國家藥監(jiān)局藥品審評中心征求《生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導原則》意見

國家藥監(jiān)局藥品審評中心征求《生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導原則》意見

為規(guī)范制劑生物利用度和生物等效性研究試驗用藥品的處理和保存，國家藥監(jiān)局藥品審評中心成立專題工作小組，在FDA 相關(guān)指導原則的基礎上，經(jīng)過前期的撰寫和專家討論，形成《生物利用度和生物等效性試驗用藥品的處理和保存要求技術(shù)指導原則》征求意見稿，現(xiàn)公開征求意見，時間至 2012年12月31日。

該指導原則的整體撰寫思路是在 FDA 發(fā)布的“Handling and Retention of BA and BE Testing Samples”基礎上進行轉(zhuǎn)化，并結(jié)合國內(nèi)的現(xiàn)實情況、法規(guī)要求、試驗管理體制等進行了修訂。指導原則的核心要求與FDA指導原則基本一致。

具體內(nèi)容請登錄國家藥監(jiān)局藥品審評中心網(wǎng)站 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=312852 查閱。

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