藥品監(jiān)管綜合業(yè)務管理平臺應用研究

牛穎澤

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

馬靖*

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

周和頤*

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心

“十四五”期間，藥品監(jiān)管信息化工作的發(fā)展目標為：全面貫徹落實黨中央和國務院相關指示精神，以提升藥品監(jiān)管效能和政務服務能力為出發(fā)點，以提高藥品監(jiān)管信息化引領作用和支撐能力為切入點，積極統(tǒng)籌規(guī)劃，按照“大平臺、大數(shù)據(jù)、大系統(tǒng)”的理念，加強各級監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動，加快建設和完善現(xiàn)代化藥品智慧監(jiān)管整體技術框架。

近年來，我國藥品安全監(jiān)管體制機制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務水平持續(xù)增強，各級藥品監(jiān)管部門認真貫徹黨的二十大精神，按照“四個最嚴”要求，堅持以人民為中心，堅持新發(fā)展理念，深化“放管服”改革，加強智慧監(jiān)管謀篇布局[1]。目前，國家藥監(jiān)局信息化基礎支撐環(huán)境建設基本完成，兩級數(shù)據(jù)中心、整合應用平臺、各類監(jiān)管業(yè)務板塊建設取得突破性進展，藥品監(jiān)管信息化體系基本建立，藥品監(jiān)管效能穩(wěn)步提升，為“十四五”時期進一步開創(chuàng)藥品監(jiān)管信息化工作新局面奠定了堅實基礎。

加快藥品監(jiān)管綜合業(yè)務管理平臺建設，是深入貫徹黨的二十大精神，堅持系統(tǒng)觀念，科學謀劃、統(tǒng)籌推進我國藥品監(jiān)管事業(yè)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展的重要手段之一。一方面，有利于加快政府職能轉(zhuǎn)變，利用信息化技術，規(guī)范政府行為，降低行政成本，提高監(jiān)管工作效率；另一方面，通過加快綜合業(yè)務管理平臺建設，提高綜合業(yè)務整合質(zhì)量和水平，有利于增強藥品監(jiān)管綜合業(yè)務服務監(jiān)管能力。本文圍繞“十四五”藥品監(jiān)管工作信息化建設的發(fā)展目標，分析藥品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)建設的現(xiàn)狀及存在的問題，并結(jié)合自身工作，通過開展綜合業(yè)務管理平臺建設和應用推廣，探索“智慧監(jiān)管”的有效途徑。

1 “十四五”藥品監(jiān)管信息化建設的發(fā)展目標

“十四五”期間，藥品監(jiān)管信息化工作的發(fā)展目標為：全面貫徹落實黨中央和國務院相關指示精神，以提升藥品監(jiān)管效能和政務服務能力為出發(fā)點，以提高藥品監(jiān)管信息化引領作用和支撐能力為切入點，積極統(tǒng)籌規(guī)劃，按照“大平臺、大數(shù)據(jù)、大系統(tǒng)”的理念，加強各級監(jiān)管部門協(xié)同聯(lián)動，加快建設和完善現(xiàn)代化藥品智慧監(jiān)管整體技術框架。做到讓“大平臺”支撐體系更完善；“大數(shù)據(jù)”管理體系更智能[2]；“大系統(tǒng)”應用體系更全面；“社會共治”體系更利民。

2 藥品監(jiān)管綜合業(yè)務建設的現(xiàn)狀及存在的問題

2.1 藥品監(jiān)管綜合業(yè)務建設現(xiàn)狀

隨著信息技術的發(fā)展，國家藥監(jiān)局通過信息系統(tǒng)建設，實現(xiàn)各業(yè)務的電子化、自動化辦理，一定程度上提高了行政辦公和監(jiān)管效率。在2018 年機構(gòu)改革前已經(jīng)搭建的綜合類業(yè)務系統(tǒng)包括：財務、信息報送、考核系統(tǒng)等。機構(gòu)改革后，國家藥監(jiān)局對信息化提出了更高的要求，迫切希望通過信息系統(tǒng)建設，改變傳統(tǒng)的工作模式，適應機構(gòu)改革后的部門職能，為監(jiān)管提供強有力的信息化保障。信息系統(tǒng)建設需求包括：外事、離退休干部服務管理系統(tǒng)等；同時，財務、信息報送、考核系統(tǒng)也需要進行功能升級，以滿足職能調(diào)整后的業(yè)務需求。

2.2 藥品監(jiān)管綜合業(yè)務建設存在的問題

2.2.1 信息化工作認識有待提高

當前，監(jiān)管人員對信息化的重視程度雖有所提高，但對信息化工作的認識尚存在諸多不足。例如部分監(jiān)管人員認為信息化能夠解決一切監(jiān)管問題，也有監(jiān)管人員信息化意識不強，不能規(guī)范和充分利用底層數(shù)據(jù)，導致統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)可能不夠全面，未能充分發(fā)揮信息化的優(yōu)勢。

2.2.2 綜合類業(yè)務需求依據(jù)性不足

由于尚未發(fā)布統(tǒng)一規(guī)定或者相關標準，綜合類業(yè)務需求依據(jù)性較弱，提出的信息系統(tǒng)建設需求存在變化快、變動大等特點。而系統(tǒng)建設需求變化快、變動大不利于系統(tǒng)建設前期的統(tǒng)籌規(guī)劃，存在反復返工、影響工程進度等風險。同時，由于業(yè)務需求變化快，還可能存在系統(tǒng)新功能不能及時滿足新業(yè)務的需求等問題。

2.2.3 綜合類業(yè)務系統(tǒng)尚需進一步整合

目前，國家藥監(jiān)局綜合類業(yè)務系統(tǒng)數(shù)量較多，涉及的業(yè)務主管部門也較多，但各系統(tǒng)相互之間關聯(lián)性不足，不利于系統(tǒng)的整合與建設。而且各系統(tǒng)承建商不盡相同，統(tǒng)籌管理時尚存在系統(tǒng)連接不暢或不能對接等情況。信息化建設的優(yōu)勢之一就是資源共享，實現(xiàn)各應用系統(tǒng)之間的互聯(lián)互通。但是，若設計時每個應用系統(tǒng)僅考慮自身的需求和使用，與其他系統(tǒng)預留接口考慮不周，也未能實現(xiàn)統(tǒng)一規(guī)劃，將導致各應用系統(tǒng)無統(tǒng)一的標準規(guī)范，功能重復，為后期所有的系統(tǒng)整合帶來很大的困難。同時，每個業(yè)務系統(tǒng)建設都需配套購買應用服務器、數(shù)據(jù)庫服務器、中間件和數(shù)據(jù)庫軟件等，也可能存在資源的浪費。

3 藥品監(jiān)管綜合業(yè)務管理平臺建設

3.1 構(gòu)建綜合業(yè)務管理平臺，以信息化引領藥品管理工作

通過利用先進的信息化技術，規(guī)范業(yè)務流程，實現(xiàn)業(yè)務工作的電子化、自動化和智能化，極大提高監(jiān)管服務效率，降低管理成本[3]。同時，可以實現(xiàn)資源共享，避免重復建設，提高資源利用率，特別是在查詢統(tǒng)計、數(shù)據(jù)風險分析、預警等方面發(fā)揮信息化的優(yōu)勢。即通過信息化建設優(yōu)化工作流程、推動機制創(chuàng)新，實現(xiàn)信息共享，提高監(jiān)管效率[4]，從而提升藥品監(jiān)管信息化支撐力度，以信息化引領藥品監(jiān)管工作。

基于藥品監(jiān)管部門對信息化認識的提高，建議應及時開展已建綜合類業(yè)務系統(tǒng)的梳理工作，并對系統(tǒng)建設績效目標進行評估[5]。按照“大平臺、大數(shù)據(jù)、大系統(tǒng)”的理念，利用新建外事管理系統(tǒng)的契機，構(gòu)建國家藥監(jiān)局綜合業(yè)務管理平臺（以下簡稱綜合業(yè)務管理平臺），并基于綜合業(yè)務管理平臺新建開發(fā)離退休干部服務管理系統(tǒng)等，同時升級改造信息報送和考核系統(tǒng)，將其整合至平臺中。其中財務系統(tǒng)由于專業(yè)性較強，系統(tǒng)使用用戶涉及單位多，歷史數(shù)據(jù)量大，現(xiàn)階段暫不考慮整合至綜合業(yè)務管理平臺，實現(xiàn)統(tǒng)一管理。

3.2 構(gòu)建綜合業(yè)務管理平臺，滿足業(yè)務工作需要

按照“大平臺、大數(shù)據(jù)、大系統(tǒng)”的規(guī)劃思路，充分考慮系統(tǒng)資源整合和未來可擴展性，構(gòu)建綜合業(yè)務管理平臺。目前，外事管理和離退休干部服務管理系統(tǒng)已經(jīng)完成開發(fā)與建設，并按照平臺統(tǒng)一接口規(guī)范將已有政務信息報送和藥品監(jiān)管工作考核系統(tǒng)，進行升級改造與平臺實現(xiàn)對接，滿足了綜合類業(yè)務擴展建設需求。

3.2.1 綜合業(yè)務管理平臺架構(gòu)

綜合業(yè)務管理平臺采用行業(yè)主流的“四層兩翼”架構(gòu)，“四層”由數(shù)據(jù)層、業(yè)務支撐層、業(yè)務層和展示層共同組成，“兩翼”為安全及運營保障體系和標準規(guī)范與管理制度體系[6]。

數(shù)據(jù)層：負責匯聚、存儲外事和政務信息等業(yè)務數(shù)據(jù)以及部門、人員等基礎信息數(shù)據(jù)，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源的集約管理。

業(yè)務支撐層：負責業(yè)務數(shù)據(jù)及基礎數(shù)據(jù)的邏輯處理、數(shù)據(jù)模型搭建等。業(yè)務支撐層是數(shù)據(jù)層和業(yè)務層之間的橋梁，也是系統(tǒng)應用支撐架構(gòu)的體現(xiàn)，更是擴展開發(fā)建設其他綜合業(yè)務功能的基礎。主要包括消息中間件、報表中間件、資源服務管理、接口管理、統(tǒng)一門戶管理、流程引擎、智能報表等功能，為業(yè)務層應用的開發(fā)、運行提供高效、穩(wěn)定的支撐和服務[7]。

業(yè)務層：以數(shù)據(jù)模型為基礎，深入整合業(yè)務流程和業(yè)務功能，實現(xiàn)外事管理、離退休干部服務管理、政務信息報送和藥品考核等綜合類業(yè)務系統(tǒng)功能及提供數(shù)據(jù)服務等。

展示層：負責提供系統(tǒng)操作界面，展示各綜合類業(yè)務系統(tǒng)功能。

3.2.2 綜合業(yè)務管理平臺實現(xiàn)“五個統(tǒng)一”

（1）統(tǒng)一信息規(guī)范，滿足業(yè)務擴展需求。綜合業(yè)務管理平臺充分考慮已建系統(tǒng)和待建系統(tǒng)集成的差異化，提供統(tǒng)一信息規(guī)范、可開放的業(yè)務系統(tǒng)集成規(guī)則及接口規(guī)范，為業(yè)務系統(tǒng)集成到平臺提供指導及技術支持[8]。同時，綜合業(yè)務管理平臺各業(yè)務系統(tǒng)按照統(tǒng)一的數(shù)據(jù)規(guī)范進行交互，為后續(xù)數(shù)據(jù)貫通，按照綜合類業(yè)務實際需求實現(xiàn)業(yè)務數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析、融會貫通打下堅實的基礎。

（2）統(tǒng)一用戶管理，實現(xiàn)單點登錄。綜合業(yè)務管理平臺已實現(xiàn)外事管理、離退休干部服務管理、政務信息報送和藥品考核系統(tǒng)的統(tǒng)一用戶管理，支持后臺進行用戶授權(quán)。同時，綜合業(yè)務管理平臺還實現(xiàn)了各業(yè)務系統(tǒng)的單點登錄，并完成了與“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”的對接，用戶登錄“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”進行綁定，即可訪問綜合業(yè)務管理平臺，此外，還可以根據(jù)權(quán)限個性化切換到各業(yè)務系統(tǒng)進行操作。

（3）統(tǒng)一業(yè)務辦理，提升監(jiān)管效率。綜合業(yè)務管理平臺為監(jiān)管用戶提供了統(tǒng)一的業(yè)務辦理入口，用戶可查看與自己相關的各業(yè)務系統(tǒng)的工作信息，業(yè)務辦理。未來，綜合業(yè)務管理平臺將更加深入地對接“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”，實現(xiàn)待辦任務同步等功能。

（4）統(tǒng)一界面風格，提升監(jiān)管形象。綜合業(yè)務管理平臺按照國家藥監(jiān)局相關規(guī)范進行界面設計，系統(tǒng)前端頁面基于模版引擎開發(fā)，實現(xiàn)所有前端頁面風格統(tǒng)一，并支持大屏展現(xiàn)、豐富的圖表化展示、地理信息系統(tǒng)（GIS）、3D 圖表、數(shù)據(jù)透視表、主題一鍵切換、圖表和圖冊的分享等功能。綜合業(yè)務管理平臺具備界面風格兼顧頁面布局、用戶操作使用習慣以及靈活性等原則，用戶可實現(xiàn)快速熟練使用。

（5）統(tǒng)一運維服務，節(jié)約運維成本。在綜合業(yè)務管理平臺下擴展建設各業(yè)務系統(tǒng)，可實現(xiàn)用戶在平臺及各業(yè)務系統(tǒng)訪問、全部操作的實時記錄，避免了各業(yè)務系統(tǒng)分別記錄用戶操作，便于查找問題，發(fā)現(xiàn)可疑操作，在一定程度上，保障了平臺訪問及操作的安全。同時，由一家承建商負責綜合業(yè)務管理平臺運維服務，可以避免出現(xiàn)問題各廠商之間相互推諉，還可以節(jié)約運維服務成本，提高運維服務效率[9]。

另外，綜合業(yè)務管理平臺的部署充分考慮了安全性方面的要求。由于該平臺主要服務于國家藥監(jiān)局及直屬單位、各省級藥品監(jiān)管局專網(wǎng)業(yè)務等，還涉及需要互聯(lián)網(wǎng)訪問業(yè)務，因此，綜合業(yè)務管理平臺在部署時將前端數(shù)據(jù)查詢展示與后臺業(yè)務辦理進行了分離，互聯(lián)網(wǎng)端、專網(wǎng)端分別部署，并通過統(tǒng)一的應用程序編程接口（API）網(wǎng)關服務定時從專網(wǎng)推送查詢數(shù)據(jù)到互聯(lián)網(wǎng)端進行展示，開放日志監(jiān)控功能，確保數(shù)據(jù)推送安全。

3.2.3 綜合業(yè)務管理平臺主要應用功能

（1）外事管理。主要實現(xiàn)國家藥監(jiān)局工作人員因公出國計劃的在線申報、審批、函件打印、出訪報告管理等外事業(yè)務全流程電子化管理，助推國家藥監(jiān)局外事業(yè)務辦理規(guī)范化。此外，該系統(tǒng)還具備統(tǒng)計查詢功能，支持按照出訪國家、組團單位、團組業(yè)務類型等多種維度統(tǒng)計出訪人次等數(shù)據(jù)；還可以查詢各單位出訪計劃實施情況等，有助于外事活動的快速決策。

（2）離退休干部服務管理。以“藥監(jiān)老干部App”為載體，通過實現(xiàn)要聞縱覽、黨建、支部活動、老年大學、辦事服務等資源的整合共享，為國家藥監(jiān)局及直屬單位離退休干部提供服務與關懷；并通過為國家藥監(jiān)局及直屬單位工作人員提供便捷移動辦公功能和系統(tǒng)后臺的全方位管理，以信息化建設推動離退休干部工作形態(tài)升級、模式優(yōu)化，實現(xiàn)“互聯(lián)網(wǎng)+黨建+服務+管理”的新工作模式。離退休干部可以在App 上隨時隨地查看醫(yī)藥費報銷情況，申請醫(yī)院變更、因私出國（境）等，真正做到“讓信息多跑路，離退休干部少跑腿”。

（3）政務信息報送。主要實現(xiàn)各級政務信息報送單位的信息報送電子化流程，可以實時查詢信息報送情況和信息采用情況，以提升報送單位政務信息報送效率；同時，國家藥監(jiān)局作為政務信息報送工作的管理部門，可以對各單位報送的信息進行審核，判斷其是否采納為工作簡報或者同步到國家藥監(jiān)局網(wǎng)站地方動態(tài)等欄目。此外，還可以發(fā)布約稿任務，匯總統(tǒng)計各單位報送情況，利用信息技術，進一步規(guī)范政務信息報送流程。

（4）藥品監(jiān)管工作考核?？梢詫崿F(xiàn)線上制定年度考核任務、制定編輯考核流程及自動分發(fā)考核任務等功能，極大縮短了年度藥品考核任務發(fā)布后的準備時間；支持國家藥監(jiān)局、部分直屬單位等打分部門對各級藥品安全監(jiān)管工作進行在線打分，督促落實地方藥品安全責任。同時，還提供歷史考核結(jié)果數(shù)據(jù)實時查詢與可視化展示等功能，為藥品監(jiān)管考核工作提供信息化保障。

4 綜合業(yè)務管理平臺效能

4.1 實現(xiàn)資源最大化利用

相比較傳統(tǒng)的各系統(tǒng)分別建設、部署的方式，綜合業(yè)務管理平臺采用集中統(tǒng)一部署的方式，且擴建系統(tǒng)不需要再單獨購置應用、數(shù)據(jù)庫服務器，極大節(jié)省了應用、數(shù)據(jù)庫服務器資源和節(jié)約項目建設經(jīng)費等，真正實現(xiàn)了資源的最大化利用。

4.2 實現(xiàn)綜合業(yè)務的全程電子化，提高工作效率

目前，綜合業(yè)務管理平臺已對接護照信息，方便用戶查詢、使用。截至目前，順利完成2023年國家藥監(jiān)局及直屬單位因公出國計劃上報、審批；“藥監(jiān)老干部App”實時發(fā)布最新老干部動態(tài)、宣傳科普知識、老年大學學習課程等內(nèi)容，隨時隨地為國家藥監(jiān)局及直屬單位離退休干部提供服務與關懷；各政務信息報送點通過平臺報送地方動態(tài)、工作簡報，報送量比人工報送量多了2 倍，并極大地豐富了政務信息報送內(nèi)容。此外，通過綜合業(yè)務管理平臺還完成2021 年度藥品考核各打分項、考核小點的管理，為2021 年度藥品安全考核工作順利完成做好信息化保障。同時，綜合業(yè)務管理平臺與“國家藥品智慧監(jiān)管平臺”對接，實現(xiàn)了用戶登錄綜合業(yè)務管理平臺即可根據(jù)自身權(quán)限在各系統(tǒng)辦理相應業(yè)務，工作效率大幅提高。

4.3 利用信息化手段，支持主要負責人決策

根據(jù)業(yè)務實際需要，綜合業(yè)務管理平臺實現(xiàn)外事因公出國、政務信息報送等業(yè)務查詢統(tǒng)計，展示各省級藥品監(jiān)管部門的藥品安全考核等歷史數(shù)據(jù)，支持主要負責人全面掌握各綜合類業(yè)務實際情況，及時了解各單位外事任務執(zhí)行、政務信息報送采納情況等，為各單位的藥品監(jiān)管工作“畫像”，為主要負責人決策提供有力的數(shù)據(jù)支撐。

綜上，加強藥品監(jiān)管信息化建設是“十四五”期間重點工作之一，綜合業(yè)務管理平臺建設雖然取得了一定的成績，但還存在著巨大的提升和發(fā)展空間。為此，筆者建議應從持續(xù)提升平臺運營管理水平、服務藥品智慧監(jiān)管、最大化發(fā)揮平臺效能等方面著手，推進藥品監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)信息化工作不斷邁向新的高度[10]。