新藥獲批上市時(shí)的“附條件批準(zhǔn)”是什么意思

近段時(shí)間有不少治療新冠病毒感染的藥物上市，不少人喜悅的同時(shí)也有疑惑：“國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)XXX上市”中的“附條件批準(zhǔn)”是什么意思？

根據(jù)《藥品管理法》第二章第二十六條，對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊(cè)證書中載明相關(guān)事項(xiàng)。

附條件批準(zhǔn)上市的目的是縮短藥物臨床試驗(yàn)的研發(fā)時(shí)間，使其盡早應(yīng)用于無法繼續(xù)等待的危重疾病或公共衛(wèi)生方面急需的患者。支持附條件批準(zhǔn)上市的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量應(yīng)符合ICH（人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(huì)）以及國內(nèi)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求和標(biāo)準(zhǔn)。附條件批準(zhǔn)上市不包括因臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)或執(zhí)行過程中存在缺陷而不能達(dá)到上市許可要求的情況。

通常，附條件批準(zhǔn)上市藥品的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)要求與常規(guī)批準(zhǔn)上市藥品相同；對(duì)于公共衛(wèi)生方面急需的藥品或應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的藥品，可根據(jù)具體情況，結(jié)合藥品的獲益-風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

符合以下情形的藥品，可以申請(qǐng)附條件批準(zhǔn)：

1.治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的；

2.應(yīng)對(duì)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評(píng)估獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的。

在獲得附條件批準(zhǔn)上市后，藥品上市許可持有人需按照藥品注冊(cè)證書中所附的特定條件，開展新的或繼續(xù)正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，這些臨床試驗(yàn)通常是以確認(rèn)預(yù)期的臨床獲益為目的的確證性臨床試驗(yàn)，為常規(guī)上市提供充足證據(jù)。

《藥品管理法》第七章第七十八條規(guī)定，對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷藥品注冊(cè)證書。