智飛生物：HPV疫苗天花板隱現(xiàn)，帶狀疫苗能扛大旗？

薛宇

10月9日，智飛生物（300122.SZ）發(fā)布公告，公司與GSK簽署了獨(dú)家經(jīng)銷和聯(lián)合推廣協(xié)議，雙方主要就GSK研發(fā)生產(chǎn)的重組帶狀皰疹疫苗的供應(yīng)、經(jīng)銷與聯(lián)合推廣達(dá)成合作。根據(jù)協(xié)議約定，重組帶狀皰疹疫苗預(yù)計(jì)的最低年度采購金額，2024-2026年分別為34.40億元、68.80億元、103.20億元，最低年度采購金額可根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商調(diào)整。此外，協(xié)議還約定GSK將優(yōu)先在合作區(qū)域內(nèi)任何RSV老年人疫苗的聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化方面成為智飛生物的獨(dú)家合作伙伴。

對(duì)于一直較依賴默沙東HPV疫苗代理的智飛生物而言，本次與GSK的合作意味著公司將迎來新的業(yè)績(jī)?cè)隽?。但是，由于GSK帶狀疫苗價(jià)格較貴，且國內(nèi)外支付環(huán)境不同，GSK帶狀疫苗在國內(nèi)的推廣明顯不及海外。智飛生物可否改變這一現(xiàn)狀？從智飛生物與默沙東簽訂的最新采購協(xié)議來看，未來幾年HPV疫苗協(xié)議采購量開始遞減，帶狀疫苗能否帶動(dòng)智飛生物整體業(yè)績(jī)的持續(xù)增長？

智飛生物業(yè)績(jī)主要依賴于其代理的HPV疫苗。2022年，智飛生物代理產(chǎn)品營業(yè)收入為349.75億元，占公司總收入比例達(dá)91.40%。對(duì)于本次與GSK的合作，有觀點(diǎn)認(rèn)為帶狀疫苗有望成為智飛生物的第二增長曲線，智飛生物或?qū)⒊蔀槠脚_(tái)型疫苗代理企業(yè)。

全球上市的帶狀皰疹疫苗主要有默沙東的帶狀皰疹減毒活疫苗Zostavax與GSK的帶狀皰疹重組亞單位疫苗Shingrix，國內(nèi)上市的還有百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗“感維”。由于技術(shù)路線不同，不同疫苗的保護(hù)效力存在較大差異。GSK的Shingrix于2017年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，2020年6月在中國正式獲批上市，此前III期臨床數(shù)據(jù)顯示其對(duì)50歲及以上成人的帶狀皰疹保護(hù)效力達(dá)到97%，獲得美國CDC的優(yōu)先推薦，因此逐步取代了默沙東Zostavax的市場(chǎng)：Zostavax為減毒活疫苗，2006年在美國上市，2020年11月停產(chǎn)，其保護(hù)效力在50-69歲人群中為69.8%，80歲以上人群僅有18%。

GSK的Shingrix在全球市場(chǎng)獲得了巨大成功，上市后迅速放量，2021年實(shí)現(xiàn)全球銷售額17.21億英鎊，2022年實(shí)現(xiàn)全球銷售額29.58億英鎊，同比增長72%，其中美國市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售額19.6億英鎊，同比增長46%，目前仍為Shingrix的最大市場(chǎng)。

Shingrix在全球范圍內(nèi)雖然是銷售收入排名前十的重磅疫苗產(chǎn)品，但中國市場(chǎng)銷售額的占比并不高。Shingrix于2020年6月在中國正式獲批上市，據(jù)GSK的2022年報(bào)，Shingrix 2022年中國市場(chǎng)的銷售額增長率超過100%。根據(jù)綠竹生物招股書，2021年中國帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)約為6億元人民幣，而彼時(shí)市場(chǎng)上僅有GSK的Shingrix一款在中國銷售，由此可推知Shingrix的2022年中國銷售額約為12億元人民幣，相比29.58億英鎊的全球銷售額而言，占比較低。

百克生物的感維?于2023年2月在中國正式獲批上市，百克生物2023年第三季度預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入6.4億元至7.4億元；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤為1.88億元到2.39億元，同比增長45.92%到85.58%，主要系帶狀皰疹減毒活疫苗的上市。

從上市時(shí)間、產(chǎn)品定價(jià)及銷售額來看，Shingrix的放量情況似乎不及感維?。雖然Shingrix的保護(hù)效力好于感維?（保護(hù)效力預(yù)計(jì)介于Shingrix和Zostavax之間），但價(jià)格明顯偏高，這或許是影響其銷售情況的主要因素之一。Shingrix全程接種兩劑次，單支定價(jià)1598元，全程接種價(jià)格近3200元；百克生物的感維?全程接種一劑次，單支定價(jià)1369元，還不到Shingrix的一半。由于Shingrix的適用人群主要針對(duì)50歲以上的老年人，這類人群價(jià)格敏感度較高，支付意愿和能力不及HPV疫苗適用人群，并且?guī)畎捳罴膊〉奈：Τ潭纫裁黠@不及宮頸癌，因此Shingrix能給智飛生物帶來多大的業(yè)績(jī)?cè)隽开q未可知。

目前帶狀皰疹疫苗國內(nèi)市場(chǎng)滲透率整體水平相對(duì)較低。據(jù)GSK中國披露，預(yù)計(jì)2030年中國50歲及以上人口將達(dá)到5.7億人，但截至2023年6月僅有約1.2%的人群接種了帶狀皰疹疫苗，與海外30%左右的滲透率相比仍有大幅提升空間。但需要說明的是，由于海外可通過商業(yè)保險(xiǎn)支付，與國內(nèi)自費(fèi)的商業(yè)環(huán)境不同，Shingrix在國內(nèi)的推廣能否復(fù)制海外市場(chǎng)的成功、能否實(shí)現(xiàn)海外市場(chǎng)的較高滲透率，仍有較大不確定性。

除上述兩款已上市帶狀皰疹疫苗外，目前國內(nèi)已有多款在研，其中綠竹生物已進(jìn)入Ⅱ期臨床，與GSK的Shingrix技術(shù)路線相同。這也就意味著，國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗上市后，Shingrix或?qū)⒚媾R更直接的價(jià)格沖擊。據(jù)國聯(lián)證券預(yù)測(cè)，目前帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)中，GSK和百克生物在3-4年內(nèi)或無新的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，智飛生物代理的GSK疫苗能否把握好這一窗口期？

代理產(chǎn)品一直是智飛生物最主要的收入來源。公司代理的默沙東明星產(chǎn)品四價(jià)HPV疫苗、九價(jià)HPV疫苗相繼于2017年和2018年在國內(nèi)獲批，自此智飛生物代理業(yè)務(wù)迅速放量，營業(yè)收入、歸母凈利潤快速增長，其中營業(yè)收入從2018年的52.28億元增長至2022年的382.64億元，復(fù)合增長率高達(dá)64.48%；歸母凈利潤從14.51億元增長至75.39億元，復(fù)合增長率達(dá)50.95%。2023年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入244.45億元，同比增長33.19%；歸母凈利潤42.60億元，同比增長14.24%。公司代理產(chǎn)品營業(yè)收入從2018年的38.88億元增長至2022年的349.75億元，期間復(fù)合增長率為73.18%；代理產(chǎn)品收入占公司總收入比例也從2018年的74.37%上升至2022年的91.40%。2022年，智飛生物代理的默沙東四價(jià)HPV疫苗批簽發(fā)1403萬支，同比增長59.37%；九價(jià)HPV疫苗1548萬支，同比增長51.65%。

不過，智飛生物最新采購協(xié)議顯示，未來幾年HPV疫苗協(xié)議采購量開始遞減。2020-2022年，智飛生物從默沙東實(shí)際采購代理疫苗的總金額分別為88.09億元、165.62億元、226.75億元；然而根據(jù)2023年1月21日智飛生物與默沙東續(xù)簽的合作協(xié)議，預(yù)計(jì)HPV疫苗的基礎(chǔ)采購金額，2023年下半年為214.06億元，2024年為326.26億元，2025年為260.33億元，2026年為178.92億元，即2024年起每年依次遞減。

在此背后是HPV疫苗競(jìng)爭(zhēng)格局的微妙變化。中國目前已有5款HPV疫苗產(chǎn)品獲批上市，包括進(jìn)口的GSK二價(jià)HPV疫苗、默沙東四價(jià)HPV疫苗和九價(jià)HPV疫苗，以及國產(chǎn)的萬泰生物和沃森生物的二價(jià)HPV疫苗。默沙東由于擁有市場(chǎng)上唯一的九價(jià)HPV疫苗，因而占據(jù)主導(dǎo)地位。但就高價(jià)HPV疫苗而言，目前已有9款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，其中上海博唯、萬泰生物、康樂衛(wèi)士以及瑞科生物的九價(jià)HPV疫苗已進(jìn)入臨床Ⅲ期，成都生物制品研究所的十一價(jià)HPV疫苗進(jìn)入臨床Ⅲ期，神州細(xì)胞的十四價(jià)HPV疫苗進(jìn)入臨床Ⅱ期，上海澤潤的九價(jià)HPV疫苗進(jìn)入臨床Ⅰ期，此外還有康樂衛(wèi)士十五價(jià)HPV疫苗和怡道生物的九價(jià)HPV疫苗已經(jīng)IND獲批。

據(jù)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)，2027-2028年將有5款九價(jià)HPV疫苗上市銷售，此外2025-2026年有5-6款低價(jià)次HPV疫苗上市。

而據(jù)康樂衛(wèi)士公告，其九價(jià)HPV疫苗定價(jià)考慮為低于默沙東九價(jià)1298元/劑的定價(jià)，擬定價(jià)948元/劑，以對(duì)進(jìn)口九價(jià)HPV疫苗進(jìn)行替代；另外考慮到未來國內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗價(jià)格調(diào)整、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇等多種因素，預(yù)計(jì)上市后5年內(nèi)銷售價(jià)格可能降至848元/劑。

雖然目前中國HPV疫苗滲透率仍較低，但局部競(jìng)爭(zhēng)也在日益加劇。萬泰生物和沃森生物的二價(jià)HPV疫苗分別于2020年和2022年上市，沃森生物產(chǎn)品上市后，萬泰生物即開始降價(jià)。公開信息顯示，南京地區(qū)沃森生物二價(jià)HPV疫苗擬中標(biāo)價(jià)為246元；2023年7月，萬泰生物以116元/支的價(jià)格中標(biāo)廣東省2023年入學(xué)適齡女生HPV疫苗采購項(xiàng)目，然而此前擬中標(biāo)價(jià)格為329元，降幅高達(dá)64.7%。2023年上半年，萬泰生物業(yè)績(jī)首次出現(xiàn)下滑，上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入41.64億元，凈利潤17.02億元，分別同比下降29.78%、36.78%，半年報(bào)顯示主要是二價(jià)宮頸癌疫苗以及新冠相關(guān)產(chǎn)品收入減少所致。

默沙東九價(jià)將年齡段擴(kuò)大到9-45歲，對(duì)智飛生物而言是利好，但是未來隨著國產(chǎn)九價(jià)陸續(xù)上市，智飛生物將面臨怎樣的競(jìng)爭(zhēng)？而另一方面，帶狀疫苗未來給智飛生物帶來的業(yè)績(jī)?cè)隽繉?duì)整體業(yè)績(jī)能有多大貢獻(xiàn)？