中藥復(fù)方發(fā)明專利創(chuàng)造性審查的影響因素分析△

曹雅迪，陳寧，劉盼，洪峰，王鐵融，侯媛媛，劉偉*

1.北京北中岐黃科技投資管理有限公司，北京 100029；

2.北京中醫(yī)藥大學(xué) 成果轉(zhuǎn)化中心，北京 100029；

3.北京中醫(yī)藥大學(xué) 圖書館，北京 100029；

4.廣東省中醫(yī)院，廣東 廣州 510120；

5.北京中醫(yī)藥大學(xué) 管理學(xué)院，北京 100029

中藥復(fù)方作為中醫(yī)藥理論臨床應(yīng)用的主要形式之一，具有鮮明的中醫(yī)藥特色和突出的臨床應(yīng)用價(jià)值，也是中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主體申請專利保護(hù)的主要?jiǎng)?chuàng)新成果[1]。目前我國中藥復(fù)方發(fā)明專利申請量雖大，授權(quán)率卻長期處于低位，其中爭議最多的便是專利創(chuàng)造性，長時(shí)間缺乏合理、統(tǒng)一、清晰的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致中醫(yī)藥優(yōu)質(zhì)成果難以獲得有效保護(hù)，影響中藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主體從事中藥研發(fā)創(chuàng)新的積極性[2]。2020 年4 月，國家知識產(chǎn)權(quán)局發(fā)布了《中藥領(lǐng)域發(fā)明專利審查指導(dǎo)意見（征求意見稿）》，其中對中藥復(fù)方發(fā)明專利創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)提供了一定指導(dǎo)意見[3]。2022 年12 月，最高人民法院發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見》，明確提出要正確把握中藥組合物、中藥提取物、中藥劑型、中藥制備方法、中醫(yī)中藥設(shè)備、醫(yī)藥用途等不同主題專利特點(diǎn)，依法加強(qiáng)中醫(yī)藥專利授權(quán)確權(quán)行政行為的司法審查，促進(jìn)行政執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)與司法裁判標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，不斷滿足中醫(yī)藥專利保護(hù)需求[4]。這些重要的官方文件都在嘗試進(jìn)一步完善中藥復(fù)方發(fā)明專利審查標(biāo)準(zhǔn)，可見該問題的重要性和復(fù)雜性。

在我國，專利復(fù)審申請是申請人不服駁回決定所采取的一種行之有效的法律救濟(jì)途徑，在復(fù)審申請由專利申請人正式提出后，復(fù)審委員會將對專利“三性”等授權(quán)條件再次予以充分審查。因復(fù)審程序中合議組成員具有特定專業(yè)背景，經(jīng)驗(yàn)也更為豐富，且申請人及實(shí)審員的意見都將得到充分的陳述，其審查過程及結(jié)果相對實(shí)質(zhì)審查程序?qū)⒏鼮榭陀^公正[5]。復(fù)審維持駁回的案卷中專利審查前后對所涉及問題的審查標(biāo)準(zhǔn)是一致的，而復(fù)審經(jīng)過修改后撤駁的案卷中所涉及問題雖然有一定爭議但有可能通過修改克服，而復(fù)審未經(jīng)修改后撤駁案卷則反映出了專利審查前后對所涉及問題的審查標(biāo)準(zhǔn)有不同觀點(diǎn)。可見對于某一類審查標(biāo)準(zhǔn)，對足夠樣本量的復(fù)審結(jié)果進(jìn)行分析，是得出專利審查中對該類問題普遍觀點(diǎn)的一種高效的方式。

通過研究中藥復(fù)方發(fā)明專利的創(chuàng)造性審查復(fù)審撤駁的影響因素并深入探討原因，一方面能更客觀、有效和完整地體現(xiàn)出目前在專利審查上對該問題審查標(biāo)準(zhǔn)的一致性觀點(diǎn)及仍然存在分歧的觀點(diǎn)；另一方面，由于復(fù)審的審級高于實(shí)審，對實(shí)審有一定的指導(dǎo)作用，還能通過上述研究從復(fù)審撤駁率高的因素著手，分析原因和解決方法，為進(jìn)一步完善中藥復(fù)方發(fā)明專利的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)提出建議。這些研究最終都有助于促進(jìn)中藥復(fù)方發(fā)明專利的審查尺度的統(tǒng)一。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)說明

數(shù)據(jù)來源：中藥復(fù)方發(fā)明專利復(fù)審數(shù)據(jù)源自國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局復(fù)審和無效審理部審查決定查詢系統(tǒng)（http://cpquery.cnipa.gov.cn）。

檢索方法：本研究共檢索到專利類型為“發(fā)明”、國際專利主分類號為“A61K36”、決定日為2015 年1 月1 日至2019 年12 月31 日的發(fā)明專利復(fù)審決定1145 件，除1 件復(fù)審決定書不完整外，共得到有效的發(fā)明專利復(fù)審決定1144件。

篩選標(biāo)準(zhǔn)：剔除法律依據(jù)為非專利法第22 條第3 款（即創(chuàng)造性）的復(fù)審決定274 件，剔除獸藥領(lǐng)域、中藥新用途等非中藥復(fù)方發(fā)明專利復(fù)審決定636 件，得到符合條件的中藥復(fù)方發(fā)明專利復(fù)審決定334件。通過進(jìn)一步的人工篩選，從334件中藥復(fù)方發(fā)明專利復(fù)審決定中繼續(xù)排除50 件非正常專利申請、18 件缺乏文獻(xiàn)資料的專利，最終納入266 件中藥復(fù)方發(fā)明專利復(fù)審決定作為數(shù)據(jù)庫和構(gòu)建回歸模型的基礎(chǔ)。

1.2 研究方法

本研究將人工篩選后確定的266 件中藥復(fù)方發(fā)明專利復(fù)審決定構(gòu)建數(shù)據(jù)庫，使用Microsoft Excel 2019 軟件對這些復(fù)審決定數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，作為進(jìn)一步深度分析的基礎(chǔ)。將數(shù)據(jù)庫的復(fù)審案件的專利申請文件和復(fù)審決定書的文本內(nèi)容分別進(jìn)行標(biāo)引分析。專利申請文本標(biāo)引內(nèi)容中，選用申請人類型、權(quán)利要求數(shù)量、說明書記載動物實(shí)驗(yàn)、臨床案例及對照實(shí)驗(yàn)的情況等作為影響因素；復(fù)審決定書標(biāo)引內(nèi)容中選用復(fù)審決定作出的年度，修改權(quán)利要求及補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，對比文件引用數(shù)，是否存在基礎(chǔ)方、藥味變化數(shù)量及有限的實(shí)驗(yàn)運(yùn)用情況等作為影響因素。數(shù)據(jù)庫將復(fù)審決定的結(jié)果分為維持駁回決定和撤銷駁回決定兩類，分別賦值0和1。

運(yùn)用SAS 8.2 軟件構(gòu)建邏輯（Logistic）回歸模型用于分析各影響因素的作用，尋找對中藥復(fù)方發(fā)明專利的創(chuàng)造性審查復(fù)審撤駁具有實(shí)質(zhì)性影響的因素。不同變量的類型和賦值方法有所差異，主要分為以下幾類：1）多分類，運(yùn)用于藥味變化的判斷依據(jù)、專利說明書記載對照實(shí)驗(yàn)情況。2）數(shù)值，運(yùn)用于權(quán)利要求數(shù)量、藥味變化數(shù)量、專利復(fù)審年度。3）二分類，運(yùn)用于專利申請人類型等其他影響因素。例如：申請人類型分為個(gè)人和機(jī)構(gòu)團(tuán)體兩類，分別賦值1和2。

Waldχ2值和P值用于說明該變量對結(jié)果的影響是否具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Waldχ2值越大且P值越小，說明該變量因素對中藥復(fù)方發(fā)明專利審查結(jié)果的影響越大。本研究選取P＜0.2 作為該因素具有顯著性影響的標(biāo)準(zhǔn)。

此外，將所有案件按所要求保護(hù)的專利復(fù)方與最接近現(xiàn)有技術(shù)的藥味和藥量的區(qū)別技術(shù)特征的類型分為以下6 種：藥味增加、藥味減少、藥味加減、藥味替換、藥味選擇、藥量選擇。對于同時(shí)存在藥味和藥量變化的案件，以藥味變化的類型為準(zhǔn)。用于研究不同創(chuàng)造性類型的中藥復(fù)方發(fā)明與復(fù)審撤駁率（撤銷駁回決定比率）之間的關(guān)系。

2 結(jié)果與分析

2.1 單因素Logistic回歸分析結(jié)果

中藥復(fù)方的創(chuàng)造性審查一直以來是中藥發(fā)明專利審查的難點(diǎn)和重點(diǎn)，單因素Logistic回歸分析所選用的因素主要分成以下3 類：1）著錄項(xiàng)目類，包括作出復(fù)審決定的年度、專利申請人類型、原始權(quán)利要求數(shù)量。2）實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)類，包括原始說明書是否記載了動物實(shí)驗(yàn)，原始說明書是否記載了臨床案例、對照實(shí)驗(yàn)，復(fù)審時(shí)是否提交了補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，創(chuàng)造性“三步法”是否運(yùn)用有限的實(shí)驗(yàn)。3）技術(shù)方案類，復(fù)審時(shí)是否修改權(quán)利要求，是否存在基礎(chǔ)方，藥味變化數(shù)量（與現(xiàn)有技術(shù)的區(qū)別技術(shù)特征數(shù)量）及藥味變化的判斷依據(jù)。

單因素Logistic 回歸分析結(jié)果見表1。從單因素Logistic回歸分析可以看出，中藥復(fù)方創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)受到年度變化的影響最明顯，這是由于各年度之間中藥復(fù)方發(fā)明專利的審查尺度不統(tǒng)一，因此造成了不同年份之間復(fù)審審查結(jié)果差異很大。上述情況一方面反映了我國此前尚未建立合理、統(tǒng)一、清晰的中藥復(fù)方發(fā)明專利創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)，不利于中藥復(fù)方成果專利保護(hù)；但另一方面也反映出近年來創(chuàng)造性審查尺度隨年度變化有相應(yīng)的調(diào)整，正是在審查標(biāo)準(zhǔn)快速積極調(diào)整下，復(fù)審年度變化對復(fù)審結(jié)果的影響才如此之明顯。此外申請人類型對復(fù)審決定的結(jié)果影響也非常顯著，這是由于機(jī)構(gòu)團(tuán)體的專利文本質(zhì)量一般較高，而個(gè)人專利文本質(zhì)量一般較差，導(dǎo)致了復(fù)審結(jié)果的差異。而權(quán)利要求的數(shù)量和修改與否對審查結(jié)果影響較小。

表1 2015—2019年中藥復(fù)方專利審查的單因素Logistic回歸分析

此外，中藥復(fù)方創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)受到實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的影響，但是只有復(fù)審階段補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)這一情況通過校驗(yàn)，而專利申請文本中動物實(shí)驗(yàn)、臨床案例及對照實(shí)驗(yàn)的記載情況對于復(fù)審決定的結(jié)果并無影響，原因可能在于申請人所提供的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)并不充分，未能有效說明發(fā)明所解決的技術(shù)問題及所取得的技術(shù)效果，審查員對于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的采信程度有限。此外，在復(fù)審環(huán)節(jié)中采用補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的方式說明其專利申請的技術(shù)方案產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，將提高撤銷駁回決定的概率。因此，即便提供動物實(shí)驗(yàn)、臨床案例及對照實(shí)驗(yàn)，也應(yīng)當(dāng)記載規(guī)范、充分，且在現(xiàn)有技術(shù)分析的基礎(chǔ)上有針對性地開展動物實(shí)驗(yàn)、臨床案例及對照實(shí)驗(yàn)，方能更好地發(fā)揮其作用。

從單因素Logistic回歸分析還可以看出，藥味變化的數(shù)量和判斷依據(jù)都通過了校驗(yàn)?？梢妼＠暾埖募夹g(shù)方案與對比文件的相比藥味變化數(shù)量越多（即區(qū)別技術(shù)特征越多），則越有可能滿足創(chuàng)造性，而判斷藥味變化情況所引用的對比文件或公知常識的情況也對創(chuàng)造性的審查結(jié)果有影響。

2.2 復(fù)方的藥物配伍對中藥復(fù)方專利創(chuàng)造性審查的影響

中藥復(fù)方是指由2味或2味以上藥味組成，有相對規(guī)定的加工和使用方法，針對相對確定的病證而設(shè)的方劑，是中醫(yī)方劑的主體組成部分[6]。中藥復(fù)方中的藥物配伍，即藥味配伍和用量配比是不同中藥復(fù)方產(chǎn)品最核心的技術(shù)特征，前面的研究也證實(shí)，該因素是影響復(fù)審決定結(jié)果的一個(gè)重要因素。本研究選擇此類技術(shù)特征，將納入分析的266 件中藥復(fù)方發(fā)明專利復(fù)審案件按專利復(fù)方與最接近現(xiàn)有技術(shù)的藥味和藥量的區(qū)別技術(shù)特征的類型進(jìn)一步分成6種，每種類型案件的撤駁率情況的統(tǒng)計(jì)結(jié)果見表2。通過統(tǒng)計(jì)并分析了數(shù)據(jù)庫中不同類型的中藥復(fù)方復(fù)審的撤駁率，發(fā)現(xiàn)部分類別的案卷撤駁率與平均水平有差異。

表2 2015—2019年各類中藥復(fù)方專利撤駁率

根據(jù)統(tǒng)計(jì)可知，復(fù)方專利的區(qū)別技術(shù)特征為藥味減少時(shí)撤駁率最高，高達(dá)42.86%；反之，當(dāng)區(qū)別技術(shù)特征為藥味增加時(shí)撤駁率最低，統(tǒng)計(jì)期內(nèi)無撤駁案件。此外對于區(qū)別技術(shù)特征為藥味選擇的復(fù)方專利撤駁率也遠(yuǎn)高于復(fù)方專利平均撤駁率，達(dá)到26.92%。其他幾類復(fù)方專利的撤駁率接近復(fù)審案卷整體的平均撤駁率。

根據(jù)上述統(tǒng)計(jì)結(jié)果，可以認(rèn)為當(dāng)前中藥復(fù)方專利的創(chuàng)造性審查的實(shí)踐中，對于單純的藥味增加的創(chuàng)造性判斷，實(shí)審和復(fù)審的審查標(biāo)準(zhǔn)是一致的；涉及藥味加減、藥味替換和藥量選擇的中藥復(fù)方專利申請，實(shí)審的審查標(biāo)準(zhǔn)比復(fù)審略為嚴(yán)格；而對于藥味選擇，尤其是藥味減少的中藥復(fù)方專利申請，實(shí)審的審查標(biāo)準(zhǔn)過于嚴(yán)格，造成了在復(fù)審階段撤駁率的異常增高。

根據(jù)《專利審查指南》[7]第二部分第四章4.3 選擇發(fā)明、4.6 要素變更的發(fā)明中的定義，藥味選擇和藥量選擇的中藥復(fù)方專利，其本質(zhì)是選擇發(fā)明；藥味減少的中藥復(fù)方專利，其本質(zhì)是要素省略的發(fā)明；而藥味替換的中藥復(fù)方專利，其本質(zhì)是要素替代的發(fā)明。對于這幾類中藥復(fù)方專利創(chuàng)造性的判斷和爭辯，可以依據(jù)《專利審查指南》[7]中對選擇發(fā)明和要素變更的發(fā)明創(chuàng)造性評判規(guī)則。因此對于此類專利的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行相對較為穩(wěn)定，復(fù)審答辯中，在理由充分的前提下再結(jié)合修改權(quán)利要求，可以得到較好的答辯效果。藥味加減是中藥復(fù)方專利所占比例最大的，此類發(fā)明由于同時(shí)存在藥味增加和減少的情況，判斷時(shí)需要同時(shí)考慮兩種變化。然而對于藥味增加的中藥復(fù)方專利，除非這種變化引起了發(fā)明構(gòu)思的變化，否則一般只是被認(rèn)為是常規(guī)的相同或相似功效組分的疊加，不容易達(dá)到復(fù)審撤駁的審查結(jié)果。

3 討論與建議

本研究通過分析得出中藥復(fù)方發(fā)明專利創(chuàng)造性審查最關(guān)鍵的影響因素分別是作出復(fù)審決定的年度、補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、區(qū)別技術(shù)特征數(shù)量、復(fù)方的發(fā)明類型、審查員所引用的對比文件及公知常識情況等。而要將上述這些具體影響因素在中藥復(fù)方發(fā)明專利的審查和申請中加以運(yùn)用，從審查員的角度，需要在中藥復(fù)方發(fā)明專利的審查中不斷完善相關(guān)的審查標(biāo)準(zhǔn)；從申請人和代理人的角度，則需要在專利申請文件的撰寫及審查意見的答復(fù)中，盡可能地在上述指標(biāo)上使文件滿足相應(yīng)的審查標(biāo)準(zhǔn)。為此，中藥復(fù)方發(fā)明專利審查和申請實(shí)踐中，可以注意在以下兩方面分別予以加強(qiáng)。

3.1 關(guān)于完善審查標(biāo)準(zhǔn)的建議

3.1.1 主要藥味改變的創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn) 審查員在判斷現(xiàn)有技術(shù)中是否存在技術(shù)啟示時(shí)，往往存在“重作用相同，輕改進(jìn)動機(jī)”的情況，容易忽略中藥復(fù)方的技術(shù)改進(jìn)思路與技術(shù)啟示之間的關(guān)系。中藥天然存在相應(yīng)聯(lián)系，中藥藥味之間的確存在加減、替換的可能性，但是中藥復(fù)方藥味替換時(shí)一般不采用使用頻率低的類似藥味和不同功效的藥味，中藥復(fù)方藥味加減一般不涉及主要藥味（如君藥、臣藥）的變化。因此，對于以低頻藥味、不同功效藥味或主要藥味進(jìn)行加減替換的這類技術(shù)改進(jìn)，就中醫(yī)藥領(lǐng)域而言往往缺少技術(shù)啟示，審查員如未能合理考量中藥領(lǐng)域的一般技術(shù)改進(jìn)思路，則將賦予本領(lǐng)域技術(shù)人員過高的中藥復(fù)方藥味加減和替換能力，低估中藥復(fù)方藥味調(diào)整的創(chuàng)造性。因此，中藥復(fù)方發(fā)明專利創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)中，應(yīng)當(dāng)基于中醫(yī)藥理論，合理明確及界定本領(lǐng)域技術(shù)人員所具備的中藥復(fù)方臨床隨證加減替換的能力內(nèi)涵，在判斷技術(shù)啟示時(shí)從治法治則、配伍關(guān)系、方劑功效等方面進(jìn)行全面分析[8]。

3.1.2 預(yù)料不到的技術(shù)效果的認(rèn)定 預(yù)料不到的技術(shù)效果作為發(fā)明創(chuàng)造性判斷的輔助因素，在中藥復(fù)方發(fā)明專利審查實(shí)踐中，對于其認(rèn)定往往存在分歧。對此，首先應(yīng)當(dāng)明確中藥復(fù)方技術(shù)效果的具體內(nèi)容，中藥新藥管理政策明確規(guī)定中藥新藥的療效評價(jià)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)中藥的治療特點(diǎn)和優(yōu)勢，具體包括疾病痊愈或延緩發(fā)展、病情或癥狀改善、患者生活質(zhì)量提高、與化學(xué)藥品合用增效減毒或減少化學(xué)藥品使用劑量等[9]，審查員在審查實(shí)踐中應(yīng)當(dāng)接受申請人主張發(fā)明取得上述技術(shù)效果的1 種或者多種，并在此基礎(chǔ)上判斷是否為本領(lǐng)域技術(shù)人員不可預(yù)料。其次，應(yīng)當(dāng)明確中藥復(fù)方功效的表述方式，減少申請人與審查員兩者在發(fā)明技術(shù)效果理解上的差異。由于中藥復(fù)方的病、證與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的病之間既有對應(yīng)聯(lián)系，也有區(qū)別差異，對此可采納中藥新藥主治功能的規(guī)范表述要求，根據(jù)中藥復(fù)方主治的不同將技術(shù)效果的描述類型設(shè)置為“病證結(jié)合”“病”“證候”3 類，視情況采用中醫(yī)專業(yè)術(shù)語、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病術(shù)語或者兩者結(jié)合進(jìn)行表述[10]。然后，應(yīng)當(dāng)明確如何體現(xiàn)中藥復(fù)方的技術(shù)效果，中藥復(fù)方多元化的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)適配綜合性評價(jià)指標(biāo)，評價(jià)指標(biāo)應(yīng)充分考慮中藥復(fù)方有效成分復(fù)雜、作用機(jī)制不明確的基本特點(diǎn)，從整體上反映中藥復(fù)方的技術(shù)效果，避免使用單一的臨床療效評價(jià)指標(biāo)。

3.1.3 補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn) 對于因?qū)嶒?yàn)數(shù)據(jù)問題導(dǎo)致發(fā)明專利申請不能獲得或者喪失專利權(quán)的，申請人通常希望用提交補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（申請日后提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）的方式克服上述缺陷。我國就補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查標(biāo)準(zhǔn)問題對《專利審查指南》進(jìn)行了多次修改，目前對補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查依據(jù)是2021 年1 月15 日起施行的修改后的《專利審查指南》，其明確了“對于申請日之后申請人為滿足專利法第二十二條第三款、第二十六條第三款等要求補(bǔ)交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，審查員應(yīng)當(dāng)予以審查。補(bǔ)交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)所證明的技術(shù)效果應(yīng)當(dāng)是所屬技術(shù)領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的”[7]。仍有待于在審查標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確申請人承擔(dān)預(yù)料不到的技術(shù)效果的舉證責(zé)任，申請人應(yīng)通過篩選實(shí)驗(yàn)或者對比實(shí)驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)或其他材料充分說明發(fā)明所取得的預(yù)料不到的技術(shù)效果。同時(shí)，不論是記載于專利申請說明書中的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)還是補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，依據(jù)《中華人民共和國專利法》，均應(yīng)當(dāng)滿足真實(shí)性要求。

3.2 關(guān)于專利申請及答復(fù)的建議

3.2.1 重視專利申請前評估，提前規(guī)劃專利撰寫及答復(fù) 對于專利申請人，在專利申請文件撰寫過程中，應(yīng)當(dāng)充分進(jìn)行專利申請前評估，就所要申請專利的技術(shù)方案（以下簡稱本申請技術(shù)方案）與現(xiàn)有技術(shù)進(jìn)行對比，綜合考慮現(xiàn)有技術(shù)所公開的最接近的現(xiàn)有技術(shù)與本申請技術(shù)方案的區(qū)別。當(dāng)本申請技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)區(qū)別在于君藥或臣藥不同時(shí)，通過在專利申請說明書中記載本申請技術(shù)方案的君臣佐使配伍原理，來為日后可能面臨的缺乏創(chuàng)造性審查意見提前做準(zhǔn)備，屆時(shí)即可以主要藥味（如君藥、臣藥）改變且不存在技術(shù)啟示為由進(jìn)行意見陳述，提高專利申請的授權(quán)前景。

3.2.2 專利說明書應(yīng)充分說明發(fā)明技術(shù)效果 專利申請文本所記載的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為發(fā)明技術(shù)效果認(rèn)定的關(guān)鍵支撐，專利申請人應(yīng)當(dāng)在能力范圍內(nèi)提供能夠充分說明發(fā)明技術(shù)效果的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)包括動物實(shí)驗(yàn)、體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及臨床治療案例等，并需確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、規(guī)范和完整[11]。其中臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以采用如舌苔、脈象、病征等可供驗(yàn)證及評估的客觀量測指標(biāo)來予以說明。但需要注意相應(yīng)中醫(yī)觀測指標(biāo)與所聲稱的西醫(yī)病或中醫(yī)證或病之間的對應(yīng)關(guān)系，否則可能影響技術(shù)效果的認(rèn)定。

3.2.3 在意見陳述中提供實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)以說明預(yù)料不到的技術(shù)效果 通過實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以說明本申請技術(shù)方案產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果有利于提升專利授權(quán)前景，因此專利申請人在面對缺乏創(chuàng)造性的審查意見時(shí)，可補(bǔ)充提供充分、真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)有力地證明其技術(shù)方案的預(yù)料不到的技術(shù)效果。如果僅僅是從理論上泛泛地進(jìn)行推論，則意見陳述對審查員的說服力度可能較低。

4 結(jié)語

《中華人民共和國專利法》的立法目的是保護(hù)創(chuàng)新主體合法權(quán)益，推動創(chuàng)新成果的推廣及應(yīng)用，提高行業(yè)創(chuàng)新能力和水平，促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展。因此，有必要結(jié)合具體實(shí)際，在兼顧中藥復(fù)方基本特點(diǎn)和研發(fā)創(chuàng)新方向的情況下設(shè)立中藥復(fù)方發(fā)明專利創(chuàng)造性審查標(biāo)準(zhǔn)，提高上述審查標(biāo)準(zhǔn)的可執(zhí)行性，使之符合中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，更好地服務(wù)中醫(yī)藥振興發(fā)展。