一款中藥抑菌足浴液的制備與應用研究

王小璐 張紅強 王佳慧 張佳美

1.山西振東制藥股份有限公司，山西長治，047100；2.山西振東健康護理科技股份有限公司，山西長治，047100

腳氣是腳部真菌感染之后形成的一種常見的皮膚病，在人群中發(fā)病率比較高。這類真菌喜歡溫暖、潮濕的環(huán)境，比如經常穿不透氣的鞋子或者容易出汗等，都可以誘發(fā)或導致這種真菌的繁殖，具體表現(xiàn)為浸漬糜爛、水皰、角化脫皮等多種類型。腳氣可以通過接觸搔抓傳染到自身其他部位，造成甲癬、手癬、體癬、股癬，甚至真菌性陰道炎，也會在家庭成員之間傳播，如果繼發(fā)細菌感染還可能引起丹毒、蜂窩織炎、急性淋巴管炎等嚴重并發(fā)癥。許多患者通過外用、口服抗真菌藥來治療腳氣，但這類藥物具有肝臟毒性，應盡量減少使用?，F(xiàn)代研究證明，苦參中的有效成分苦參堿和氧化苦參堿、黃柏中含有的黃酮和生物堿類成分、金銀花中的綠原酸、蒲公英中所含的阿魏酸均對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌及多種皮膚真菌具有抑制作用[1-3]，板藍根也具有廣譜抗菌作用[4]，通過乙醇溶液把這些中藥組合物的有效成分提取出來，添加至體系中可達到較強抑菌效果。

本文擬研制一款含苦參、黃柏、蛇床子、金銀花、板藍根、蒲公英的無刺激的中藥抑菌足浴液，能夠用于腳部真菌、細菌感染引起的腳氣的治療和預防，同時加入薄荷油、冰片、人參提取液、甘油等功效成分可使腳部清爽，減少炎癥發(fā)生，給腳部肌膚供給營養(yǎng)成分，防止腳部皮膚老化。

1 材料與方法

1.1 主要儀器與試劑

主要儀器：TP-202電子天平（美國丹佛儀器公司）、78-1磁力加熱攪拌器（江蘇省金壇市金城國際試驗儀器廠）、單人雙面垂直送風潔凈工作臺（上海天恒醫(yī)療器械有限公司）。

主要試劑：苦參，山西振東道地藥材開發(fā)有限公司；黃柏，安徽納百川中藥科技有限公司；蛇床子，安徽納百川中藥科技有限公司；金銀花，山西振東道地藥材開發(fā)有限公司；板藍根，安徽納百川中藥科技有限公司；蒲公英，安徽納百川中藥科技有限公司；無水乙醇，山西振東制藥股份有限公司；薄荷油，江西省吉水縣康民本草藥用油提煉廠；冰片，云南林緣香料有限公司；甘油，上?？埔驅崢I(yè)有限公司；人參提取液，湖州珍露生物制品有限公司。

1.2 中藥組合物的制備

量取苦參、黃柏、蛇床子、金銀花、板藍根、蒲公英中藥組方，將中藥組方用粉碎機進行粉碎后，加入中藥組方5～8倍量的30%～60%的乙醇水溶液進行浸泡提取，提取次數(shù)為1～3次，每次浸泡提取5～7 d，合并乙醇提取液即得。

1.3 足部護理液基礎配方

配方通過添加中藥組合物來抑制細菌的生長。外用薄荷油、冰片能刺激神經末梢的冷感受器而產生冷感，并反射性地造成深部組織血管的變化而起到消炎、止痛、止癢和抗刺激作用，兩者共同作用起到抗敏舒緩的功效；利用甘油對皮膚的保濕和滋養(yǎng)作用，阻斷腳部皮膚水分的流失，起到保濕作用；利用人參提取液的抗菌、消炎、增加皮膚營養(yǎng)供給等作用，促進血液循環(huán)，防止皮膚老化。通過這幾種有效成分的復配，使產品抑菌率高達90%以上，有效抑制腳部真菌的同時，給腳部皮膚供給營養(yǎng)成分，保濕，防止老化。配方具體含量見表1。

表1 中藥抑菌足浴液配方組成

1.4 方法

1.4.1 抑菌效果檢測方法及標準

將中藥組合物的乙醇提取液按10%、20%、30%、40%、50%、60%的梯度分別加入基礎配方中，按照GB 15979—2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》附錄C中產品抑菌性能試驗方法檢測其抑菌效果，試驗重復3次，按公式1計算抑菌率。

式中：X為抑菌率；A為對照樣品平均菌落數(shù)；B為被試驗平均菌落數(shù)。

評價標準：抑菌率50%～90%，產品有抑菌作用；抑菌率≥90%，產品有較強抑菌作用。

1.4.2 急性皮膚刺激實驗

涂抹樣品前24 h將豚鼠背部脊柱兩側毛脫去，分左側涂抹區(qū)和右側對照區(qū)，每區(qū)面積為9 cm×9 cm，大小相等。去毛24 h檢查去毛皮膚是否因脫毛而損傷，如皮膚受傷，該豚鼠不宜進行皮膚刺激性實驗。采用同體自身左右對比法，豚鼠10只，豚鼠左側涂抹區(qū)每天固定時間涂抹樣品1.0 g，右側對照區(qū)不涂抹任何物質，每天涂抹樣品前進行肉眼觀察，連續(xù)7 d，記錄去毛區(qū)皮膚有無紅斑及水腫等情況，并按照表2的評分標準計分，在末次涂抹樣品12 h后取皮膚組織[5]。

表2 皮膚刺激實驗評分標準

1.4.3 試用評價方法

篩選腳氣（腳癢、干裂、死皮、酸臭）患者各20名，將30 ml樣品倒入盛有1.5 L熱水的足浴盆中，恒溫38 ℃，每晚泡腳20 min，連續(xù)泡腳7 d，統(tǒng)計4種癥狀的無效率、顯效率、改善率來確定樣品的試用效果。

2 結果與討論

2.1 不同中藥組合物添加量的抑菌結果

將中藥組合物的乙醇提取液按10%、20%、30%、40%、50%、60%的梯度加入基礎配方中，分別得到試驗樣1、試驗樣2、試驗樣3、試驗樣4、試驗樣5、試驗樣6總共六個試驗樣品，其抑菌檢測統(tǒng)計結果見表3。

表3 6個樣品抑菌檢測結果統(tǒng)計

由表3抑菌檢測結果可知：試驗樣1、2、3對三種菌的抑菌作用均不強；試驗樣4對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌的抑菌率≥90%，說明有較強抑菌作用，對白念珠菌有抑菌作用；試驗樣5、6對三種菌的抑菌率均≥90%，說明對三種菌均有較強抑菌作用。考慮原料成本，確定試驗樣5為最終配方，即中藥組合物添加量為50%時，產品有較強抑菌效果。

2.2 急性皮膚刺激實驗結果

按“皮膚刺激性強度”評價標準進行評價，具體結果見表4。

表4 豚鼠皮膚刺激性反應分值表

由表4可知，皮膚均未出現(xiàn)紅斑和水腫，過敏反應級數(shù)為0，無刺激性。說明該試驗樣中，雖然含有乙醇等具有刺激性的成分，但是對皮膚的刺激性小，安全性高，可放心使用。

2.3 試用評價結果

篩選腳氣（腳癢、干裂、死皮、酸臭）患者各20名，統(tǒng)計使用至第1、第4、第7天時4種癥狀的無效率、顯效率、改善率，結果見表5。

表5 試用評價結果統(tǒng)計表

由表5可知：腳癢、干裂、死皮、酸臭4種癥狀使用至第7天時的顯效率+改善率分別高達100%、89.5%、92.5%、98.0%，說明該試驗樣對這4種癥狀的改善效果非常好，若堅持使用，效果會更加顯著。

3 結論

經過實驗與討論，可得5號試驗樣對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、白念珠菌的抑菌率均≥90%，說明對三種菌均有較強抑菌作用，即中藥組合物添加量為50%時，有較強抑菌效果；按“皮膚刺激性強度”評價標準進行評價，皮膚均未出現(xiàn)紅斑和水腫，皮膚過敏反應級數(shù)為0，證明本足浴液對皮膚無刺激性，可放心使用；根據(jù)試用評價結果可知，在使用至第7天時，腳氣癥狀有明顯改善，5號試驗樣在小范圍患病人群中試用效果良好，但沒有在人群中大面積使用，而且其抑制腳部真菌的長效性和穩(wěn)定性還有待繼續(xù)觀察和研究。