2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案公布

2022年2月21日發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕15號(hào)文，以下簡(jiǎn)稱《通知》），公布了2022年國(guó)家抽檢醫(yī)療器械品種與檢驗(yàn)方案，并對(duì)檢驗(yàn)工作和復(fù)檢工作等提出要求。

《通知》指出，今年醫(yī)療器械抽檢品種包括電子內(nèi)窺鏡、空心纖維透析器、注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等60種產(chǎn)品。《通知》對(duì)抽檢產(chǎn)品的檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目及綜合判定原則提出明確要求。

檢驗(yàn)工作將由相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求開展檢驗(yàn)。復(fù)檢工作按照《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》執(zhí)行，被檢單位自收到檢驗(yàn)結(jié)論7個(gè)工作日內(nèi)可以申請(qǐng)復(fù)檢，由2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。

2022年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢品種檢驗(yàn)方案、復(fù)檢機(jī)構(gòu)名單與復(fù)檢工作要求，詳見《通知》附件。