)實驗室質(zhì)量管理的目的。但是，檢驗檢測機(jī)構(gòu)的風(fēng)險具有不可預(yù)知性，因此，無法列出實驗室所有的風(fēng)險因素。此研究根據(jù)近6年（2018—2023年）內(nèi)外部評審中發(fā)生的不符合項作為輸入項進(jìn)行分析，對于風(fēng)險因素的篩查可能存在一定的遺漏。

實驗室風(fēng)險管理需要針對每個實驗室的自身特點，有針對性地制定控制措施，運(yùn)用風(fēng)險分析工具能系統(tǒng)梳理問題，找出關(guān)鍵問題風(fēng)險點，并在實踐中進(jìn)行跟蹤驗證，不斷完善控制措施，提高風(fēng)險管理水平，使實驗室質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)，確保檢驗檢測工作的質(zhì)量。

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作者簡介

黃思嘉，本科，助理工程師，研究方向為質(zhì)量管理。

張芳芳，通信作者，碩士，高級工程師，研究方向為質(zhì)量科研管理。

丁豪，碩士，工程師，研究方向為質(zhì)量科研管理。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）