生物樣本庫信息管理系統(tǒng)的建設(shè)與應(yīng)用*

蘆慧敏,王 巖,陳 聰,周 容,梁 媚,李思思,覃 艷,繆靜雅

(陸軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院病理科,重慶 400038)

隨著醫(yī)院科研工作的深入開展,急需病理科生物樣本庫提供大量的生物樣本資源用于各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)工作,這也對樣本庫的管理工作提出了更高的要求。由于樣本庫的價值越來越多地體現(xiàn)在對樣本多維度信息的整合及數(shù)據(jù)挖掘上,原有的更多依靠人工方式的管理方式已經(jīng)不適應(yīng)發(fā)展需要,無法實(shí)現(xiàn)對大型數(shù)據(jù)的管理。目前病理科生物樣本庫急需建設(shè)的方向是對樣本信息的錄入、檢索、篩選和取用進(jìn)行綜合管理,整合樣本庫的臨床數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)信息的統(tǒng)一存儲和管理,提升診療和科研水平[1]。本研究探討生物樣本庫信息管理系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用情況。

1 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

1.1 建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)

生物樣本庫信息管理系統(tǒng)按照《中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物樣本庫標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、ISO20387:2018標(biāo)準(zhǔn)《生物技術(shù)-生物樣本保藏-生物樣本庫通用要求》和倫理規(guī)范的要求進(jìn)行建設(shè),為臨床科學(xué)研究和臨床生物轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)提供高質(zhì)量樣本、高質(zhì)量數(shù)據(jù)、高質(zhì)量服務(wù)的平臺支撐[2]。

1.2 設(shè)計(jì)思路

生物樣本庫是收集、處理、貯存和分發(fā)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)以用于基礎(chǔ)、轉(zhuǎn)化和臨床研究的實(shí)體。而生物樣本是人類發(fā)現(xiàn)疾病發(fā)生、發(fā)展的原因及表征所不可或缺的資源,是開發(fā)新藥和診斷治療方法的重要基礎(chǔ)。通過信息管理系統(tǒng)的應(yīng)用帶動樣本庫的精細(xì)化管理,快速追蹤樣本信息和記錄,對生物樣本的科學(xué)收集、診治的臨床信息、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等進(jìn)行科學(xué)規(guī)范化管理,提高樣本管理的準(zhǔn)確度[3]。

1.3 問題梳理

高質(zhì)量的樣本庫數(shù)據(jù)對于推動病理科研探索,提高病理診療水平非常重要。結(jié)合醫(yī)院現(xiàn)狀,有效匯聚樣本數(shù)據(jù),快速、高效地調(diào)閱數(shù)據(jù)進(jìn)行綜合分析是建設(shè)生物樣本庫信息管理系統(tǒng)需要重點(diǎn)解決的問題[4]。

1.3.1信息化支撐缺乏,數(shù)據(jù)使用困難

目前樣本庫數(shù)據(jù)如紙質(zhì)申請單、患者的樣本信息等記錄屬手工操作,還有年代更久遠(yuǎn)的一些數(shù)據(jù)是紙質(zhì)或電子文檔,不利于數(shù)據(jù)的保存及再獲取,缺少高效的數(shù)據(jù)篩選方式和工具。一旦需要利用這些樣本信息作科研分析,由于沒有進(jìn)行信息化管理,就會深陷在大量繁瑣的數(shù)據(jù)檢索和整理的工作上,影響工作效率,還可能出現(xiàn)遺漏、缺乏精準(zhǔn)數(shù)據(jù)依據(jù)等問題[5]。

1.3.2數(shù)據(jù)管理規(guī)范缺失,數(shù)據(jù)整合困難

目前要求對生物樣本的采集、接收、保存、存儲、分發(fā)、運(yùn)輸、質(zhì)控、追溯、棄用等全生命周期進(jìn)行規(guī)范管理。雖然近年來通過醫(yī)院的信息化建設(shè)積累了大量樣本庫相關(guān)數(shù)據(jù),但這些數(shù)據(jù)散落在不同的系統(tǒng)中,且存在數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)不同、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、數(shù)據(jù)不完整、數(shù)據(jù)質(zhì)量普遍不高等問題[6]。對此,亟須通過信息管理系統(tǒng)規(guī)范樣本數(shù)據(jù)管理,并通過接口對各系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行調(diào)閱整合,以支持在臨床、科研等方面研究和探索的數(shù)據(jù)需求[7]。

1.4 總體架構(gòu)

生物樣本庫信息管理系統(tǒng)通過接口匯聚醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)、電子病歷系統(tǒng)(EMRS)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)(LIS)、放射科信息系統(tǒng)(RIS)、病理系統(tǒng)等相關(guān)樣本所需數(shù)據(jù),將電子文檔、紙質(zhì)等數(shù)據(jù)通過系統(tǒng)進(jìn)行錄入,對樣本數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析。建設(shè)以患者樣本數(shù)據(jù)為中心的樣本庫數(shù)據(jù)平臺,以此規(guī)范樣本庫數(shù)據(jù)的管理和完善樣本庫采集使用的流程,實(shí)現(xiàn)樣本庫數(shù)據(jù)的快速檢索、可視化報(bào)表分析等功能,推動信息化管理水平和數(shù)據(jù)使用效率[8],系統(tǒng)總體架構(gòu)見圖1。

圖1 系統(tǒng)總體架構(gòu)圖

1.5 開發(fā)平臺

生物樣本庫信息管理系統(tǒng)因應(yīng)用需求的不同,特別綜合C/S架構(gòu)和B/S架構(gòu)兩種處理方式。在處理樣本庫內(nèi)部工作流程相關(guān)的各工作站點(diǎn),采用C/S模式,以NET4.0為基礎(chǔ),ASP.NET及MVC多層架構(gòu),HTML5、JavaScript作為客戶端開發(fā)語言,減少客戶端和應(yīng)用之間交互,降低傳輸流量,提供方便快速的用戶體驗(yàn)[9],以適應(yīng)比較復(fù)雜的操作流程,提高響應(yīng)速度與安全性;而以接口實(shí)現(xiàn)與醫(yī)院其他信息系統(tǒng)交互訪問上,則采用B/S和SOA三層軟件構(gòu)架進(jìn)行應(yīng)用和展示,利用webservice技術(shù)建立基于SOA模式的ESB服務(wù)總線,消除不同應(yīng)用之間的技術(shù)差異,讓不同的應(yīng)用服務(wù)器協(xié)調(diào)運(yùn)作,實(shí)現(xiàn)不同服務(wù)之間的通信與整合,方便用戶操作。系統(tǒng)支持虛擬機(jī)技術(shù),應(yīng)用程序能運(yùn)行在虛擬服務(wù)器上。后端采用與醫(yī)院大部分系統(tǒng)相同的數(shù)據(jù)庫作為數(shù)據(jù)的存儲和調(diào)用,保障整體的一致性[10],平臺開發(fā)架構(gòu)見圖2。

圖2 平臺開發(fā)架構(gòu)

1.6 接口開發(fā)

樣本庫信息管理系統(tǒng)通過接口開發(fā),與醫(yī)院HIS(患者基本信息)、LIS[血常規(guī)、尿常規(guī)、糞常規(guī)、生化、免疫、腫瘤標(biāo)志物、同位素、凝血5項(xiàng)等;尿早損4項(xiàng)、肝功能5項(xiàng)(白蛋白、轉(zhuǎn)氨酶、膽紅素、磷酸酶、膠原)等]、RIS(CT、X線、心電、MRI、超聲等診斷信息)、EMRS(電子病歷報(bào)告、診斷信息等)、病理系統(tǒng)(常規(guī)病理診斷結(jié)果、免疫組化及分子病理診斷結(jié)果等)、手麻系統(tǒng)(手術(shù)名稱、等級、手術(shù)指標(biāo)等)等進(jìn)行對接,讀取各系統(tǒng)相關(guān)診療數(shù)據(jù),整合樣本庫中樣本的各類臨床數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理,提高工作效率[11]。

2 主要功能

2.1 樣本管理

包括樣本定義、患者登記、數(shù)據(jù)導(dǎo)入導(dǎo)出、樣本篩選等功能,對樣本庫數(shù)據(jù)進(jìn)行信息化管理。工作人員可以對數(shù)據(jù)進(jìn)行快速查閱和管理,除了管理員外,不能隨意對數(shù)據(jù)進(jìn)行修改和刪除[12]。

2.2 空間管理

系統(tǒng)以可視化圖形的方式顯示存儲空間,展示全部冰箱、液氮罐的空間情況,模擬顯示實(shí)際分區(qū)、容器、冷凍盒等的結(jié)構(gòu),具備容器分組功能;支持設(shè)置各級存儲空間的規(guī)格大小,自定義模擬和設(shè)置存儲空間結(jié)構(gòu)[13]。

2.3 采集質(zhì)控管理

根據(jù)組織、血液、尿液等不同種類的樣本采集,自定義采集質(zhì)控量表進(jìn)行采集質(zhì)控管理,記錄樣本收集、處理、儲存過程的前后變量,自動生成國際通用的SPREC代碼,為樣本外送及流程溯源提供重要證據(jù),提升樣本質(zhì)量管理水平[14]。

2.4 科研管理

提供項(xiàng)目登記與審批管理功能,記錄樣本出庫合作項(xiàng)目必需的重要信息和審批情況,按照科研課題設(shè)置樣本收集要求,對符合課題需求樣本在樣本入庫時進(jìn)行鎖定,科研項(xiàng)目樣本出庫后實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)返回記錄及衍生樣本的再入庫,分析數(shù)據(jù)納入科研相關(guān)項(xiàng)目組進(jìn)行管理[15]。

2.5 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)

依據(jù)樣本庫數(shù)據(jù)進(jìn)行多維度報(bào)表統(tǒng)計(jì),包括取樣員工作量等,支持生成EXCEL等格式文件保存。根據(jù)報(bào)表對業(yè)務(wù)進(jìn)行有效分析、總結(jié)和考評,有針對性地制訂發(fā)展計(jì)劃和科研計(jì)劃[16]。

3 應(yīng)用效果

系統(tǒng)自去年開始試用以來,結(jié)合本院現(xiàn)有樣本庫體系,實(shí)現(xiàn)了樣本出入庫、數(shù)據(jù)采集、報(bào)告生成、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、試劑耗材管理、科研項(xiàng)目管理及流程審批等過程的“無紙化”,流程中的各個環(huán)節(jié)均可由樣本庫信息管理系統(tǒng)完成[17],主體流程見圖3。

圖3 系統(tǒng)主體流程圖

3.1 整合數(shù)據(jù),精準(zhǔn)分析

通過接口開發(fā)實(shí)現(xiàn)了讀取醫(yī)院各系統(tǒng)樣本庫所需相關(guān)數(shù)據(jù),并對數(shù)據(jù)進(jìn)行管理和分析,使工作人員通過樣本庫信息管理系統(tǒng)就能對患者所有數(shù)據(jù)進(jìn)行精細(xì)化的分析和研究,數(shù)據(jù)有效使用效率從原來的30%提升到了80%以上,有利于診療水平和科研成果的提高[18]。

3.2 保障安全,方便追溯

信息化技術(shù)建設(shè)樣本庫,保障了樣本數(shù)據(jù)的安全,提高了臨床研究數(shù)據(jù)的使用效率,以臨床研究為中心,支撐規(guī)范研究過程,以生物樣本數(shù)據(jù)庫為主線,服務(wù)于學(xué)科建設(shè),保證研究信息的可追溯性。

3.3 完善流程,規(guī)范管理

樣本庫信息管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了樣本庫的全信息化流程管理,取代了以前由人工完成的各項(xiàng)流程任務(wù),對樣本信息的錄入、檢索、篩選和取用進(jìn)行了高效率的綜合管理,完善了工作流程,規(guī)范了數(shù)據(jù)管理,樣本庫工作人員處理每個樣本的工作流程平均用時縮短10 min以上,工作效率明顯提升。

3.4 提升水平,嚴(yán)控成本

在樣本庫管理上進(jìn)行了嚴(yán)密的設(shè)計(jì),實(shí)現(xiàn)了樣本數(shù)據(jù)的靈活應(yīng)用,提升了生物樣本庫數(shù)據(jù)的信息化管理水平;同時取代了以前由人工完成的各項(xiàng)任務(wù)流程,為科室和醫(yī)院節(jié)約了人力資源成本[19]。

經(jīng)過近幾年的發(fā)展,本院樣本庫積累了不少樣本數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)以前在管理和使用上還不夠規(guī)范。隨著樣本庫建設(shè)領(lǐng)域?qū)I(yè)化技術(shù)的深入發(fā)展,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)日臻完善,本院于去年建設(shè)了生物樣本庫信息管理系統(tǒng),對規(guī)范樣本庫數(shù)據(jù)管理,完善樣本庫使用流程,提升樣本采集、保存、管理和應(yīng)用的合法性、規(guī)范性和高效性打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)[20]。由于以前在數(shù)據(jù)管理上缺乏系統(tǒng)支撐,管理經(jīng)驗(yàn)不足,相關(guān)技術(shù)人員較少,導(dǎo)致前期需要整理數(shù)據(jù)較多,在樣本數(shù)據(jù)錄入、分析和使用過程中容易出現(xiàn)差錯,后期還需要通過樣本庫信息管理系統(tǒng)不斷提升樣本庫數(shù)據(jù)規(guī)范化管理和使用水平,在實(shí)踐中不斷摸索和發(fā)展。