GS1系統(tǒng)在疫苗接種溯源中的應(yīng)用研究

吳銘宇 劉燕 施進(jìn) 張巖青

【摘要】目的：應(yīng)用GS1系統(tǒng)對疫苗賦碼和管理進(jìn)行身份定義，使用“智慧化追溯和接種系統(tǒng)”對疫苗儲存、運輸、分包、接種等環(huán)節(jié)進(jìn)行追蹤和交互，分析GS1在疫苗接種溯源中的實用性和可擴展性。方法：利用GS1+物聯(lián)網(wǎng)+智慧化追溯和接種系統(tǒng)形成疫苗接種溯源體系，收集舟山市2018年12月至2020年11月的使用數(shù)據(jù)，對比評價GS1系統(tǒng)在疫苗接種使用情況。結(jié)果：通過GS1系統(tǒng)編碼體系實踐、應(yīng)用，平臺對49，800，350個疫苗進(jìn)行賦碼，對其中173，872條調(diào)撥和使用，共計關(guān)聯(lián)冷鏈監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)5，184，000條，系統(tǒng)接種疫苗27，789劑次，未出現(xiàn)接種差錯和事故。結(jié)論：基于GS1系統(tǒng)的編碼體系在疫苗賦碼、儲存、配送、接種使用、終端追蹤等全過程跟蹤追溯的實踐中，滿足疫苗接種溯源和數(shù)據(jù)交互等要求，能夠覆蓋疫苗生命周期的溯源需要。

【關(guān)鍵詞】GS1；疫苗；溯源；物聯(lián)網(wǎng)

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2024.01.050

【基金項目】舟山市衛(wèi)生健康委員會醫(yī)藥衛(wèi)生科技計劃一般項目（A類）（2020YA02）。

Application of GS1 System in Vaccine Traceability

WU Mingyu1， LIU Yan2， SHI Jin3*， ZHANG Yanqing1

（1. Zhoushan Disease Prevention and Control Center， Zhoushan 316021， China； 2. Zhoushan Second People’s Hospital， Zhoushan 316021， China； 3.China Jiliang University， Hangzhou 310018， China）

Abstract： Objective： GS1 system is applied to define the identity of vaccine coding and management. Intelligent traceability and vaccination system is used to track and interact with vaccine storage， transportation， subpackage， vaccination and other links.The practicability and scalability of GS1 in vaccination traceability are analyzed. Methods：Using GS1+ Internet of Things + intelligent traceability and vaccination system to form a vaccination traceability system.The use data of the GS1 system in Zhoushan City from December 2018 to November 2020 are collected to compare and evaluate the use of the GS1 system in vaccination.Results： Through the practice and application of the GS1 system coding system， the platform codes 4，980，350 vaccines， of which 173，872 are allocated and used， a total of 5，184，000 cold chain monitoring temperature data are associated， and 27，789 doses of vaccines are systematically administered. There are no vaccination errors and accidents. Conclusion： The coding system based on the GS1 system meets the requirements of vaccination traceability and data interaction in the practice of vaccine coding， storage， distribution， vaccination use， terminal tracking and other whole process tracking and traceability， and can cover the traceability needs of the vaccine life cycle.

Keywords： GS1； Vaccines；traceability； internet of things

自2019年12月1日《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）實施以來，作為全球首部規(guī)范疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動的綜合法律，要求切實加強疫苗全生命周期監(jiān)管工作，其頒布實施具有重要的里程碑意義[1]。本文重點論述基于GS1系統(tǒng)實現(xiàn)疫苗賦碼、溯源、接種、信息匹配、數(shù)據(jù)交互等全流程管理對疫苗接種帶來的改變。

GS1（國際物品編碼組織）成立于1973年，是中立的、非營利性國際組織，其制定、管理和維護(hù)應(yīng)用最為廣泛的全球統(tǒng)一標(biāo)識系統(tǒng)（簡稱GS1系統(tǒng)）。該系統(tǒng)擁有全球跨行業(yè)的產(chǎn)品、運輸單元、資產(chǎn)、位置和服務(wù)的標(biāo)識標(biāo)準(zhǔn)體系和信息交換標(biāo)準(zhǔn)體系，使產(chǎn)品在全世界都能夠被掃描和識讀[2]。通過GS1系統(tǒng)建立實現(xiàn)包裝定義和身份信息的關(guān)聯(lián)，可實現(xiàn)賦碼、流通、接種（接種前后）的全過程“信息可查、數(shù)據(jù)可追、責(zé)任可究”的疫苗溯源體系。

舟山市借助自主建設(shè)的智慧化預(yù)防接種與疫苗溯源平臺，構(gòu)建基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的疫苗生命周期統(tǒng)一編碼體系，包括代碼結(jié)構(gòu)、代碼編制方法、數(shù)據(jù)載體等。滿足疫苗生產(chǎn)、銷售、配送、使用、追蹤全過程跟蹤追溯，支持對疾控監(jiān)管、接種門診及消費者數(shù)據(jù)查詢等需求的編碼要求。將入庫疫苗進(jìn)行GS1賦碼并與廠家提供的藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)聯(lián)，賦碼后疫苗的儲存、運輸、拆包、接種使用等環(huán)節(jié)均使用GS1編碼進(jìn)行。

1.1平臺數(shù)據(jù)庫搭建

舟山市采用物聯(lián)網(wǎng)和云計算等技術(shù)，將智慧化預(yù)防接種與疫苗溯源平臺相結(jié)合，基于Java語言的極速WEB+ORM框架，采用MVC架構(gòu)，遵循COC原則，支持零配置且無XML的優(yōu)點，使用Db + Record模式進(jìn)行數(shù)據(jù)庫操作，采用ActiveRecord的數(shù)據(jù)模型極致快速地進(jìn)行數(shù)據(jù)庫開發(fā)，內(nèi)置高性能的模板引擎Enjoy以及強大的Validator后端檢驗功能，且使用Plugin體系結(jié)構(gòu)，使項目具有很強的擴展性的Jfinal框架，實現(xiàn)從疫苗儲運、疫苗物資調(diào)撥、冷鏈物流監(jiān)管和路徑追蹤、受種者記錄、產(chǎn)品召回等疫苗供應(yīng)鏈全流程GS1記錄，同時把批簽發(fā)、儲運溫濕度、運輸路徑、接種流程管理、統(tǒng)計分析等功能整合進(jìn)來，實現(xiàn)全流程的物聯(lián)網(wǎng)管理。

1.2疫苗賦碼

藥品電子監(jiān)管碼是藥品最小銷售包裝制劑賦予的，由20位數(shù)字加密編碼，用一維條碼形式，支持專用自動設(shè)備識別和肉眼識讀，為其藥品的身份標(biāo)識，并作為數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)交互的載體[3]。藥品電子監(jiān)管碼是目前疫苗包裝使用的主要身份標(biāo)識。為更好地獲取疫苗信息和全流程管理的需求，采用藥品電子監(jiān)管碼+疫苗GS1碼雙碼共用模式，借助舟山市智慧化預(yù)防接種與疫苗溯源平臺對疫苗賦GS1碼并進(jìn)行關(guān)聯(lián)，使用基于GS1編碼標(biāo)準(zhǔn)建立疫苗生命周期統(tǒng)一編碼體系，包括代碼結(jié)構(gòu)、代碼編制方法、數(shù)據(jù)載體等。實現(xiàn)通過GS1碼可查詢藥品電子監(jiān)管碼的所有信息，包括不限于疫苗名稱、疫苗類型、接種方式、接種部位、劑量、最大接種人數(shù)、成分、接種對象、作用和用途、不良反應(yīng)、免疫程序和劑量、禁忌、注意事項、包裝、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號等。

2.1基于GS1標(biāo)準(zhǔn)平臺架構(gòu)建設(shè)

舟山市作為示范基地，制定基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的疫苗溯源編碼體系建設(shè)試點示范工作計劃和實施方案，搭建數(shù)據(jù)共享、交換、開放平臺實現(xiàn)信息交互，開展從疫苗賦碼、疫苗物資調(diào)撥、冷鏈物流監(jiān)管和路徑追蹤、受種者記錄與產(chǎn)品召回等疫苗供應(yīng)鏈全流程GS1系統(tǒng)建設(shè)試點示范，以保證疫苗追溯體系建設(shè)的科學(xué)性和可行性，見圖1。

2.2體系和流程

智慧化預(yù)防接種與疫苗溯源平臺以打造一款集預(yù)防接種安全管理、疫苗安全與溯源、疫苗物聯(lián)網(wǎng)管理體系建設(shè)、兒童接種前后健康管理、數(shù)據(jù)安全等功能為一體的綜合性管理平臺為目標(biāo)，融合“預(yù)防接種+物聯(lián)網(wǎng)+物碼溯源”等技術(shù)，致力于疫苗管理和預(yù)防接種全流程的“可管、可保、可追、可查”，打造全程、專業(yè)、系統(tǒng)的預(yù)防接種管理+疫苗安全溯源+物聯(lián)網(wǎng)管理系統(tǒng)，見表1。

本項目通過預(yù)防接種、安全管理等全程監(jiān)管和統(tǒng)計分析來掌握整條產(chǎn)業(yè)鏈的安全狀況，疫苗賦碼方面實現(xiàn)最小包裝，疫苗接種點（point of vaccination，簡稱POV）的接種實現(xiàn)“最后一米”。

GS1條碼可以有很多種衍生條碼。即不同的內(nèi)部的條碼×××對應(yīng)不同的GS1-×××，比如內(nèi)部的條碼是Code 128的，叫作GS1-128；內(nèi)部是DataBar的，叫作GS1-DataBar；內(nèi)部是DataMatrix的，叫作GS1-DataMatrix[1]。舟山市智慧化預(yù)防接種與疫苗溯源平臺從國家物品編碼管理機構(gòu)領(lǐng)取號碼段，應(yīng)用的為內(nèi)部條碼，對疫苗產(chǎn)品標(biāo)識進(jìn)行登記。

2.3GS1標(biāo)準(zhǔn)賦碼方案

應(yīng)用GS1對疫苗各級包裝（包括最小包裝）進(jìn)行賦碼，實現(xiàn)了疫苗極致溯源和精準(zhǔn)監(jiān)管；首次開展基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的疫苗追溯體系示范試點，在全省乃至全國推行基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的疫苗溯源體系，為實現(xiàn)疫苗有效監(jiān)管發(fā)揮基礎(chǔ)作用?；贕S1技術(shù)的疫苗溯源體系，通過GS1技術(shù)實現(xiàn)疫苗溯源和兒童健康管理；通過GS1賦碼實現(xiàn)疫苗、硬件產(chǎn)品的身份定義，掌握數(shù)據(jù)源，打造數(shù)據(jù)平臺，深度挖掘數(shù)據(jù)，實現(xiàn)智慧疫苗溯源體系建設(shè)。

2.3.1最小單元（支）疫苗編碼與條碼標(biāo)識

由于最小單元（支）包裝標(biāo)簽面積較小，建議DataMatrix（二維碼）進(jìn)行標(biāo)示，編碼結(jié)構(gòu)示例見表2和圖2。

2.3.2盒裝疫苗編碼與條碼標(biāo)識

可用GS1-128（一維條碼）或DataMatrix（二維碼）進(jìn)行表示，編碼結(jié)構(gòu)示例見表3和圖3、圖4。

2.3.3中、大包裝疫苗編碼與條碼標(biāo)識

可用GS1-128（一維條碼）或DataMatrix（二維碼）進(jìn)行表示，編碼結(jié)構(gòu)示例見表4和圖5、圖6。

基于GS1編碼技術(shù)的疫苗健康智慧溯源體系，通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實現(xiàn)疫苗溯源和兒童健康管理；通過GS1編碼的賦碼實現(xiàn)疫苗、硬件產(chǎn)品的身份定義。鑒于GS1編碼的產(chǎn)品標(biāo)識和失效日期可以直接讀取和查詢，為預(yù)防接種安全管理提供了必要保障，優(yōu)化了作業(yè)流程，減少了人力投入，提高了產(chǎn)能。

通過GS1編碼體系的建立，疫苗接種一體化操作關(guān)聯(lián)兒童、連接家長、醫(yī)生、門診，形成服務(wù)閉環(huán)，為兒童家長提供一站式科學(xué)、智能、個性化的兒童預(yù)防接種管理服務(wù)，包括電子接種證、疫苗接種提醒、預(yù)約、疫苗查詢等功能，大大縮短了接種疫苗的時間，提升了接種體驗。

對于當(dāng)前編碼系統(tǒng)不能解決的多人份疫苗單劑次定義問題，GS1編碼提供了理想的解決方案，在序列號字段中將每劑次進(jìn)行重新定義且不影響數(shù)據(jù)交互。

疫苗作為預(yù)防傳染病最重要的手段之一，已經(jīng)成為全球重要的公共衛(wèi)生產(chǎn)品。眾所周知，疫苗使人類消滅了天花、流感，控制了白喉、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹等疾病，如今也用于新型冠狀病毒的預(yù)防，極大地降低了傳染病的發(fā)病率和死亡率[4]。我國疫苗在滿足自身使用的同時，逐步走出國門，其中在新冠疫情防控中，中國的新冠疫苗做出了積極貢獻(xiàn)，使很多國家加深了對中國疫苗的認(rèn)知和認(rèn)可。

GS1系統(tǒng)是目前全球商貿(mào)領(lǐng)域使用最為廣泛的供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)和商貿(mào)語言。通過本文研究顯示，GS1系統(tǒng)是理想的疫苗身份定義編碼系統(tǒng)之一。通過GS1系統(tǒng)的實踐、應(yīng)用，舟山市智慧化預(yù)防接種與疫苗溯源平臺形成業(yè)務(wù)流程規(guī)范、數(shù)據(jù)資源共享、平臺互通、業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)的良性循環(huán)的局面，杜絕預(yù)防接種的系統(tǒng)性風(fēng)險產(chǎn)生。自2018年12月至2020年11月，平臺共計錄入兒童信息126，394人，導(dǎo)入疫苗信息49，800，350條（其中已使用173，872條）全部賦予GS1編碼，匹配冷鏈監(jiān)測溫度數(shù)據(jù)5，184，000條，通過系統(tǒng)接種疫苗27，789劑次，全流程對使用者、運載設(shè)備、儲存裝備、接種人員等信息進(jìn)行匹配，未出現(xiàn)接種差錯和事故，實現(xiàn)了全流程可追溯。在此基礎(chǔ)上，與用戶端（受種兒童家長）相關(guān)聯(lián)協(xié)助舟山市“最多跑一次”政府服務(wù)在預(yù)防接種領(lǐng)域的推進(jìn)，讓“數(shù)據(jù)多跑路，家長少跑腿”，使受種兒童家長在網(wǎng)上就能實現(xiàn)接種前流程。用戶端調(diào)取疫苗庫存狀態(tài)來決定預(yù)約狀態(tài)，將GS1編碼作為重要查詢手段之一。系統(tǒng)的便利性使受種兒童家長網(wǎng)絡(luò)預(yù)約和使用的人數(shù)穩(wěn)步增加，由2019年2月預(yù)約348條增加到7月的1032條，同年11月增加到的3417條（約占同時段總?cè)藬?shù)的60%），讓“最多跑一次”服務(wù)提高預(yù)防接種便捷性深入人心。

綜上所述，本研究基于GS1系統(tǒng)編碼標(biāo)準(zhǔn)的疫苗接種溯源體系研究，通過編制基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的疫苗統(tǒng)一編碼體系并借助信息化平臺應(yīng)用，建設(shè)基于GS1標(biāo)準(zhǔn)的疫苗接種溯源體系，實現(xiàn)疫苗有效監(jiān)管發(fā)揮基礎(chǔ)作用。本研究中構(gòu)建的GS1系統(tǒng)編碼體系覆蓋了疫苗生命周期的重要部分，包括代碼結(jié)構(gòu)、代碼編制方法、數(shù)據(jù)載體等，滿足了疫苗賦碼、儲存、配送、接種使用、終端追蹤等全過程跟蹤追溯，支持對行業(yè)監(jiān)管、消費者數(shù)據(jù)查詢、接種預(yù)約等需求的編碼要求，驗證了GS1系統(tǒng)與疫苗接種追溯體系建設(shè)互補作用，保證了疫苗追溯體系建設(shè)的科學(xué)性和可行性。

【參考文獻(xiàn)】

[1]徐非.全面落實疫苗管理法的制度要求（上）[N].中國醫(yī)藥報，2020-01-06（3）.

[2]沙知行.大數(shù)據(jù)下對GS1的思考：一種新型物流信息系統(tǒng)的設(shè)想[J].中國市場，2016（19）：30-31，41.

[3]何志.藥品電子監(jiān)管碼相關(guān)系統(tǒng)在某院的應(yīng)用實踐[J].中國現(xiàn)代醫(yī)生，2018，56（11）：140-143.

[4]王斌，曾明.疫苗對于人類健康的貢獻(xiàn)[J].中國食品藥品監(jiān)管，2018（8）：74-77.

【作者簡介】

吳銘宇，男，1982年出生，主管醫(yī)師，學(xué)士，研究方向為預(yù)防接種、食品安全、結(jié)核病與艾滋病防治等。

通訊作者：施進(jìn)，電子郵箱：23123341@qq.com。

（編輯：于淼）