基于Delphi法的手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系構建

王維，錢蒨健，錢文靜，陳沅

（上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院，上海 200025）

植入性醫(yī)療器械，也稱植入物，主要是指放置在因外科操作而造成的、生理存在的體腔內且留置時間≥30 d的植入性醫(yī)療器械品[1]。國內一項研究[2]表明，醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械準入方面存在較多安全隱患，各醫(yī)院植入性醫(yī)療器械管理模式差異較大；仍有大部分醫(yī)院未能規(guī)范實施并落實植入性醫(yī)療器械追溯管理。羅小平等[3]對廣東省醫(yī)院手術室骨科植入性醫(yī)療器械的調查研究顯示，對于手術中取出的植入性醫(yī)療器械，有13.31%的醫(yī)院選擇直接丟棄，有13.47%的醫(yī)院交由患者或手術醫(yī)師處理，提示植入性醫(yī)療器械取出后的處理有待相關規(guī)范加以完善。針對醫(yī)院間管理圍術期植入性醫(yī)療器械的準入、接收、使用、收費、追溯等辦法方面存在較大差異這一現狀[4]，本研究以結構-過程-結果三維質量評價模式理論[5]為框架，運用Delphi專家函詢法初步構建手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系，以期有效地規(guī)范手術室過程中植入性醫(yī)療器械的使用及管理。

1 對象與方法

1.1 對象 采用方便抽樣方法，結合本研究目的，選擇來自北京、上海、廣州、四川、武漢等17個省市的中國醫(yī)學裝備協會護理裝備與材料分會委員作為函詢專家。專家納入標準：①中級以上職稱；②從事手術室護理專業(yè)、院內感染管理或設備耗材管理相關專業(yè)10年以上；③對本研究有較高參與積極性；④自愿參加且能持續(xù)參與直至函詢結束。最終選取26名專家參與本研究，其中包括院內感染、醫(yī)療設備、消毒供應專家各1名，護理部主任2名，手術室護理專家21名。專家的平均工作年限為（32.58±6.18）年；主管護師1名、副主任護師12名、主任護師13名；本科19名、碩士研究生7名。

1.2 方法

1.2.1 初擬指標體系框架 以結構-過程-結果三維質量評價模式理論[5]為框架，通過查閱國內外文獻，了解植入性醫(yī)療器械相關政策法律、法規(guī)等，經過篩選各項條目，研究小組成員初步擬定手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標函詢問卷。問卷包括卷首語、問卷主體、專家情況3部分。①卷首語：包括研究背景、研究目的及意義、問卷填寫方法等。②問卷主體：包括結構、過程、結果3個一級指標，10個二級指標和35個三級指標。請專家按Likert 5級評分法（從“非常不重要”至“非常重要”分別賦值1～5分）對各指標的重要性進行判斷[6]，并附有修改意見欄，專家可針對問卷提出自己的修改或增刪意見以及相應的理由；③專家情況調查表：包括專家基本信息、指標判斷依據及影響程度和指標熟悉程度3部分。

1.2.2 問卷發(fā)放與指標修改 研究者于2022年2－4月進行兩輪專家函詢，兩輪專家函詢間隔4周，每次函詢請專家于1周內完成電子問卷填寫并郵件返回。問卷回收后，研究小組成員根據專家評分和意見進行整理分析。計算各指標重要性均分、變異系數（CV）并對指標進行篩選，剔除CV＞0.25、重要性均分＜4分的條目[7]，對于專家提出的指標修改或增刪意見，經研究小組查閱相關文獻、分析討論保留或修改。

1.2.3 統(tǒng)計學方法 運用Excel 2010和SPSS 26.0進行數據錄入和統(tǒng)計分析。問卷的信度用Cronbach’sα值計算。專家積極性采用問卷回收率表示，回收率超過70%表示專家積極性很高[8]。專家的權威程度采用權威系數（Cr）表示，即Cr=[專家判斷系數（Ca）+專家熟悉程度系數（Cs）]/2，Cr≥0.7說明專家權威程度較高[9]。專家意見集中程度采用Kendall’sW值和變異系數（CV）表示[10]，各項指標權重采用SPSSAU優(yōu)序圖法[11]進行確定。

2 結果

2.1 專家的積極性及權威性 第1輪專家函詢發(fā)放問卷26份，回收問卷24份，問卷有效回收率為92.31%。其中有10位專家提出修改意見。第2輪專家函詢發(fā)放問卷24份，回收問卷22份，問卷有效回收率為91.67%。說明專家對本研究的積極程度較高。兩輪專家函詢的Cr分別為0.929和0.925，說明專家的權威性較高。

2.2 專家意見的協調程度 兩輪專家函詢的一級、二級、三級指標及總指標的Kendall’sW系數經檢驗均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），見表1，說明兩輪專家函詢意見較一致。兩輪專家函詢評價指標體系的Cronbach’sα系數見表2。兩輪專家函詢變異系數分別為0～0.164和0～0.148。

表1 專家意見協調程度

表2 兩輪專家函詢評價指標體系的Cronbach’s α值

2.3 專家函詢結果 經過兩輪專家函詢，指標重要性均分均＞4.0分，CV均＜0.25，說明專家意見一致性較高。根據專家修改意見，參考相關文獻及研究小組會議討論結果，對手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系做出如下調整。共修改3級指標6條。①1.1.2增加“手術室向相應采購部門進行申領植入性醫(yī)療器械”；②1.1.4將原有“嚴禁患者自行準備醫(yī)療器械帶入手術室”改為“嚴禁科室和醫(yī)務人員進行植入性醫(yī)療器械的采購，同時嚴禁應用患者自行準備的醫(yī)療器械帶入手術室”；③2.1.6將原有“廠商”改為“提供方”；④2.3.2增加“或通過植入性醫(yī)療器械條碼掃描采集產品信息”；⑤2.4.2將原有“要求臨床科室（手術室）對已經取出的植入性醫(yī)療器進行保存，從而為備查提供條件。針對難以保存的情況，需以《醫(yī)療廢物管理辦法》為依據對各項信息和處理情況予以記錄?！备臑椤皩τ谒腥〕龅闹踩胄葬t(yī)療器械應以《醫(yī)療廢物管理辦法》為依據對各項信息和處理情況予以記錄”；⑥2.5.4將原有“在沒有查清不良事件發(fā)生原因前，應暫緩銷售、使用發(fā)生不良事件的該批同規(guī)格型號庫存產品，封存剩余產品。查明事件原因后，由醫(yī)務科對發(fā)生事件的產品依法予以處理?！备臑椤坝稍O備科負責調查手術室上報的醫(yī)療器械不良事件原因，在沒有查清原因前，手術室應對發(fā)生不良事件的同批次同規(guī)格型號庫存產品予以封存”。最終形成了3個一級指標、10個二級指標、35個三級指標的手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系，見表3。

3 討論

3.1 構建手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系的必要性 隨著醫(yī)學科技的進步，臨床植入性醫(yī)用耗材種類越來越多[15]，術中不規(guī)范使用植入性醫(yī)療器械會導致院內感染、疾病傳播等嚴重后果[16]。另外有部分植入性醫(yī)療器械需要和外部醫(yī)療器械配合使用[17]，如骨科鋼板、螺釘等，這部分植入性醫(yī)療器械與外部醫(yī)療器械均需要醫(yī)院自行完成清洗、消毒滅菌等處理，一旦操作流程中的任一環(huán)節(jié)出現問題，均會對發(fā)生醫(yī)院感染起到助力作用。加強對植入性醫(yī)療器械管理制度的完善，可以在降低醫(yī)院感染發(fā)生率的同時降低醫(yī)療運行成本并減輕患者的經濟負擔[18]。因此，構建手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系是十分必要且重要的。

3.2 研究結果的科學性和可靠性 德爾菲法可整合多個專家經驗和意見，可作為一種有效的判斷預測法應用于臨床量表和評價指標體系的構建[19]。本研究納入的函詢專家來自全國17個省市，且均為中國醫(yī)學裝備協會護理裝備與材料分會委員，具有豐富的手術室護理管理、醫(yī)療耗材管理的經驗，確保指標構建的可靠性和科學性。兩輪專家函詢問卷回收率均＞90%，說明專家對本課題積極程度較高。兩輪專家函詢的Cr分別為0.929和0.925，說明函詢專家對本課題研究內容十分熟悉、權威性較高，函詢結果科學可靠。兩輪專家函詢的一級、二級、三級指標及總指標的Kendall’sW系數均有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），且專家對各指標意見的CV值均＜0.25，各指標均分＞4分，滿分率（指對某指標給出滿分的專家數與參與某指標評分的專家總數的比值，滿分頻率越大，說明該指標在指標體系中的重要性越大）均＞20%，表明專家對各級指標的意見較為一致，且意見集中程度和協調程度較好。因此，本研究構建的手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系科學、可靠。

3.3 手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系的內容分析 1966年美國學者Avedis Donabedian首次提出三維質量結構模式，他認為對醫(yī)療質量的評價可從結構、過程、結果三個方面來開展[5]。本研究以結構-過程-結果三維質量評價模式為理論基礎，確定手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系的雛形，分別將結構、過程和結果確定為一級指標。二級指標主要包括了植入性醫(yī)療器械準入、相關制度、領用與接收、術中使用、全程信息追溯、取出的處理、不良事件處理及人員培訓等模塊，涉及管理和臨床應用的各個環(huán)節(jié)，強調植入性醫(yī)療器械規(guī)范管理的重要性，為植入性醫(yī)療器械的規(guī)范化、同質化管理提供依據，旨在提升手術室植入性醫(yī)療器械管理質量。本研究中三級指標的確充分考慮了臨床實際的操作性和可行性，尤其在過程指標下的三級指標，貫穿了植入性醫(yī)療器械在手術室使用的整個過程，細化管理規(guī)范，使手術室護理人員在臨床應用過程中有更加詳實、具體的參考標準，利于手術室規(guī)范管理，同時保障患者圍手術期安全。在評價指標體系中，權重表示相對重要程度，因此積極擬定科學合理的指標權重具有十分重要的價值，可為臨床實踐提供參考依據[20]。本研究通過優(yōu)序圖法進行權重計算，構建的手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系中結構、過程、結果3項一級指標的權重分別為11.11%、55.56%、33.33%，權重分配科學合理，和臨床實際較貼合，具有較高的臨床實踐價值。

4 小結

本研究以結構-過程-結果三維質量評價模式為理論框架，通過文獻回顧和專家函詢構建了手術室植入性醫(yī)療器械管理評價指標體系，包括（結構、過程、結果）3項一級指標、10項二級指標和35項三級指標。由于本研究采用專家咨詢的方法，研究結果受到專家所在地區(qū)醫(yī)療發(fā)展水平及自身經驗等主觀因素影響，在指標構建方面缺乏循證依據的支持，有待于更多原始研究作為基礎，進一步提升指標的科學性。但總體而言本研究所構建的指標體系具體、全面，可在手術室護理質量評價中為護理管理人員提供參考依據，為提升手術室質量持續(xù)改進奠定基礎，促使手術室護理管理具備科學規(guī)范性及統(tǒng)一性。