抗原自檢會全面替代核酸檢測嗎？

楊智杰　霍思伊

9月7日，貴州貴陽市花溪區(qū)一小區(qū)，居民在進(jìn)行樣本采集。當(dāng)日，按照貴陽貴安應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情防控現(xiàn)場處置指揮部要求，貴陽貴安在全域范圍內(nèi)完成一次核酸或抗原檢測。攝影/本刊記者 瞿宏倫

12月4日以來，北京、上海、浙江、山東等地密集調(diào)控防疫政策，不再開展常態(tài)化核酸檢測。與此同時(shí)，抗原檢測被更多提及。12月7日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布的優(yōu)化疫情防控新十條（下簡稱“新十條”）提到， 根據(jù)防疫工作需要，可開展抗原檢測。

12月1日起，廣州將對不同人群采取不同的核酸檢測策略，并鼓勵家庭自備抗原試劑盒。隨后，有小區(qū)開始團(tuán)購，廣州多家藥店的抗原檢測試劑斷貨。北京市衛(wèi)健委日前也提出，“做好個(gè)人防護(hù)和健康監(jiān)測，用好核酸檢測、抗原自測”，對于無48小時(shí)核酸陰性證明結(jié)果的患者，市內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)分診期間補(bǔ)測抗原，根據(jù)檢測結(jié)果進(jìn)行分診。

中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會常務(wù)副會長兼秘書長馮子健認(rèn)為，防疫新形勢下，抗原自檢是一個(gè)很重要的替代方案，“如果有檢測的意愿，尤其是那些高危的、有發(fā)生嚴(yán)重疾病危險(xiǎn)因素的這些人，出現(xiàn)了感染的癥狀，可以去做抗原”。

12月6日0 ～24時(shí)，全國新增新冠本土感染者超過25000例，廣東、重慶、北京日新增感染人數(shù)仍居高位。病毒檢測是疫情防控的一大關(guān)鍵，多地不再大規(guī)模常態(tài)化核酸檢測后，抗原檢測將對防疫影響幾何？

武漢大學(xué)病毒學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室有一個(gè)形象的比喻，將新冠病毒想象成一個(gè)橘子，病毒核酸是被橘子皮和內(nèi)皮包裹的橘子瓣?？乖瓩z測，是通過檢測橘子皮或者內(nèi)皮，來判斷病毒是否存在。核酸檢測，需要把橘皮和內(nèi)皮都剝開，暴露出橘子瓣后，把攜帶病毒的基因片段不斷放大，以便被儀器探測到，最終判斷是否存在病毒核酸。

今年3月，國內(nèi)頒布《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》（以下簡稱《方案》），對3類人員開放抗原檢測，作為核酸檢測的補(bǔ)充手段。這其中，包括到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診、出現(xiàn)呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的患者，隔離人員以及有抗原自檢需求的居民，以便早發(fā)現(xiàn)、早隔離。不過，《方案》針對的是“專業(yè)版檢測”，也就是由專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢測人員為患者進(jìn)行檢測，且《方案》強(qiáng)調(diào)應(yīng)首選核酸檢測。

核酸檢測是全球公認(rèn)的診斷“金標(biāo)準(zhǔn)”，但抗原檢測操作簡便，價(jià)格便宜，10～20分鐘便可檢出結(jié)果。但同時(shí)，抗原檢測準(zhǔn)確度較核酸檢測低，會出現(xiàn)漏檢。3月，國家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心副主任李金明曾介紹，國家已經(jīng)批準(zhǔn)的抗原檢測試劑的敏感性在75％ ～98％之間，特異性在95％ ～99％之間。

香港大學(xué)生物醫(yī)學(xué)學(xué)院教授、病毒學(xué)專家金冬雁對《中國新聞周刊》指出，香港目前所有確診病例中，有60％ ～75％病例發(fā)現(xiàn)自抗原檢測。美國的大規(guī)模研究已表明，連續(xù)測三次抗原之后，其特異性和靈敏度與核酸檢測非常接近，能找出大概98％的感染者，“可以每天都測，也可以隔天測一次，通常3 ～5天內(nèi)應(yīng)至少連續(xù)測三次”。

金冬雁指出，抗原檢測的優(yōu)勢在于，其檢測結(jié)果更能代表感染者真實(shí)的傳染性，對疫情封控而言，有更高實(shí)際指導(dǎo)價(jià)值。世界衛(wèi)生組織在2021年10月頒布的抗原檢測臨時(shí)指導(dǎo)文件指出，抗原檢測對于病毒載量高、處于感染初期的患者效果最好。世界衛(wèi)生組織還提醒，在零傳播或低傳播環(huán)境下，抗原檢測陽性預(yù)測值較低。

一位不愿具名的公衛(wèi)專家強(qiáng)調(diào)，新冠疫情發(fā)展早期感染人數(shù)不多時(shí)，核酸檢測能迅速篩查出感染者，但當(dāng)出現(xiàn)廣泛社會面?zhèn)鞑r(shí)，集中核酸檢測，易造成交叉感染，風(fēng)險(xiǎn)和收益不對等。相比之下，抗原檢測門檻低，人們在家中即可操作。

上半年，香港暴發(fā)第五波疫情，特區(qū)政府為全香港家庭免費(fèi)發(fā)放10至20盒抗原檢測試劑，鼓勵全民連續(xù)三天抗原自測，并佩戴N95口罩?！爱?dāng)時(shí)一下子把相當(dāng)多比較隱蔽的感染者找了出來?！苯鸲阏f。他建議，在疫情大規(guī)模暴發(fā)早期，應(yīng)在第一輪先盡量多測抗原，可以快速找出潛在感染者，進(jìn)而找出整個(gè)傳染鏈條；另一方面，抗原檢測成本低于核酸，能有效緩解基層財(cái)政負(fù)擔(dān)。

多位專家認(rèn)為，對大部分普通人來說，并不需要每天做抗原自檢，沒有任何癥狀時(shí)，無需檢測，抗原檢測主要用于高風(fēng)險(xiǎn)人群篩查。

以香港為例，高風(fēng)險(xiǎn)人群有兩類，需連續(xù)進(jìn)行抗原檢測。一種是養(yǎng)老院老人和員工、醫(yī)護(hù)人員、身處檢疫一線的工作人員如檢疫酒店、機(jī)場員工等，另一種是指定高傳染風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的相關(guān)人士，如與陽性患者有關(guān)的地點(diǎn)停留超過兩小時(shí)，或污水樣本檢測發(fā)現(xiàn)病毒量極高的地點(diǎn)附近圈定的人群。

當(dāng)下，抗原檢測已在香港諸多場所強(qiáng)制使用，以保證社會基本運(yùn)轉(zhuǎn)。學(xué)生和教職員工每天進(jìn)入學(xué)校前，必須在家中自測抗原，顯示陰性結(jié)果后，由學(xué)生家長簽署相關(guān)記錄表。民眾在進(jìn)入酒吧、夜店或者參加餐飲宴會等場合時(shí)，必須出示24小時(shí)內(nèi)抗原檢測陰性證明，違反要求的顧客會被罰款?？乖瓩z測結(jié)果還作為解封憑證，感染人士或密接在社區(qū)或者居家隔離第六及第七天，連續(xù)兩天抗原檢測結(jié)果為陰性，可解除隔離。

“新十條”規(guī)定，進(jìn)一步優(yōu)化核酸檢測，縮小檢測范圍、減少頻次，對高風(fēng)險(xiǎn)崗位從業(yè)人員和高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)人員按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行核酸檢測。另據(jù)第九版防控方案，轄區(qū)內(nèi)出現(xiàn)1例及以上本土疫情后，除了完成1次全員核酸檢測，后續(xù)可根據(jù)檢測結(jié)果及疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，對學(xué)校、養(yǎng)老院等重點(diǎn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行核酸抽檢，按每天至少20％的抽樣比例開展。

前述公衛(wèi)專家對《中國新聞周刊》說，如果未來不開展全員核酸，從發(fā)現(xiàn)傳播鏈角度而言，對這類重點(diǎn)場所，按20％抽樣比例進(jìn)行核酸檢測“肯定是不夠的”，應(yīng)輔以抗原檢測，“最好每天都做，或至少每周3 ～5次”。

“如今，新冠病毒在變化，對‘動態(tài)清零’方針的理解也要調(diào)整?！眹宜幈O(jiān)局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任陸家海告訴《中國新聞周刊》，未來應(yīng)追求的不是零感染，而是零重癥、零死亡，要科學(xué)鑒別是否“發(fā)病”，能否成為“重癥”，可否避免“死亡”，在這一階段，抗原檢測有一定意義。

陸家海介紹，當(dāng)個(gè)人出現(xiàn)感冒癥狀時(shí)，用抗原檢測鑒別是否為新冠感染，并及時(shí)將信息同步給政府，也可以提醒老年人等重點(diǎn)人群提前治療，減少因新冠感染而死亡的概率。他提醒，最重要的是研究清楚感染奧密克戎后，輕癥如何治療，從輕癥到重癥、重癥到死亡轉(zhuǎn)變過程中會有哪些癥狀，及時(shí)告知民眾。

金冬雁說，今后一個(gè)階段，將是抗原和核酸“打配合”的時(shí)期?？乖瓩z出陽性后，用核酸來確定感染者的病毒量和危險(xiǎn)性，將其作為采取適當(dāng)隔離措施的重要依據(jù)，“好鋼用在刀刃上”。在香港，高風(fēng)險(xiǎn)人員除了需連續(xù)抗原檢測外，必須每周進(jìn)行一次核酸檢測，相當(dāng)于“雙保險(xiǎn)”。

德國華裔病毒學(xué)家、埃森大學(xué)醫(yī)學(xué)院病毒研究所教授陸蒙吉告訴《中國新聞周刊》，擴(kuò)大抗原檢測最大好處，是可以直接篩出“一部分超級傳播者”，將其及時(shí)隔離。

在德國，僅要求醫(yī)院、養(yǎng)老院等重點(diǎn)場所人員每周進(jìn)行兩次抗原自測，另外，腫瘤科的醫(yī)護(hù)人員被要求每天測一次核酸，因?yàn)榻?jīng)常接觸免疫力低下的化療患者，“這是為了對這類特殊人群重點(diǎn)保護(hù)”。在香港，所有醫(yī)院的員工每天也必須做抗原測試，在較高風(fēng)險(xiǎn)病房工作的員工，每周做兩次核酸檢測。

陸蒙吉提醒，尤其應(yīng)注意對養(yǎng)老院的監(jiān)測，所有護(hù)工必須嚴(yán)格按規(guī)定接種加強(qiáng)針并及時(shí)做好抗原檢測。他也承認(rèn)，在奧密克戎的傳播特性下，從養(yǎng)老院防護(hù)角度而言，包括抗原檢測在內(nèi)的所有措施，效果都“非常有限”，因?yàn)榭偸菬o法徹底避免“病毒通過不同人群進(jìn)入養(yǎng)老院的可能”。對這些有重癥風(fēng)險(xiǎn)的高齡老人而言，最務(wù)實(shí)且關(guān)鍵的“保護(hù)膜”，仍然是疫苗接種。

2022年年初，為應(yīng)對奧密克戎變異株BA.1及亞變體BA.4和BA.5，英國、美國、以色列、加拿大等多個(gè)國家與地區(qū)開始更大范圍推行抗原檢測。

今年3月26日，在單日新增本土感染人數(shù)突破2000例后，上海在非重點(diǎn)區(qū)域展開抗原檢測。此后，在應(yīng)對吉林等地的疫情中，抗原檢測都被采用。

多位受訪專家提到，抗原檢測是大勢所趨，也有助于降低防疫成本。但在前述公衛(wèi)專家看來，若要推行抗原檢測，對系統(tǒng)和管理要求高于核酸檢測。他說：“之前大家只需要配合核酸檢測，但抗原檢測后，檢測的錢誰負(fù)擔(dān)、能不能覆蓋所有的人、個(gè)人如何準(zhǔn)確上報(bào)結(jié)果等，都需要考慮。”

在他看來，這并不只是一個(gè)醫(yī)學(xué)問題，而是一個(gè)社會管理的課題。目前，廣州只是鼓勵家庭自備抗原試劑盒，但如何落地，并沒有出臺具體要求。

今年年初，奧密克戎變異株席卷美國，拜登政府在國內(nèi)免費(fèi)分發(fā)5億份抗原檢測試劑盒。此外，新的聯(lián)邦法規(guī)要求私人保險(xiǎn)公司每月為每位會員提供8次抗原試劑盒，但截至2021年，約35％的美國人沒有私人保險(xiǎn)。英、法、德、日等國都曾免費(fèi)向公眾發(fā)放，如今因防疫政策調(diào)整或財(cái)政無法負(fù)擔(dān)，陸續(xù)開始收費(fèi)。

金冬雁介紹，在香港，特區(qū)政府會給前述兩類高風(fēng)險(xiǎn)人群免費(fèi)派發(fā)快速抗原檢測包。如果某個(gè)小區(qū)或建筑內(nèi)近期出現(xiàn)的感染者較多，由港大和特區(qū)政府組成的聯(lián)合團(tuán)隊(duì)也會對附近污水檢測，發(fā)現(xiàn)污水樣本中病毒量較高，會免費(fèi)向附近居民、清潔工和物業(yè)管理人員發(fā)放抗原檢測試劑。其余人需自費(fèi)購買，一些機(jī)構(gòu)的雇主也會免費(fèi)給員工提供抗原試劑。

今年3月，國家醫(yī)保局發(fā)文，抗原檢測已納入醫(yī)保，參保人可在零售藥店或者定點(diǎn)醫(yī)院購買。5月，國家醫(yī)保局進(jìn)一步下調(diào)抗原檢測價(jià)格，“價(jià)格項(xiàng)目+檢測試劑”收費(fèi)總額的封頂標(biāo)準(zhǔn)降至不高于每人份6元。多位專家仍提醒，如果國內(nèi)未來要推行抗原檢測，是否免費(fèi)，可能直接影響人們的使用意愿。

8月8日，海南?？谑行潞８鄣墓ぷ魅藛T為離島貨車司機(jī)發(fā)放新冠抗原檢測試劑。攝影/本刊記者? 駱云飛

個(gè)人會不會將抗原檢測的結(jié)果準(zhǔn)確上報(bào)，也值得思考?！按罱ㄉ陥?bào)系統(tǒng)，保證申報(bào)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，以及對抗原試劑的審核，將劣質(zhì)廠商趕出市場，這需要國家監(jiān)管部門進(jìn)一步摸索?！苯鸲銓Α吨袊侣勚芸氛f。

讓患者主動上報(bào)陽性結(jié)果，同樣令美國公共衛(wèi)生部門頭疼。今年7月，美國公共衛(wèi)生協(xié)會執(zhí)行董事喬治·本杰明通過美國有線電視新聞網(wǎng)（CNN）呼吁，無論通過核酸或是抗原檢測，如果結(jié)果呈陽性，請人們盡快通知家庭醫(yī)生以及公共衛(wèi)生部門，這有助于專家了解病毒在不同社區(qū)的流行情況，進(jìn)而影響對疫情防控的建議。

3月，香港衛(wèi)生署衛(wèi)生防護(hù)中心推出“快速抗原檢測陽性結(jié)果申報(bào)系統(tǒng)”，人們在被要求抗原自測后，發(fā)現(xiàn)陽性，必須通過系統(tǒng)主動上報(bào)。金冬雁介紹說，早期，如果居民在系統(tǒng)上傳抗原結(jié)果預(yù)約核酸，政府會免費(fèi)發(fā)放一個(gè)大禮包，其中包括防疫指南、中藥制劑、退燒藥、電子溫度計(jì)、抗原檢測試劑和20個(gè)KN95口罩等。沒有使用該系統(tǒng)上報(bào)的居民，如需核酸則需要自費(fèi)承擔(dān)上百元檢測費(fèi)用。

一些機(jī)制可以驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，比如，學(xué)?？沙椴閷W(xué)生抗原的陰性記錄，要求復(fù)檢。金冬雁介紹，香港會在已上報(bào)的抗原陽性患者中定期對10％～30％的人群采用核酸抽檢。

中國臺灣地區(qū)也推薦居民使用抗原檢測。為保證上傳準(zhǔn)確信息，疾控部門要求，如果抗原自測為陽性，居民必須請醫(yī)生評估陽性結(jié)果，確認(rèn)后，將包含個(gè)人姓名和檢測日期的陽性結(jié)果照片，上傳到系統(tǒng)，醫(yī)生需全程監(jiān)測。

在內(nèi)地，一些城市已搭建了申報(bào)平臺。4月，廣東省衛(wèi)健委曾推出“粵抗原”小程序，支持居民開展抗原檢測信息采集與結(jié)果上報(bào)，并與當(dāng)?shù)鼗浗⊥?、粵核酸小程序、電子健康碼等連接。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，北京、遼寧、湖北、河北、重慶、江西等12個(gè)省份都推出抗原上傳平臺。

在陸家?？磥?，如果未來內(nèi)地將抗原與核酸檢測同等對待，抗原檢測平臺是關(guān)鍵。有一套系統(tǒng)后，他認(rèn)為在基層推行的難度并不大。

上述公衛(wèi)學(xué)家強(qiáng)調(diào)，推廣抗原檢測，讓個(gè)人成為健康的第一責(zé)任人，對社會管理要求高。此外，他建議，如果要推行抗原檢測，該如何落地和監(jiān)管，不要各地自行解釋，而是在新型冠狀病毒肺炎防控方案中進(jìn)行調(diào)整和修改，有助于各地依照統(tǒng)一規(guī)定推行。

12月2日，廣州許多藥店的抗原試劑斷貨，一盒難求。有媒體詢問的13家線下藥店中，僅4家有貨，7家暫時(shí)缺貨，一家門店的銷售和訂購量已經(jīng)過萬。2日，廣州市市場監(jiān)督管理局副局長丁力介紹，廣州正在協(xié)調(diào)新冠抗原試劑盒生產(chǎn)企業(yè)，合理增加產(chǎn)能，目前廣州市新冠抗原試劑盒的最大產(chǎn)能約每天1050萬人份。

體外診斷行業(yè)品牌戰(zhàn)略顧問張洪華在該領(lǐng)域從業(yè)超過7年，他向《中國新聞周刊》介紹，生產(chǎn)抗原試劑的企業(yè)一般通過藥店和電商向個(gè)人銷售產(chǎn)品，此前，因?yàn)闇?zhǔn)確度原因，國家并不鼓勵個(gè)人抗原自檢。以往一般是政府采購，免費(fèi)發(fā)放給居民，“企業(yè)面向個(gè)人銷售的比重不大”，這是造成目前供貨緊張的原因之一。

復(fù)星診斷科技（上海）有限公司（以下簡稱“復(fù)星診斷”）生產(chǎn)的新冠抗原檢測試劑盒今年4月獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，復(fù)星診斷向《中國新聞周刊》表示，關(guān)注到近期市場需求，公司正在協(xié)調(diào)各方資源備產(chǎn)，提高供應(yīng)量，“目前我們?nèi)站a(chǎn)能在600萬人份，也有備案的產(chǎn)地，可以根據(jù)需求情況來擴(kuò)增?！?/p>

今年3月13日，國家藥監(jiān)局最早批準(zhǔn)5家新冠病毒抗原產(chǎn)品的注冊申請，分別為萬泰生物、熱景生物、天津博奧賽斯生物、重慶明道捷測生物和北京樂普診斷。隨后，審批速度加快，截至4月底，已有31家企業(yè)被批準(zhǔn)生產(chǎn)抗原檢測試劑產(chǎn)品。多位業(yè)內(nèi)人士提到，截至目前，這一數(shù)字已增至36家。

相比國內(nèi)，抗原市場率先在海外爆發(fā)，一批中國體外診斷企業(yè)抓住了商機(jī)。2021年3月，歐洲第二波新冠疫情暴發(fā)，國內(nèi)新冠抗原檢測試劑的外貿(mào)訂單暴增。熱景生物的產(chǎn)品獲德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所的認(rèn)證，準(zhǔn)許在德銷售，一季度業(yè)績增長了1000倍。2021年底，新冠疫情席卷美國，九安醫(yī)療拿到美國政府的大額訂單，今年上半年凈利潤增長超270倍。

當(dāng)核酸檢測要求逐漸放寬，抗原檢測市場是否會在國內(nèi)真正爆發(fā)？多位從業(yè)者對此持保留意見。張洪華認(rèn)為，現(xiàn)在需要抗原，因?yàn)槭且粋€(gè)過渡階段，未來如果沒有出行等各種限制，個(gè)人買產(chǎn)品自測的邏輯并不通暢，“就像一個(gè)人感冒了，也不會去買試劑測一下，一般都直接去醫(yī)院 ?！?/p>

此外，張洪華提到，抗原檢測生產(chǎn)利潤不高。12月2日，《吉林省新型冠狀病毒檢測試劑限價(jià)掛網(wǎng)公告》顯示，抗原檢測試劑最高限價(jià)3.9元/人份?！搬t(yī)院或者政府集采進(jìn)貨價(jià)可能更低，在2元/人份左右，除去包裝等成本，企業(yè)剩下的利潤很少。”

根據(jù)海關(guān)總署的數(shù)據(jù)，今年國內(nèi)新冠檢測試劑的前五大出口目的地分別為：美國、德國、澳大利亞、加拿大和中國香港。但2月以來，隨著出口目的地疫情好轉(zhuǎn)，以及一些地區(qū)對抗原檢測收費(fèi)，海外需求大幅下跌。1～3月的出口貨值均在140億元～180億元區(qū)間，4～8月，出口貨值已降至27.9億元～40億元區(qū)間。

陸蒙吉說，在歐美，定期抗原檢測的目標(biāo)很清晰，就是壓峰。通過這種方式識別出部分感染者并防止他們擴(kuò)散病毒，“把峰值盡可能拉低一點(diǎn)”。再以核酸檢測為基礎(chǔ)，醫(yī)生對患者對癥治療。他說，“在這個(gè)意義上，核酸主要實(shí)現(xiàn)的是醫(yī)學(xué)功能，而非控制疫情這類公衛(wèi)功能?！?/p>

“核酸或者抗原，其實(shí)都是檢測方式，只是手段不同，但都是為了鑒別新冠病毒，減少互相感染?！标懠液Ｕf，要提高大家使用抗原的科學(xué)認(rèn)識，這是目前最重要的。

陸家海對《中國新聞周刊》表示，當(dāng)未來人們逐漸適應(yīng)新冠后，有感冒癥狀，就居家多喝水、多休息，約一周后就能康復(fù)，有其他病癥，就去醫(yī)院對癥治療，“如果未來有大量數(shù)據(jù)證實(shí)奧密克戎重癥轉(zhuǎn)化率很低，就像流感一樣了，我認(rèn)為抗原檢測就該取消了?！?/p>