膏方相關(guān)不良反應(yīng)研究概述

張紅群 霍介格

【摘 要】 ?膏方是古代傳統(tǒng)劑型之一，在防治疾病、調(diào)理體質(zhì)上具有獨特優(yōu)勢，常用于慢性疾病、術(shù)后恢復(fù)期、亞健康等人群的治療和調(diào)理。在注重有效性的同時，尚需注意其不良反應(yīng)。膏方引起常見不良反應(yīng)主要有上火、胃腸道反應(yīng)、過敏反應(yīng)、肝毒性等，其原因主要與藥不對證、體質(zhì)因素、藥物自身因素等有關(guān)，臨床應(yīng)加強辨證論治，靈活使用開路方，注意用藥配伍禁忌，同時建立監(jiān)測體系、加強對醫(yī)生的培訓，這樣可減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

【關(guān)鍵詞】 ?膏方；不良反應(yīng)；中藥；臨床應(yīng)用

【中圖分類號】R28 ??【文獻標志碼】A ???【文章編號】1007-8517（2023）13-0048-05

DOI：10.3969/j.issn.1007-8517.2023.13.zgmzmjyyzz202313011

Overview of Research on Adverse Reactions Related to Oral Paste

ZHANG Hongqun HUO Jiege*

Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Nanjing University of Chinese Medicine，Nanjing 210028， China

Abstract： Oral Paste is one of the ancient traditional dosage forms， which has unique advantages in preventing and treating diseases and regulating physique. It is often used in the treatment and conditioning of chronic diseases， post-operative recovery period， sub-health and other people. While paying attention to the effectiveness， we should also pay attention to its adverse reactions. The common adverse reactions caused by Oral Paste mainly include fever， gastrointestinal reaction， allergic reaction， ?hepatotoxicity，etc. The causes are mainly related to the wrong medicine， physical factors， and the drug itself. In clinical practice， we should strengthen the differentiation and treatment， flexibly use the open formula， pay attention to the incompatibility of drugs， establish a monitoring system and strengthen the training of doctors， so as to reduce the occurrence of adverse reactions.

Key words： Oral Paste; Adverse Reaction; Traditional Chinese Medicine;Clinical Application

膏方又稱膏滋藥、膏劑，是中醫(yī)傳統(tǒng)的丸、散、膏、丹、湯、酒、露、錠八種藥物劑型之一，具有藥性穩(wěn)定、藥效溫和等特點，具有滋補和調(diào)理的作用［1］。因膏方由中藥飲片及細料、輔料等組成，藥物都有所偏性，所以用之不當仍可出現(xiàn)不良反應(yīng)。為了更好地推廣膏方，對膏方不良反應(yīng)進行總結(jié)和分析具有十分重要的臨床意義。本文就此綜述膏方相關(guān)不良反應(yīng)，分析其發(fā)生的原因，并提出不良反應(yīng)的防治策略，希望能降低膏方不良反應(yīng)發(fā)生率，以期更好地應(yīng)用于臨床。

1 背景

1.1 歷史沿革 膏方有極其悠久的歷史，先秦、秦漢至東漢時期是膏方的萌芽階段。最早的膏劑應(yīng)用載錄于《山海經(jīng)》中，用于外搽皮膚防治皴裂；《黃帝內(nèi)經(jīng)》中也有“疏砭之，涂以豕膏”的記載。到了魏、晉南北朝至隋唐時期，膏方開始有了雛形，這個階段膏方的應(yīng)用逐漸由外治法為主發(fā)展到內(nèi)、外治法并用。宋金元時期至明清時期是膏方的成熟階段，開始有了多方面發(fā)展的預(yù)兆。民國以來近現(xiàn)代，膏方全面發(fā)展，其應(yīng)用范圍不斷擴大延展，其補虛調(diào)養(yǎng)、健體延年的功效被大眾所接受［2］。進入新時代以后，膏方更是繁榮發(fā)展，臨床各科上被廣泛應(yīng)用。

1.2 臨床應(yīng)用 膏方的臨床應(yīng)用十分廣泛，主要用于慢性疾病、術(shù)后恢復(fù)期、亞健康人群，在內(nèi)外婦兒等領(lǐng)域具有獨特優(yōu)勢。陳列紅等［3］以中藥膏方治療亞健康狀態(tài)患者363例，總有效率86.0%，具有良好的治療作用。趙小迎等［4］運用補腎調(diào)經(jīng)膏方治療腎虛型卵巢早衰，臨床效果顯著，有效改善患者的臨床癥狀。劉剛等［5］用活血化瘀膏方外敷聯(lián)合毫火針刺治療帶狀疹后遺神經(jīng)痛患者30例，患者疼痛減輕。近年來中藥膏方對于兒童應(yīng)用逐漸增多，如兒童反復(fù)上呼吸道感染［6］等。此外，膏方的應(yīng)用也不斷拓展新的領(lǐng)域，如骨折［7］、帕金森?。?］等。以往膏方多局限于冬季時令，但現(xiàn)在四時膏方也開始普及，比如李海華等［9］對夏季應(yīng)用膏方治療小兒疾病進行探索，說明了膏方冬病夏治的可行性。

2 膏方相關(guān)不良反應(yīng)

2.1 上火 “上火”屬于中醫(yī)熱證范疇，如口腔潰瘍、咽痛、牙齦腫痛等。蔣炬輝［10］對使用膏方的600例患者進行分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)上火發(fā)生率最高，達到70.00%，其實上火多數(shù)是因為膏方中性溫之品用的較多，可以把清熱瀉火、解毒通腑的中藥加入膏方中一起服用，進行調(diào)理。

2.2 胃腸道反應(yīng) 中藥膏方多有滋補之膩，服用時可能會出現(xiàn)一些胃腸道反應(yīng)，比如納差、胃脹、腹瀉、腹痛、食欲不振等癥。

謝翔雨等［11］分析了5527張嶺南膏方，表明在調(diào)理脾胃時，一般的膏方配伍在多濕證的嶺南人身上易引起腹部不適，尤

其是脾胃功能失調(diào)的患者，可能會產(chǎn)生胃腸道不良反應(yīng)。

2.3 過敏反應(yīng) 過敏反應(yīng)常見的臨床表現(xiàn)為皮膚瘙癢、蕁麻疹、紅斑、紅疹等情況，嚴重者可危及生命。文獻曾報道過一例患兒在服用蜜煉川貝枇杷膏后導致過敏性蕁麻疹，患兒口服該藥后出現(xiàn)蕁麻疹癥狀，停用該藥后經(jīng)抗過敏治療癥狀緩解、消失。在排除了其他原因后，

表示可能是膏方中的某種成分引起兒童過敏，有可能與幼兒體質(zhì)有關(guān)。該案例提示臨床醫(yī)生開具膏方時，應(yīng)注意患者的過敏體質(zhì)與過敏源，謹慎使用一些可能引起過敏反應(yīng)的膏方［12］。

2.4 肝腎功能異常 吳元華［13］回顧性分析了63例患者因中藥膏方導致的藥物性肝炎的臨床資料，發(fā)現(xiàn)所用的中藥膏方中大多含有黃藥子、菊三七、蒼耳子、何首烏、雷公藤、川楝子等。藥物性肝損傷是最常見的藥物嚴重不良反應(yīng)之一，嚴重者可導致急性肝衰竭甚至死亡。腎臟是機體的主要排泄器官，與中藥相關(guān)的腎毒性表現(xiàn)包括急性腎損傷、慢性腎臟病、腎石癥、橫紋肌溶解癥、范可尼綜合征和尿路上皮癌。

金曉琴等［14］研究了一個中藥膏方致肝損傷的典型案例，發(fā)現(xiàn)該不良反應(yīng)的發(fā)生可能與膏方療程、組方配伍、年齡等因素有關(guān)。

2.5 其他不良反應(yīng) 近些年來，服用膏方后也出現(xiàn)了其他不良反應(yīng)的報道，如有3例患者服用龜鹿二仙膏致血壓升高［15］。谷彤彤等［16］也總結(jié)過京都念慈菴蜜煉川貝枇杷膏致上消化道出血1例。此外，國內(nèi)外研究雖未顯示膏方會造成生殖毒性，但白術(shù)、黃芩、補骨脂等處方常用中藥有一定的生殖毒性，仍需注意［17］。

3 膏方不良反應(yīng)原因

3.1 辨證不當 作為中醫(yī)的傳統(tǒng)藥劑，膏方不良反應(yīng)的發(fā)生可能由臨床辨證不當所致。醫(yī)師必須要具備豐富的臨床經(jīng)驗才能減少辨證不清的可能，而患者的水平較之更差。近年來，出現(xiàn)了“膏方熱”現(xiàn)象，導致許多人盲目使用膏方滋補身體，但患者辨證不當，比如腎虛患者分不清腎陰、腎陽的偏勝偏衰，四肢冷分不清是陽虛還是陽郁，口干分不清是陰虛津虧還是氣虛津停等［18］。有研究［19］表明不良反應(yīng)與辨證不當存在一定關(guān)系，辨證與辨病必須相結(jié)合。

3.2 服藥劑量不當 大多數(shù)人存在這樣的錯誤認知，認為中藥是“天然的，綠色的，無毒的”，不必嚴格控制劑量，自行超量服用。但中藥膏方補益過盛會導致上火，活血藥過量易造成內(nèi)出血，大劑量寒涼藥則易引起腹瀉腹痛等胃腸道不適。膏方一般由20味左右的中藥組成，洪利琴等［20］對醫(yī)院1415張膏方進行總結(jié)分析，結(jié)果發(fā)現(xiàn)糖類、膠類、輔料超劑量使用，膏方味數(shù)過多，總劑量偏大，增加不良反應(yīng)發(fā)生的可能性。膏方為長期用藥，臨床醫(yī)生使用的劑量過大或療程過長，藥物蓄積中毒，也可能發(fā)生“與用藥目的無關(guān)或有害的反應(yīng)”。

3.3 體質(zhì)因素 陳丁丁等［21］回顧性分析了2751例患者服用膏方后產(chǎn)生不良反應(yīng)的情況，結(jié)果發(fā)現(xiàn)老年患者更易出現(xiàn)不良反應(yīng)，過敏體質(zhì)的患者較易發(fā)生不良反應(yīng)。如果不考慮個體差異性，進行體質(zhì)辨識，那么極易導致不良反應(yīng)。有患者服用膏方后出現(xiàn)胃脹不適，后分析其體質(zhì)脾胃氣虛，膏方用藥中補氣藥過多，而消食行氣藥不足，故出現(xiàn)胃脹表現(xiàn)。除此之外，體質(zhì)每因年齡、性別、生活境遇、先天稟賦、后天調(diào)養(yǎng)等不同而有所改變，比如妊娠期婦女、兒童、老人這些特殊群體偏性和體質(zhì)各有差異，開具膏方時還需謹慎。蘇娜［22］對60例氣虛質(zhì)復(fù)發(fā)性流產(chǎn)患者的臨床資料進行分析，結(jié)果表明膏方防治的效果與辨體調(diào)質(zhì)有一定的關(guān)系。

3.4 藥物自身因素 中藥是膏方中起主要治療作用的藥物，直接關(guān)系到膏方的臨床療效與安全?？赡軙a(chǎn)生消化道不良反應(yīng)，如惡心嘔吐、納差、腹痛、腹瀉的藥物有：決明子、五加皮、雷公藤、蜈蚣、蓖麻子、黃藥子等。黃連、大黃、石膏等藥物性苦寒，易導致腹瀉。潤腸類藥物如牛蒡子、杏仁、桃仁、蒼耳子，雖有潤腸的功效，也容易發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)。據(jù)分析，可能會有血液學毒性的藥物有：青風藤、八角蓮、蘄蛇、朱砂、水蛭、光慈菇、大黃、麝香、附子?？赡軙е滦乃?、心律失常的藥物：夾竹桃、萬年青、雷公藤、蟾酥、麻黃、細辛、馬錢子、香加皮等。可能會導致高血壓的藥物：甘草、青皮、陳皮、枳實、木香等?？赡軙е碌脱獕旱乃幬铮呵嗄鞠?、香附、杏仁、桃仁等［23-31］。

4 不良反應(yīng)防治

4.1 中醫(yī)理論指導用藥 中醫(yī)的理論體系主要具有兩大特征，包括辨證理論和整體理念。辨證論治是中醫(yī)認識疾病和治療疾病的基本原則，膏方“陰平陽秘，以衡為補”，中醫(yī)認為人體陰陽失衡，內(nèi)火旺盛，即會上火。為糾正人體陰陽平衡，開具膏方時應(yīng)重視陰藥、陽藥的配比，以求“陰平陽秘，精神乃治”。在臨床應(yīng)診中要充分掌握人體素質(zhì)的陰陽、寒熱、虛實，從整體出發(fā)，全面辨證分析，確立治則，辨證施藥［32］。魏士雄等［33］對現(xiàn)代膏方理論進行探討，認為應(yīng)以中醫(yī)基礎(chǔ)理論組方用藥，因人而異，在基本方的基礎(chǔ)上進行加減。趙進喜等［34］提出膏方組方思路，堅持辨證辨質(zhì)辨病相結(jié)合，體現(xiàn)中醫(yī)特色。故所有膏方均應(yīng)在中醫(yī)理論指導下辨證論治，一人一方加以規(guī)范使用，這樣才能減少不良反應(yīng)的發(fā)生。

4.2 靈活使用開路方 “開路方”為某些患者在服用膏方前針對性服用的方劑，其作用為健脾助運和“投石問路”，可調(diào)整其生理狀態(tài)，從而增強膏方補益［35］。脾胃為后天之本，氣血生化之源，只有脾胃功能正常的人，應(yīng)用膏方才能將其作用發(fā)揮到最佳。開路方的目的在于調(diào)理脾胃功能，應(yīng)用健脾利濕中藥以通利腸胃，幫助膏方吸收，但應(yīng)注重平衡脾胃功能，補瀉不可過度。根據(jù)脾胃自身功能調(diào)整組方，用藥宜輕靈，切忌滋膩以礙胃，常用參苓白術(shù)散、補中益氣湯、理中湯、小建中湯等。部分患者病癥表述不清或者較為復(fù)雜，醫(yī)生無法確定組方用藥，可以使用開路方進行試探，服用2周左右觀察情況，再正式開出膏方。若患者胃腸道功能良好，辨證思路清晰，可以直接開出膏方。吳偉教授運用膏方治療高血壓病，自擬補腎降壓方為“開路方，體現(xiàn)開路方的必要性［36］。吳秋燕等［37］分析了600張中藥膏方的處方用藥，結(jié)果發(fā)現(xiàn)開路方使用比例較低，只有9.70%，這樣會導致膏方在臨床使用上具有潛在的安全風險。

4.3 注意用藥配伍 慢性病多屬陰陽失調(diào)，虛實夾雜，治之不易速愈，長期服用膏方，則能夠起到補偏救弊，治病求本的作用，常用的配伍有桂枝加熟地黃，半夏加夏枯草。膏方用藥配伍必須注重氣血兼顧，患者病程日久，往往多虛多瘀，可在臨床辨證論治基礎(chǔ)上，加用調(diào)氣活血之品，故膏方中?？梢娀钛铕鲋罚缣胰?、紅花、赤芍、川芎、枳殼等。除此之外，還要注意對藥配伍使用，比如桔梗加枳殼為一升一降，黃連加吳萸為一溫一清， 細辛加五味子為一開一合，枳殼加白術(shù)為一消一補，蒼術(shù)加玄參為一潤一燥。中藥膏方配伍的目的是為了增強療效和降低毒副作用，妊娠期禁忌、兒童用藥的一些禁忌、配伍中的“十八反”“十九畏”，這些都應(yīng)重視。胡愛紅等［38］統(tǒng)計了醫(yī)院中藥飲片處方中配伍禁忌的使用情況，發(fā)現(xiàn)制半夏配伍熟附子的使用情況最多，配伍禁忌易引起不良反應(yīng)，需專業(yè)藥師嚴格把關(guān)。

4.4 遵守醫(yī)囑 臨床醫(yī)生會告知患者正確服用膏方的方法，切記要遵守醫(yī)囑，不能擅自更改，否則極易產(chǎn)生不良反應(yīng)。通常每天2次，以溫開水調(diào)服，飯前為好。胃有疾病者，可以飯后再服用。初次服用先以半量開始，適應(yīng)1周后，改為常規(guī)用法用量。感冒、腹瀉、慢性病發(fā)作期、婦女月經(jīng)期暫停飲用。待癥狀緩解或經(jīng)期后再以續(xù)服。除此之外，常規(guī)“忌口”要求是避免進食辛辣、肥膩、生冷等不易消化及有特殊刺激性的食物。服用滋補性膏方不宜飲茶、咖啡等；人參膏忌服蘿卜；首烏膏忌豬、羊血及鐵劑。陰虛體質(zhì)者，需忌食辛熱食品和海鮮之類發(fā)物。陽虛體質(zhì)者，需忌食寒性食品和厚味膩滯之品。藺爽等［39］對祛濕中藥與食物配伍禁忌進行了總結(jié)和分析，認為掌握藥食禁忌，可以有效地避免中藥膏方不良反應(yīng)的產(chǎn)生。

4.5 建立不良反應(yīng)監(jiān)測體系 2012年，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和更新平臺正式上線。中國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作發(fā)展迅速，報告數(shù)量和報告率不斷提高，但仍然存在許多挑戰(zhàn)。目前膏方的應(yīng)用市場出現(xiàn)了諸多亂象，如大處方、輕辨證、質(zhì)控不嚴、缺乏生產(chǎn)標準等，國家應(yīng)把重點放在膏方不良反應(yīng)監(jiān)測體系的建立方面，評價膏方臨床應(yīng)用的安全性。張?zhí)鹛鸬龋?0］調(diào)查了1293張膏方臨床應(yīng)用的情況，結(jié)果表明及時得到患者的反饋，監(jiān)測不良反應(yīng)的發(fā)生更加促進膏方的發(fā)展。薛敏菲等［41］提出PDCA循環(huán)管理用于醫(yī)院膏方改進推廣，效果顯著，在一定程度上降低了不良反應(yīng)發(fā)生的可能 性，管理方式值得參考。此外，開膏方必須要精準辨證，遣方用藥絲絲入扣，故開膏方對醫(yī)生資質(zhì)的要求也不能放低，需要對醫(yī)生進行專門的資質(zhì)培訓，合格之后才能具有開膏方的資格。

5 總結(jié)與展望

中藥膏方作為中醫(yī)特色療法之一，是中醫(yī)的精華，歷史悠久，經(jīng)過了從外敷到口服，從用藥混亂到標準化，從常規(guī)的一病一方到隨癥加減，組方用藥逐步完善。當出現(xiàn)不良反應(yīng)時，應(yīng)立即停止服用膏方，告知主治醫(yī)師，找到不良反應(yīng)發(fā)生的原因，再根據(jù)需要調(diào)整膏方。膏方性溫和，可以通過一些防治措施減少不良反應(yīng)的發(fā)生，如辨證論治，量體用藥，適時使用開路方，完善不良反應(yīng)監(jiān)測體系等。如果中藥膏方能夠這樣規(guī)范化，就可以保證膏方的安全性和臨床療效，降低患者用藥風險。

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（收稿日期：2022-10-10 編輯：陶希睿）