肺癌中醫(yī)臨床療效評(píng)估工具測(cè)量學(xué)特性的系統(tǒng)評(píng)價(jià)

魏佳豪，卜夢(mèng)茹，白子葉，周瑾

（1.南方醫(yī)科大學(xué)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院 護(hù)理部，廣東 廣州 510280；2.南方醫(yī)科大學(xué)護(hù)理學(xué)院，廣東 廣州 510515）

肺癌已經(jīng)成為全球死亡率最高的惡性腫瘤，占所有惡性腫瘤死亡的18.0%[1]。 近年來(lái)，中醫(yī)藥在肺癌防治中發(fā)揮重要的作用，臨床療效顯著[2]。 但由于中醫(yī)藥治療的臨床療效結(jié)局指標(biāo)不規(guī)范、 缺乏統(tǒng)一的臨床療效評(píng)價(jià)工具導(dǎo)致其臨床研究質(zhì)量較低。 中醫(yī)藥治療肺癌最常用的核心結(jié)局指標(biāo)集（core outcome sets，COS）[3]包括中醫(yī)證候和生存質(zhì)量。 中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)工具指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下或中醫(yī)學(xué)者參加設(shè)計(jì)的概念框架、實(shí)施研制和評(píng)價(jià)性能，具有收集臨床數(shù)據(jù)并進(jìn)行中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的工具[4]，可以為中醫(yī)臨床實(shí)踐提供客觀的療效反饋。 其中基于患者自我報(bào)告結(jié)局 （patient-reported outcome,PRO）的指標(biāo)與患者直接相關(guān)，是中醫(yī)藥臨床療效評(píng)價(jià)不可缺少的核心結(jié)局指標(biāo)之一[5]。 目前，國(guó)內(nèi)肺癌臨床療效PRO 工具較多，但尚無(wú)統(tǒng)一規(guī)范的特異性證候評(píng)價(jià)量表[6]，且現(xiàn)有評(píng)估工具內(nèi)容差異較大，缺少對(duì)這些量表系統(tǒng)的評(píng)價(jià)和推薦， 難以遴選出合適的工具。 基于共識(shí)的健康測(cè)量工具遴選標(biāo)準(zhǔn)（Consensus -based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments，COSMIN）通過(guò)比較量表的測(cè)量學(xué)特性和研究的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行量表推薦[7]。 本研究按照COSMIN 指南評(píng)價(jià)量表的測(cè)量學(xué)特性，篩選出最佳評(píng)估工具，以期為醫(yī)護(hù)人員評(píng)估肺癌患者中醫(yī)藥療效提供循證依據(jù)。

1 研究方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 計(jì)算機(jī)檢索PubMed、The Cochrane Library、Web of Science、Embase、Psyc INFO、CINAHL、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、維普數(shù)據(jù)庫(kù)，檢索時(shí)限為建庫(kù)至2023 年6 月，采取主題詞與自由詞結(jié)合的方式， 中文數(shù)據(jù)庫(kù)以中國(guó)知網(wǎng)為例， 檢索式為：（肺癌OR 肺部腫瘤OR 肺惡性腫瘤） AND （中醫(yī)OR 證候OR 氣虛證OR 陰虛證OR 氣陰兩虛證）AND（工具OR 量表OR 問(wèn)卷）AND（測(cè)量屬性O(shè)R 測(cè)量學(xué)特性O(shè)R 信度OR 效度）；英文數(shù)據(jù)庫(kù)以PubMed 為例， 檢索式為：（"lung neoplasms"[Mesh] / lung cancer[Ti/Ab] / pulmonary carcinoma[Ti/Ab]）AND （"medicine, chinese traditional"[MeSH] / TCM [Ti/Ab] / " tcm syndrome "[Ti/Ab] / "pattern type"[Ti/Ab] / "qi deficiency syndrome"[Ti/Ab]/ "yin deficiency syndrome"[Ti/Ab]） AND (instrument*[Ti/Ab] / tool*[Ti/Ab] / questionnaire*[Ti/Ab]）。同時(shí)對(duì)納入文獻(xiàn)及主題相關(guān)文獻(xiàn)的參考文獻(xiàn)、 引文進(jìn)行人工追溯。

1.2 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：研究對(duì)象包含肺癌患者及肺癌患者在內(nèi)的混合人群； 研究?jī)?nèi)容涉及中醫(yī)臨床療效，包括肺癌常見證候和生存質(zhì)量，其中針對(duì)證候的量表是在肺癌患者中應(yīng)用過(guò)的普適性和特異性評(píng)估工具；研究中至少報(bào)告COSMIN 指南所要求的1 種測(cè)量屬性；可獲得全文的中、英文文獻(xiàn)。 排除標(biāo)準(zhǔn)：量表僅應(yīng)用于結(jié)局指標(biāo)的測(cè)量，如隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；綜述、系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta 分析等二次文獻(xiàn)；重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；非臨床療效評(píng)價(jià)性工具。

1.3 文獻(xiàn)篩選與信息提取 由2 名經(jīng)過(guò)循證培訓(xùn)和COSMIN 學(xué)習(xí)的研究人員獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)篩選和資料提取， 無(wú)法取得共識(shí)則由第3 名研究人員進(jìn)行仲裁。研究人員對(duì)題目與摘要初篩后，閱讀全文進(jìn)行復(fù)篩，最終決定納入文獻(xiàn)。 提取信息包括作者/發(fā)表年份、量表名稱、研究人群、測(cè)量構(gòu)念、研究所在地、樣本量、量表?xiàng)l目數(shù)/維度數(shù)、評(píng)分方式、測(cè)量方式、測(cè)量時(shí)間、重測(cè)間隔。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)

1.4.1 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 由2 名經(jīng)培訓(xùn)后的研究者獨(dú)立采用COSMIN 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)清單[7]的譯本（Consensus -based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments-Risk of Bias, COSMIN-RoB）， 評(píng)價(jià)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。 COSMINRoB 由10 個(gè)模塊組成，分別為量表的開發(fā)、內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、內(nèi)部一致性、跨文化效度、穩(wěn)定性、測(cè)量誤差、構(gòu)念效度的假設(shè)檢驗(yàn)、效標(biāo)效度、反應(yīng)度，共116 個(gè)條目。 采用4 點(diǎn)評(píng)分法（“非常好”“良好”“模糊”“不良”）對(duì)每項(xiàng)量表開發(fā)研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)， 按照最低計(jì)分原則將條目的最低評(píng)價(jià)作為該模塊的總評(píng)價(jià)[8]。

1.4.2 測(cè)量屬性質(zhì)量評(píng)價(jià) 測(cè)量屬性的質(zhì)量評(píng)價(jià)分為2 部分，首先，內(nèi)容效度通過(guò)良好內(nèi)容效度標(biāo)準(zhǔn)[7]對(duì)COSMIN- RoB 中的量表的開發(fā)、 內(nèi)容效度模塊以及評(píng)估者評(píng)價(jià)進(jìn)行定性總結(jié)。其次，使用更新版良好測(cè)量學(xué)屬性的標(biāo)準(zhǔn)[7，9]獨(dú)立評(píng)價(jià)納入研究量表的結(jié)構(gòu)效度、內(nèi)部一致性、跨文化效度、穩(wěn)定性、測(cè)量誤差、構(gòu)念效度的假設(shè)檢驗(yàn)、效標(biāo)效度、反應(yīng)度。這2 個(gè)部分均以“充分”“不充分”“不確定”評(píng)價(jià)。 若某量表在各研究中得到的評(píng)價(jià)不一致，且原因無(wú)法解釋，則此測(cè)量特性的總體評(píng)價(jià)為“不一致”[10]。 最后，考慮到被試能力的高低和條目難度的差異容易導(dǎo)致天花板/地板效應(yīng)[11]，故在結(jié)果部分對(duì)其進(jìn)行補(bǔ)充說(shuō)明。

1.4.3 證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià) 由2 名研究者獨(dú)立匯總每項(xiàng)測(cè)量屬性質(zhì)量的評(píng)價(jià)結(jié)果。 采取Terwee 等[9]開發(fā)的證據(jù)合成方法， 將評(píng)價(jià)結(jié)果進(jìn)行匯總， 之后依據(jù)COSMIN 質(zhì)量準(zhǔn)則，將其評(píng)級(jí)為“充分（+）、不充分（-）、 不一致 （±）、 不確定 （?）”。 使用改良版的GRADE[12]評(píng)價(jià)系統(tǒng)進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量分級(jí)。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選結(jié)果 初篩文獻(xiàn)數(shù)量為2 256 篇，通過(guò)手動(dòng)搜索參考文獻(xiàn)及引文獲得6 篇， 雙人獨(dú)立使用EndNote 文獻(xiàn)管理工具剔除重復(fù)文獻(xiàn)后保留1 629篇，按照制定的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行初篩、復(fù)篩后共納入8 篇文獻(xiàn)， 涉及8 種肺癌患者中醫(yī)臨床療效評(píng)估工具，文獻(xiàn)篩選流程詳見圖1。

2.2 納入研究基本特征 最終納入8 篇文獻(xiàn)[13-20]，包括8 種肺癌中醫(yī)臨床療效評(píng)估工具。 其中5 篇[13-14，18-20]文獻(xiàn)主要針對(duì)肺癌常見病證（如氣虛證和陰虛證），3篇文獻(xiàn)[15-17]針對(duì)肺癌的生存質(zhì)量。 本研究納入量表的基本特征詳見表1。

表1 納入研究的基本特征（n=8）

2.3 納入研究的方法學(xué)及測(cè)量屬性質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入的8 個(gè)評(píng)估工具均未報(bào)告測(cè)量誤差和跨文化效度，其他方法學(xué)及測(cè)量屬性質(zhì)量評(píng)價(jià)詳見表2。

表2 納入量表測(cè)量學(xué)特性和研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)（n=8）

2.3.1 量表的開發(fā) 本文納入的研究中，5 項(xiàng)研究[13，17-20]清晰地描述了相關(guān)量表的測(cè)量構(gòu)念及理論框架，明確定義所測(cè)量的結(jié)構(gòu)，其中有3 項(xiàng)研究缺少?gòu)南嚓P(guān)性、 全面性和可理解性來(lái)報(bào)告量表開發(fā)的過(guò)程， 引出測(cè)量的概念， 因此方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)為“模糊”。其余5 項(xiàng)研究在報(bào)告過(guò)程中均存在不同程度的方法學(xué)缺陷，故方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)為“不良”。

2.3.2 內(nèi)容效度 5 項(xiàng)研究[13-14，18-20]均采取質(zhì)性和量性相結(jié)合的方法咨詢患者或?qū)＜谊P(guān)于條目相關(guān)性、全面性和可理解性的問(wèn)題， 但未詳細(xì)報(bào)告有關(guān)訪談提綱、訪談?wù)呓?jīng)驗(yàn)及統(tǒng)計(jì)分析方法等內(nèi)容，方法學(xué)質(zhì)量為“模糊”，內(nèi)容效度評(píng)價(jià)為“不確定”。其余3 項(xiàng)研究未報(bào)告相關(guān)內(nèi)容，故研究的方法學(xué)質(zhì)量為“不良”，內(nèi)容效度評(píng)價(jià)“不充分”。有4 項(xiàng)研究[13，18-20]主要傾向于對(duì)條目理解性的分析， 但在條目?jī)?nèi)容相關(guān)性和全面性的報(bào)告不完整。

2.3.3 結(jié)構(gòu)效度 結(jié)構(gòu)效度通常采用因子分析進(jìn)行評(píng)估，而驗(yàn)證性因子分析是指南推薦的方法之一[21]。2 項(xiàng)研究[16，19]基于理論模型進(jìn)行驗(yàn)證性因子分析，其余研究均采用探索性因子來(lái)檢驗(yàn)量表結(jié)構(gòu)效度。 除QOL-AL 未報(bào)告擬和指數(shù)， 量表的結(jié)構(gòu)效度評(píng)價(jià)為“不確定” 外， 其余量表所報(bào)告累計(jì)方差貢獻(xiàn)率均>60%，故量表的結(jié)構(gòu)效度均為“充分”。 2 項(xiàng)研究[16-17]未達(dá)到因子分析所要求的樣本量，方法學(xué)質(zhì)量為“不良”。

2.3.4 內(nèi)部一致性 8 項(xiàng)研究均基于經(jīng)典測(cè)量理論（Classical Test Theory，CTT）對(duì)量表內(nèi)部一致性進(jìn)行測(cè)量并計(jì)算其Cronbach α 值， 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)為“非常好”；其中2 項(xiàng)研究[15-16]各維度的Cronbach α系數(shù)均>0.7，故所評(píng)估的內(nèi)部一致性為“充分”，其余量表由于所測(cè)量的證候復(fù)雜且樣本量較少， 病位涉及維度的案例數(shù)量不足導(dǎo)致Cronbach α 系數(shù)較低，內(nèi)部一致性評(píng)價(jià)為“不充分”。

2.3.5 穩(wěn)定性 COSMIN 建議計(jì)算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）或加權(quán)Kappa 值，并規(guī)范測(cè)量間隔和條件[7]。納入的研究中有2 項(xiàng)研究[14，18]因客觀因素未進(jìn)行重復(fù)測(cè)量，其余2 項(xiàng)研究[17，19]詳細(xì)界定了重測(cè)期間調(diào)查地點(diǎn)、調(diào)查對(duì)象文化程度以及疾病分期等條件，但未計(jì)算組內(nèi)相關(guān)系數(shù)（ICC）及其95%置信區(qū)間，僅用相關(guān)系數(shù)反映穩(wěn)定性可能存在偏倚， 故方法學(xué)質(zhì)量為“模糊”； 其余研究均未詳細(xì)說(shuō)明重測(cè)過(guò)渡期患者的情況，方法學(xué)質(zhì)量為“模糊”。 而QLASTCM -Lu 量表詳細(xì)計(jì)算ICC 及相關(guān)指標(biāo)，測(cè)量屬性為“充分”，其余量表測(cè)量學(xué)屬性為“不確定”。

2.3.6 構(gòu)念效度的假設(shè)檢驗(yàn) 假設(shè)檢驗(yàn)用于驗(yàn)證構(gòu)念效度，包括與其他測(cè)量工具的關(guān)系假設(shè)，即聚合/區(qū)分效度和已知組別效度2 種； 若是亞組之間的比較，需要詳細(xì)描述亞組的重要特征[21]。 納入工具中，3項(xiàng)研究[15-17]沒有針對(duì)測(cè)量工具的屬性描述，方法學(xué)質(zhì)量為“不良”，但研究結(jié)論基本符合假設(shè)，故測(cè)量屬性評(píng)價(jià)是“充分”；其余研究對(duì)亞組的特征進(jìn)行相對(duì)詳細(xì)的描述，方法學(xué)和測(cè)量屬性質(zhì)量評(píng)價(jià)為“良好”和“充分”。

2.3.7 效標(biāo)效度 COSMIN 指南標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 簡(jiǎn)版量表可用原量表作為金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行效標(biāo)效度的檢驗(yàn)[22]。3項(xiàng)研究[14，18，20]未報(bào)告效標(biāo)效度，由于納入的量表尚無(wú)金標(biāo)準(zhǔn)，故其余量表的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)為“不良”。受中西方文化差異影響導(dǎo)致QLASTCM -Lu 量表中“天人相應(yīng)” 維度與QLQ- LC43 量表的相關(guān)系數(shù)較低。 其余量表金標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)系數(shù)均>0.7，測(cè)量屬性質(zhì)量評(píng)價(jià)為“充分”。

2.3.8 反應(yīng)度 2 項(xiàng)研究[14，18]未報(bào)告反應(yīng)度，3 項(xiàng)研究[15-17]采用配對(duì)t 檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)化反應(yīng)均數(shù)（standardized response mean,SRM）分析干預(yù)前后量表得分的差異，結(jié)果與假設(shè)一致，但未詳細(xì)描述干預(yù)方法；此外，反應(yīng)度采用的分析方法具有片面性[23]，方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)為“不良”且測(cè)量屬性評(píng)價(jià)為“不確定”。 1 項(xiàng)研究[12]采用亞組分析，根據(jù)年齡段進(jìn)行分組，該方法學(xué)質(zhì)量為“非常好”，測(cè)量屬性為“不充分”。

2.3.9 測(cè)量誤差和跨文化效度 本研究納入的工具均不涉及測(cè)量誤差和跨文化效度的檢驗(yàn)， 故不予評(píng)價(jià)。

2.3.10 天花板/地板效應(yīng) 天花板/地板效應(yīng)體現(xiàn)量表的反應(yīng)性，通過(guò)計(jì)算條目的答案極值（最小值，最大值）所占的百分比來(lái)統(tǒng)計(jì)天花板地板效應(yīng)值。一般認(rèn)為天花板地板效應(yīng)值小于<15%較好[11]。 本文納入的研究中僅2 項(xiàng)研究[13，19]報(bào)告其所有條目均不存在天花板/地板效應(yīng)，其余研究未見報(bào)道。

2.4 納入研究的證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)及證據(jù)推薦 偏倚風(fēng)險(xiǎn)方面， 除QLASTCM-Lu、QLASTCM-Lu 改良版和QOL-AL 內(nèi)容效度方法學(xué)質(zhì)量為不良，其余量表評(píng)價(jià)均為模糊，故上述3 類量表均降2 級(jí)，其余降1級(jí)。 除QLASTCM -Lu 改良版和QOL-AL 結(jié)構(gòu)效度方法學(xué)質(zhì)量為不良外，其余量表均為良好，故上述2個(gè)量表降2 級(jí)。除QLASTCM -Lu、QLASTCM -Lu 改良版和QOL-AL 結(jié)構(gòu)效度假設(shè)檢驗(yàn)方法學(xué)質(zhì)量為不良，其余量表評(píng)價(jià)均為良好，故上述3 個(gè)量表均降2 級(jí)。 在不一致性方面，所有評(píng)估工具均納入1 項(xiàng)研究，因此不予降級(jí)。 在不精確性方面，QLASTCM-Lu和陰虛證中醫(yī)療效評(píng)價(jià)量表因重測(cè)樣本50 例，穩(wěn)定性的質(zhì)量評(píng)級(jí)降2 級(jí)。在間接性方面，由于納入的普適性證候療效評(píng)價(jià)量表，其研究人群涉及多種疾病，不予降級(jí)。 詳見表3。

表3 納入量表的證據(jù)等級(jí)評(píng)價(jià)及推薦意見（n=8）

3 討論

3.1 肺癌中醫(yī)臨床療效評(píng)估工具適用范圍廣泛，尚無(wú)肺癌特異性證候評(píng)估工具 中醫(yī)證候是體現(xiàn)中醫(yī)特色、突顯中醫(yī)藥優(yōu)勢(shì)的指標(biāo)[24]，研究發(fā)現(xiàn)中晚期肺癌中醫(yī)證型以氣陰兩虛為主[25]。 本研究納入的證候量表涵蓋氣虛證和陰虛證2 個(gè)方面， 用于評(píng)估肺癌中醫(yī)癥狀和體征的轉(zhuǎn)歸[13-14，18-20]，但這些量表的研究人群涉及多種疾病的患者，適用范圍廣泛，針對(duì)肺癌的特異性證候量表還有待開發(fā)；此外，生存質(zhì)量也是中醫(yī)療效評(píng)價(jià)指標(biāo)之一，本文3 項(xiàng)研究[15-17]立足于肺癌生存質(zhì)量，涵蓋身體、心理以及社會(huì)功能等多個(gè)方面，研究對(duì)象針對(duì)肺癌人群，量表的維度包含肺癌特異性模塊，相較于西方生活質(zhì)量評(píng)估工具而言，更能全面評(píng)估肺癌的中醫(yī)藥臨床治療效果。

3.2 肺癌中醫(yī)臨床療效評(píng)估工具方法學(xué)質(zhì)量有待提高

3.2.1 工具的開發(fā)缺乏對(duì)訪談研究方法的詳細(xì)描述， 內(nèi)容效度多忽視患者意見 COSMIN 指南要求從相關(guān)性、全面性、理解性對(duì)PROMs 開發(fā)階段的方法學(xué)質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中內(nèi)容效度至關(guān)重要。對(duì)于臨床療效評(píng)估工具而言，在量表開發(fā)階段是否能夠區(qū)分條目的診斷和評(píng)價(jià)功能尤為重要， 需要采用訪談等質(zhì)性研究方法，保證概念引出的全面性、相關(guān)性、可理解性。 本研究納入工具最普遍的問(wèn)題就是缺乏對(duì)質(zhì)性訪談過(guò)程中研究方法詳細(xì)、 規(guī)范的描述[15-17，19-20]。主要體現(xiàn)在：不清楚訪談?wù)呤欠窠邮芘嘤?xùn)，目標(biāo)人群是否具有代表性或者是否制定清晰的訪談提綱等；在內(nèi)容效度評(píng)價(jià)上側(cè)重于專家咨詢， 僅考慮專家的意見進(jìn)行條目的篩選， 未充分汲取患者的意見和看法[15-17]。 未來(lái)可結(jié)合認(rèn)知性訪談，深入挖掘原始資料的信息，開發(fā)符合肺癌中醫(yī)藥治療特色的評(píng)價(jià)工具[26]。

3.2.2 重測(cè)方法報(bào)道不清晰， 量表穩(wěn)定性較模糊穩(wěn)定性指對(duì)同一受試者采用同樣的方法重復(fù)測(cè)量時(shí)所得結(jié)果的一致性程度[27]。 納入的工具穩(wěn)定性方法學(xué)質(zhì)量均模糊， 與相關(guān)研究未能闡述重測(cè)期間患者以及測(cè)量條件的穩(wěn)定性有關(guān)， 或未能滿足重測(cè)所需的客觀條件[18，20]。本研究重測(cè)時(shí)間一般為入院或首次調(diào)查后，重測(cè)間隔不合適會(huì)影響重測(cè)信度[28]，而所納入的工具均未對(duì)測(cè)量跨度的選擇進(jìn)行解釋。 未來(lái)在進(jìn)行穩(wěn)定性檢驗(yàn)時(shí)， 應(yīng)提出足夠的證據(jù)證明重測(cè)時(shí)間以及患者條件的穩(wěn)定性。

3.2.3 效標(biāo)效度評(píng)價(jià)中缺乏金標(biāo)準(zhǔn)， 反應(yīng)度仍需驗(yàn)證 當(dāng)金標(biāo)準(zhǔn)選擇不當(dāng)時(shí)， 效標(biāo)效度和聚合效度將難以區(qū)分[29]。 由于缺乏公認(rèn)的“金標(biāo)準(zhǔn)”量表和客觀指標(biāo)， 本文納入的工具將其它常用量表和實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)作為金標(biāo)準(zhǔn)； 反應(yīng)度指需要在不同階段對(duì)同一群體或不同群體待測(cè)構(gòu)念水平進(jìn)行測(cè)量， 通常建議研究者提前制訂假設(shè)并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)[27]。3 項(xiàng)研究[15-17]未對(duì)治療手段進(jìn)行詳細(xì)描述，采用t 檢驗(yàn)和非參數(shù)檢驗(yàn)法驗(yàn)證反應(yīng)度，存在一定的偏倚風(fēng)險(xiǎn)。在亞組分析中，多依據(jù)有無(wú)該證型將患者進(jìn)行分組[19-20]，缺少對(duì)年齡、性別、疾病分期等維度的亞組分析。

3.3 肺癌中醫(yī)臨床療效評(píng)估工具的測(cè)量屬性報(bào)告不全，QLASTCM -Lu 可暫被推薦 本研究納入的8 項(xiàng)研究均未報(bào)告測(cè)量誤差、 跨文化效度或測(cè)量等同性，導(dǎo)致納入工具存在偏倚風(fēng)險(xiǎn)。測(cè)量誤差指測(cè)量分?jǐn)?shù)的系統(tǒng)或隨機(jī)誤差， 若最小可測(cè)變化值（minimal detectable change, MDC）大于標(biāo)準(zhǔn)測(cè)量誤差（standard error of measurement, SEM），則說(shuō)明量表分值的變化是隨機(jī)誤差而不是系統(tǒng)誤差造成的[30]。多組因素分析與DIF 分析能夠發(fā)現(xiàn)各組別之間（如年齡、性別等）是否存在重要差異，鑒于此，在測(cè)量工具的開發(fā)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行多組因素分析或者DIF 分析，從而驗(yàn)證工具的跨文化效度或測(cè)量等同性。本研究納入8 個(gè)評(píng)估工具無(wú)A 類推薦等級(jí)，C 類工具由于有高質(zhì)量證據(jù)證明測(cè)量屬性不充分因此不建議使用。 B 類工具中相較之下，Wan 等[15]研制并驗(yàn)證的QLASTCM -Lu 量表有高質(zhì)量證據(jù)證明其結(jié)構(gòu)效度充分， 因此可以被暫時(shí)推薦作為肺癌臨床療效評(píng)估工具， 但該量表內(nèi)容效度和反應(yīng)度尚需要進(jìn)一步驗(yàn)證。證候評(píng)估工具中，雖然納入中晚期肺癌常見證候（氣陰兩虛證），但由于目標(biāo)人群并非單一肺癌患者，導(dǎo)致群體一致性較差，影響證據(jù)質(zhì)量。 因此，未來(lái)在開發(fā)肺癌特異性證候評(píng)估工具時(shí)需要首先明確目標(biāo)人群，即僅納入肺癌患者。這樣可以確保評(píng)估工具的針對(duì)性和準(zhǔn)確性。其次，在工具的設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)該充分考慮肺癌患者常見的證型，如氣陰兩虛證、痰濕阻滯證等，并結(jié)合臨床實(shí)踐和最新研究成果，確保工具的科學(xué)性和可靠性。

此外，本文納入的研究多基于CTT 進(jìn)行條目篩選及測(cè)量學(xué)性能評(píng)價(jià)， 未充分引入現(xiàn)代測(cè)量理論的方法如項(xiàng)目反應(yīng)理論（Item Response Theory, IRT）。前者僅注重整體特性[31]，后者可以揭示被試者在測(cè)驗(yàn)項(xiàng)目上的反應(yīng)與其潛在特質(zhì)之間的關(guān)系[32]，所建立的非線性模型更符合中醫(yī)辨證的特點(diǎn)。 今后可結(jié)合現(xiàn)代測(cè)量理論方法設(shè)計(jì)量表并對(duì)其性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。 量表研究的方法學(xué)質(zhì)量決定研究結(jié)果的可信度[33]，未來(lái)有待基于COSMIN-RoB 清單中的方法學(xué)理論研制相關(guān)量表，以期構(gòu)建出符合肺癌辨證論治特點(diǎn)的評(píng)估工具，能夠更好地評(píng)估中醫(yī)藥在肺癌治療中的療效，為患者提供更有效和個(gè)體化的治療方案。

4 結(jié)論

本研究基于COSMIN 指南對(duì)肺癌中醫(yī)臨床療效相關(guān)評(píng)估工具進(jìn)行了全面評(píng)價(jià)， 由于納入的研究中方法學(xué)和測(cè)量屬性質(zhì)量評(píng)價(jià)參差不齊， 暫時(shí)推薦內(nèi)容效度和反應(yīng)度較好的QLASTCM -Lu，以作為評(píng)估肺癌患者中醫(yī)藥療效的工具。 未來(lái)應(yīng)充分考慮上述偏倚風(fēng)險(xiǎn)清單以及質(zhì)量準(zhǔn)則中提及的缺陷，以COSMIN 指南作為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查，以期開發(fā)高質(zhì)量、本土化的肺癌中醫(yī)臨床療效評(píng)估工具。 本研究存在不足：難以捕獲個(gè)別研究中量表的全貌；證型量表中僅考慮氣陰兩虛證；量表的測(cè)量屬性研究較少，可能導(dǎo)致一定的偏倚。