T/CALAS 64—2019《實驗動物 設施運行與維護指南》解讀

吳偉偉 范東葉 王清勤 郭誠 趙力 仇麗娉

摘 要：由中國建筑科學研究院有限公司主編的中國實驗動物學會標準T/CALAS 64—2019《實驗動物 設施運行維護指南》已發(fā)布實施。本文介紹了該指南的編制背景、國內(nèi)外相關標準法規(guī)情況，解讀了指南主要技術內(nèi)容，旨在為實驗動物設施安全、高效運行與維護提供支撐。

關鍵詞：實驗動物設施，運行維護，指南

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.07.025

0 引 言

實驗動物和動物實驗是研究包括人類在內(nèi)的生命活動及其疾病防治規(guī)律的基本手段。對實驗動物管理和研究是一個動態(tài)的行為過程，保證相關設施處于正常及良好運行狀態(tài)是實驗動物研究順利開展的基本前提。因此，實驗動物設施如空調系統(tǒng)、水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)、飼養(yǎng)設備等良好運行狀態(tài)，是避免引起質量問題及事故發(fā)生、達到動物實驗研究目的重要保障[1]。

我國實驗動物設施落成投入使用后，設施維護管理依據(jù)較為薄弱，造成動物實驗設施和生產(chǎn)設施運行出現(xiàn)環(huán)境不達標、能源消耗大、維護不便等系列問題。為了使實驗動物設施可以安全、高效、經(jīng)濟運行，引導運行維護規(guī)范化和合理化，亟需編制指導實驗動物設施運行管理的相關標準指南。

1 國內(nèi)外相關標準、法規(guī)現(xiàn)狀

1.1 國外相關標準法規(guī)

美國發(fā)布了《實驗動物管理設施運行規(guī)程標準》（Laboratory animal care facility standardoperating procedures），該標準由西伊利諾伊大學編寫，旨在確保實驗動物設施的運行符合標準要求，保證動物狀況良好，并在問題發(fā)生之前能夠快速查出解決。標準包括日常運行計劃（包括初步檢查/動物健康/水/食物/清潔）、動物管理（如老鼠/雞/兔子等）、設施管理、采購指南、培訓等五大部分。該標準較為完善，但是針對設施管理運行的內(nèi)容略簡單。

美國發(fā)布了《實驗動物飼養(yǎng)管理和使用指南》，該指南由《實驗動物飼養(yǎng)管理和使用指南》修訂委員會、美國實驗動物研究所、美國國家科學院學術研究委員會等機構共同編寫，旨在通過提高動物福利、科研質量和推進人及動物的相關科學知識的信息，促進人道的飼養(yǎng)管理和使用實驗動物。該指南適用對象為科研機構及科研人員，動物飼養(yǎng)管理委員會、獸醫(yī)及相關人員；其中，第5章“動物設施總體規(guī)劃”重點針對設施的要求內(nèi)容進行了介紹。

加拿大發(fā)布了《實驗動物設施指南—— 特性設計與開發(fā)》（Guidelines on laboratory animalfacilities-characteristics design and development），該指南由加拿大實驗動物管理委員會編著，旨在給實驗動物設施用戶和相關設計人員提供一個用于保證穩(wěn)定、安全的實驗環(huán)境的指導工具。該指南內(nèi)容包括實驗動物設施的特性（含安全、環(huán)境、電氣、暖通空調、燈光、管路等）、實驗動物設施的規(guī)劃、設計和開發(fā)過程，重點規(guī)定了相關實驗設施的設計和開發(fā)。

1.2 國內(nèi)相關標準法規(guī)

1988年，科技部發(fā)布《實驗動物管理條例》。條例的頒布對促進實驗動物科學研究的規(guī)范化管理等產(chǎn)生了積極影響。條例重點針對實驗動物本身的管理，對于設施設備的運行管理相對籠統(tǒng)，比如“實驗動物飼育室、實驗室要有科學的管理制度和操作規(guī)程”等。自《實驗動物管理條例》發(fā)布以來，我國在生物醫(yī)學和動物科技領域的研究取得了許多重要成果，為保證國家生物安全和人民健康提供了重要支撐。

2021年，隨著實驗動物的前沿科技領域國際合作和規(guī)范治理的現(xiàn)實需要，為規(guī)范實驗動物管理，保證實驗動物質量，保障實驗動物福利，支撐科技創(chuàng)新，在廣泛調研、充分征求意見的基礎上，科技部組織有關部門和專家對1988年發(fā)布的《實驗動物管理條例》進行了全面修訂，形成了《中華人民共和國實驗動物管理條例（修訂草案征求意見稿）》。修訂草案征求意見稿的重要變化之一是將“安全管理”作為單獨章列出，突出了實驗動物研究面臨的治理挑戰(zhàn)和問題，突出了管理的重要性。

目前，我國實驗動物領域設施領域發(fā)布的國家標準主要包括GB 14925—2010《實驗動物 環(huán)境及設施》、GB 50447—2008《實驗動物 設施建筑技術規(guī)范》。GB 14925—2010《實驗動物 環(huán)境及設施》[2]規(guī)定了實驗運行及運行實驗設施和環(huán)境條件的技術要求及檢測方法，同時規(guī)定了墊料、飲水和籠具的原則要求；標準適用于實驗運行生產(chǎn)、實驗場所的環(huán)境條件及設施的設計、施工、檢測、驗收及經(jīng)常性監(jiān)督管理。GB 50447—2008《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》[3]針對實驗動物設施在設計、施工、檢測和驗收方面需要滿足環(huán)境保護和實驗動物飼養(yǎng)環(huán)境要求。這兩項標準側重于指導實驗動物設施的設計、施工和工程驗收、管理等內(nèi)容，而對實驗動物設施運行管理針對性的規(guī)定相對薄弱。

2 《實驗動物 設施運行與維護指南》編制解讀

2.1 編制原則

中國建筑科學研究院有限公司牽頭組織制定了T/CALAS 64-2019《實驗動物 設施運行與維護指南》（以下簡稱《指南》），《指南》歸口于中國實驗動物學會?！吨改稀芬钥茖W、實用、經(jīng)濟、協(xié)調為編制原則，在尊重科學、實踐調研、總結歸納的基礎上，結合我國現(xiàn)行法律、法規(guī)和相關標準，從實驗動物設施建筑、暖通空調、給水排水、電氣與自控、氣體系統(tǒng)及設施內(nèi)專用設備等方面對其運行維護進行了規(guī)定。

2.2 主要技術內(nèi)容

《指南》共包括10章，主要技術內(nèi)容包括：范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、建筑、暖通空調、給水排水、電氣與自控、氣體系統(tǒng)、專用設備及其他需要考慮的因素。

2.2.1 范圍、規(guī)范性引用文件

第1章范圍規(guī)定了實驗動物設施運行維護中對建筑、暖通空調、給水排水、電氣與自控、氣體系統(tǒng)、專用設備等方面的基本要求。即適用于實驗動物實驗設施、生產(chǎn)設施的運行維護。

第2章規(guī)范性引用文件列舉了標準引用的文件，包括：GB 5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》、GB/T 8174《設備及管道保溫效果的測試與評價》、GB 14925《實驗動物 環(huán)境及設施》、GB 19489《實驗室生物安全通用要求》、GB 50346《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》、GB 50447《實驗動物設施建筑技術規(guī)范》。

2.2.2 術語和定義

第3章術語和定義列舉了與本指南密切相關的3個術語，即實驗動物、實驗動物實驗設施、實驗動物生產(chǎn)設施。

實驗動物（laboratory animal）指經(jīng)人工培育，對其攜帶微生物和寄生蟲實行控制，遺傳背景明確或者來源清楚，用于科學研究、教學、生產(chǎn)、檢定以及其他科學實驗的動物。

實驗動物實驗設施（exper iment facility forlaboratory animal）以研究、試驗、教學、生物制品、藥品及相關產(chǎn)品生產(chǎn)、檢定等為目的而進行實驗動物實驗的建筑物和設備的總和。包括動物實驗區(qū)、輔助實驗區(qū)和輔助區(qū)。動物實驗區(qū)、輔助實驗區(qū)合稱為實驗室區(qū)。

實驗動物生產(chǎn)設施（breeding facilit y for laboratory animal）指用于實驗動物生產(chǎn)的建筑物和設備的總稱。包括動物生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)和輔助區(qū)。動物生產(chǎn)區(qū)、輔助生產(chǎn)區(qū)合稱為生產(chǎn)區(qū)。

2.2.3 建筑

第4章建筑重點圍繞應避免實驗動物設施消毒時對設施的損害；定期檢查圍護結構密封性能；定期對遮光調光設施檢查；應保證飼料墊料存儲用房及避免樓面堆載荷載超限；規(guī)范垃圾管理制度、分類收集規(guī)范存放等；定期對有壓差要求的房間進行氣密性檢查、定期對昆蟲、野鼠進入及動物逃逸的措施檢查維護；定期校準屏障環(huán)境設施房間之間的壓差控制裝置做出了相關要求。

2.2.4 暖通空調

第5章暖通空調重點對暖通空調設備定期檢查及日常運行中需要注意的問題進行規(guī)定，具體見表1。

2.2.5 給水排水

第6章給水排水重點圍繞給排水管道的保障性、動物飲水、應急裝備以及排水設施在不使用狀態(tài)下避免反流的措施做出了要求，具體見表2。

2.2.6 電氣與自控

第7章電氣與自控重點對供電的可靠性、開關及燈具的密封措施、照度及調光措施、空調自控、監(jiān)控等做出了具體規(guī)定，具體見表3。

2.2.7 氣體系統(tǒng)

第8章氣體系統(tǒng)重點對實驗動物設施內(nèi)氣體系統(tǒng)的檢查項目及注意事項進行了規(guī)定，具體見表4。

2.2.8 專用設備

第9章專用設備重點對實驗動物設施內(nèi)多種專用設備的檢查項目進行了規(guī)定，具體見表5。

2.2.9 其他需要考慮的因素

第10章其他需要考慮的因素重點對突發(fā)事件的風險分析與安全評價，應急預案和防范措施的制定，標準操作規(guī)程的制定，廢氣及污水的達標排放，設備的維護、保養(yǎng)、記錄及運維人員的培訓與資格證書等方面做出了要求。

3 結 語

團體標準T/CALAS 64-2019《實驗動物 設施運行維護指南》填補了我國實驗動物設施落成投入使用后普遍缺乏設施維護管理標準依據(jù)的空白?！吨改稀芬?guī)定了實驗室動物設施后期運行、維護的基本要求，包括建筑、暖通空調、給水排水、電氣與自控、氣體系統(tǒng)、專用設備等方面，對延長實驗室使用壽命，保證實驗動物質量與動物實驗的可靠性，有效預防和減少安全事故的發(fā)生，進一步提高我國實驗動物建筑的運行維護水平提供標準支撐。

參考文獻

[1]王清勤，趙力.實驗動物設施建筑技術規(guī)范的編制背景與主要內(nèi)容介紹[J].中國比較醫(yī)學雜志，2011，21（Z1）：66-68.

[2]全國實驗動物標準化技術委員會.實驗動物環(huán)境及設施：GB 14925—2010[S].北京：中國標準出版社，2011.

[3]中國建筑科學研究院.實驗動物設施建筑技術規(guī)范：GB50447—2008[S].北京：中國建筑工業(yè)出版社，2008.

作者簡介

吳偉偉，博士，高級工程師，研究方向為潔凈空調及既有建筑改造。

王清勤，通信作者，博士，教授級高級工程師，研究方向為生物安全建筑及健康建筑。

（責任編輯：張瑞洋）