美國FDA批準(zhǔn)度普利尤單抗（dupilumab）治療嗜酸性食管炎

美國FDA于2022年5月20日通過優(yōu)先評(píng)審審批程序（priority review）批準(zhǔn)再生元制藥公司（Regeneron Pharmaceuticals，Inc.）的Dupixent（dupilumab，度普利尤單抗，CAS登記號(hào)1190264-60-8）注射劑用于成人及12歲及以上年齡兒童（體質(zhì)量至少達(dá)到40 kg/88磅）治療嗜酸性食管炎（eosinophilic esophagitis，EoE）。這是FDA批準(zhǔn)的第一種用于治療嗜酸性食管炎的特效藥，F(xiàn)DA因此授予其突破性療法認(rèn)證（breakthrough therapy designation）。

嗜酸性食管炎（EoE）是一種慢性炎癥，由嗜酸性粒細(xì)胞（一種白細(xì)胞）在食管組織出現(xiàn)而引起。常見癥狀包括吞咽困難、飲食困難、食物阻塞食管等。

Dupixent（dupilumab）是一種單克隆抗體類藥物，可以抑制炎癥相關(guān)通道的活性。它并非全新藥物。此前美國FDA于2017年3月28日首次批準(zhǔn)Dupixent（dupilumab）用于成人和6歲及以上年齡兒童治療特應(yīng)性皮炎（中重度濕疹）。此后FDA還多次批準(zhǔn)Dupixent（dupilumab）增加新的適應(yīng)證。2019年6月26日批準(zhǔn)Dupixent（dupilumab）用于成人治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（chronic rhinosinusitis with nasal polyposis）。這也是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)可用于治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉的藥物。Dupixent（dupilumab）還可用于成人和6歲及以上年齡兒童治療中重度哮喘。

Dupixent（dupilumab）最常見的副作用包括注射部位反應(yīng)、上呼吸道感染、關(guān)節(jié)痛、皰疹病毒感染。對(duì)dupilumab及其非活性成分過敏者禁用。

（來源：美國FDA政府公告，2022-05-20 夏訓(xùn)明編譯）