我國中成藥政策文本的量化分析

朱欣葉,錢愛兵

(南京中醫(yī)藥大學衛(wèi)生經濟管理學院,江蘇 南京 210023)

中成藥是在傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論指導下,運用現(xiàn)代制藥技術將中藥材按規(guī)定處方制備為不同劑型的中藥制品,具有毒性小、副作用低、性質穩(wěn)定、療效顯著等獨特優(yōu)勢[1]。發(fā)展中成藥既有利于傳統(tǒng)醫(yī)學理論與現(xiàn)代醫(yī)學理論的融合,又有助于中醫(yī)藥文化的傳承與推廣[2]。近年來,在疫情防治方面發(fā)揮了重大作用的中成藥再次成為學者研究的熱點,現(xiàn)有文獻內中成藥相關研究主要集中在以下幾個方面:一是中成藥的臨床使用及不良反應研究[3-4],二是中成藥的質量評價研究[5-6],三是中成藥的處方研究[7-8]。

作為中藥現(xiàn)代化典型成果之一的中成藥,長期以來受到政府的高度重視和扶持。與此同時,大量針對性政策的出臺使得中成藥行業(yè)向規(guī)范化、標準化的長遠目標發(fā)展。例如國家藥品監(jiān)督管理局于2020年印發(fā)的《關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》強調要持續(xù)加大中成藥的抽檢力度;國務院辦公廳于2022年印發(fā)的《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》提出要建立中成藥的風險管理長效機制。目前我國有關中藥的政策研究大多關注中藥材和中藥飲片,對中成藥的關注度不高,且鮮有學者綜合運用政策工具和政策目標對中成藥政策現(xiàn)狀進行詳細分析。因此,本文構建政策工具-政策目標二維分析框架,通過對政策進行量化編碼,探究現(xiàn)有政策的側重點與不足之處,為后續(xù)政策制定與優(yōu)化提供合理性建議。

1 資料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

本文以“中成藥”為關鍵詞,在北大法寶網站上進行全文檢索,收集2009—2022年國家層面頒布的相關政策文件,同時通過訪問國務院及各部委官方網站進行驗證和補充,最終得到61份符合標準的有效政策文件。納入標準:①政策內容與中成藥密切相關,能夠明確表達政府意圖;②政策發(fā)文部門為全國人大常委會、國務院直屬機構等;③政策文件形式包括法律、法規(guī)、通知等。排除標準:①已失效或重復的政策文件;②提案的答復文件;③動物用藥相關文件。

1.2 研究方法

政策工具的合理使用可以幫助政府發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有政策的缺失與沖突之處,有利于提高政策的總體實效。本文基于政策工具視角,采用內容分析法對中成藥政策進行系統(tǒng)客觀的量化分析。首先,根據(jù)廣泛運用于公共政策分析領域的Rothwell分類方法,結合政策目標構建二維分析框架。其次,在不可細分原則指導下,運用Excel軟件按照“政策編號-分級標題-具體條款”的規(guī)則對政策文本進行分類編碼。最后,運用SPSS軟件進行描述性統(tǒng)計,并根據(jù)數(shù)據(jù)分布情況對中成藥政策展開進一步分析。

2 中成藥政策分析框架構建

2.1 X維度:政策工具維度

由于中成藥政策的執(zhí)行效力深受環(huán)境影響,且政策規(guī)劃涉及多方主體在供需影響下的利益關系,因此本文借鑒Rothwell分類方法將環(huán)境型、供給型和需求型政策工具作為中成藥政策分析的X維度。其中,環(huán)境型政策工具是指政府通過營造良好的社會制度和外部環(huán)境,間接促進中成藥的長遠發(fā)展,主要包括目標規(guī)劃、策略措施、法規(guī)管制和醫(yī)保支持。供給型政策工具是指政府通過加強人才、技術等要素供給,為中成藥發(fā)展提供直接動力,主要包括人才培養(yǎng)、公共服務、科研支持和信息支持。需求型政策工具是指政府通過多種手段釋放中成藥的市場需求,從而拉動中成藥事業(yè)的有序發(fā)展,主要包括政府采購、產業(yè)塑造、國際交流和試點項目。政策工具具體分類及含義通過仔細研讀政策文件后歸納總結得出,見表1。

表1 中成藥政策工具分類及含義

2.2 Y維度:政策目標維度

世界衛(wèi)生組織將國家藥物政策目標總結為可及性、質量和合理使用3類[9]。本文借鑒此目標作為中成藥政策分析的Y維度,其中,可及性目標是指保證中成藥的可負擔性和支付能力,質量目標是指保證中成藥的安全、有效和質量可控,合理使用目標是指保證中成藥在疾病治療過程中的合理使用。

2.3 二維分析框架

本文以政策工具為主線,以政策目標為輔線,建立工具-目標二維分析框架,如圖1所示,定量分析現(xiàn)有中成藥政策在各維度的分布情況以及各政策目標下具體政策工具的使用情況。

圖1 二維分析框架

3 結果

3.1 政策發(fā)文特征分析

在發(fā)文趨勢上,我國中成藥政策的發(fā)布頻率自2009年以來呈現(xiàn)波動趨勢,見圖2。其中,2012年的發(fā)文數(shù)量達到峰值,為8份(13.11%),其次為2016年,為7份(11.48%)。自2019年以來,政策文件發(fā)布數(shù)量呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢。

圖2 政策發(fā)文趨勢

在發(fā)文形式上,以通知形式發(fā)布的政策文件數(shù)量最多,共43份(70.49%),其次為以意見形式發(fā)布的政策文件,共17份(27.87%),以法律形式發(fā)布的政策文件數(shù)量最少,僅有1份(1.64%)。

在發(fā)文主體上,單部門獨立發(fā)布的政策文件數(shù)量為35份(57.38%),多部門聯(lián)合發(fā)布的政策文件數(shù)量為26份(42.62%)。其中,國家中醫(yī)藥管理局、國家衛(wèi)生健康委員會和國家藥品監(jiān)督管理局參與政策制定的頻次較多,分別為28(45.90%)、17(27.87%)、13(21.31%)。

3.2 政策工具維度分析

從政策工具維度來看,中成藥政策綜合使用了3類政策工具,但使用頻率存在顯著差異,環(huán)境型、供給型和需求型政策工具的占比分別為62.22%(84條)、25.19%(34條)、12.59%(17條),詳見表2。

表2 政策工具分布

3.3 政策目標維度分析

從政策目標維度來看,中成藥政策目標系統(tǒng)全面,但不同目標出現(xiàn)的頻率亦不相同。質量目標出現(xiàn)的頻率最高,占比為46.67%(63條),其次為合理使用目標,占比為33.33%(45條),可及性目標出現(xiàn)的頻率最低,僅占總數(shù)的20.00%(27條)。

3.4 政策二維綜合分析

在政策工具維度的基礎上,引入政策目標維度,中成藥政策分布情況見表3。參考已有研究[10],在SPSS中運用R×C列聯(lián)表分析方法進行卡方檢驗,結果顯示政策目標維度下各政策工具使用頻率的差異具有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。在可及性、質量、合理使用目標下,醫(yī)保支持、目標規(guī)劃、策略措施和人才培養(yǎng)分別占比最高。

表3 政策工具-政策目標二維分布

4 討論

自2009年新醫(yī)改啟動以來,我國中成藥政策內容散落在不同的政策文件中,且這些政策文件的效力位階不高。中成藥政策的年發(fā)文量整體呈現(xiàn)波動趨勢,在政府推動“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的影響下,2012年中成藥政策的發(fā)文量達到峰值。新冠疫情暴發(fā)以來,金花清感顆粒、連花清瘟膠囊等中成藥在疫情防治中起到了關鍵作用[11],這使得政府越發(fā)重視中成藥政策的制定與完善,故2019年以來中成藥政策的年發(fā)文量呈現(xiàn)持續(xù)上升趨勢?？傮w來說,中成藥政策文本呈現(xiàn)以下特征。

4.1 政策發(fā)文的統(tǒng)領性和協(xié)作性有待提升

通過梳理發(fā)現(xiàn),中成藥政策文件以通知形式為主,占比高達70.49%,說明我國中成藥政策具體正式且具有較高的執(zhí)行效力,但法律、法規(guī)等效力位階較高的政策文件數(shù)量較少,占比僅為1.64%,說明我國中成藥政策的權威性不足[12]。在發(fā)文機構上,國家中醫(yī)藥管理局參與政策制定的頻次最高,共計28次,反映其在我國中成藥政策制定中的核心地位和引領作用。此外,57.38%的政策文件由單部門獨立發(fā)布,說明我國推動中成藥發(fā)展相關部門間的統(tǒng)籌力度不夠,分工協(xié)調和合作機制有待完善。

4.2 政策工具的選擇缺乏均衡性

從整體分布上看,政策工具使用比例嚴重失衡,我國中成藥政策過分傾向于環(huán)境構建,較少使用需求型和供給型政策工具。環(huán)境型政策工具的頻繁使用反映了政府致力于為中成藥發(fā)展提供良好的外部環(huán)境。與此相對,需求型政策工具的匱乏容易使中成藥政策效力弱化[13],而供給型政策工具的不足可能導致推動中成藥發(fā)展所需的資源投入難以維系。

從內部結構上看,環(huán)境型政策工具中,政府主要采取策略性措施,為不同情況下中成藥的發(fā)展提供合理的策略安排。醫(yī)保支持的使用頻率相對較低,說明我國中成藥政策與醫(yī)保政策的銜接度有待提升。供給型政策工具中,政府注重人才培養(yǎng)和科研支持,有利于中成藥的創(chuàng)新研發(fā)。公共服務可以為患者使用中成藥提供便利性,信息支持可以提高中成藥生產與銷售的效率,但政府對這兩方面的投入力度較小。需求型政策工具中,政府較多關注產業(yè)塑造,為中成藥相關產業(yè)建設保駕護航,但在國際交流和試點項目中的決策體現(xiàn)較少。此外,政府可以通過招標采購的方式促進價格競爭與談判機制形成,保障各地區(qū)中成藥的充分供應,但此政策工具的使用力度有所欠缺。

4.3 政策目標的使用存在差異性

結果表明,政府對質量目標的關注度最高,合理使用目標次之,可及性目標最低。質量目標旨在使中成藥具備安全、有效的基本藥物屬性,確保其質量可控,這對保障公眾健康以及促進中成藥事業(yè)繁榮發(fā)展具有重要意義。中成藥在人體中的作用機制復雜,故合理用藥在疾病治療過程中起著關鍵作用,政府對合理使用目標的關注度有待提升。值得注意的是,政府尚未意識到可及性目標的重要性,這使得中成藥的整體有序發(fā)展缺乏基礎保障。

4.4 政策工具與政策目標之間存在關聯(lián)性

結果表明,政府在實現(xiàn)政策目標時遵循3類政策工具共同治理的規(guī)則,且均以環(huán)境型政策工具為主,供給型和需求型政策工具為輔。其中,政府主要通過醫(yī)保支持增加中成藥的可負擔性,主要通過目標規(guī)劃完善中成藥的質量評估體系。此外,政府主要通過策略措施對不同情況下中成藥的合理使用提出相應管理手段和方法,并且通過人才培養(yǎng)為達成中成藥合理使用目標提供人才供給。

5 建議

5.1 提高中成藥政策的權威性與協(xié)作性

目前,綱領性文件在中成藥政策中的占比較少,政府可通過政策試點等方式完善中成藥制度體系,及時更新法律法規(guī)等高水平的戰(zhàn)略文件。由于政府機構的多元性與復雜性對信息、經驗的互通共享具有一定阻礙作用[14],因此未來制定中成藥政策時要在厘清各機構功能定位及運作關系的基礎上,明確職責分工,尋找利益共同點,進而構建結構完整的統(tǒng)籌規(guī)劃機制和協(xié)同發(fā)展機制,在互利共贏的基礎上推動我國中成藥事業(yè)發(fā)展進程。

5.2 優(yōu)化中成藥政策工具的結構配比

一是優(yōu)化整體結構。環(huán)境型政策工具的過度使用容易形成強制性的行政命令[15],使得我國中成藥政策約束過度且浮于表面,不利于政策的落地實施與可持續(xù)發(fā)展。因此,建議適當減少環(huán)境型政策工具的使用,合理增加供給型和需求型政策工具的使用,這既能減輕中成藥發(fā)展對環(huán)境的依賴性,又能從實際出發(fā),通過供給推動和需求拉動對中成藥發(fā)展起到直接激勵作用。

二是優(yōu)化內部結構。在環(huán)境型政策工具內部,建議加強醫(yī)保支持工具的使用,將符合條件的中成藥納入醫(yī)保報銷范圍,為中成藥發(fā)展提供實質性支撐。在供給型政策工具內部,建議重視公共服務工具和信息支持工具,一方面應按需分配各地區(qū)的中成藥資源,發(fā)揮其最大實際效用,另一方面應加強信息平臺建設,為中成藥研發(fā)、監(jiān)測與評估過程提供信息支持,促進中成藥與現(xiàn)代互聯(lián)網技術滲透交融。在需求型政策工具內部,建議關注政府采購工具,通過集中采購的方式降低藥品價格。結合實際情況開設試點項目,充分發(fā)揮其在中成藥事業(yè)發(fā)展中的引導作用,并在總結經驗教訓后加以推廣。此外,也可通過國際交流的方式提高中成藥的國際認知度,加快中成藥產業(yè)向國外擴張的進程。

5.3 調整中成藥政策目標的分布情況

政策目標的明確性和合理性可以增加政策的可行性,因此政府在制定政策時要結合實際情況使用各項政策目標。近年來,用藥可及性問題是社會關注的焦點[16],盡管已有部分中成藥被納入基本醫(yī)保報銷范圍,緩解了患者用藥負擔,但仍有較多中成藥價格居高不下,中低收入家庭難以承受。2021版國家醫(yī)保藥品目錄中包含153種中成藥,僅占中成藥目錄的11.14%。[17]對此,政府應加強中成藥政策與醫(yī)保政策的銜接,合理提升中成藥在醫(yī)保目錄中的占比,全面提高中成藥的可及性。中成藥的質量直接影響患者用藥安全與療效,因此加強質量監(jiān)管十分重要。一方面,建議加大中成藥抽檢力度和懲處力度,及時研判處理問題藥品;另一方面,建議加強中成藥的質量評價標準建設,為行政監(jiān)管提供法律依據(jù)。中成藥品種繁多、成分復雜,使用不當會引發(fā)嚴重甚至致命的藥物不良反應,例如過敏反應,因此要明確中成藥的合理使用范圍,重點關注用法用量、病癥與藥品的適用性、聯(lián)合用藥的合理性等。建議利用信息技術構建合理用藥系統(tǒng),完善事前預警提示、事中審核干預、事后復核點評機制。此外,加強專業(yè)人才培養(yǎng)并定點輸送也能減少用藥不當現(xiàn)象的發(fā)生。

5.4 完善政策工具與政策目標的協(xié)同機制

政策目標的實現(xiàn)與政策工具的選擇密切相關,因此政府在完善中成藥政策體系時,需從連續(xù)性、穩(wěn)定性和長遠性角度出發(fā),把握好政策工具在各政策目標下的使用強度,并在實施過程中結合實際情況動態(tài)調整政策工具的結構比例,防止因政策工具與政策目標不匹配導致的政策結果沖突或錯位。同時,政策目標需通過多種方式與政策工具產生交互,以充分發(fā)揮協(xié)調聯(lián)動效應,提高中成藥政策制定的現(xiàn)代化水平。

6 結語

總體而言,我國中成藥政策框架已經初步建立,但仍存在諸多問題。通過分析現(xiàn)有政策文件,可以有效探尋政策制定過程中存在的不足之處并提出針對性的改進措施,逐步構建適應我國國情的中成藥政策體系。建議使用政策工具分析方法發(fā)現(xiàn)并彌補我國中成藥政策中的薄弱環(huán)節(jié),提高中成藥的可及性,保證中成藥的質量,促進中成藥的合理使用。