醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè) 開啟未來之路

韓忍冬

從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”，從扎根中國到放眼全球，中國醫(yī)療裝備行業(yè)想要真正做大做強(qiáng)，雖然還有很長(zhǎng)的路要走，但已充滿了光明與希望。

醫(yī)療裝備，是人民生命健康的有力保障。

2023?年2月3日，第300臺(tái)“深圳造”國產(chǎn)體外膜肺氧合機(jī)（ECMO）成功產(chǎn)出，這是繼1月4日首臺(tái)國產(chǎn)體外膜肺氧合機(jī)獲批上市后的又一個(gè)質(zhì)與量的雙重飛躍。從0到300的背后，不僅填補(bǔ)了國內(nèi)空白，更是推動(dòng)我國高端醫(yī)療裝備發(fā)展取得的里程碑式突破。

近年來，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展，已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)基地。“十三五”期間，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模從2015年的4800億元增長(zhǎng)到2020年的8400億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率11.8%。

數(shù)據(jù)顯示，2021年中國醫(yī)療裝備市場(chǎng)規(guī)模突破萬億元，達(dá)到1.03萬億元，占比全球市場(chǎng)的30%，近5年年均復(fù)合增長(zhǎng)率超過12%。

2021年，PET/CT設(shè)備國內(nèi)新增占比實(shí)現(xiàn)從0到40%的突破，骨科手術(shù)機(jī)器人、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達(dá)到國際先進(jìn)水平，腔鏡手術(shù)機(jī)器人、人工心臟等170余項(xiàng)產(chǎn)品從無到有，獲證上市；形成了22大類1100多個(gè)品類的產(chǎn)品體系，基本滿足了我國醫(yī)療衛(wèi)生健康等領(lǐng)域的需求。

近幾年來，隨著自主品牌的迅速崛起及在多方的積極推動(dòng)下，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖贁U(kuò)大，創(chuàng)新能力明顯增強(qiáng)，供給水平持續(xù)提升，產(chǎn)業(yè)生態(tài)不斷優(yōu)化。

高端裝備中國造

放眼國內(nèi)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，如今已是一片繁花壓枝頭的景象。

2023年新年伊始，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（聯(lián)影醫(yī)療）位于江蘇省常州市的工廠里一派忙碌景象。近萬個(gè)零部件在不同的車間內(nèi)加工、組合成一塊塊模組，經(jīng)過裝配、調(diào)試、檢驗(yàn)、裝箱后，一臺(tái)集“AI、5G、云平臺(tái)”于一體的智能天眼CT順利出廠。

同一時(shí)間，在北京市海淀區(qū)金隅智造工場(chǎng)，北京市醫(yī)療機(jī)器人產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新中心高端醫(yī)療器械CDMO平臺(tái)的高精加工車間里，機(jī)器轟鳴，乳白色的切削液隨著機(jī)器的運(yùn)轉(zhuǎn)四處飛濺，五軸數(shù)控加工中心正在進(jìn)行精密加工，工程師正在加工一個(gè)復(fù)雜的模塊零部件。在這里，一批具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的眼科手術(shù)機(jī)器人末端工具產(chǎn)品完成生產(chǎn)下線，每天能夠產(chǎn)出1000套這樣的眼科手術(shù)機(jī)器人部件。相關(guān)部件搭載到整機(jī)上后，將加速眼科手術(shù)機(jī)器人進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化階段。

2022年12月1日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（上海微創(chuàng)）的“一次性使用壓力檢測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管”獲批上市。這是我國首個(gè)國產(chǎn)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管。

2022年11月16日，江蘇百優(yōu)達(dá)生命科技有限公司的人工血管獲批。這是我國首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)人工血管，解決了人工血管的“卡脖子”技術(shù)問題。人工血管是嚴(yán)重狹窄或閉塞性血管的替代品，主要用于主動(dòng)脈及其分支血管的置換或旁路手術(shù)。此前，全球的人工血管市場(chǎng)幾乎被泰爾茂和邁柯唯兩大跨國企業(yè)壟斷。

2022年9月，上海艾普強(qiáng)粒子設(shè)備有限公司的質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市。這是我國首臺(tái)獲批上市的國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)，適用于全身實(shí)體惡性腫瘤和某些良性疾病的治療。該產(chǎn)品是“十三五”期間科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“數(shù)字診療裝備專項(xiàng)”的重點(diǎn)支持項(xiàng)目。

…………

據(jù)國家藥監(jiān)局公示，2022年共有67個(gè)三類醫(yī)療器械進(jìn)入創(chuàng)新審批綠色通道，2021年則有60個(gè)。獲批上市的醫(yī)療器械中，2022年共有54個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，相較2021年的35個(gè)有較大提升。

截至2022年年底，我國共有188個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，在獲批的產(chǎn)品當(dāng)中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)重大突破，例如質(zhì)子治療系統(tǒng)、集成膜式氧合器、人工血管等。這也意味著，國產(chǎn)高端醫(yī)療裝備在多個(gè)“卡脖子”領(lǐng)域迎來了新的突破。

醫(yī)療裝備是醫(yī)療衛(wèi)生和健康事業(yè)的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，直接關(guān)系人民群眾的生命安全和身體健康。其包括與醫(yī)療健康相關(guān)硬件、軟件和集成系統(tǒng)的總和，主要包括診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、有源植介入器械等。

過去很長(zhǎng)一段時(shí)間，國內(nèi)高端醫(yī)療裝備市場(chǎng)一直為通用（GE）、飛利浦（Philips）和西門子（Siemens）3家巨頭所主導(dǎo)，業(yè)內(nèi)將該格局稱為“GPS神話”。這3家企業(yè)曾占據(jù)了國內(nèi)高端醫(yī)療裝備市場(chǎng)近90%的份額，牢牢掌控著高端醫(yī)療裝備的定價(jià)權(quán)。而國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備企業(yè)在高端醫(yī)療裝備市場(chǎng)上的份額幾乎為零，全球醫(yī)療裝備“巨頭”構(gòu)筑的技術(shù)和市場(chǎng)壁壘，令中國企業(yè)望塵莫及。如何攻克高端醫(yī)療裝備制造，解決“卡脖子”難題，成為國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的“當(dāng)務(wù)之急”。

黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展。近年來，隨著相關(guān)政策體系的完善，市場(chǎng)相繼打開，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)快速成長(zhǎng)，實(shí)現(xiàn)了從無到有、從落后到追趕，現(xiàn)已進(jìn)入“跟跑、并跑、領(lǐng)跑”并存的新階段。

以CT這種“重型”設(shè)備領(lǐng)域?yàn)槔唤M數(shù)據(jù)就可以看出國內(nèi)醫(yī)療裝備市場(chǎng)正在發(fā)生的微妙變化：2013年時(shí)國產(chǎn)品牌CT銷售量市占比僅為14.8%，但2021年這個(gè)數(shù)字飆升到了52.5%。其中在跨國品牌更為強(qiáng)勢(shì)的中高端市場(chǎng)的成績(jī)更可喜，以64排及以上的高端CT市場(chǎng)數(shù)據(jù)為例，2021年國產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率為33.2%，而七八年前尚不足10%。

在珠三角、長(zhǎng)三角和環(huán)渤海地區(qū)，形成了一批具有較強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力的龍頭企業(yè)和特色鮮明的產(chǎn)業(yè)集群，我國已成為全球重要的醫(yī)療裝備生產(chǎn)制造基地。

十年磨一劍

2022年6月15日，東軟醫(yī)療發(fā)布了國內(nèi)首款高端光纖分布式譜儀——NeuMR?Rena盛名磁共振。尤為引起外界關(guān)注的是NeuMR?Rena的磁體、譜儀、梯度及射頻系統(tǒng)等所有核心部件均為東軟醫(yī)療自主研發(fā)。

如磁共振這類的大型醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)替代難度非常高。其中最大的難點(diǎn)便在于醫(yī)學(xué)影像設(shè)備領(lǐng)域高性能零部件及新材料長(zhǎng)期被國外企業(yè)壟斷。顯然，東軟醫(yī)療打破了這個(gè)壁壘。

一臺(tái)高端醫(yī)療設(shè)備，哪怕缺少一個(gè)零部件都難以交付訂單。整合供應(yīng)鏈，成為制造企業(yè)的共識(shí)。在聯(lián)影醫(yī)療位于江蘇省常州市的生產(chǎn)基地里，從一片鋼板進(jìn)入廠房，到一臺(tái)完整機(jī)器下線，全過程運(yùn)轉(zhuǎn)順暢。高效、整合的供應(yīng)鏈，幫助聯(lián)影醫(yī)療抵御了上下游諸多不確定性因素。

“在供應(yīng)鏈上掌握了主動(dòng)權(quán)，我們可以將更多資源和精力投入到產(chǎn)品的研發(fā)創(chuàng)新、市場(chǎng)拓展和質(zhì)量改進(jìn)上。”聯(lián)影醫(yī)療董事長(zhǎng)張強(qiáng)說。

“這10年，我國醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的變化是實(shí)實(shí)在在的?！狈派淠[瘤學(xué)四川省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、電子科技大學(xué)腫瘤醫(yī)工研究院院長(zhǎng)郎錦義認(rèn)為，目前，在人工智能、數(shù)字化驅(qū)動(dòng)、小型設(shè)備方向，我國高端醫(yī)療裝備的優(yōu)勢(shì)則更加突出。

體外膜肺氧合機(jī)、5.0T磁共振、腔鏡手術(shù)機(jī)器人、伽馬射束放射治療系統(tǒng)等一批高端產(chǎn)品成功研制，呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、制氧機(jī)、CT等銷往全球100多個(gè)國家和地區(qū)，我國醫(yī)療裝備行業(yè)實(shí)現(xiàn)了核心部件與關(guān)鍵技術(shù)從“0”到“1”的攻堅(jiān)，突破了一系列技術(shù)難題，取得了舉世矚目的成績(jī)。

一批批優(yōu)秀企業(yè)也隨之涌現(xiàn)，尤其是在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，終端設(shè)備商中既有行業(yè)積淀深厚的東軟醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療、萬東醫(yī)療這樣的傳統(tǒng)企業(yè)，又有聯(lián)影醫(yī)療、明峰醫(yī)療、賽諾威盛這樣的新銳企業(yè)。

“掌握核心技術(shù)，攻堅(jiān)‘卡脖子技術(shù)難題，許多國產(chǎn)醫(yī)療制造正在逆向輸出海外高端市場(chǎng)。”張強(qiáng)表示，“過去，90%高端醫(yī)療裝備依賴進(jìn)口，國產(chǎn)產(chǎn)品身處價(jià)值鏈中低端，缺乏核心技術(shù)與品牌影響力，無力突圍和支撐產(chǎn)學(xué)研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新生態(tài)建立。如今，我國已具備全線高端醫(yī)療設(shè)備及核心部件自主研發(fā)能力，一批世界首創(chuàng)產(chǎn)品相繼推出，不僅在國內(nèi)市場(chǎng)占有率持續(xù)領(lǐng)先，也實(shí)現(xiàn)向發(fā)達(dá)國家逆向輸出?！?/p>

這一切成績(jī)的背后，則是十年、數(shù)十年磨一劍的攻堅(jiān)與努力。

2011年，聯(lián)影醫(yī)療在上海郊外埋下一顆夢(mèng)想的種子，志在打造中國人自己的高端醫(yī)療設(shè)備品牌。截至2021年，10年時(shí)間，聯(lián)影醫(yī)療已向市場(chǎng)推出數(shù)十款具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，包括Total-body?PET-CT、“時(shí)空一體”超清TOF?PET/MR、3.0T探索磁共振、640層CT等一批世界首創(chuàng)、中國首創(chuàng)產(chǎn)品，部分產(chǎn)品和技術(shù)實(shí)現(xiàn)世界范圍內(nèi)的引領(lǐng)，對(duì)國際醫(yī)療設(shè)備巨頭發(fā)起有力的挑戰(zhàn)。

比聯(lián)影醫(yī)療起步更早的東軟醫(yī)療，從最初的單層平掃CT-C2000，到最快只用0.2秒完成心臟掃描的超高端NeuViz?Epoch無極CT，用了22年。20多年前，以東軟醫(yī)療研制出第一臺(tái)國產(chǎn)全身CT為起點(diǎn)，國產(chǎn)CT實(shí)現(xiàn)了從“0”到“1”的突破。隨后，東軟醫(yī)療相繼推出中國第一臺(tái)雙層螺旋CT，第一臺(tái)16層、第一臺(tái)64層、第一臺(tái)128層CT直至第一臺(tái)256和512層超高端CT，不僅引領(lǐng)國產(chǎn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備逐步打破國際壟斷，同時(shí)也讓中國CT走在了超高端領(lǐng)域的發(fā)展前沿，從而助力我國補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，加速實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控的進(jìn)程。

邁瑞醫(yī)療從最初的中國第一臺(tái)便攜式多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、第一臺(tái)擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全數(shù)字黑白超，到全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀，用了30年。全自動(dòng)細(xì)胞形態(tài)學(xué)分析儀也稱“閱片機(jī)”，能清晰還原細(xì)胞立體結(jié)構(gòu)和細(xì)節(jié)，并融入AI算法，大大提升閱片的準(zhǔn)確率和整體效率，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。同時(shí)，由邁瑞醫(yī)療牽頭，北京大學(xué)深圳醫(yī)院及中科院先進(jìn)技術(shù)研究院、深圳大學(xué)、西安交通大學(xué)、清華大學(xué)和北醫(yī)三院共同合作承擔(dān)的國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“多功能動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)三維超聲成像系統(tǒng)”項(xiàng)目從立項(xiàng)到驗(yàn)收用了5年，填補(bǔ)了我國在高端醫(yī)學(xué)超聲診斷設(shè)備領(lǐng)域的空白。

2021年11月，同心醫(yī)療耗時(shí)13年研發(fā)的全磁懸浮人工心臟獲批上市，成為全球唯二獲批上市的全磁懸浮人工心臟，另一款來自美國。相比美國同類產(chǎn)品，國產(chǎn)的體積更小、重量更輕、血液相容性更好，在手術(shù)創(chuàng)傷、感染風(fēng)險(xiǎn)、裝置可靠性等方面更有優(yōu)勢(shì)。這款全磁懸浮人工心臟又名“植入式左心室輔助系統(tǒng)”，僅重186克，相當(dāng)于一個(gè)乒乓球大小。

“我堅(jiān)信中國人一定能做出全球領(lǐng)先的產(chǎn)品！”同心醫(yī)療創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官陳琛堅(jiān)定而又充滿自豪地說。

1993年，位于甘肅省蘭州市的中國科學(xué)院近代物理研究所的科研人員在面臨基礎(chǔ)研究成果產(chǎn)業(yè)化方向時(shí)，最終選擇了重離子治療癌癥領(lǐng)域。“一大批科學(xué)家、工程師在西北咬牙堅(jiān)持，才換來了重離子治癌設(shè)備研制的成功?！眹齐x子醫(yī)療科技有限公司董事長(zhǎng)馬力禎見證了首臺(tái)國產(chǎn)重離子治癌設(shè)備的誕生過程。

2020年3月，我國首臺(tái)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的碳離子治療系統(tǒng)在甘肅省武威腫瘤醫(yī)院重離子中心投入臨床應(yīng)用。自此，我國成為繼美國、日本和德國之后，第四個(gè)實(shí)現(xiàn)重離子束治療腫瘤的國家。與進(jìn)口重離子治癌設(shè)備相比，國產(chǎn)設(shè)備建設(shè)成本只有其1/3至1/2，重量和體積更小，醫(yī)院投入更少，患者負(fù)擔(dān)更輕。

“關(guān)鍵核心技術(shù)，一定要掌握在自己手里。如果一直跟在別人后面跑，只會(huì)越來越落后，永遠(yuǎn)沒有出頭之日?！甭?lián)影集團(tuán)董事長(zhǎng)薛敏說，“關(guān)鍵核心技術(shù)不是別人賜予的，只能靠自力更生、自主創(chuàng)新。只有突破關(guān)鍵核心技術(shù)，在國際市場(chǎng)上才有話語權(quán)?！?/p>

經(jīng)過多年努力，一大批企業(yè)迅速成長(zhǎng)起來，在眾多產(chǎn)品線中，越來越多的“全球首款……”“國內(nèi)首個(gè)……”傳來捷報(bào)，這些產(chǎn)品的問世，標(biāo)志著我國高端醫(yī)療器械打破國外壟斷，科技自主創(chuàng)新取得重大進(jìn)展。

這些成就的背后，是中華民族自強(qiáng)不息的精神，與創(chuàng)新活力的充分涌動(dòng)。只有把關(guān)鍵核心技術(shù)牢牢掌握在自己手中，才能擺脫被“卡脖子”的命運(yùn)。

揚(yáng)帆再起航

2021年12月，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》發(fā)布，這也是國家層面推動(dòng)醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展的首個(gè)規(guī)劃。該規(guī)劃明確，要著力突破技術(shù)裝備瓶頸，加快補(bǔ)齊高端醫(yī)療裝備短板，積極推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。到2035年，我國醫(yī)療裝備的研發(fā)、制造、應(yīng)用提升至世界先進(jìn)水平，我國進(jìn)入醫(yī)療裝備創(chuàng)新型國家前列。

2022年11月14日，全國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)與應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化工作組成立大會(huì)暨第一次全體委員會(huì)會(huì)議在北京舉行。該工作組的成立意義重大，標(biāo)志著我國醫(yī)療裝備領(lǐng)域通過標(biāo)準(zhǔn)化手段，將實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、市場(chǎng)監(jiān)管、應(yīng)用服務(wù)的全面貫通，引導(dǎo)大工業(yè)體系開展醫(yī)療裝備關(guān)鍵零部件攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化，促進(jìn)我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全可控，為確保人民生命健康提供堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)保障。

近年來，國家對(duì)醫(yī)療裝備行業(yè)高度重視，在政策層面給予較大支持，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)加快創(chuàng)新做大做強(qiáng)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。同時(shí)，相關(guān)部門也在不斷深化醫(yī)療體制改革，對(duì)于醫(yī)療裝備行業(yè)制定了更為細(xì)致、明確的監(jiān)管要求，以保障醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

政策鋪墊，為提升中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的全球市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力夯實(shí)了基底。從“中國制造”到“中國創(chuàng)造”，從扎根中國到放眼全球，中國醫(yī)療裝備行業(yè)想要真正做大做強(qiáng)，雖然還有很長(zhǎng)的路要走，但已充滿了光明與希望。

《財(cái)富》預(yù)計(jì)，2022年-2029年，全球醫(yī)療裝備市場(chǎng)將以5.5%的年復(fù)合增長(zhǎng)率，增加至7190億美元。而作為“后發(fā)者”的中國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)，將是未來全球市場(chǎng)格局中的最大“變量”。