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    國家藥監(jiān)局

    • 2025年,每個(gè)居民將擁有一份電子健康檔案
      業(yè)化水平。國家藥監(jiān)局:扎實(shí)推動(dòng)醫(yī)藥重點(diǎn)外資項(xiàng)目落地投產(chǎn)據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息,2022年11月15日,國家藥監(jiān)局召開推進(jìn)外貿(mào)外資工作會(huì)議,研究部署進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥外資企業(yè)服務(wù),做好重點(diǎn)外資項(xiàng)目服務(wù)保障工作舉措。國家藥監(jiān)局黨組成員、副局長趙軍寧表示,國家藥監(jiān)局高度重視服務(wù)外貿(mào)外資工作,先后印發(fā)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)外資企業(yè)服務(wù)工作的通知》和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于成立外貿(mào)外資協(xié)調(diào)工作領(lǐng)導(dǎo)小組的通知》,對推進(jìn)外貿(mào)外資服務(wù)工作作出全面部署。趙軍寧強(qiáng)調(diào),各地及

      家庭醫(yī)藥 2023年1期2023-05-30

    • 關(guān)于兒童牙膏產(chǎn)品監(jiān)管的說明
      協(xié)會(huì)專門向國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司作了請示。現(xiàn)根據(jù)國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)督管理司答復(fù)說明如下:按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》,化妝品定義中不包含牙膏,牙膏只是參照普通化妝品進(jìn)行管理,具體參照辦法由此后頒布的“牙膏監(jiān)督管理辦法”確定。目前,國家市場監(jiān)督管理總局正在審定“牙膏監(jiān)督管理辦法”,估計(jì)將盡快頒布實(shí)施。兒童牙膏參照《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》管理的具體細(xì)則將在“牙膏監(jiān)督管理辦法”及其配套法規(guī)中予以明確,其監(jiān)管工作按照此后頒布的“牙膏監(jiān)督管理辦法”及配套法規(guī)要求

      口腔護(hù)理用品工業(yè) 2022年3期2022-11-24

    • 彩色隱形眼鏡:回歸本義 步入理性時(shí)代
      月10日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《選購使用裝飾性彩色平光隱形眼鏡的提示》(以下簡稱《提示》),強(qiáng)調(diào)了彩色隱形眼鏡作為第三類醫(yī)療器械,在上市前需要通過安全性、有效性的評(píng)價(jià),經(jīng)營此類產(chǎn)品的相關(guān)企業(yè)需獲得醫(yī)療器械注冊證后方可生產(chǎn)、銷售和使用,并對消費(fèi)者選購、配戴的過程給出了提示和建議。這是繼2012年發(fā)布通知將彩色隱形眼鏡(以下簡稱“彩隱”)納入角膜接觸鏡監(jiān)管范疇以來,國家藥監(jiān)局發(fā)布的第4份與之有關(guān)的文件。近年來,隱形眼鏡的市場總量不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示,2020年中國隱

      中國眼鏡科技雜志 2022年8期2022-08-11

    • 首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥獲批
      官網(wǎng)公布,國家藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定,按照藥品特別審批程序,進(jìn)行應(yīng)急審評(píng)審批,附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應(yīng)癥注冊申請。這標(biāo)志著阿茲夫定成為國產(chǎn)首款正式獲批上市的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。同時(shí)也是全球首個(gè)雙靶點(diǎn)抗艾滋病創(chuàng)新藥,2021年7月20日,國家藥監(jiān)局已附條件批準(zhǔn)本品與其他逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥,用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVI

      電腦報(bào) 2022年30期2022-08-10

    • “補(bǔ)牙洞”牙膏虛火 國家藥監(jiān)局:牙膏不能治療疾病
      嗎?近日,國家藥監(jiān)局發(fā)布消費(fèi)提醒指出,牙膏不是藥,不能治療疾病,也不具有上述宣稱的功效。牙膏的主要功效國家藥監(jiān)局指出,牙膏通常是指以刷牙的方式作用于口腔牙齒表面,起到輔助清潔作用的半固體制劑。摩擦劑是牙膏的主要原料。在刷牙時(shí),牙膏中的摩擦劑通過牙刷的刷毛在牙齒表面進(jìn)行摩擦而達(dá)到清潔、去除牙漬的作用。隨著牙膏技術(shù)的創(chuàng)新,在普通牙膏中添加相應(yīng)的功效成分,可使牙膏具有相應(yīng)的功效,如添加氟化物可以發(fā)揮一定的防齲功效等。但應(yīng)注意的是,任何牙膏都無法治療口腔疾病。牙膏

      中國質(zhì)量萬里行 2022年8期2022-05-30

    • “小金盾”不是兒童化妝品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志
      年12月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了兒童化妝品標(biāo)志——“小金盾”,旨在提高兒童化妝品辨識(shí)度,保障消費(fèi)者知情權(quán)。3月7日,國家藥監(jiān)局在官網(wǎng)發(fā)文稱,一些化妝品生產(chǎn)經(jīng)營者在推銷產(chǎn)品時(shí),將“小金盾”標(biāo)志與獲得國家審批、質(zhì)量認(rèn)證等宣傳用語掛鉤,有意混淆“小金盾”標(biāo)志的含義。 就此,國家藥監(jiān)局提醒廣大消費(fèi)者注意,“小金盾”不是產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)志。化妝品包裝上標(biāo)注“小金盾”,僅說明這個(gè)產(chǎn)品屬于兒童化妝品,并不代表該產(chǎn)品已經(jīng)獲得監(jiān)管部門審批或者質(zhì)量安全得到認(rèn)證。

      科學(xué)導(dǎo)報(bào) 2022年16期2022-03-24

    • 國家藥監(jiān)局召開視頻會(huì)議專門聽取協(xié)會(huì)對牙膏監(jiān)督管理辦法及配套文件的意見和建議
      4日上午,國家藥監(jiān)局顏江瑛副局長攜化妝品監(jiān)管司李金菊司長、戚柳彬副司長和相關(guān)處長及部分工作人員,以視頻形式專門聽取了中國口腔清潔護(hù)理用品工業(yè)協(xié)會(huì)對牙膏監(jiān)督管理辦法及配套文件的意見和建議。協(xié)會(huì)理事長相建強(qiáng)、秘書長郭強(qiáng)、專聘副秘書長高文穎分別就相關(guān)工作、原則性意見、具體建議和有關(guān)技術(shù)問題做了詳細(xì)匯報(bào),重點(diǎn)談了牙膏的功效宣稱、新原料的采納和過渡期問題。國家藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)在認(rèn)真聽取協(xié)會(huì)意見后,對協(xié)會(huì)近期相關(guān)工作給予了充分肯定,表示對協(xié)會(huì)提出的相關(guān)意見和建議將予以充分考

      口腔護(hù)理用品工業(yè) 2021年1期2021-11-30

    • 我國已成為世界上第二大化妝品消費(fèi)市場
      1月14日國家藥監(jiān)局2021年首場新聞吹風(fēng)會(huì)上公布的。國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管一處調(diào)研員林慶斌介紹,2021年1月起施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》形成了化妝品全過程監(jiān)管制度體系。為確保條例的貫徹實(shí)施,國家藥監(jiān)局加快相關(guān)配套文件的制修訂工作,落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任落實(shí)到位。當(dāng)前,網(wǎng)購化妝品已成為一種新的消費(fèi)趨勢。國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司監(jiān)管二處處長李云峰介紹,根據(jù)條例要求,監(jiān)管部門將進(jìn)一步加強(qiáng)對網(wǎng)售化妝品的監(jiān)管,在相關(guān)辦法中設(shè)專章明確規(guī)定化妝品

      口腔護(hù)理用品工業(yè) 2021年1期2021-11-30

    • 關(guān)于貫徹實(shí)施《牙膏產(chǎn)品管理辦法》近期相關(guān)工作的幾點(diǎn)建議
      :據(jù)了解,國家藥監(jiān)局《牙膏產(chǎn)品管理辦法》(以下簡稱辦法)相關(guān)內(nèi)容和附件還在制定之中,具體頒布實(shí)施日期暫未確定。為保證行業(yè)順利發(fā)展和企業(yè)正常運(yùn)行,特就有關(guān)問題提出如下建議:一、鑒于辦法主要原則內(nèi)容已基本確定,企業(yè)應(yīng)組織相關(guān)部門和人員對辦法的最新征求意見稿加強(qiáng)學(xué)習(xí),并結(jié)合已頒布實(shí)施的化妝品相關(guān)文件予以貫通了解。在此基礎(chǔ)上,做好有關(guān)組織準(zhǔn)備和人員分工負(fù)責(zé)工作,奠定辦法實(shí)施的組織基礎(chǔ)。二、對已開發(fā)的新產(chǎn)品,在做好功效驗(yàn)證等相關(guān)準(zhǔn)備條件的前提下,可按原規(guī)定要求適時(shí)上

      口腔護(hù)理用品工業(yè) 2021年2期2021-11-30

    • 數(shù)據(jù)大盤點(diǎn):2021年上半年736個(gè)醫(yī)療器械獲批注冊,IVD、骨科賽道依舊火熱!
      截止當(dāng)前,國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了上半年1?6月所有批準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械數(shù)據(jù),共計(jì)736件產(chǎn)品獲批。相較于去年上半年的939件,同比減少了21.6%。同時(shí)通過對比數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn),2021每月獲批數(shù)量除6月外均比2020年數(shù)量少。醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)統(tǒng)計(jì)分析,由于2020年初始疫情突然爆發(fā),防疫防控需求性暴增,國家加大了對疫情防控醫(yī)療器械的應(yīng)急審批力度,使得2020年2?4月的批準(zhǔn)數(shù)量急劇增加。在疫情控穩(wěn)之后恢復(fù)到正常批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn),數(shù)量也逐漸趨于正常。與去年同期相比,境內(nèi)第三類醫(yī)

      中國醫(yī)學(xué)計(jì)算機(jī)成像雜志 2021年6期2021-03-28

    • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止銷售33批次假冒化妝品的通告》
      月18日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止銷售33批次假冒化妝品的通告》(2020年 第22號(hào))。通告中明確指出:針對化妝品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí),標(biāo)示名稱為浩瀚燙發(fā)液等27批次燙發(fā)類產(chǎn)品,標(biāo)示名稱為伊芙美?秀膚脫毛霜等5批次脫毛類產(chǎn)品,標(biāo)示名稱為那?弘?霜1批次祛斑/美白類產(chǎn)品為假冒產(chǎn)品。為保障公眾用妝安全,凈化化妝品市場環(huán)境,依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》等法規(guī)規(guī)定,國家藥品監(jiān)督管理

      中國化妝品 2020年4期2020-11-14

    • 國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止銷售44批次假冒化妝品的通告》(2020年第29號(hào))
      月16日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于停止銷售44批次假冒化妝品的通告》。針對化妝品監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,經(jīng)河北、江蘇、廣東省藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查核實(shí),標(biāo)示名稱為威蒂雅水元素·絢彩亮麗染膏等23批次染發(fā)類產(chǎn)品,標(biāo)示名稱為景紅達(dá)燙發(fā)液(熱敷型)等18批次燙發(fā)類產(chǎn)品,標(biāo)示名稱為美顏寶特級(jí)美容珍珠膏1批次祛斑/美白類產(chǎn)品,標(biāo)示名稱為雅舒寶酵母玻尿酸補(bǔ)水嫩膚精華面膜1批次面膜類產(chǎn)品,標(biāo)示名稱為激爽男士防護(hù)乳1批次護(hù)膚類產(chǎn)品均為假冒產(chǎn)品。為保障公眾用妝安全,凈化化妝品市場環(huán)

      中國化妝品 2020年5期2020-07-30

    • 國家藥監(jiān)局:進(jìn)口非特化妝品備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期
      月20日,國家藥監(jiān)局再度對化妝品監(jiān)督管理中出現(xiàn)的問題進(jìn)行解答。其中,對于“進(jìn)口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的郵箱期如何設(shè)定”的問題,國家藥監(jiān)局回復(fù)稱,進(jìn)口非特殊用途化妝品調(diào)整為備案管理以后,對備案產(chǎn)品的備案電子信息憑證不再設(shè)定有效期。境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)每年定期通過網(wǎng)上備案系統(tǒng)平臺(tái)向化妝品監(jiān)督管理部門報(bào)送已備案產(chǎn)品上一年度的生產(chǎn)或進(jìn)口、上市銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測以及接受行政處罰等有關(guān)情況。

      日用化學(xué)品科學(xué) 2019年3期2019-12-22

    • “食藥云搜”“E藥云搜”國家食品藥品監(jiān)管 通過APP讓百姓受益
      今年8月,國家藥監(jiān)局發(fā)布了“食藥云搜”“E藥云搜”等專注于藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域的系列APP,在服務(wù)市民的同時(shí)強(qiáng)化了監(jiān)管。為了加快推進(jìn)藥品監(jiān)管方式創(chuàng)新,國家藥監(jiān)局這次推出了系列移動(dòng)應(yīng)用APP,用便民、智能的方式提供權(quán)威、專業(yè)的藥品信息搜索,讓消費(fèi)者放心吃、安心查。這次國家藥監(jiān)局發(fā)布的“食藥云搜”“E藥云搜”則專注于藥品、醫(yī)療器械、化妝品等領(lǐng)域。普通消費(fèi)者、行業(yè)從業(yè)者、監(jiān)管人員可采用方便快捷的一站式查詢方式,實(shí)現(xiàn)對“兩品一械”等監(jiān)管數(shù)據(jù)和相關(guān)新聞、監(jiān)管動(dòng)

      自我保健 2019年10期2019-12-11

    • 國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于停止銷售標(biāo)識(shí)名稱為“茶麩神洗索菲雅染發(fā)膏”等假冒化妝品的通告
      5月9日,國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第21號(hào)通告,具體通告如下:針對化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的問題,國家藥監(jiān)局責(zé)成廣東省藥監(jiān)局對標(biāo)識(shí)名稱為“茶麩神洗索菲雅染發(fā)膏”等產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查,以下產(chǎn)品在包裝標(biāo)簽上虛假標(biāo)識(shí)了生產(chǎn)企業(yè)名稱、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)等信息,為假冒產(chǎn)品,具體情況如下:一、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽上標(biāo)識(shí)為委托方“廣州俏品生物科技有限公司”、被委托方“廣州市白云區(qū)萊丹精細(xì)化工廠”生產(chǎn)的商標(biāo)為“聚尚美品”的“茶麩神洗索菲雅染發(fā)膏”。廣州市白云區(qū)萊丹精細(xì)

      中國化妝品 2019年7期2019-11-15

    • 國家藥監(jiān)局:手術(shù)慎用有粉醫(yī)用手套
      月13日,國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào),提示關(guān)注有粉醫(yī)用手套風(fēng)險(xiǎn),建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床手術(shù)等侵入性操作中慎用有粉醫(yī)用手套。通報(bào)指出,醫(yī)用手套加入粉末后形成的風(fēng)險(xiǎn)為可能造成患者傷口感染、形成肉芽腫、臟器粘連等并發(fā)癥,導(dǎo)致醫(yī)務(wù)人員過敏反應(yīng)等。國家藥監(jiān)局要求,有粉醫(yī)用手套生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)一步完善產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中的警示信息,提醒醫(yī)療機(jī)構(gòu)和使用者合理選擇、安全使用。同時(shí),加強(qiáng)不良事件監(jiān)測。

      醫(yī)學(xué)美學(xué)美容 2019年4期2019-08-22

    • 上海茜夢化妝品廠停產(chǎn)整改
      7月5日,國家藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,近期國家藥監(jiān)局組織對上海茜夢化妝品廠進(jìn)行了飛行檢查,發(fā)現(xiàn)該企業(yè)嚴(yán)重違反《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,質(zhì)量管理體系存在缺陷。國家藥監(jiān)局要求上海市藥監(jiān)局責(zé)令上海茜夢化妝品廠暫停所有化妝品的生產(chǎn)銷售,對該企業(yè)涉嫌違法生產(chǎn)行為依法嚴(yán)肅查處。官網(wǎng)顯示,該廠從事化妝品研發(fā)生產(chǎn)加工、面膜加工、精油加工等業(yè)務(wù),產(chǎn)品種類涵蓋潔膚、護(hù)膚、洗發(fā)、護(hù)發(fā)等領(lǐng)域,曾服務(wù)于相宜本草、仟佰惠、雅芳、索芙特、Ray等化妝品品牌。

      醫(yī)學(xué)美學(xué)美容 2019年4期2019-08-22

    • 國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于取消3項(xiàng)化妝品證明事項(xiàng)公告
      月28日,國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)的公告(2019年第34號(hào)),其中附件2中,序號(hào)11、12、13,三項(xiàng)為取消化妝品相關(guān)證明文件,具體公告內(nèi)容如下:根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于做好證明事項(xiàng)清理工作的通知》(國辦發(fā)〔2018〕47號(hào))要求,為進(jìn)一步減證便民、優(yōu)化服務(wù),國家藥品監(jiān)督管理局決定取消36項(xiàng)證明事項(xiàng)(詳見附件),現(xiàn)予以發(fā)布。自發(fā)布之日起,附件所列規(guī)范性文件設(shè)定的證明事項(xiàng)停止執(zhí)行。附件所列部門規(guī)章設(shè)定的證明事項(xiàng)涉及修改部門規(guī)章的,按程序修改部門規(guī)

      中國化妝品 2019年5期2019-07-08

    • 兩種可致心臟毒性的感冒藥,你還在用嗎?
      應(yīng)。為此,國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊的公告(2018年第92號(hào))》。公告指出:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十二條和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四十條規(guī)定,經(jīng)組織再評(píng)價(jià),認(rèn)為特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊存在心臟毒性不良反應(yīng),使用風(fēng)險(xiǎn)大于獲益,決定自即日起停止特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊在我國的生產(chǎn)、銷售和使用,撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件。國家藥監(jiān)局要求,已上市銷售的特酚偽麻片和特洛偽麻膠囊由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)召回,召回

      現(xiàn)代養(yǎng)生·上半月 2019年2期2019-02-24

    • 遼寧器檢院入選國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室
      并發(fā)布了《國家藥監(jiān)局首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單》。由遼寧省檢驗(yàn)檢測認(rèn)證中心所屬的遼寧醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院申報(bào)的“醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”入選國家藥監(jiān)局45家首批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。這是全國8個(gè)醫(yī)療器械重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室之一,也是東北三省唯一入圍的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。“醫(yī)用數(shù)字成像設(shè)備重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”主要圍繞醫(yī)學(xué)影像設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、器械安全有效性等內(nèi)容進(jìn)行科研攻關(guān),解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術(shù)問題,可以對數(shù)字成像設(shè)備監(jiān)管提供有力的技術(shù)支撐,提升服務(wù)監(jiān)管檢驗(yàn)檢測能力,使新技術(shù)產(chǎn)品得到

      品牌與標(biāo)準(zhǔn)化 2019年4期2019-02-02

    • 國家藥監(jiān)局百度百家號(hào)“中國藥聞”正式上線
      一步篩選。國家藥監(jiān)局開通“中國藥聞”百家號(hào)后,其內(nèi)容將與國家藥監(jiān)局官方微信號(hào)“中國藥聞”發(fā)布的內(nèi)容保持同步。用戶在百度輸入“中國藥聞”,即可打開“中國藥聞”百家號(hào),查看藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)監(jiān)管和科普信息。關(guān)注“中國藥聞”百家號(hào)的用戶,系統(tǒng)可實(shí)時(shí)推送百家號(hào)發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械和化妝品信息。經(jīng)常通過百度搜索查詢藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)監(jiān)管和科普信息的用戶,系統(tǒng)會(huì)優(yōu)先推送國家藥監(jiān)局發(fā)布的權(quán)威信息,方便其及時(shí)掌握監(jiān)管動(dòng)態(tài)和科普信息?!爸袊幝劇卑偌姨?hào)上線一

      家庭用藥 2018年10期2018-12-29

    • 國家藥監(jiān)局:4歲以下兒童禁用雙黃連注射劑
      國家藥監(jiān)局6月11日宣布,今后4周歲及以下兒童、孕婦禁用雙黃連注射劑。記者了解到,雙黃連注射劑適用于病毒及細(xì)菌導(dǎo)致的上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等病癥。由于同時(shí)適用于病毒及細(xì)菌兩類感染,而上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎、咽炎等又是常見病,因此雙黃連注射劑目前應(yīng)用較為廣泛。不過這次國家藥監(jiān)局專門發(fā)布了“關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告”,要求該藥品應(yīng)增加警示語,內(nèi)容應(yīng)包括“本品不良反應(yīng)包括過敏性休克,應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過過敏性休克

      北京廣播電視報(bào) 2018年23期2018-10-30

    • 新GMP劍懸頭上 藥企或?qū)⑾破鹦乱徊ú①徖顺?/a>
      1月8日,國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息文化部、衛(wèi)生部四部委,再度發(fā)文推出七項(xiàng)措施,鼓勵(lì)和引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快達(dá)到新GMP標(biāo)準(zhǔn),并表示血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新要求,否則將一律停產(chǎn)。但據(jù)國家藥監(jiān)局披露的最新數(shù)據(jù)顯示,目前全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4669家,共有597家企業(yè)獲得699張新修訂GMP證書,這其中包括147家企業(yè)的無菌制劑生產(chǎn)線。而據(jù)國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)通過新GMP標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)

      化工與醫(yī)藥工程 2013年1期2013-08-15

    • 國家藥監(jiān)局下放藥品審評(píng)審批權(quán) 廣東先行先試
      今年3月,國家藥監(jiān)局與廣東省人民政府簽署共同建設(shè)廣東省食品藥品安全監(jiān)管先行區(qū)備忘錄。備忘錄明確,國家藥監(jiān)局支持廣東省在藥品監(jiān)管機(jī)制改革方面進(jìn)行探索,建立和完善鼓勵(lì)創(chuàng)新、導(dǎo)向明確的藥品審評(píng)審批機(jī)制,推動(dòng)以企業(yè)創(chuàng)新為主體的產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新工作。今后,對廣東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請和藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請,國家藥監(jiān)局授權(quán)廣東省藥監(jiān)局組織技術(shù)審評(píng)和行政審批,審批結(jié)論報(bào)該局備案;該局根據(jù)廣東省藥監(jiān)局的審批結(jié)論,核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。對受托方為廣東省行政區(qū)

      中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè) 2012年34期2012-08-15

    • 一種保健食品只可申報(bào)一個(gè)新功能
      功能是指在國家藥監(jiān)局公布的,有助于增強(qiáng)免疫力、降低血脂、改善睡眠等保健功能范圍以外的保健功能。征求意見稿明確,保健食品新功能的名稱和評(píng)價(jià)方法應(yīng)與現(xiàn)行保健功能有本質(zhì)區(qū)別,新功能應(yīng)具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)和充分的科學(xué)依據(jù),并被普遍接受;國家藥監(jiān)局鼓勵(lì)以傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論為指導(dǎo)的新功能產(chǎn)品的研發(fā)和申報(bào)。征求意見稿規(guī)定,申報(bào)的保健食品新功能應(yīng)由國家藥監(jiān)局確定的注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)證。在3年監(jiān)測期內(nèi),該局對已批準(zhǔn)的新功能產(chǎn)品的質(zhì)量、功能進(jìn)行監(jiān)測,不再受理該功能其他產(chǎn)品注

      中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè) 2012年34期2012-08-15

    • 國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械管理類別做出調(diào)整
      國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械管理類別做出調(diào)整為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理,依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)械〔2008〕409 號(hào))等有關(guān)規(guī)定,日前,國家藥監(jiān)局對醫(yī)療器械管理類別做出調(diào)整,并提出相關(guān)注冊要求。詳情請登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/69467.html 查詢。·信息站點(diǎn)·

      中國醫(yī)藥生物技術(shù) 2012年2期2012-01-22

    • 國家藥監(jiān)局印發(fā)2011 - 2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃
      國家藥監(jiān)局印發(fā)2011 - 2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃《2011 - 2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》已經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局信息化工作領(lǐng)導(dǎo)小組審議通過,于日前印發(fā)。規(guī)劃首先描述了藥品電子監(jiān)管的現(xiàn)狀,并對電子監(jiān)管工作的指導(dǎo)思想、工作目標(biāo)、主要任務(wù)、工作安排和保障措施等進(jìn)行了明確。詳情請登錄國家藥監(jiān)局網(wǎng)站 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/69368.html 查詢。

      中國醫(yī)藥生物技術(shù) 2012年2期2012-01-22

    • 國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心征求《生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則》意見
      國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心征求《生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則》意見為規(guī)范制劑生物利用度和生物等效性研究試驗(yàn)用藥品的處理和保存,國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心成立專題工作小組,在FDA 相關(guān)指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上,經(jīng)過前期的撰寫和專家討論,形成《生物利用度和生物等效性試驗(yàn)用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見稿,現(xiàn)公開征求意見,時(shí)間至 2012年12月31日。該指導(dǎo)原則的整體撰寫思路是在 FDA 發(fā)布的“Handling and Rete

      中國醫(yī)藥生物技術(shù) 2012年6期2012-01-22

    • 國家藥監(jiān)局發(fā)布基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)全面實(shí)行電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告
      國家藥監(jiān)局發(fā)布基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)全面實(shí)行電子監(jiān)管有關(guān)事宜公告日前,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于基本藥物生產(chǎn)配送企業(yè)全面實(shí)行電子監(jiān)管有關(guān)事宜的公告》。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好 2011年度基本藥物電子監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦〔2011〕100 號(hào))有關(guān)要求,截至 2012年2月底,各省、自治區(qū)、直轄市所有企業(yè)生產(chǎn)的國家基本藥物品種都已完成賦碼。自 2012年3月1日起,不能開展基本藥物品種核注核銷的企業(yè)不得承擔(dān)基本藥物生產(chǎn)和配送工作。詳情

      中國醫(yī)藥生物技術(shù) 2012年2期2012-01-22

    • 國家藥監(jiān)局印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案
      國家藥監(jiān)局印發(fā)全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)工作方案按照國務(wù)院的部署,近年來國家食品藥品監(jiān)管局與衛(wèi)生部、公安部、工業(yè)和信息化部、國家工商總局、中醫(yī)藥局等部門積極配合,聯(lián)合部署,深入開展了藥品安全專項(xiàng)整治、打擊侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)和假冒偽劣商品行動(dòng)。在此期間,各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé),采取有力措施,著眼于健全藥品安全責(zé)任體系,致力于健全藥品監(jiān)管長效機(jī)制,大幅提升藥品安全水平,取得了顯著成效。但是,部分藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)仍存在違法違規(guī)生產(chǎn)、銷售行為,制售

      中國醫(yī)藥生物技術(shù) 2012年2期2012-01-22

    • 國家藥監(jiān)局印發(fā)全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(2011 - 2015年)
      國家藥監(jiān)局印發(fā)全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(2011 - 2015年)為加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè),規(guī)范醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)儀器裝備,提高醫(yī)療器械監(jiān)管水平,國家食品藥品監(jiān)督管理局組織制定了《全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(2011 - 2015年)》,并于日前印發(fā)。該標(biāo)準(zhǔn)是在《全國醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)基本儀器裝備標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(2005 - 2010年)基礎(chǔ)上,以醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)為裝備依據(jù),參考了部分國際標(biāo)準(zhǔn),并考慮其前瞻性,以

      中國醫(yī)藥生物技術(shù) 2012年2期2012-01-22

    • 阜外醫(yī)院完成我國首例不開胸心臟瓣膜置換手術(shù)
      經(jīng)過國家藥監(jiān)局和北京市衛(wèi)生局批準(zhǔn),阜外醫(yī)院為兩名患者成功實(shí)施了介入換瓣手術(shù)。以往針對主動(dòng)脈瓣膜狹窄,通常只有藥物治療和外科手術(shù)兩種方法,吃藥不能解決根本問題。老年患者由于年齡大、體質(zhì)弱、合并疾病等原因,不少病人不能做外科手術(shù)。而這一手術(shù)的成功為今后由于各種原因不能進(jìn)行開胸手術(shù)的患者實(shí)現(xiàn)了不用開胸就能換瓣膜,那些嚴(yán)重的主動(dòng)脈瓣膜狹窄的患者有了新的治療選擇。2010年12月17日,兩例首次成功接受經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置入術(shù)(TAVI)的患者已康復(fù)出院。

      微創(chuàng)醫(yī)學(xué) 2011年4期2011-03-19

    • 協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)走訪國家藥監(jiān)局
      會(huì)領(lǐng)導(dǎo)走訪國家藥監(jiān)局2011年2月24日協(xié)會(huì)彭玉理事長、肖梓仁顧問、吳朝暉秘書長、黃瓊麗副秘書長與軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院吳祖澤院士一行五人走訪了國家藥監(jiān)局。邵明立局長、吳湞副局長,藥品注冊司張偉司長、楊威副司長和藥品審評(píng)中心尹紅章副主任接待了來訪,并聽取了協(xié)會(huì)的工作匯報(bào)。吳祖澤院士還專門就細(xì)胞治療的進(jìn)展及其管理與規(guī)范工作的建議等向與會(huì)的藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)作了報(bào)告,并交換了意見。

      中國醫(yī)藥生物技術(shù) 2011年2期2011-02-10

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