信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)在消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械再處理中的應(yīng)用

張玉梅 高 琴 刁春飛 閔金鳳 朱 虹 尹 路 高志凌

外來醫(yī)療器械是指由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院，可重復(fù)使用，主要與植入物相關(guān)的手術(shù)器械[1］。此類手術(shù)器械具有更新?lián)Q代快、局部手術(shù)操作針對(duì)性強(qiáng)、使用頻次低、價(jià)格昂貴等特點(diǎn)[2-3］，醫(yī)院通常通過租賃形式減少器械購(gòu)買成本。隨著創(chuàng)傷外科學(xué)及組織材料學(xué)的進(jìn)步與發(fā)展，外來醫(yī)療器械在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用更加廣泛[4-5］。這些器械的應(yīng)用因具有明顯的流動(dòng)性、責(zé)任人員不確定，且結(jié)構(gòu)種類繁雜、數(shù)量多，材質(zhì)特殊，導(dǎo)致消毒供應(yīng)中心（central sterile supply department，CSSD）感染風(fēng)險(xiǎn)難以控制，給CSSD 工作帶來了巨大挑戰(zhàn)。既往，CSSD 雖可以對(duì)外來醫(yī)療器械進(jìn)行回收、清洗、消毒、包裝及滅菌，但受工作人員自身專業(yè)能力影響[6］，再處理質(zhì)量不穩(wěn)定。因此，規(guī)范外來醫(yī)療器械再處理流程管理對(duì)保障患者生命安全及減少醫(yī)院感染事件具有重要意義。信息化追溯系統(tǒng)通常利用條形碼、二維碼和PDA 等信息化質(zhì)量追溯管理基數(shù)，能夠確保器械從回收到臨床使用全生命周期的信息可追溯[7-8］。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未建立醫(yī)療器械信息化管理系統(tǒng)，只是簡(jiǎn)單地記錄醫(yī)療器械信息，未對(duì)信息進(jìn)行深入分析，不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械信息管理流程，阻礙了信息化管理的發(fā)展[9］。由于信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)應(yīng)用于國(guó)內(nèi)臨床的時(shí)間較短，缺乏有效且有針對(duì)性的科學(xué)性評(píng)估，其效果有待進(jìn)一步評(píng)估與開發(fā)。器械圖譜技術(shù)是將手術(shù)器械包進(jìn)行拍照、繪制，形成整份器械包的全景圖、拆裝示范圖或器械核查要點(diǎn)分解圖，通過圖片形式標(biāo)注重點(diǎn)突出不易引起注意的細(xì)小螺絲、螺母或其他零部件并可以將器械處理節(jié)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)化[10］。在以往的外來醫(yī)療器械管理中，主要采用紙質(zhì)器械圖譜作為指導(dǎo)，但是紙質(zhì)圖譜不可以放大器械局部細(xì)節(jié)，并且圖中器械是處于未拆卸狀態(tài)，圖譜狀態(tài)單一，不僅不利于器械的核對(duì)，還會(huì)因?yàn)榉促M(fèi)時(shí)費(fèi)力不能為準(zhǔn)確高效的拆分器械提供指導(dǎo)，影響器械管理效率[11］。為了幫助CSSD 工作人員在各環(huán)節(jié)快速并正確處理外來醫(yī)療器械，減少因外來醫(yī)療器械帶來的潛在醫(yī)療安全隱患，我科自2022 年1 月起，在外來醫(yī)療器械再處理流程中應(yīng)用信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)，取得了一定的成效，現(xiàn)詳細(xì)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2021 年6～12 月，抽取天長(zhǎng)市人民醫(yī)院消毒供應(yīng)中心常規(guī)處理法對(duì)225 個(gè)外來醫(yī)療器械包18 512 件外來醫(yī)療器械進(jìn)行了處理，其中可拆卸器械為1 194 件（常規(guī)處理組）。2022 年1～7 月應(yīng)用信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)處理了144 個(gè)外來醫(yī)療器械包15 204 件外來醫(yī)療器械，其中可拆卸器械1 032件（信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)處理組）。

1.2 方法

1.2.1 常規(guī)處理組處理流程 ①初次回收：依據(jù)手術(shù)通知單，CSSD 接收外來醫(yī)療器械，并與器械供應(yīng)商共同清點(diǎn)，手工登記信息。②拆卸：依據(jù)廠家器械手冊(cè)，將器械拆卸至最小單位化，并轉(zhuǎn)移至清洗籃筐中。③清洗、消毒、干燥：流動(dòng)水下沖洗外來醫(yī)療器械外表面，空心釘?shù)裙芮恍屯鈦磲t(yī)療器械使用壓力水槍沖洗內(nèi)腔道。采用魯沃夫傳統(tǒng)型多酶清洗劑按1∶270 配置多酶清洗液，酶液下浸泡5 min 后裝載至老肯LK/QX-500L噴淋式清洗消毒器清洗、消毒、干燥。④包裝：檢查清洗完畢的外來醫(yī)療器械的清洗質(zhì)量，依據(jù)器械清單組裝后放至器械專用籃筐，由包裝崗固定雙人核對(duì)后采用雙層高溫消毒后的棉布包裝，粘貼滅菌六項(xiàng)標(biāo)識(shí)。⑤滅菌：采用LK/MMQ-Z2.1 型脈動(dòng)真空壓力蒸汽滅菌器外來器械程序?qū)ν鈦磲t(yī)療器械進(jìn)行滅菌。⑥儲(chǔ)存：確認(rèn)滅菌合格并記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果，根據(jù)相應(yīng)的存放架編號(hào)進(jìn)行存放。⑦發(fā)放：發(fā)放前再次檢查有無濕包（經(jīng)過規(guī)范滅菌、冷卻后，肉眼可見消毒包內(nèi)或者包外有潮濕或水珠等現(xiàn)象），記錄發(fā)放日期、時(shí)間、器械包名稱、數(shù)量、發(fā)放人員、接收人員。⑧再次回收：使用后的外來醫(yī)療器械再次回到CSSD 進(jìn)行清點(diǎn)、清洗、消毒，并記錄再次回收日期、時(shí)間及處理方式。⑨交還：器械供應(yīng)商確認(rèn)器械規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量及功能性，并填寫交還日期、時(shí)間、CSSD 簽名、器械供應(yīng)商簽名。填寫完畢后取走外來醫(yī)療器械返洗記錄。

1.2.2 采用信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)進(jìn)行處理流程

1.2.2.1 準(zhǔn)備工作 成立信息化追溯系統(tǒng)工作小組，成員包括CSSD 護(hù)士長(zhǎng)、質(zhì)控護(hù)士、外來醫(yī)療器械轉(zhuǎn)崗護(hù)士、軟件開發(fā)成員、醫(yī)院信息科成員、醫(yī)院采購(gòu)科成員、外來醫(yī)療器械廠商等共計(jì)9 人，并統(tǒng)一培訓(xùn)外來醫(yī)療器械再處理規(guī)范。分別于CSSD 去污區(qū)、檢查包裝及滅菌區(qū)、無菌物品發(fā)放區(qū)配置電腦、顯示器、掃碼槍、條形碼打印裝置。

1.2.2.2 設(shè)計(jì)模塊 依據(jù)外來醫(yī)療器械包種類多、器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜特點(diǎn)，由CSSD 護(hù)士長(zhǎng)設(shè)計(jì)不同的器械圖譜。①去污區(qū)信息化追溯系統(tǒng)中器械圖譜內(nèi)容，包括：外來醫(yī)療器械包圖片、包內(nèi)器械編號(hào)、器械明細(xì)目錄。器械明細(xì)目錄對(duì)可拆卸器械與不可拆卸器械使用“*”區(qū)分，并添加可拆卸器械的拆卸流程細(xì)節(jié)圖。②包裝區(qū)信息化追溯系統(tǒng)中器械圖譜內(nèi)容，包括：器械分包明細(xì)目錄單、擺放方法及順序、吸水紙數(shù)量及規(guī)格、包裝材料名稱及規(guī)格，器械明細(xì)目錄單對(duì)可組裝器械使用“*”區(qū)分，并添加組裝流程細(xì)節(jié)圖。示例見圖1。

1.2.2.3 信息源建立 由CSSD 指定專人負(fù)責(zé)器械圖譜拍攝、制作，雙人核對(duì)并上傳至信息化追溯系統(tǒng)。

1.2.2.4 信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)的應(yīng)用①初次回收：依據(jù)外來醫(yī)療器械供應(yīng)商送達(dá)的器械名稱，調(diào)取電子手術(shù)通知單，核對(duì)患者信息。點(diǎn)擊查看器械明細(xì)單，依據(jù)清單逐一核對(duì)器械名稱、型號(hào)、數(shù)量。②拆卸：點(diǎn)擊帶“*”器械明細(xì)單，調(diào)取圖譜圖示，逐一拆卸器械并將器械轉(zhuǎn)移至清洗籃筐中，并區(qū)分可潤(rùn)滑器械和不可潤(rùn)滑器械。③清洗、消毒、干燥：流動(dòng)水下沖洗外來醫(yī)療器械外表面及內(nèi)腔道，預(yù)浸泡后，進(jìn)行機(jī)械清洗。④包裝：清洗完畢后，檢查外來醫(yī)療器械外觀，對(duì)于清洗質(zhì)量不合格的器械，登記于追溯系統(tǒng)，并退回去污區(qū)重新清洗消毒，清洗質(zhì)量合格的器械對(duì)器械進(jìn)行掃碼，點(diǎn)擊追溯系統(tǒng)中器械清單及圖譜，對(duì)外來醫(yī)療器械逐一進(jìn)行器械數(shù)量確認(rèn)、組裝及功能性檢查。配包完成后將器械交由核包人進(jìn)行再次審核并掃描外來醫(yī)療器械包條形碼及工作人員條形碼進(jìn)行登記，打印包外標(biāo)簽，包裝結(jié)束后，粘貼包外標(biāo)簽。⑤滅菌：依次掃消毒員條碼，器械包條碼、滅菌器條碼關(guān)聯(lián)滅菌信息，采用滅菌器外來器械程序，選擇外來醫(yī)療器械滅菌程序進(jìn)行滅菌。⑥儲(chǔ)存：滅菌完成后，確認(rèn)物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)結(jié)果并檢查有無濕包，監(jiān)測(cè)不合格或發(fā)生濕包，則記錄于追溯系統(tǒng)中，退回包裝區(qū)重新包裝及滅菌。監(jiān)測(cè)合格的外來醫(yī)療器械，掃描發(fā)放崗工作人員條形碼確認(rèn)滅菌完成，依據(jù)相應(yīng)的存放架編號(hào)完成器械的存放。⑦發(fā)放：打印器械發(fā)放單，并裝車，依據(jù)器械發(fā)放清單，運(yùn)送至臨床科室，臨床科室簽字后將帶回CSSD，存檔封存。⑧再次回收：使用后的外來醫(yī)療器械回到CSSD 由回收工作人員確認(rèn)器械數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)無誤后使用掃碼槍掃描外來醫(yī)療器械包條形碼及工作人員條形碼完成外來醫(yī)療器械的再回收，再次進(jìn)行清洗消毒。⑨交還：器械供應(yīng)商確認(rèn)器械數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格及功能性完好后，CSSD 工作人員掃描外來醫(yī)療器械包條形碼、工作人員條形碼、器械供應(yīng)商條形碼，完成外來醫(yī)療器械信息追溯。

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

1.3.1 拆卸及組裝合格率 ①依據(jù)廠家說明書，比較兩組（常規(guī)處理組和信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)處理組）可拆卸器械是否拆卸至最小單位化，計(jì)算拆卸合格率（拆卸合格率=拆卸完全的器械數(shù)量/需要拆卸的器械總數(shù)×100%）。②觀察兩組拆卸后器械是否完全組裝，配件齊全，未出現(xiàn)外來醫(yī)療器械功能釋放不完全情況，計(jì)算組裝合格率（組裝合格率=組裝完全的器械數(shù)量/需要組裝的器械總數(shù)量×100%）。

1.3.2 清洗合格率 ①目測(cè)法：手消毒劑消毒雙手后使用帶光源放大鏡觀察器械、器具及工具是否清潔光亮，管腔中使用灌流75%的乙醇，并使用棉通條擦拭，觀察棉通條上是否存在肉眼可見污漬、血漬，計(jì)算目測(cè)法清洗合格率（目測(cè)法清洗合格率=目測(cè)清洗合格的外來醫(yī)療器械數(shù)量/清洗的外來醫(yī)療器械總量×100%）；②三磷酸腺苷生物熒光檢測(cè)法：三磷酸腺苷（adenosine triphosphate， ATP）是細(xì)胞活動(dòng)的最小能量供給單元，該實(shí)驗(yàn)原理為三磷酸腺苷在催化劑的作用下發(fā)生熒光反應(yīng)，通過手持ATP 生物熒光檢測(cè)儀數(shù)值的大小反應(yīng)出收集到的三磷酸腺苷的多少，進(jìn)而體現(xiàn)器械表面污染物的多少。檢測(cè)過程中使用配套的采樣拭子擦拭外來醫(yī)療器械表面及腔道內(nèi)，釋放試劑，試劑全部接觸拭子后放入手持儀中進(jìn)行檢測(cè)，數(shù)值越大表示污染越重。魯沃夫ATP 生物熒光檢測(cè)儀的合格數(shù)值為≤45 RLU。計(jì)算ATP 清洗合格率（ATP 清洗合格率=ATP 抽檢合格的外來醫(yī)療器械數(shù)量/抽檢的外來醫(yī)療器械總數(shù)量×100%）。

1.3.3 包裝合格率 比較兩組是否出現(xiàn)超大、超重、器械擺放不合理情況。依據(jù)《CSSD 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第二部分》[12］要求，無菌包體積超過30 cm×30 cm×50 cm 即為超大包；重量超過7 kg 即為超重包；未按照手術(shù)室規(guī)定的器械擺放方式裝配的拜訪順序即為器械擺放不合理，包裝合格率=包裝合格的器械包數(shù)量/器械包總數(shù)量×100%。

1.3.4 滅菌合格率 比較兩組每批次監(jiān)測(cè)結(jié)果。①物理監(jiān)測(cè)：查看每包外來醫(yī)療器械包滅菌時(shí)溫度、壓力、時(shí)間等關(guān)鍵參數(shù)是否符合廠家說明書要求。②化學(xué)監(jiān)測(cè)：查看每批次化學(xué)顆粒電荷測(cè)定儀（particle charge detector， PCD）監(jiān)測(cè)結(jié)果，PCD 變色合格即為化學(xué)監(jiān)測(cè)合格。③生物監(jiān)測(cè)：使用3M 快速型生物指示物進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)，實(shí)驗(yàn)組生物指示劑培養(yǎng)陰性，對(duì)照組生物指示劑培養(yǎng)陽性即為生物監(jiān)測(cè)合格。

1.3.5 濕包發(fā)生率 比兩組濕包情況。①包外濕包：使用手消毒劑消毒雙手，拿取外來醫(yī)療器械包并觀察包裝材料外表面是否出現(xiàn)水汽、潮濕等情況。②包內(nèi)濕包：由手術(shù)室判定，打開外來醫(yī)療器械包后出現(xiàn)吸水紙潮濕、器械籃筐及器械表面有水珠等情況視為濕包。濕包率=發(fā)生濕包的無菌包總數(shù)量/外來醫(yī)療器械包總數(shù)量×100%。

1.3.6 處理效率 外來醫(yī)療器械從送達(dá)CSSD 開始計(jì)時(shí)，到發(fā)出計(jì)時(shí)停止，期間的時(shí)長(zhǎng)為外來醫(yī)療器械在CSSD 處理的總時(shí)長(zhǎng)。比較兩組外來醫(yī)療器械在消毒供應(yīng)中心再處理的總時(shí)長(zhǎng)。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，計(jì)數(shù)資料以例和率表示，組間比較采用皮爾遜χ2檢驗(yàn)；符合正態(tài)分布的計(jì)量資料采用±s表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。以P＜0.05 為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組醫(yī)療器械清洗合格率比較 信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)處理組目測(cè)法和ATP 生物熒光檢測(cè)法檢測(cè)下清洗合格率均明顯高于常規(guī)處理組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。見表1。

表1 兩組外來醫(yī)療器械兩種清洗方法檢測(cè)下清洗合格率比較[例（%）]

2.2 兩組拆卸與組裝合格率比較 信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)處理組拆卸合格率與組裝合格率均高于常規(guī)處理組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001）。見表2。

表2 兩組外來醫(yī)療器械拆卸合格率、組裝合格率比較[例（%）]

2.3 兩組包裝合格率、滅菌合格率、濕包發(fā)生率比較兩組滅菌合格率均100%合格。信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)處理組包裝合格率明顯高于常規(guī)處理組，且濕包發(fā)生率明顯低于常規(guī)處理組，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組包裝合格率、滅菌合格率、濕包發(fā)生率比較[例（%）]

2.4 兩組再處理效率比較 信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)處理組再處理效率明顯高于常規(guī)處理組，外來醫(yī)療器械再處理平均總時(shí)長(zhǎng)（148.19±4.47） min低于常規(guī)處理組（180.01±6.29） min，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=56.751，P＜0.001）。

3 討論

外來醫(yī)療器械不同于醫(yī)院自行購(gòu)置的常規(guī)手術(shù)器械，其質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)高于常規(guī)手術(shù)器械[14］。隨著信息技術(shù)集成化和信息網(wǎng)絡(luò)化的不斷發(fā)展，信息化管理手段已成為消毒供應(yīng)中心護(hù)理質(zhì)量的重要管理方式[15］。醫(yī)療機(jī)構(gòu)將信息化質(zhì)量追溯系統(tǒng)全生命周期管理理念應(yīng)用于外來醫(yī)療器械管理具有重要意義，不但能實(shí)現(xiàn)器械的全生命周期管理，而且能強(qiáng)化外來醫(yī)療器械管理效果，使器械得到有效的管理、保養(yǎng)與維護(hù)[16］。信息化可拆卸圖譜庫的放大功能，工作人員可以清晰、 便捷的查看器械零部件構(gòu)造，利于準(zhǔn)確識(shí)別器械，確保零部件完好、齊全。與紙質(zhì)版器械明細(xì)、指引或操作流程相比，信息化追溯系統(tǒng)中外來醫(yī)療器械名稱和器械圖譜可同步顯示，且系統(tǒng)中圖片像素高，對(duì)細(xì)節(jié)展示性更強(qiáng)[17］。在未實(shí)施信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)時(shí)，大部分醫(yī)院對(duì)外來醫(yī)療器械的再處理常常依靠工作人員的個(gè)人工作經(jīng)驗(yàn)與理解進(jìn)行操作。所以存在外來醫(yī)療器械組裝不正確、清洗效果不佳、包裝不合格或濕包等現(xiàn)象，導(dǎo)致消毒供應(yīng)中心不良事件的發(fā)生，如因外來醫(yī)療器械處置不當(dāng)致使手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)或手術(shù)日程調(diào)整等。在應(yīng)用了信息化追溯系統(tǒng)及器械圖譜對(duì)外來醫(yī)療器械再處理后，能夠從外來醫(yī)療器械的接收、拆卸、清洗、消毒、組裝、檢查、包裝、滅菌、發(fā)放等流程節(jié)點(diǎn)出發(fā)，實(shí)現(xiàn)各個(gè)流程的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、程序化[18］，提高外來醫(yī)療器械再處理各環(huán)節(jié)的安全性，器械圖譜的電子化還可以取消紙質(zhì)圖譜，減少查找翻閱紙質(zhì)圖譜信息時(shí)間，提高工作效率[19］。同時(shí)，在接收及返洗環(huán)節(jié)可通過掃碼直接與院內(nèi)手術(shù)系統(tǒng)連接，完善外來醫(yī)療器械清洗前的接收登記及返洗記錄，避免因手工登記而出現(xiàn)器械信息記錄不全、信息錯(cuò)項(xiàng)、供應(yīng)商混淆等諸多問題[20］。楊美麗[21］研究發(fā)現(xiàn)，信息化追溯系統(tǒng)的應(yīng)用可有效將外來醫(yī)療器械回收信息登記錯(cuò)誤率從9.09%降至1.86%，進(jìn)一步保證信息的準(zhǔn)確性。

此外，信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)的應(yīng)用對(duì)外來醫(yī)療器械的回收分類、清洗消毒、檢查包裝、滅菌發(fā)放進(jìn)行完整靈活、實(shí)時(shí)和信息化的科學(xué)管理，再處理時(shí)長(zhǎng)比常規(guī)處理流程耗時(shí)短，效率高。本研究表明，信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)應(yīng)用后，再處理時(shí)長(zhǎng)比單個(gè)器械包再處理時(shí)長(zhǎng)降低了17.68%，減少了CSSD 工作人員的工作時(shí)長(zhǎng)，有效節(jié)省了醫(yī)院的人力資源成本。

綜上所述，信息化追溯系統(tǒng)聯(lián)合器械圖譜技術(shù)在CSSD 處理外來醫(yī)療器械過程中可為外來醫(yī)療器械處理各流程提供標(biāo)準(zhǔn)SOP 流程，保證了CSSD 對(duì)外來醫(yī)療器械處理的科學(xué)性和規(guī)范性，能夠有效提升外來醫(yī)療器械的清洗包裝質(zhì)量，降低器械損壞風(fēng)險(xiǎn)，提升臨床科室對(duì)CSSD 的器械管理滿意度，方法值得推廣。