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    基于真實(shí)世界研究探討“三辨三期三調(diào)”針?biāo)幝?lián)合對(duì)COPD 患者EOS、CRP 的影響*

    2023-05-04 03:22:16董芹作邢利威楊彥斌
    關(guān)鍵詞:針?biāo)?/a>中藥差異

    何 喆,余 順,董芹作,邢利威,楊彥斌,趙 榮,,錢 銳△

    (1. 云南中醫(yī)藥大學(xué),云南 昆明 650500;2. 云南省中醫(yī)醫(yī)院,云南 昆明 650021)

    慢性阻塞性肺疾?。╟hronic obstructive pulmonary disease,COPD)以不可逆的呼出持續(xù)性氣流阻塞為特征,以呼吸困難、咳嗽、咳痰為表現(xiàn),多屬中醫(yī)“肺脹”范疇。全球每年約有300 萬(wàn)人死于COPD,居世界第4 位死因,疾病負(fù)擔(dān)巨大[1-4]。細(xì)菌感染是誘發(fā)COPD 急性加重最常見的原因,COPD 其主要特征為氣道炎性反應(yīng)增加,主要病理變化為血嗜酸性粒細(xì)胞(eosinophils,EOS)、C 反應(yīng)蛋白(C-reactive protein,CRP)等在氣道、肺實(shí)質(zhì)、肺血管內(nèi)浸潤(rùn),導(dǎo)致黏液分泌增加、氣道狹窄、肺功能下降,臨床上出現(xiàn)呼吸困難的癥狀。

    云南省中醫(yī)醫(yī)院構(gòu)建的“三辨三期三調(diào)”體系是以辨癥、辨病、辨證“三辨”為核心的臨床思辨體系,提出以調(diào)身、調(diào)氣、調(diào)神“三調(diào)”為整體的臨床治療體系,包括中藥內(nèi)治法,針灸、穴位貼敷、中藥外敷等外治法以及內(nèi)外結(jié)合的綜合療法等。針對(duì)老年人正氣漸虛,多病共存,明確提出扶助正氣,整體調(diào)治。帶病期以中成藥為主,針灸外治為輔;發(fā)病期以湯藥為主,中西醫(yī)結(jié)合治療為輔;重病期以中西醫(yī)結(jié)合治療為主,湯藥為輔。通過(guò)三辨實(shí)現(xiàn)中醫(yī)思辨,三期實(shí)現(xiàn)分期治療,三調(diào)實(shí)現(xiàn)整體調(diào)治。

    本研究采用真實(shí)世界研究方法,觀察“三辨三期三調(diào)”指導(dǎo)下針刺與中藥聯(lián)合方法治療對(duì)COPD 患者EOS、CRP 的改善情況并探究其臨床療效,以期為“三辨三期三調(diào)”指導(dǎo)下針?biāo)幗Y(jié)合在COPD 的臨床應(yīng)用提供依據(jù)。

    1 研究資料

    1.1 研究對(duì)象 以云南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院/云南省中醫(yī)醫(yī)院系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)(hospital information system,HIS)為依托,檢索研究對(duì)象3 357 例住院病歷均來(lái)自2019 年8 月-2022 年8 月期間在云南省中醫(yī)醫(yī)院住院并診斷為COPD 穩(wěn)定期或COPD 急性加重期的患者。本研究經(jīng)云南省中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。

    1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 患者符合中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)COPD 學(xué)組制定的《慢性阻塞性肺疾病診治指南》中急性加重期和穩(wěn)定期的診斷標(biāo)準(zhǔn)[5]。中醫(yī)診斷符合《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[6]及《慢性阻塞性肺疾病中醫(yī)診療指南(2011 版)》[7]中“肺脹”所屬診斷標(biāo)準(zhǔn)。

    1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) ①性別不限,年齡40~90 歲;②符合上述COPD 診斷者;③COPD 患者在入院期間行“肺部CT 檢查、血常規(guī)檢查”且結(jié)果完整;④病案資料完整。

    1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) ①電子病例數(shù)據(jù)不完整,醫(yī)囑、檢查結(jié)果等重要數(shù)據(jù)缺失;②住院時(shí)間少于7 d;③短期內(nèi)重復(fù)入院患者(以第1 次住院病例數(shù)據(jù)為準(zhǔn))。

    2 研究方法

    采用回顧性研究。

    2.1 病例數(shù)據(jù)采集 患者基本情況:性別、民族、籍貫、婚姻狀況、吸煙、飲酒、飲食、睡眠情況、病程、家族史、過(guò)敏史、基本生命體征等;是否合并其他疾?。焊哐獕海℉TN)、心衰(CF)、動(dòng)脈粥樣硬化(AS);一般處理和特異性治療:針灸、中藥、糖皮質(zhì)激素(GC)、抗凝(AG)、止咳化痰(AE)、改善心功能(ICF)、營(yíng)養(yǎng)支持(NS)治療等;以及患者入院期間所有西醫(yī)診斷、中醫(yī)診斷。

    2.2 數(shù)據(jù)整理與質(zhì)量控制 2 人將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的病歷錄入EpiDa-ta 3.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)整理。最后經(jīng)審核校對(duì)與原始病例是否一致,有出入者,查詢?cè)疾±龜?shù)據(jù)更正,確保數(shù)據(jù)庫(kù)中的數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

    2.3 治療情況及分組方法 按照患者是否接受針?biāo)幝?lián)合治療分為針?biāo)幝?lián)合組和中藥治療組。其中,中藥治療包括中成藥和中草藥治療,針刺治療包括體針、電針、頭針等。具體藥物使用與針灸取穴根據(jù)患者個(gè)體化差異而調(diào)整。

    2.4 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]中COPD 的療效標(biāo)準(zhǔn)制定。顯效:基本無(wú)呼吸功能受限癥狀,胸悶、咳嗽、咯痰與發(fā)紺等癥狀明顯好轉(zhuǎn);有效:呼吸受限癥狀有所好轉(zhuǎn),胸悶、咳嗽、咯痰與發(fā)紺等癥狀有所減輕;無(wú)效:臨床癥狀、體征皆未見好轉(zhuǎn),甚至變得嚴(yán)重。

    總有效率=(顯效+有效)例數(shù)/總例數(shù)×100%。

    2.5 統(tǒng)計(jì)方法 采用SPSS 25.0 和R 3.3.3 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。采用1 ∶1 傾向評(píng)分匹配(PSM)來(lái)調(diào)整兩組之間的協(xié)變量不平衡,卡鉗值取0.02,以確保結(jié)果的穩(wěn)健性。還對(duì)原始隊(duì)列和匹配隊(duì)列進(jìn)行了單變量和多變量logistic 回歸分析,通過(guò)計(jì)算調(diào)整比值比(OR)來(lái)研究針?biāo)幝?lián)合療法與有效率之間的關(guān)聯(lián)。用SPSS 25.0 軟件進(jìn)行血常規(guī)指標(biāo)療效統(tǒng)計(jì)分析,滿足正態(tài)分布和均勻性的連續(xù)變量表示為(±s),并采用t 檢驗(yàn)分析差異。不滿足正態(tài)分布或均勻性的連續(xù)變量表示為中位數(shù)(四分位距),并應(yīng)用Wilcoxon 秩和檢驗(yàn)分析差異。分類變量以數(shù)字(%)形式報(bào)告,采用卡方檢驗(yàn)比較兩組的差異,并采用Pearson 相關(guān)系數(shù)(r)法描述COPD 患者EOS 與其他指標(biāo)的相關(guān)性。最后用R3.3.3 軟件以PS 的匹配法、回歸法、分層法和加權(quán)法來(lái)糾正控制混雜偏倚問(wèn)題。

    3 結(jié)果

    3.1 匹配前后各因素基線均衡性比較 以是否使用針?biāo)幝?lián)合治療為因變量,其他基線特征為自變量進(jìn)行PSM 分析。此次共調(diào)查3 357 例,包括針?biāo)幗M1 696例,中藥組1 661 例。最終通過(guò)PSM 匹配成功1 732例,匹配前各指標(biāo)有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05),匹配后大部分指標(biāo)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05),均衡性得到改善,組間具有可比性,由此可認(rèn)為匹配后的結(jié)果更有可信度。見表1。

    表1 PSM 前后2 組COPD 患者臨床資料各協(xié)變量基線均衡性比較[n(%)]

    3.2 匹配后證型分布對(duì)比 匹配后2 組中醫(yī)證型的分布對(duì)比情況如下表(表2),經(jīng)卡方檢驗(yàn)2 組證型分布比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=14.9,P=0.001)。

    表2 匹配后兩組中醫(yī)證型分布對(duì)比

    3.3 針?biāo)幗Y(jié)合對(duì)EOS 水平經(jīng)過(guò)不同統(tǒng)計(jì)方法分析結(jié)果

    3.3.1 血常規(guī)指標(biāo)比較 針?biāo)幗M和中藥組患者淋巴細(xì)胞(L%)、CRP、EOS 比較,差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);白細(xì)胞計(jì)數(shù)(WBC)、中性粒細(xì)胞(NE%)水平比較,差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

    表3 針?biāo)幗Y(jié)合組和中藥治療組患者臨床指標(biāo)比較[(±s),M(Q1,Q3)]

    表3 針?biāo)幗Y(jié)合組和中藥治療組患者臨床指標(biāo)比較[(±s),M(Q1,Q3)]

    項(xiàng)目 針?biāo)幗M(n=1 087)中藥組(n=1 098) t/z P WBC(×109/L) 11.42±1.59 15.35±4.07 -1.073 0.230 NE(%) 32.77±0.82 35.38±1.16 -1.847 0.215 L(%) 12.18±0.36 12.21±0.49 -0.420 0.007 CRP(mg/L) 21.63±1.03 22.23±1.47 -0.337 0.036 EOS(%) 1.53±0.04 1.44±1.35 1.315 0.018

    3.3.2 COPD 患者EOS%與CRP、NE%、WBC、L%的關(guān)系 EOS%與WBC、CRP 水平呈負(fù)相關(guān)(rs=-0.011、rs=-0.11,P<0.001);EOS%與NE、L 水平呈正相關(guān)(rs=0.245,rs=0.203,P<0.001)見圖1,圖2,圖3,圖4。

    圖1 EOS%與NE%散點(diǎn)圖及趨勢(shì)圖

    圖2 EOS%與CRP 散點(diǎn)圖及趨勢(shì)圖

    圖3 EOS%與WBC 散點(diǎn)圖及趨勢(shì)圖

    圖4 EOS%與L%散點(diǎn)圖及趨勢(shì)圖

    3.3.3 EOS%經(jīng)過(guò)不同統(tǒng)計(jì)方法分析結(jié)果 各種方法中,檢驗(yàn)效能大小依次是Logistic 分析法、PS 分層(10 層)、PS 加權(quán)法(SMRW、IPTW)、PS 匹配法、PS 分層(5 層)、PS 協(xié)變量調(diào)整法,Logistic 直接分析法的估計(jì)處理效應(yīng)的敏感度最高,加權(quán)前后標(biāo)準(zhǔn)均值差對(duì)照的情況。經(jīng)PS 法處理后與經(jīng)PS 匹配法匹配后均顯示針?biāo)幗M降低EOS%的總有效率明顯優(yōu)于中藥組(P<0.05)。見圖5,表4。

    圖5 加權(quán)前后標(biāo)準(zhǔn)均值差對(duì)照

    表4 2 組EOS%經(jīng)不同處理方法統(tǒng)計(jì)結(jié)果比較[n(%)]

    為了進(jìn)一步評(píng)價(jià)針?biāo)幝?lián)合和非針?biāo)幝?lián)合患者之間的EOS%差異,進(jìn)一步進(jìn)行3 種Logistic 回歸分析。單變量的Logistic 回歸表明兩組治療結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05);使用PS 對(duì)各組進(jìn)行加權(quán)處理后,再次進(jìn)行單變量Logistic 回歸,仍然表明兩組治療結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。為了獲得更穩(wěn)健的處理效應(yīng)估計(jì),將對(duì)分組隨機(jī)分配影響程度不同的各協(xié)變量納入到模型當(dāng)中,進(jìn)行PS 加權(quán)后,再次進(jìn)行Logistic 回歸分析,仍然表明兩組治療結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表5。

    表5 3 種Logistic 回歸分析評(píng)價(jià)針?biāo)幗M對(duì)COPD 患者EOS%影響

    3.4 針?biāo)幗Y(jié)合對(duì)CRP 經(jīng)過(guò)不同統(tǒng)計(jì)方法分析結(jié)果以是否采用針?biāo)幗Y(jié)合療法為因變量,對(duì)2 組治療后的CRP 水平情況進(jìn)行分析,分別采用Logistic 回歸法、PS 各種方法分析。結(jié)果:在數(shù)據(jù)調(diào)整前多個(gè)混雜因素影響下針?biāo)幗M療效優(yōu)于中藥治療組(OR=0.951,P<0.05)。經(jīng)Logistic 分析與各種PS 法處理后均顯示針?biāo)幗M總有效率明顯優(yōu)于中藥治療組(OR=0.979,P<0.05)。見表6。

    表6 2 組CRP 經(jīng)不同處理方法統(tǒng)計(jì)結(jié)果比較[n(%)]

    以出院前CRP 水平為因變量,對(duì)匹配前后的患者基本情況、疾病癥狀進(jìn)行多因素Logistic 回歸分析。在匹配前后針?biāo)幗M和中藥組的CRP 降低的發(fā)生率分別為1.263%和0.857%,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.948,P=0.002;χ2=2.354,P=0.028)。見表7、表8。

    表7 匹配前CRP 相關(guān)性的多因素Logistic 回歸分析

    表8 匹配后CRP 相關(guān)性的多因素Logistic 回歸分析

    4 討論

    COPD 目前屬于全球性的公共衛(wèi)生問(wèn)題,其表現(xiàn)為持續(xù)的、經(jīng)常進(jìn)行性的氣流阻塞,氣流阻塞受小氣道疾?。ㄈ缏宰枞灾夤苎祝┖头螌?shí)質(zhì)破壞(肺氣腫)的雙重影響,而慢性炎癥是引起小氣道狹窄、小氣道管腔滲出物和肺實(shí)質(zhì)的破壞的重要原因,且與CRP 和EOS[9]密切相關(guān)。在中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)中,COPD 屬于中醫(yī)“肺脹”范疇。《靈樞·經(jīng)脈》所載:“肺手太陰之脈……是動(dòng)則病肺脹滿,膨膨而喘咳?!睔怅?yáng)虧虛、痰飲伏肺貫穿COPD 發(fā)病全過(guò)程,外邪侵襲、肺失宣降,引起咳、喘癥狀,日久肺氣不足,脾失健運(yùn),肺脾兩虛;脾為生痰之源,而肺為貯痰之器,痰濁阻肺或氣虛行血無(wú)力,久之則痰瘀膠結(jié),伏于肺絡(luò),損傷正氣。痰邪是慢阻肺的關(guān)鍵致病因素,其形成與脾肺腎三臟失調(diào)關(guān)系密切。故而《壽世保元》記載:“肺脹喘滿,膈高氣急,兩脅煽動(dòng),陷下作坑,兩鼻竅張,悶亂嗽渴,聲嘎不鳴,痰涎壅塞?!?/p>

    云南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院/云南省中醫(yī)醫(yī)院構(gòu)建的“三辨三期三調(diào)”的中醫(yī)治療體系,認(rèn)為COPD其病位于肺,參照據(jù)《國(guó)際中醫(yī)臨床實(shí)踐指南慢性阻塞性肺疾病》[10],帶病期可對(duì)應(yīng)為穩(wěn)定期,分為“肺氣虛”“脾肺氣虛”“肺腎氣虛”“氣陰兩虛”4 個(gè)常見證型,臨床施治時(shí)則可針對(duì)不同證型中藥治法分別施以補(bǔ)肺益氣固衛(wèi)[11](人參胡桃湯合人參養(yǎng)肺丸加減),補(bǔ)肺健脾、降氣化痰飲(六君子湯合黃芪補(bǔ)中湯加減),補(bǔ)腎益肺、納氣定喘(補(bǔ)肺益腎湯加減),補(bǔ)腎潤(rùn)肺、益氣養(yǎng)陰(保元湯合人參補(bǔ)肺湯加減);配合針刺肺俞、風(fēng)池、風(fēng)門、腎俞、膻中、足三里、太淵、氣海、關(guān)元、豐隆、照海、太溪等穴位[12]。發(fā)病期對(duì)應(yīng)為急性加重期,分為“風(fēng)寒襲肺”“外寒內(nèi)飲”“痰熱壅肺”“痰濁阻肺”4個(gè)常見證型,臨床施治時(shí)則可針對(duì)不同證型中藥治法分別施以宣肺散寒、止咳平喘(三拗湯合止嗽散加減),疏風(fēng)散寒、溫肺化飲(小青龍湯加減),清肺化痰、降逆平喘(清氣化痰丸合瓜蔞貝母散加減),燥濕化痰、宣降肺氣(半夏厚樸湯合三子養(yǎng)親湯加減);配合針刺合谷、風(fēng)池、外關(guān)、曲池、足三里、太淵、膻中、豐隆等穴位。重病期對(duì)應(yīng)急性加重危險(xiǎn)窗期,病機(jī)常見虛實(shí)并重,根據(jù)其以氣陽(yáng)虛、氣陰虛兼見體征明顯下降,常兼痰瘀實(shí)邪伴呼吸衰竭、心力衰竭等狀況,故治療當(dāng)祛邪(化痰、活血)扶正(補(bǔ)益肺氣、補(bǔ)肺健脾強(qiáng)心陽(yáng)、補(bǔ)益肺腎、強(qiáng)心陽(yáng)等)并重,采用中西醫(yī)結(jié)合序貫治療方案,取穴除對(duì)應(yīng)主穴外兼人中、大椎、百會(huì)、會(huì)陰等急救穴位。本研究結(jié)果表明,針?biāo)幗Y(jié)合可加速患者臨床癥狀改善和體征恢復(fù)。

    CRP 為一種急性時(shí)相反應(yīng)蛋白,正常生理狀態(tài)下,血清中CRP 水平處于正常值范圍,但當(dāng)機(jī)體出現(xiàn)損傷或炎癥時(shí),CRP 水平異常升高,并且不受激素、免疫抑制劑等因素的影響,相比于血沉、白細(xì)胞,其敏感性更高。當(dāng)血清CRP 水平升高時(shí),促進(jìn)氣道黏液分泌,阻塞氣道,從而降低患者肺功能,加重COPD。EOS 廣泛存在于機(jī)體分泌液、組織液以及血液中,血液和骨髓中的EOS 可在細(xì)胞因子作用下募集到炎癥部位,從而產(chǎn)生大量的免疫調(diào)節(jié)因子與促炎因子。痰中EOS%濃度與COPD 患者氣道炎癥密切相關(guān),在預(yù)測(cè)患者病情中具有重要意義[13]。本研究結(jié)果顯示:EOS 與中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞水平呈正相關(guān),推測(cè)COPD 患者中,EOS 與氣道細(xì)菌感染呈正相關(guān)。EOS 作為參與呼吸道免疫防御的重要細(xì)胞,可能在一定程度上增強(qiáng)了機(jī)體正常需求的防御機(jī)制,從而降低氣道細(xì)菌感染的發(fā)生概率。

    為了減少對(duì)比組間的差異及混雜偏倚因素,增加結(jié)果的嚴(yán)謹(jǐn)性,本文首先通過(guò)PS 法算出每個(gè)研究對(duì)象的傾向性評(píng)分,最后用匹配、調(diào)整、分層、加權(quán)等不同方法進(jìn)行分析,從而減少對(duì)比組間的差異及混雜偏倚因素影響,其中PS 匹配法較為成熟,使用最為廣泛[14]。本研究結(jié)果可知,數(shù)據(jù)經(jīng)PS 法匹配后多數(shù)混雜因素均衡性得到改善。在數(shù)據(jù)調(diào)整后大部分基線資料不均衡性被消除,可得出經(jīng)傾向分析法調(diào)整后的結(jié)論更有可靠性;因此本研究結(jié)果認(rèn)為基于“三辨三期三調(diào)”的針?biāo)幝?lián)合治療COPD 較單純中藥療法改善患者CRP、EOS 的效果更佳。

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