3D打印輔助經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)治療重度骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折的療效

韋昌輝,張偉,盧俊浩,彭晨建,柏茂盛,王軍

（南京市中醫(yī)院骨傷科，江蘇 南京 210000）

骨質(zhì)疏松性椎體壓縮骨折（osteoporotic vertebral compression fractures，OVCF）是導(dǎo)致中老年人腰背部疼痛和殘疾的常見原因。我國OVCF發(fā)生率隨著老年人口的增長逐漸增高，經(jīng)皮穿刺椎體成形術(shù)（percutaneous vertebroplasty，PVP）是糾正脊柱后凸畸形、緩解疼痛的常用椎體增強術(shù)式之一[1]。但是對于椎體壓縮超過2/3的重度OVCF，PVP穿刺困難，操作難度大，會延長手術(shù)時間，增加術(shù)后骨水泥滲漏等并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險，因此重度OVCF一直被認為是PVP的禁忌證[2]。3D打印是骨科手術(shù)領(lǐng)域常用的輔助治療技術(shù)，該技術(shù)通過計算機斷層掃描、磁共振成像等醫(yī)學(xué)數(shù)字成像技術(shù)獲得圖像數(shù)據(jù)，利用計算機輔助設(shè)計3D物理模型，打印所需形狀和尺寸的導(dǎo)航材料以輔助完成手術(shù)，大大提高了手術(shù)治療的精確性和可操控性，降低了手術(shù)操作難度[3]。目前3D打印技術(shù)已經(jīng)廣泛用于骨折手術(shù)的輔助治療，但其在重度OVCF中的應(yīng)用價值還需進一步探討。本研究將3D打印技術(shù)輔助PVP應(yīng)用于重度OVCF的治療，以期為該病的臨床治療提供參考。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

回顧性分析2019年2月至2021年2月我院骨科收治的82例重度OVCF患者的資料。納入標(biāo)準(zhǔn)：①術(shù)前X射線片提示骨折椎體壓縮，受累節(jié)段椎體前緣高度超過原高度的2/3，即重度壓縮；②雙能X射線吸收法檢測骨密度T值≤-2.5 SD，符合骨質(zhì)疏松診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]；③新鮮單椎體骨折，椎體后壁完整，無椎管占位；④年齡52～75歲；⑤無手術(shù)禁忌，可耐受手術(shù)治療；⑥定期復(fù)查及配合隨訪。排除標(biāo)準(zhǔn)：①椎體骨折或脫位；②并發(fā)脊髓和神經(jīng)損傷；③骨腫瘤；④凝血功能障礙、骨水泥過敏；⑤長期服用激素；⑥臨床資料不全。根據(jù)手術(shù)方式不同將患者分為觀察組（40例，采用3D打印技術(shù)輔助PVP治療）和對照組（42例，采用常規(guī)PVP治療）。2組年齡、性別、骨折部位、受傷機制和骨質(zhì)疏松病程均衡可比（P＞0.05）。

1.2 方法

患者入院后均行常規(guī)心電圖、實驗室、正側(cè)位X射線、CT掃描及骨密度檢查，明確椎體壓縮程度和骨質(zhì)疏松程度，給予鈣劑、維生素D抗骨質(zhì)疏松治療。對照組：患者采用局部麻醉，取俯臥位，床旁C型臂透視機定位穿刺進針點，于穿刺點作一個0.5 cm的切口，C型臂透視指引下置入帶芯穿刺針至傷椎椎體后方擴孔，放置骨水泥專用推桿，將聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥注入椎體，待骨水泥干結(jié)，退出工作套管，創(chuàng)口貼覆蓋切口。術(shù)后繼續(xù)常規(guī)抗骨質(zhì)疏松治療，臥床休息，術(shù)后6 h可軸向翻身，12 h進行腰背肌鍛煉主動收縮和雙下肢主動功能練習(xí)，48 h佩戴護具下床活動，術(shù)后3個月恢復(fù)良好可解除護具，加強腰背部肌肉功能鍛煉。觀察組：術(shù)前行椎體64排螺旋CT薄層掃描，將掃描圖像以Dicom格式導(dǎo)入Mimics17.0軟件，測量穿刺進針點至棘突中線的距離、頭傾角度及外展角度，并從橫斷位、矢狀位、冠狀位觀察釘?shù)琅c椎弓根的位置關(guān)系，MedCAD模塊模擬生成目標(biāo)椎體的三維模型，將導(dǎo)板文件導(dǎo)入Forml+3D打印機（Formlabs，美國）制作1∶1傷椎三維模型。根據(jù)CT三維數(shù)據(jù)在傷椎三維模型上演練，確定避開破裂終板穿刺至理想部位的路徑。術(shù)前對病椎三維模型嚴格消毒，術(shù)中操作和術(shù)后處理同對照組。

1.3 觀察指標(biāo)

術(shù)后1個月、6個月、12個月定期門診復(fù)查和電話隨訪。記錄穿刺定位時間、透視次數(shù)、手術(shù)時間、術(shù)后住院時間、術(shù)后首次下床活動時間等手術(shù)及術(shù)后恢復(fù)相關(guān)指標(biāo)。于術(shù)前及術(shù)后1個月、6個月、12個月采用Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry dysfunction index,ODI）評估患者胸腰椎功能改善情況，ODI越高則功能障礙越嚴重[5]。于術(shù)前及術(shù)后1個月、6個月、12個月拍攝正側(cè)位X射線片，計算椎體前緣丟失高度、傷椎前緣壓縮率、傷椎后緣壓縮率、矢狀面后凸Cobb角。Cobb角測量：沿脊柱后凸上端椎（傾斜度最大的椎體）的上終板和下端椎的下終板分別作一平行線，兩條線的夾角即Cobb角。于術(shù)前及術(shù)后1個月、6個月、12個月采用疼痛視覺模擬量表（visual anologue score,VAS）評估患者腰痛和下肢痛情況，0分為無痛，10分為難以忍受的劇痛[6]。于術(shù)前及術(shù)后1個月、6個月、12個月采用健康狀況調(diào)查簡表（36-item short-form health survey,SF-36）評價患者生活質(zhì)量，評分越高表示生活質(zhì)量越高[7]。記錄2組術(shù)中及隨訪期間神經(jīng)損傷、腦脊液漏、骨水泥滲漏、切口感染、腰痛復(fù)發(fā)等并發(fā)癥發(fā)生情況。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析

采用SPSS 25.0軟件進行統(tǒng)計學(xué)分析，Kolmogorov-Smirnov法檢驗計量資料符合正態(tài)分布，以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，組間比較采用獨立樣本t檢驗，不同時間點數(shù)據(jù)比較采用重復(fù)測量方差分析，球型性校正為HF系數(shù)法，組間兩兩比較采用LSD-t檢驗，組內(nèi)時間點比較采用差值t檢驗。計數(shù)資料以率（%）表示，采用χ2檢驗或Fisher確切概率法。檢驗水準(zhǔn)α=0.05。P＜0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義

2 結(jié)果

2.1 手術(shù)及術(shù)后恢復(fù)相關(guān)指標(biāo)比較

觀察組穿刺定位時間、手術(shù)時間短于對照組（P＜0.05），透視次數(shù)少于對照組（P＜0.05），2組術(shù)后住院時間、術(shù)后首次下床活動時間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義（P＞0.05），見表1。

表1 手術(shù)及術(shù)后恢復(fù)相關(guān)指標(biāo)比較(±s)

表1 手術(shù)及術(shù)后恢復(fù)相關(guān)指標(biāo)比較(±s)

組別對照組觀察組tP n 42 40穿刺定位時間（min）7.65±2.03 6.24±1.51 3.555 0.001手術(shù)時間（min）35.26±6.46 30.15±5.14 3.951 0.000透視次數(shù)（次）12.35±2.66 9.05±2.05 6.270 0.000術(shù)后首次下床活動時間（d）8.05±2.13 7.95±2.06 0.216 0.830術(shù)后住院時間（d）5.28±1.12 5.16±1.07 0.496 0.622

2.2 腰椎功能比較

2組術(shù)后ODI隨時間延長逐漸降低，組內(nèi)不同時間點比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義且不存在交互效應(yīng)（P＞0.05），見表2。

表2 2組ODI比較(±s，%)

表2 2組ODI比較(±s，%)

*：與術(shù)前比較，P＜0.05；#：與術(shù)后1個月比較，P＜0.05；△：與術(shù)后6個月比較，P＜0.05

組別對照組觀察組tP n 42 40術(shù)前73.61±13.26 73.95±13.82 0.114 0.910術(shù)后1個月43.26±9.56*42.75±9.23*0.246 0.807術(shù)后6個月21.35±4.69*#20.15±4.16*#1.223 0.225術(shù)后12個月12.35±3.26*#△11.31±3.82*#△1.328 0.188 F F組間=1.653 F時間=16.352 F交互=0.532 P P組間=0.326 P時間=0.000 P交互=0.619

2.3 骨折椎體影像學(xué)指標(biāo)比較

2組椎體前緣丟失高度、傷椎前緣壓縮率、傷椎后緣壓縮率、后凸Cobb角組內(nèi)不同時間點比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義且不存在交互效應(yīng)（P＞0.05），2組術(shù)后椎體前緣丟失高度、傷椎前緣壓縮率、傷椎后緣壓縮率、后凸Cobb角均呈先下降后緩慢上升趨勢（P＜0.05），見表3。

表3 骨折椎體影像學(xué)指標(biāo)比較(±s)

表3 骨折椎體影像學(xué)指標(biāo)比較(±s)

*：與術(shù)前比較，P＜0.05；#：與術(shù)后1個月比較，P＜0.05；△：與術(shù)后6個月比較，P＜0.05

組別對照組觀察組F組間，P組間F時間，P時間F交互，P交互n 42 40時間術(shù)前術(shù)后1個月術(shù)后6個月術(shù)后12個月術(shù)前術(shù)后1個月術(shù)后6個月術(shù)后12個月椎體前緣丟失高度（mm）9.41±2.32 4.14±1.16*4.32±1.05*#4.45±1.01*#△9.44±2.18 4.09±1.31*4.21±1.65*#4.41±1.79*#△1.819，0.235 42.258，0.000 0.241，0.851傷椎前緣壓縮率（%）71.05±6.23 10.82±2.31*12.85±2.53*#13.93±2.92*#△71.46±6.59 10.65±2.16*12.64±2.91*#13.84±3.03*#△0.956，0.407 49.005，0.000 0.619，0.613傷椎后緣壓縮率（%）20.62±2.35 5.62±1.03*6.75±1.15*#6.87±1.26*#△20.57±2.43 5.41±1.12*6.25±1.64*#6.54±1.95*#△0.471，0.789 51.021，0.000 0.901，0.425后凸Cobb角（°）33.62±5.15 5.63±1.25*5.92±1.39*#6.25±1.47*#△33.57±7.82 5.35±1.36*5.62±1.42*#6.06±2.01*#△0.709，0.567 62.187，0.000 1.052，0.369

2.4 VAS評分、SF-36評分比較

2組VAS評分、SF-36評分組內(nèi)不同時間點比較差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（P＜0.05），但組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義且不存在交互效應(yīng)（P＞0.05），2組術(shù)后VAS評分逐漸降低（P＜0.05），SF-36評分均逐漸上升（P＜0.05），見表4。

表4 VAS評分、SF-36評分比較(±s，分)

表4 VAS評分、SF-36評分比較(±s，分)

*：與術(shù)前比較，P＜0.05；#：與術(shù)后1個月比較，P＜0.05；△：與術(shù)后6個月比較，P＜0.05

組別對照組觀察組n 42 40時間術(shù)前術(shù)后1個月術(shù)后6個月術(shù)后12個月術(shù)前術(shù)后1個月術(shù)后6個月術(shù)后12個月F組間=0.752，F(xiàn)時間=36.005，F(xiàn)交互=1.241 P組間=0.812，P時間=41.274，P交互=0.902 VAS評分8.01±1.34 2.26±1.21*1.51±0.16*#0.65±0.05*#△8.35±1.39 2.05±1.35*1.45±1.43*#0.52±0.72*#△SF-36評分45.42±5.95 56.26±6.59*75.65±10.25*#86.46±13.72*#△45.05±6.23 56.64±6.37*75.34±11.4*#86.56±12.47*#△

2.5 并發(fā)癥比較

2組術(shù)中均未出現(xiàn)神經(jīng)損傷及腦脊液漏；對照組出現(xiàn)6例骨水泥滲漏，1例切口感染，1例腰痛復(fù)發(fā)；觀察組未發(fā)生骨水泥滲漏，出現(xiàn)1例切口感染。觀察組骨水泥滲漏發(fā)生率低于對照組（Fisher確切概率法，P＜0.05），2組切口感染率（χ2=0.000，P＞0.05）、腰痛復(fù)發(fā)率（Fisher確切概率法，P＞0.05）比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2.6 典型病例

病例1：患者，男，75歲，外傷致腰背部疼痛3 d余就診，查體示腰背部叩擊痛，CT及MRI診斷為L1椎體壓縮性骨折，重度OVCF（圖1a、b），采用常規(guī)PVP治療。術(shù)中X射線片顯示椎體高度恢復(fù)良好，骨水泥在位（圖1c），術(shù)后6個月及12個月復(fù)查CT及X射線片顯示椎體高度恢復(fù)（圖1d～f）。

圖1 重度OVCF典型病例1圖片

病例2：患者，男，70歲，外傷致胸背部疼痛2 d余就診，查體示胸腰部叩擊痛，胸椎X射線片及CT三維重建示T12椎體壓縮性骨折，重度OVCF（圖2a、b），采用3D打印輔助PVP治療，術(shù)中X射線片示椎體高度恢復(fù)良好，骨水泥在位（圖2c），術(shù)后6個月及12個月復(fù)查CT及X射線片顯示椎體高度恢復(fù)（圖2d～g）。

圖2 重度OVCF典型病例2圖片

3 討論

重度OVCF是指脊椎椎體前緣塌陷超過原有椎體高度2/3的病理性骨折，通常發(fā)生在胸腰段交界處，若不及時救治可導(dǎo)致后凸畸形、疲勞、疼痛、鄰近椎骨骨折等一系列問題[1]。傳統(tǒng)觀念認為重度OVCF治療首選椎弓根螺釘固定技術(shù)，該技術(shù)可矯正后凸畸形，保持矢狀平衡，恢復(fù)正常脊柱序列并緩解神經(jīng)壓迫，但是螺釘松動、脫出和斷裂等風(fēng)險較大[8]。PVP具有微創(chuàng)、即刻疼痛緩解、功能恢復(fù)快的優(yōu)點，但矯正重度OVCF脊柱后凸操作困難，治療過程中骨水泥滲漏的發(fā)生率較高[9]，當(dāng)骨水泥滲入椎管或神經(jīng)根管時，可能會導(dǎo)致截癱和神經(jīng)根受壓等神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥；當(dāng)骨水泥滲入血管時，可引起致命的肺栓塞[10]。隨著外科手術(shù)的發(fā)展，3D打印導(dǎo)向模板已被應(yīng)用于多種脊柱外科手術(shù)，可提高操作準(zhǔn)確性和精度，減少術(shù)中輻射暴露，降低操作難度和操作相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險，縮短手術(shù)時間[11]。隨著3D打印技術(shù)在臨床應(yīng)用日益成熟，3D打印技術(shù)結(jié)合微創(chuàng)手術(shù)在骨折治療中表現(xiàn)出較大可行性和實用性。

本研究觀察組采用3D打印技術(shù)輔助PVP治療，與對照組比較，穿刺定位時間和手術(shù)時間縮短，透視次數(shù)減少，分析原因為傳統(tǒng)PVP需C型臂透視，但仍有1.2%～15.7%的不符合率和0～7.42%的再手術(shù)率[2]，加之重度OVCF伴嚴重后凸畸形，術(shù)中需反復(fù)透視確定安全理想的穿刺點、穿刺角度和方向，導(dǎo)致術(shù)中放射劑量增加，手術(shù)時間延長[2]。3D打印技術(shù)基于術(shù)前CT掃描圖像和數(shù)據(jù)，在Mimics軟件中對目標(biāo)椎體進行術(shù)前重建，可協(xié)助外科醫(yī)生全面掌握椎體形態(tài)特征，還可在軟件中制作個性化的標(biāo)點軌跡，同時，其還可對骨折部位進行可視化手術(shù)風(fēng)險評估，為患者制定個體化的手術(shù)方案[12]。林吉生等[13]研究顯示，3D打印導(dǎo)向模板上的引導(dǎo)圓柱體可預(yù)先確定穿刺針方向和深度，無需調(diào)整穿刺針即可確定合適的進入點，從而可節(jié)省術(shù)中調(diào)整穿刺針方向和深度的時間，提高穿刺精確度，縮短手術(shù)時間，降低輻射暴露率。

本研究中觀察組骨水泥滲漏發(fā)生率明顯低于對照組，說明3D打印技術(shù)輔助PVP可降低骨水泥滲漏風(fēng)險，具有較高的安全性。分析原因為術(shù)前通過模擬3D打印軟件中經(jīng)椎弓根PVP入路，可確定最佳的進針點、進針軌跡和進針深度，降低骨水泥滲漏的發(fā)生率[14]；此外，3D打印技術(shù)通過術(shù)前模擬真實手術(shù)，將PVP從依賴經(jīng)驗的術(shù)式轉(zhuǎn)變?yōu)閿?shù)字化、個體化、精準(zhǔn)化的術(shù)式，提高了穿刺的準(zhǔn)確性，進而避開容易發(fā)生骨水泥滲漏的部位，降低了骨水泥滲漏的發(fā)生風(fēng)險[15]。本研究中2組術(shù)后VAS評分、ODI、骨折椎體前緣壓縮率、Cobb角、SF-36評分等均較術(shù)前明顯改善，說明3D打印技術(shù)可改善重度OVCF患者術(shù)后腰椎功能，緩解疼痛程度，提高生活質(zhì)量，與常規(guī)PVP效果相當(dāng)。

綜上，3D打印技術(shù)輔助PVP治療重度OVCF可縮短術(shù)中穿刺時間、手術(shù)時間，減少透視次數(shù)以及降低骨水泥滲漏率，保障PVP手術(shù)順利和安全進行。但本研究為回顧性單中心研究、樣本量有限，因此仍需開展多中心、大樣本的隨機對照研究加以證實。