《創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

姜雁琪

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)進(jìn)入了快速發(fā)展期，數(shù)據(jù)顯示，2017年至2022年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模不斷增加，從4403億元增長至9573億元，2023年預(yù)計(jì)將達(dá)到10564億元的市場規(guī)模，行業(yè)發(fā)展將邁上新臺階。然而，雖然發(fā)展較快，但我國目前的醫(yī)療器械仍然是在中低端市場占據(jù)了比較大的比重，高端市場的創(chuàng)新水平偏低。為了鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）制定并頒布了多項(xiàng)制度來推動國內(nèi)醫(yī)療器械的健康、快速和優(yōu)質(zhì)的發(fā)展，其中2014年2月7日頒布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是為了促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展而推出的重要措施。

當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)療器械的加速審查方式主要有《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》4條通道。

相較于應(yīng)急審批、優(yōu)先審批和附條件上市，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的一大特點(diǎn)就在于首次強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械注冊申請中的知識產(chǎn)權(quán)的重要性并將其置于“創(chuàng)新”指標(biāo)的非常重要的地位，其針對的是具有核心技術(shù)發(fā)明專利、國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)、具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值等條件的醫(yī)療器械。

下文隨后將對《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行進(jìn)一步的詳細(xì)介紹，并且對與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的規(guī)定進(jìn)行梳理，以期能為公司對于該程序的申請?zhí)峁┫鄳?yīng)幫助。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》介紹

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是我國第一個(gè)專門針對創(chuàng)新器械設(shè)置的審批通道，在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，可以加速創(chuàng)新器械審批速度。國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專門設(shè)立了創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室，組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進(jìn)行審查。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》對于醫(yī)療器械加速審查的優(yōu)勢在于：1.醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受樣品后優(yōu)先進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測，并且出具檢測報(bào)告；2.已受理注冊申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行技術(shù)審評；技術(shù)審評結(jié)束后，食品藥品監(jiān)督管理總局優(yōu)先進(jìn)行行政審批；3.申請人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)。在接到申請人質(zhì)量管理體系檢查（考核）申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。

此外，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的一大優(yōu)點(diǎn)在于提交申請時(shí)并不需要產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告，這也是和其他注冊方式的一個(gè)區(qū)別，企業(yè)可以研發(fā)后快速搶占先機(jī)，基于創(chuàng)新性資料和一些基礎(chǔ)性的安全證明資料進(jìn)行特別審批，審批通過后開始進(jìn)行注冊，并且如前所述注冊時(shí)繼續(xù)進(jìn)行加速，對于企業(yè)的具有高度創(chuàng)新性的醫(yī)療器械搶占市場來說提供了很大的便利，這也是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的一個(gè)主要目的。

創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的基本流程如下圖所示：

從上圖可以看出，以國內(nèi)創(chuàng)新器械產(chǎn)品申請為例，從提交申請到總局批復(fù)最長僅需70個(gè)工作日。相較于普通醫(yī)療器械注冊長則數(shù)年的周期而言，不可謂不高效。

當(dāng)然，審批時(shí)間極大地加速的一個(gè)前提就是該程序?qū)τ凇皠?chuàng)新”非常嚴(yán)格的要求（關(guān)于具體要求可以參照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》和《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請資料編寫指南》），據(jù)統(tǒng)計(jì)，創(chuàng)新醫(yī)療器械申請的通過率僅為23%左右，其中很大一部分是因?yàn)閷＠旧砘蛘哌f交的專利資料不符合相應(yīng)規(guī)范而導(dǎo)致被駁回申請。本文隨后將對上述規(guī)定中與知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的事項(xiàng)進(jìn)行詳細(xì)梳理和探討。

《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)問題探討

1.專利必須是中國的發(fā)明專利才符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》。在《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》中，發(fā)明專利的目的并不僅僅是證明注冊產(chǎn)品的創(chuàng)新性，而且其本身就是企業(yè)產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權(quán)的保障的法律文件，是保護(hù)創(chuàng)新醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)的根據(jù)。專利的保護(hù)本身具有地域性，一個(gè)國家或一個(gè)地區(qū)所授予的專利保護(hù)權(quán)僅在該國或地區(qū)的范圍內(nèi)有效，除此之外的國家和地區(qū)不發(fā)生法律效力，專利保護(hù)權(quán)是不被確認(rèn)與認(rèn)可的。

2.中國的專利分為發(fā)明專利、實(shí)用新型專利和外觀設(shè)計(jì)專利3種，這3種專利中只有發(fā)明專利才符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的要求。根據(jù)中國審查實(shí)踐，發(fā)明專利需要進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，要求相對于現(xiàn)有技術(shù)具有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步，而實(shí)用新型專利僅進(jìn)行形式審查，并且僅要求相對于現(xiàn)有技術(shù)具有實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和進(jìn)步，因此其創(chuàng)新性相較于發(fā)明專利較低并且由于未經(jīng)實(shí)質(zhì)審查，本身的創(chuàng)新性是未經(jīng)檢驗(yàn)的。外觀專利則不同于發(fā)明專利和實(shí)用新型專利，僅針對產(chǎn)品的形狀、圖案、色彩或其結(jié)合等進(jìn)行保護(hù)，屬于對產(chǎn)品外在視覺效果的保護(hù)，并不針對產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)本身，因而也無法用于證明產(chǎn)品本身的創(chuàng)新性。

3.發(fā)明專利并不局限于已授權(quán)專利，專利申請同樣可以用于申請《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，但專利申請必須已經(jīng)公開，并且需要提供由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告，報(bào)告需要載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

關(guān)于檢索報(bào)告的出具部門，2018年11月發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（修訂稿）》將其從最初的“中國境內(nèi)信息檢索機(jī)構(gòu)”或者“專利檢索機(jī)構(gòu)”進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范為“國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心”，提升了檢索報(bào)告的權(quán)威性，要求專利申請必須是高質(zhì)量專利申請才可，進(jìn)一步提升了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的門檻。

通常，依據(jù)授權(quán)專利去申請《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》是比較常規(guī)的策略，并且這種策略給予申請人的窗口期是比較長的，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年即可，申請人有充足的時(shí)間去評估是否需要申請并準(zhǔn)備相應(yīng)的文件。

但是，有些企業(yè)可能會有其他考慮（例如搶占市場），需要盡快提出申請，而國內(nèi)專利從公開到授權(quán)之間的時(shí)間可能是2—5年不等，對于需要搶占市場的企業(yè)來說，專利的審查周期過長，此時(shí)建議公司在專利公開后直接請求國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，通常1—2個(gè)月內(nèi)能夠獲得檢索報(bào)告，在拿到具有正面意見的檢索報(bào)告后即可直接提出創(chuàng)新醫(yī)療器械申請。此外實(shí)踐中通常實(shí)質(zhì)審查階段對于創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)要略嚴(yán)于出具檢索報(bào)告時(shí)的判斷標(biāo)準(zhǔn)，快速申請檢索報(bào)告也可以避開可能的負(fù)面的審查意見通知書。

4.專利的專利權(quán)人需要與創(chuàng)新醫(yī)療器械的申請人完全一致。例如在初創(chuàng)公司或者以專利入股的情況下，有時(shí)候?qū)＠麢?quán)并不在公司名下，而是在公司創(chuàng)始人、企業(yè)法人或者技術(shù)研發(fā)人員名下，這個(gè)時(shí)候必須首先完成專利權(quán)的轉(zhuǎn)讓才可，僅提交入股證明、員工在職證明等是不被接受的。此外，這里也可以看出，除了自主研發(fā)申請獲得專利之外，通過專利受讓取得的專利也符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的規(guī)定，其中專利受讓包括轉(zhuǎn)讓和許可，許可又包括獨(dú)占許可、排他許可、普通許可、分許可和交叉許可。目前《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》并未對專利受讓方式進(jìn)行限定，但通常來看轉(zhuǎn)讓和獨(dú)占許可是最優(yōu)的，如果不是轉(zhuǎn)讓和獨(dú)占許可，通常需要是第一家被授權(quán)許可的公司。

5.申請人向相應(yīng)藥監(jiān)局部門提供的專利資料應(yīng)當(dāng)是全套完整資料，不能僅提交例如專利申請?zhí)?。具體為：⑴對于已授權(quán)專利，需提供專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書復(fù)印件和專利登記簿副本原件；⑵對于受讓取得的專利，除了上述文件外還需要《專利實(shí)施許可合同備案證明》原件；⑶對于已公開、未授權(quán)專利，需要提供發(fā)明專利已公開證明文件、權(quán)利要求書、說明書、檢索報(bào)告。

6.相較于專利的數(shù)量，專利的質(zhì)量以及專利與申請器械之間的關(guān)聯(lián)性更為重要?！秳?chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》強(qiáng)調(diào)的是反應(yīng)產(chǎn)品核心技術(shù)的發(fā)明專利，對于專利最為關(guān)注的是：申請的產(chǎn)品有沒有發(fā)明專利以及該發(fā)明專利保護(hù)的是不是產(chǎn)品的核心技術(shù)。申請時(shí)既沒有必要也不能將企業(yè)的所有專利全部羅列一遍，即使是與申請產(chǎn)品同類的發(fā)明專利，僅列出與申請產(chǎn)品完全對應(yīng)的核心專利即可。否則反而可能因過多的無關(guān)專利喧賓奪主，將申請產(chǎn)品的發(fā)明點(diǎn)和創(chuàng)新點(diǎn)淡化。此外，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》對于專利本身的質(zhì)量要求也非常高，要求專利中記載的核心技術(shù)在國內(nèi)申請的產(chǎn)品中必須是首次使用，而且該核心技術(shù)的使用使產(chǎn)品的性能有顯著提高，居國際領(lǐng)先水平。

7.《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》申請中專利失效的影響。專利失效包括被駁回、被無效、未繳納年費(fèi)而失效、專利權(quán)人書面聲明放棄專利權(quán)等。這里，本文認(rèn)為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的本質(zhì)強(qiáng)調(diào)的是注冊產(chǎn)品的創(chuàng)新性通過其專利去進(jìn)行量化、反映和保護(hù)，對于不影響注冊產(chǎn)品創(chuàng)新性的專利失效，例如未繳納年費(fèi)而失效，專利權(quán)人書面聲明放棄專利權(quán)等，并不一定導(dǎo)致申請的直接終止，但如果從產(chǎn)品能夠被有效的保護(hù)的角度考慮的話，申請過程中專利失效也是有比較大的負(fù)面影響的，即使不會導(dǎo)致直接終止，也可能對專家產(chǎn)生比較負(fù)面的印象。而專利被駁回或者被無效則表明專利本身的創(chuàng)新性不足，因而也就不足以支撐注冊產(chǎn)品的創(chuàng)新性，這將會導(dǎo)致申請的終止。

相較于其他行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)本身的特點(diǎn)就在于技術(shù)復(fù)雜、研發(fā)周期長、重知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、專利糾紛頻發(fā)、訴訟標(biāo)的額高等。創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序又一次強(qiáng)調(diào)并提升了知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)在醫(yī)療器械行業(yè)中的重要性，我國的醫(yī)療器械行業(yè)目前正在經(jīng)歷蓬勃發(fā)展，無論是從加速審批的角度來說，還是從提升市場占有率、保護(hù)自身產(chǎn)品、規(guī)避訴訟或高額賠償?shù)冉嵌葋碚f，在當(dāng)前國家政策越來越支持知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的情況下，積極主動地?fù)肀еR產(chǎn)權(quán)保護(hù)對于企業(yè)來說是明顯有利的。

（作者單位：中國貿(mào)促會專利商標(biāo)事務(wù)所）