“醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育”答題

編者按：為了給廣大醫(yī)藥工作者提供不斷學(xué)習(xí)提高的機(jī)會(huì)，促進(jìn)醫(yī)院臨床合理、安全用藥，經(jīng)上海市繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育委員會(huì)辦公室授權(quán)，2023 年本刊可授予醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育Ⅱ類學(xué)分。每期“醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育”題目圍繞“專家論壇”等欄目中專家指導(dǎo)性文章，由專家出題，讀者只需認(rèn)真閱讀當(dāng)期雜志即可找到答案。12期題目合格者可獲醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育Ⅱ類學(xué)分5 分。

參加答題需繳納專家閱卷費(fèi)30 元，請(qǐng)一并寄往：上海市鳳陽路250 號(hào)3 樓 （郵編：200003）

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答題人信息：

姓名：?jiǎn)挝患翱苿e： 職稱：地址及郵編：電話：

1 根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的說法，正確的是____。

A.不得在市場(chǎng)銷售；B.可以在定點(diǎn)零售藥店銷售；C.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)方可在市場(chǎng)銷售；D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)即可在市場(chǎng)銷售

2 傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑包括____。

A.由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體制劑（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體制劑（膏滋、膏藥等）和液體制劑（湯劑等）；B.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑和由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；C.由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑；D.以上都是

3 制定中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)與____作對(duì)比研究。

A.中藥材；B.中藥飲片；C.標(biāo)準(zhǔn)湯劑；D.顆粒劑

4 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)____而成的顆粒。

A.醇提、分離、濃縮、干燥、制粒；B.水提、分離、濃縮、干燥、制粒；C.水提、分離、濃縮、制粒、干燥；D.醇提、分離、濃縮、制粒、干燥

5 根據(jù)2023年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，在____后，中藥說明書上【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在申請(qǐng)藥品再注冊(cè)時(shí)仍為“尚不明確”的，依法將不予再注冊(cè)。

A.2026年1月1日；B.2026年2月10日；C.2026年7月1日；D.2026年10月1日

6 中藥說明書的安全性信息包括____。

A.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)；B.警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)；C.不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥；D.警示語、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、特殊人群用藥等

7 根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于做好藥品再注冊(cè)審查審批工作的通知》的要求，已批準(zhǔn)再注冊(cè)但長(zhǎng)期［指最近1個(gè)再注冊(cè)周期（5年）及以上］未生產(chǎn)的藥品，在恢復(fù)生產(chǎn)前應(yīng)開展____工作。

A.申請(qǐng)GMP符合性檢查；B.申請(qǐng)恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及樣品檢驗(yàn)；C.不需申請(qǐng)檢查，完成相關(guān)研究、驗(yàn)證工作即可；D.A或B均可

8 某中藥原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為部頒標(biāo)準(zhǔn)，恢復(fù)生產(chǎn)前企業(yè)發(fā)現(xiàn)中國(guó)藥典已收載該品種，且藥品規(guī)格、鑒別方法、生產(chǎn)工藝等均與部頒標(biāo)準(zhǔn)不同，企業(yè)需在恢復(fù)生產(chǎn)前開展____工作。

A.可繼續(xù)執(zhí)行部頒標(biāo)準(zhǔn)；B.可直接執(zhí)行中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)；C.根據(jù)中國(guó)藥典重新開展該藥品的研究和驗(yàn)證工作，確認(rèn)符合中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)后直接執(zhí)行；D.根據(jù)中國(guó)藥典重新開展該藥品的研究和驗(yàn)證工作，并按《已上市中藥藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》評(píng)估變更級(jí)別，進(jìn)行相應(yīng)申報(bào)

9 《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》提到“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”,這里的古代經(jīng)典名方指的是____的方劑。

A.至今仍廣泛使用；B.療效確切；C.具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)；D.古代中醫(yī)典籍所記載

10 關(guān)于古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的描述，____是錯(cuò)誤的。

A.所有來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，均可以僅提供非臨床安全性研究資料；B.按照中藥注冊(cè)分類，古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)屬于3類；C.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑應(yīng)采用傳統(tǒng)工藝制備，采用傳統(tǒng)給藥途徑；D.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的功能主治需以中醫(yī)術(shù)語表述