基于德爾菲法篩選心肌梗死后心室重塑基本證候要素量表條目

王雪嬌,孟 超,2,邵 禎,2,李 軍

心肌梗死后心室重塑是指急性心肌梗死后心室持續(xù)發(fā)生的心臟大小、形態(tài)、結構和功能的改變過程,可表現為左室擴大、左室射血分數(leftventricularejection fraction,LVEF)降低和/或局部室壁活動異常,是決定心肌梗死后心臟事件發(fā)生率和遠期預后的主要因素。盡管接受了經皮冠狀動脈介入術(PCI)治療,仍有30%的心肌梗死病人在術后6個月內發(fā)生了心室重塑。在我國,心血管疾病患病率及死亡率仍處于持續(xù)上升階段,推算心血管病現患人數可達2.9億人,2016年我國城市和農村居民急性心肌梗死死亡率總體仍呈上升態(tài)勢,已成為城鄉(xiāng)居民住院和死亡的主要原因之一[1-4]。

證候是中醫(yī)診斷和治療的依據,亦是臨床療效評價的重要指標,是中醫(yī)學的特色和優(yōu)勢所在。因此,以證候學為切入點,進行證候診斷規(guī)范化研究,探索證候及其變化規(guī)律,建立中醫(yī)藥療效評價體系,已成為該領域的研究難點與熱點,正所謂“方從法出,法隨證立”。目前,中醫(yī)學對心肌梗死后心室重塑的基本證候要素相關論述和認識尚不完全統一[5-9]。因此,本研究采用德爾菲法(Delphi)篩選心肌梗死后心室重塑基本證候要素量表的條目,以期為后續(xù)病人臨床信息的采集及基本證候要素鑒別診斷奠定基礎。

1 對象與方法

1.1 成立研究小組與專家遴選

本研究遴選專家時考慮級別與地區(qū)分布等因素,選擇北京、上海、廣州等地三級甲等醫(yī)院從事中醫(yī)、中西醫(yī)結合心血管病專業(yè)副主任醫(yī)師以上專家40名,進行兩輪專家問卷調查,采用德爾菲分析法,綜合兩輪專家問卷調查結果確定心肌梗死后心室重塑的證候要素及對應癥狀體征。

1.2 調查內容

本課題組在前期研究成果和全面復習文獻的基礎上,制定了問卷條目:第1輪問卷聚焦于心肌梗死后心室重塑的9個證候要素和61個癥狀體征及其臨床常見程度,證候要素分為常見、不常見2個級別,癥狀特征分為5個級別,分別賦值0、1、2、4、5分,并請專家對問卷條目進行補充或剔除。第2輪問卷條目是在第1輪結果基礎上,對選出的基本證候要素的癥狀體征的診斷貢獻價值進行評價。常見癥狀體征分為不重要、不太重要、一般、重要、非常重要5個級別,分別賦值1、2、3、4、5分。

1.3 德爾菲法實施流程

通過德爾菲法達成共識,確定心肌梗死后心室重塑的證候要素及對應癥狀體征條目,采用問卷網進行專家問卷發(fā)放。發(fā)放問卷前向專家詳細介紹本次研究的背景、目的及評分說明[10]。第1輪規(guī)則:發(fā)放、回收、分析調查信息,對條目均分<3分或變異系數>0.30的證候要素和癥狀體征,均予以刪除;同時經過專家會議根據新收集的各條目對原始問卷進行調整。第2輪規(guī)則:根據第1輪結果設計第2輪問卷,發(fā)放、回收、分析同第1輪,將條目均分≥3分、變異系數<0.30的條目納入最終量表。

1.4 德爾菲法質量控制與統計分析

1.4.1 積極系數和權威程度

積極系數以調查問卷的有效回收率或應答率(%),反映專家對本次研究項目的關注程度和參與積極性,通常認為>60%即有較高的積極性[11]。專家的權威程度一般由兩個因素決定,一是專家對方案做出判斷的依據;一是專家對問題的熟悉程度。通常認為,專家權威程度>0.70為可接受。

1.4.2 集中程度

1.4.3 協調程度

協調程度是指參與調查的專家對每項指標的評價是否存在較大分歧[10-12],通過變異系數(CV)、Kendall和諧系數(W)體現。變異系數表示專家對該條目相對重要性的波動程度,其值越小表明專家評價意見一致性越高,變異系數≤0.30,認為該指標協調程度可接受[14]。W表示總體條目評價意見的協調程度,可反映專家對所有條目給出的評價是否存在較大分歧,W越接近1,說明專家協調程度越好[11]。

1.4.4 問卷信度

應用Cronbach′s α系數表示,可考察問卷總體和(或)各個大類的信度。Cronbach′s α系數≥ 0.70可認為問卷信度良好,結果可靠性高[11,15]。

2 結 果

2.1 第1輪咨詢結果

2.1.1 專家組基本信息情況

第1輪專家問卷調查共發(fā)放 《心肌梗死后心室重塑基本證候要素量表的條目(第1輪)》40份,收回35份,回收率為87.5%?；貜驼{查的專家中,男性18人(51.40%),女性17人(48.60%);35名專家中工作年限超過10年者,占比94%,且均來自三級甲等公立醫(yī)院(分別為中日友好醫(yī)院、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院、天津中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、福建中醫(yī)藥大學附屬人民醫(yī)院、遼寧中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、黑龍江中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院等)。專家組由中醫(yī)學和中西醫(yī)結合心血管專業(yè)的專家組成,高級職稱31人(88.57%),副高級職稱4人(11.43%),廣泛分布于全國17個省、自治區(qū)和直轄市。詳見表1。

表1 專家組人員構成情況

2.1.2 證候要素及對應癥狀常見程度

初稿中包含9個證候要素及60個癥狀體征,經過第1輪德爾菲法篩選,廣泛征求臨床專家意見,獲得對各個條目的評分結果。詳見表2。第1輪德爾菲法癥狀條目臨床常見程度詳見表3。綜合第1輪專家調查意見,剔除變異系數>0.3或者條目均分<3分的條目,課題組就第1輪專家調研結果召開內部專家討論會,最終將水飲證中“喉中痰鳴”癥狀剔除,增加氣虛證“活動后加重”條目、痰濁證中“脈滑”條目、陽虛證中“面色蒼白”改為“面色晄白”。最終確定9個基本證候(血瘀、氣滯、寒凝、痰濁、熱蘊、水飲、氣虛、陰虛、陽虛)和58個癥狀體征條目進入第2輪問卷調查。

表2 第1輪德爾菲法證候要素條目常見程度 單位:次(%)

表3 第1輪德爾菲法癥狀條目臨床常見程度

2.2 第2輪咨詢結果

2.2.1 專家組基本信息情況

第2輪專家問卷調查共發(fā)放 《心肌梗死后心室重塑基本證候要素的條目(第2輪)》35份,收回33份,回收率為94.3%?；貜驼{查的專家中,男性17人(51.52%),女性16人(48.48%);33名專家中多數參加工作的年限超過10年,且均來自三級甲等公立醫(yī)院。專家組由心血管專業(yè)中醫(yī)學和中西醫(yī)結合的專家組成,高級職稱30人(90.91%),副高級職稱3人(9.09%),廣泛分布于全國16個省、自治區(qū)和直轄市。

2.2.2 證候要素對應癥狀條目貢獻度

綜合第2輪次專家調查意見,將條目均分≥3分、變異系數<0.30且滿分比>30%的條目納入量表。最終將痰濁證候要素中“體胖”癥狀剔除,陽虛證“冷汗淋漓”條目剔除。熱蘊證候要素中“口干”和“口苦”合并。最終確定9個基本證候(血瘀、氣滯、寒凝、痰濁、熱蘊、水飲、氣虛、陰虛、陽虛)和58個癥狀條目。詳見表4。

表4 第2輪德爾菲法證候要素對應癥狀體征貢獻度

2.3 德爾菲法質量控制結果

2.3.1 積極系數和權威程度

第1輪積極系數為87.5%,第2輪積極系數為94.3%,兩輪總積極系數為90.9%,>60%表明絕大多數專家關心支持本研究,參與調查的積極性高。第1輪權威程度為0.89,第2輪權威程度為0.91,>0.70具有較高的權威程度。

2.3.2 協調程度

第1輪重要程度的變異系數為0.18～0.31,平均變異系數為0.24,第2輪癥狀體征貢獻度的變異系數為0.07～0.24,平均變異系數為0.16。第2輪癥狀體征貢獻度的Kendall和諧系數為0.17,χ2 檢驗結果顯示P<0.05。

2.3.3 集中程度

第2輪納入癥狀體征條目均分為 3.94～4.85分,平均得分4.38分,滿分比為0.30～0.54,平均滿分比為0.53。結果表明專家對納入的條目意見趨于一致,有良好的集中程度。

2.3.4 問卷信度

第2輪癥狀體征貢獻度的Cronbach′s α系數為0.987,>0.7表明量表信度較高,結果可靠。

3 討 論

德爾菲法又稱專家調查法,是通過問卷調查和質量控制促使小組成員在主題領域內達成共識的方法[16-20]。其具有匿名、獨立、系統、反饋的特點,可有效避免面對面討論時受到權威專家或大多數專家意見的影響,有助于小組成員意見和想法的自由表達[21-22]。但匿名也可能導致小組成員對他們的問答不盡責[23],同時小組成員需要滿足相應納入標準,具有該領域較高的專業(yè)水平和職業(yè)責任,方能確保反饋意見的真實性與全面性[24]。

最終篩選心肌梗死后心室重塑的基本證候要素量表的條目,納入9個基本證候要素條目(氣虛證、陽虛證、陰虛證、氣滯證、血瘀證、痰濁證、水飲證、寒凝證、熱蘊證)和58個癥狀體征條目(氣短、乏力、畏寒、下肢水腫、活動后加重等)。《急性心肌梗死證候診斷標準規(guī)范化研究》[25-26]認為氣虛證、陽虛證、陰虛證、氣滯證、血瘀證、痰濁證、痰熱證為心肌梗死的基本證型。心臟重構是心肌梗死后心力衰竭發(fā)生的基本病理過程[27];心室重塑往往表現為心肌梗死和心力衰竭的疾病特點。吳曉博[27]研究認為心肌梗死后心力衰竭的病性以血瘀、陽虛、氣虛、痰濁、陰虛為主;黃馨懿等[28]應用德爾菲法篩選得到的慢性心力衰竭4個基本證候要素條目(氣虛證、陽虛證、血瘀證、痰飲/水飲證)。本研究在此基礎上,基于德爾菲法篩選出9條基本證候要素及對應癥狀體征,更能完整概括心肌梗死后證候要素的動態(tài)演變及疾病的復雜性。

選擇適合開展研究的專家是確保德爾菲法成功的關鍵之一。本研究中專家組成員有以下優(yōu)勢:1)專家權威性。35名專家中高級職稱31人,副高級職稱4人,工作年限≥10年占比94%以上,有豐富的心血管疾病診療經驗,具有良好的權威性。2)地域廣泛性。中國七大地理分區(qū)區(qū)域均覆蓋,具有較強的地域分布性。此外,德爾菲法的積極系數、專家權威程度、集中程度、協調程度、問卷信度均指標良好,說明取得了良好的質量控制,結果較為可靠。

本研究的局限性在于德爾菲法的實施輪數為兩輪,咨詢專家為40位,結果可能存在偏倚。既往研究指出目前德爾菲法研究中專家平均數為41名,德爾菲法的輪次應在2～4次[29-30]。說明兩輪的德爾菲法、40名專家組成員在中醫(yī)藥研究中是普遍存在且較為合理的。此外,專家均來自三級甲等醫(yī)院或高等院校及科研院所人員,未覆蓋基層醫(yī)院醫(yī)務工作者,導致專家組成存在一定的局限性;本研究亦未對納入專家做具體量化指標的要求,如心肌梗死急診期接診數量。在地域選擇上雖然覆蓋七大地理分區(qū),但西北、西南、華南地區(qū)占比偏低,考慮到疾病證候要素的地域特點,未來在應用德爾菲法開展證候要素研究時,將充分考慮地域和醫(yī)院級別的多樣性,并選出具有代表性的量化指標。