基于“動靜結(jié)合”理論設(shè)計胸腰椎外固定支具與臨床療效研究*

劉恩旭，段嘉豪，蔣浩波，鄭 洋，楊少鋒

1.湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院，湖南 長沙 410007；2.湖南中醫(yī)藥大學(xué)，湖南 長沙 410208

椎體壓縮性骨折（vertebral compression fracture，VCF）通常會導(dǎo)致嚴(yán)重的背部疼痛、活動受限、脊柱后凸、睡眠不足、生活質(zhì)量下降等情況，是臨床中較為常見的脊柱骨折［1-2］，而單純胸腰VCF 是發(fā)生在以T11-T12和L1-L2節(jié)段為主的穩(wěn)定性骨折，不伴隨神經(jīng)損傷癥狀［3］。單純胸腰VCF的治療可以分為手術(shù)治療和保守治療，手術(shù)治療方式多以經(jīng)皮球囊擴張椎體后凸成形術(shù)（percutaneous kyphoplasty，PKP）和切開復(fù)位經(jīng)椎弓根螺釘內(nèi)固定術(shù)為主［4］；保守治療包括長期臥床休息、牽引治療、支具等［5］。有學(xué)者［6］認(rèn)為支具是治療單純胸腰VCF 的一種低風(fēng)險、經(jīng)濟有效的方法，并且在許多情況下其療效與手術(shù)治療相當(dāng)，同時也能夠避免感染、血栓栓塞、骨水泥外滲導(dǎo)致的神經(jīng)功能損害等手術(shù)并發(fā)癥［7-8］。

“動靜結(jié)合”理論作為中醫(yī)骨傷四大治療原則之一，強調(diào)保持“動”與“靜”二者之間相互制約與協(xié)調(diào)的平衡關(guān)系。骨折的治療既需要傷肢的功能鍛煉，也需要良好的固定，通過肌肉收縮帶來的軸向應(yīng)力促進骨折斷端的愈合［9］。因此，基于“動靜結(jié)合”理論，運用3D 打印技術(shù)，設(shè)計出以可改變式縱向支持力為“動”，以支具自身持續(xù)性、穩(wěn)定性的支持力為“靜”，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的可控式新型動力性胸腰椎外固定支具，并在湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床運用中取得了滿意的效果，現(xiàn)將結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019 年12 月—2022 年4 月湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院脊柱一科就診的60 例單純胸腰VCF 患者作為研究對象。采用隨機數(shù)表法分為PKP組和支具組，每組各30例。PKP組中男性14例，女性16例；年齡50～79歲，平均年齡（62.8±8.6）歲；骨折部位：T125 例，L115 例，L210例。支具組中男性13 例，女性17 例；年齡53～85 歲，平均年齡（65.6±9.3）歲；骨折部位：T126 例，L115 例，L29 例。兩組患者一般資料具有可比性（P＞0.05）。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批，患者知情同意。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

患者自述有明確的外傷史；存在局部壓痛、叩擊痛、腫脹等癥狀；胸腰椎正側(cè)位X 線可明確椎體是否骨折。納入標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡≥18 歲；（2）新鮮單階段單純胸腰VCF；（3）患者自愿參與本項研究并簽署項目知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病或合并多器官功能障礙；（2）出現(xiàn)神經(jīng)及脊髓壓迫癥狀；（3）語言障礙。

1.3 治療方法

PKP 組采用常規(guī)PKP 治療，具體如下：患者俯臥于脊柱手術(shù)架，腹部懸空，用護墊保護下頜、下肢。在持續(xù)牽引下予以按壓行骨折手法整復(fù)，C 臂透視下見椎體高度得以恢復(fù)，調(diào)整體位至雙側(cè)椎弓根影等大等圓，棘突位于中線，根據(jù)情況可選擇單側(cè)或雙側(cè)椎體穿刺。然后用1%利多卡因5 mL逐層浸潤麻醉至骨膜。尖刀戳開皮膚約0.5 cm，開口錐保持外傾25°角，從椎弓根外側(cè)緣進入，在進入過程及后續(xù)的操作中，C 臂透視下保持穿刺通道在正位不超過椎弓根內(nèi)側(cè)緣，側(cè)位超過椎體后壁前方5 mm。用鉸刀疏通工作通道至椎體前緣1/3，球囊插入加壓至8 ppi，透視見位置良好后將骨水泥調(diào)至拉絲期，透視下注入約4.8 mL，透視證實位置良好，無滲漏待骨水泥干固后，拔出工作通道。

支具組在局部鎮(zhèn)痛下對患者進行過伸牽引法，指導(dǎo)患者俯臥在治療床上，使用枕墊墊高患者胸部及骨盆，術(shù)者運用理筋手法沿患者腰背部自上而下進行肌肉放松。第一助手在患者頭側(cè)用雙手托舉腋窩向背側(cè)及頭側(cè)進行持續(xù)牽引，第二助手在患者尾側(cè)握住患者踝關(guān)節(jié)向上及尾側(cè)進行持續(xù)牽引，第三助手位于術(shù)者對側(cè)托舉患者的骨盆及大腿。此時患者的胸腰椎已呈過伸狀態(tài)，術(shù)者以雙手掌根為著力點，以患者患處椎體為中心點向下適力按壓復(fù)位骨折，隨后行側(cè)位X 線檢查復(fù)位是否成功。復(fù)位成功后，給予患者佩戴可控式胸腰椎外固定支具，調(diào)節(jié)支具前方撐開裝置的高度以及后方角度，每日行3 次腰背肌功能鍛煉，治療12周。

可控式胸腰椎外固定支具的制作及設(shè)計原理：對患者復(fù)位成功后隨即對患者行胸腰段仰臥位MRI 及CT 掃描，分別通過3-matic solid-work 及MIMICS 20.0 構(gòu)建軟組織結(jié)構(gòu)模型和脊柱三維模型，將模型的數(shù)據(jù)導(dǎo)入por-E 中進行支具設(shè)計，最終通過3D打印技術(shù)完成支具的制作（圖1）。在材料選擇方面，該支具采用固化程度及濕態(tài)強度高的光敏樹脂材料，可以減少后固化過程中的變形［10］，從而使支具更加貼合患者身體。在支具力學(xué)及整體設(shè)計方面，該支具分為外固定骨骼部分和可調(diào)節(jié)支撐部分，其中外固定骨骼整體結(jié)構(gòu)又可分為上、中、下三部分構(gòu)成。上部分區(qū)域為平齊鎖骨經(jīng)腋窩環(huán)至兩側(cè)肩胛區(qū)，該部分能夠?qū)钦圩刁w在冠狀面產(chǎn)生向上的支撐力；中間部分銜接上部分下端，平腋窩從背部環(huán)于鎖骨中線，起到分散脊柱應(yīng)力于其他關(guān)節(jié)的作用；下部分主要覆蓋區(qū)域為臀部及兩側(cè)髂棘，分散骨折椎體后柱垂直應(yīng)力。三部分相互協(xié)調(diào)配合，在冠狀面、矢狀面向不同受力點分散脊柱垂直應(yīng)力，并能拉伸前縱韌帶，使椎體處于相對穩(wěn)定的過伸體位，能夠減少骨折椎體在水平面的受力和椎旁肌肉的負(fù)荷，能夠為椎體恢復(fù)力學(xué)穩(wěn)定創(chuàng)造條件。在支具可調(diào)節(jié)支撐方面（圖2），隨著患者治療進展需要，可通過調(diào)節(jié)前方可控制撐開結(jié)構(gòu)調(diào)控支撐力大小。支具兩部分的結(jié)合既能提供安全穩(wěn)定的支撐力，又可以根據(jù)治療的進展動態(tài)的調(diào)節(jié)前方支撐范圍，并配合后方10°的安全活動限制裝置，能夠為患者胸腰椎生理活動創(chuàng)造動態(tài)空間，鍛煉椎旁肌肉，避免肌肉萎縮，促進骨折愈合，做到了“靜中有動，動中有靜”，充分體現(xiàn)了中醫(yī)骨傷“動靜結(jié)合”的理論。

圖1 模特穿戴支具成品

圖2 支具整體設(shè)計圖

1.4 觀察指標(biāo)

（1）觀察兩組患者不同時間點（治療前、治療后1 d、治療后1 個月、治療后3 個月、治療后6 個月、治療后12 個月） 視覺模擬評分表（visual analogue scale，VAS） 評分、患者Oswestry 功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index，ODI）評分。（2）對兩組患者不同時間點行側(cè)位胸腰椎X線影像學(xué)檢查，觀察脊柱后凸Cobb角、椎體前緣壓縮度（anterior vertebral body compression，AVBC）［11］。（3）比較兩組患者住院期間的住院費用及臥床時間。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用SPSS 26.0 軟件進行統(tǒng)計分析。計量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，對符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采取成組t 檢驗，對不符合正態(tài)分布的數(shù)據(jù)采取秩和檢驗。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者治療前后ODI評分情況

治療前、治療后1 個月、治療后3 個月、治療后6 個月、治療后12個月，兩組患者ODI評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；治療后1 d，兩組患者ODI 評分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表1。

表1 兩組患者治療前后ODI評分情況（±s）分

表1 兩組患者治療前后ODI評分情況（±s）分

組別治療前治療后1 d治療后1個月治療后3個月治療后6個月治療后12個月PKP組（n=30）40.27±0.91 20.60±0.86 15.63±0.67 13.93±0.64 10.80±0.61 8.87±0.82支具組（n=30）39.10±0.96 39.60±0.50 16.63±0.72 14.13±0.57 11.17±0.83 9.03±1.00 t值4.839-105.161-5.581-1.277-1.943-0.706 P值0.639 0.011 0.771 0.780 0.074 0.237

2.2 兩組患者治療前后VAS評分情況

治療前、治療后1 個月、治療后3 個月、治療后6 個月、治療后12 個月，兩組患者VAS 評分比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；治療后1 d，兩組患者VAS 評分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表2。

表2 兩組患者治療前后VAS評分情況（±s）分

表2 兩組患者治療前后VAS評分情況（±s）分

組別治療前治療后1 d治療后1個月治療后3個月治療后6個月治療后12個月PKP組（n=30）6.70±1.18 2.27±0.87 1.77±0.94 2.03±0.93 1.47±0.78 0.63±0.49支具組（n=30）6.47±1.61 6.20±1.40 2.43±1.19 1.63±0.89 1.53±0.63 0.77±0.50 t值0.640-13.081-2.407 1.704-0.366-1.039 P值0.090 0.009 0.126 0.912 0.187 0.335

2.3 兩組患者治療前后脊柱后凸Cobb角情況

治療前，兩組患者脊柱后凸Cobb 角比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05）；治療后1 d、治療后1個月、治療后3 個月、治療后12 個月，兩組患者脊柱后凸Cobb 角比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05）。見表3。

表3 兩組患者治療前后脊柱后凸Cobb角情況（±s）°

表3 兩組患者治療前后脊柱后凸Cobb角情況（±s）°

組別治療前治療后1 d治療后1個月治療后3個月治療后12個月PKP組（n=30）26.84±3.77 11.95±0.49 12.78±1.61 13.14±1.85 13.76±1.52支具組（n=30）28.24±4.93 26.56±6.02 21.28±2.34 21.67±1.40 22.05±2.37 t值1.230 13.241 16.336 20.038 16.084 P值0.138＜0.001 0.045 0.048 0.031

2.4 兩組患者治療前后AVBC情況

治療前后，兩組患者AVBC 比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表4。

表4 兩組患者治療前后AVBC情況（±s）%

表4 兩組患者治療前后AVBC情況（±s）%

組別治療前治療后1 d治療后1個月治療后3個月治療后12個月PKP組（n=30）53.8±10.3 84.6±6.6 86.0±5.7 86.7±4.5 87.2±4.8支具組（n=30）52.3±9.5 87.6±5.4 89.1±4.7 86.2±5.3 87.4±4.5 t值0.579-1.933-2.202 0.388-0.139 P值0.585 0.183 0.435 0.153 0.850

2.5 兩組患者臥床時間與住院費用情況

PKP 組臥床時間為（5.17±1.26）d，支具組臥床時間為（4.43±1.35） d，組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（t=2.168，P＞0.05）；PKP 組住院費用為（3.64±0.13）萬元，高于支具組的（1.50±0.06）萬元，組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義（t=80.057，P＜0.05）。

3 討論

手法復(fù)位是治療VCF的常用保守治療手段，但需要長期臥床，這對合并多種基礎(chǔ)疾病的高齡患者來說，易誘發(fā)泌尿、褥瘡及心肺系統(tǒng)等疾病，并增加因骨量丟失而發(fā)生再骨折的風(fēng)險，不利于患者康復(fù)［12］。目前，有多種不同的胸腰椎骨折手術(shù)方法和器械技術(shù)，但支具仍然是胸腰椎損傷保守治療的主要手段，神經(jīng)系統(tǒng)完好的外傷性胸腰椎骨折患者通?？梢酝ㄟ^支具進行非手術(shù)治療［6］。支具的主要作用是防止前屈，減輕前柱和椎體的負(fù)荷，穩(wěn)定受傷的脊柱節(jié)段，有利于促進骨折的愈合和減輕疼痛［6］。Gnanenthiran 等［13］發(fā)現(xiàn)，支具相比外科手術(shù)更有益于治療神經(jīng)功能完好的椎體爆裂性骨折，并且并發(fā)癥發(fā)生率和成本更低。有國外研究［14］報道，接受手術(shù)的患者總住院費用是非手術(shù)治療的同等患者的2～4 倍，這與本研究結(jié)果相似。另外，Wood 等［15］在一項長期隨訪中發(fā)現(xiàn)，接受支具或石膏非手術(shù)治療的患者與接受手術(shù)治療的患者相比，疼痛更少。在臨床中，患者的神經(jīng)系統(tǒng)狀態(tài)是VCF是否采用手術(shù)治療的首要考慮因素，對于胸腰椎骨折后出現(xiàn)神經(jīng)功能缺損的患者，如椎體爆裂性骨折伴有碎片后移導(dǎo)致的損傷，通常需要緊急手術(shù)干預(yù)。

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究發(fā)現(xiàn)，脊柱的生理功能活動和平衡穩(wěn)定主要依賴兩方面因素：一是由脊柱椎體、附件、椎間盤以及韌帶構(gòu)成的內(nèi)源性因素，稱之為靜力平衡；二是由脊柱周圍軟組織及肌群構(gòu)成的外源性因素，稱之為動力平衡。二者相互協(xié)調(diào)達到動靜平衡穩(wěn)定對脊柱生理功能活動至關(guān)重要［16］。這與中醫(yī)骨傷治療原則中強調(diào)的“動靜結(jié)合”理論是不謀而合的。祖國醫(yī)學(xué)對骨折復(fù)位的觀念追求上不僅是斷端幾何位置的穩(wěn)固，還要對傷肢康復(fù)鍛煉等生理功能活動提供有利條件［17］?！皠屿o結(jié)合”理論最早可追溯到《黃帝內(nèi)經(jīng)》，唐代《仙授理傷續(xù)斷秘方》對其做了進一步的規(guī)范，強調(diào)“固定與活動相統(tǒng)一”，奠定了該理論的雛形［18］。這一理論提示在骨折的治療過程中，要保持“動靜結(jié)合”的平衡狀態(tài)，即正確處理好功能鍛煉和靜養(yǎng)關(guān)系，才可以使周身氣血經(jīng)絡(luò)通暢，關(guān)節(jié)活動流利。

本研究設(shè)計的胸腰椎外固定支具，與傳統(tǒng)支具相比，將中醫(yī)骨傷“動靜結(jié)合”理論與現(xiàn)代3D 打印技術(shù)相結(jié)合，通過計算機分析臨床數(shù)據(jù)，可更加精準(zhǔn)地定制支具，并通過支具前后多點調(diào)控，有效穩(wěn)定傷椎，減輕椎體壓力及防止椎旁肌萎縮，縮短患者臥床時間，使患者能盡早下床，促進血液循環(huán)，增加鈣的吸收率，預(yù)防骨質(zhì)疏松，解決了臨床中針對單純胸腰VCF保守治療的相關(guān)問題。研究結(jié)果表明，PKP 與支具在單純胸腰VCF 的治療上均能發(fā)揮較好的臨床應(yīng)用效果，促進患者病情康復(fù)，但支具較PKP具有操作簡便、創(chuàng)傷小、住院費用低等優(yōu)勢。后期還需多中心大樣本進一步研究證實。