醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作匯報(bào)會(huì)召開

2022年5月10日，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作匯報(bào)視頻會(huì)議。會(huì)議主要交流無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選品種與創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查工作情況，以進(jìn)一步提高認(rèn)識(shí)、明確目標(biāo)、落實(shí)責(zé)任，推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作深入開展。

會(huì)議指出，2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作是貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)的重要任務(wù)。該項(xiàng)工作啟動(dòng)以來，各省級(jí)藥監(jiān)局聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，在嚴(yán)把疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全關(guān)的同時(shí)，圍繞風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作要求，堅(jiān)持產(chǎn)品質(zhì)量提升和執(zhí)法監(jiān)督兩手抓，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，深入開展排查整治。各級(jí)監(jiān)管部門大力實(shí)施法規(guī)宣傳貫徹，加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)督檢查，深入開展醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，對(duì)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理并逐一銷號(hào)，醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作有序推進(jìn)。會(huì)議要求，各級(jí)監(jiān)管部門要深入推進(jìn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治，抓實(shí)抓細(xì)抓緊各項(xiàng)監(jiān)管工作。一是提高政治站位，強(qiáng)化政治引領(lǐng)。要強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，深刻貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。二是堅(jiān)持從嚴(yán)從實(shí)，強(qiáng)化監(jiān)督檢查。要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，嚴(yán)格落實(shí)各項(xiàng)工作部署，確保監(jiān)管頻次不降、力度不減。三是提升監(jiān)督實(shí)效，強(qiáng)化產(chǎn)品抽檢處置。要加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢力度。四是嚴(yán)查違法行為，強(qiáng)化排查整治。要嚴(yán)厲打擊、嚴(yán)肅查處各種違法違規(guī)行為，落實(shí)違法行為處罰到人要求，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接，形成“利劍高懸”的震懾效果。五是加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，強(qiáng)化監(jiān)管合力。要加強(qiáng)與相關(guān)部門溝通協(xié)作，力促形成源頭治理、風(fēng)險(xiǎn)防控、信息互通、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)的監(jiān)管合力。

會(huì)議期間，江蘇、安徽、江西、廣西與寧夏五?。▍^(qū)）藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人，分別從督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任、精準(zhǔn)排查風(fēng)險(xiǎn)強(qiáng)化監(jiān)管、聯(lián)合相關(guān)部門開展排查整治、推進(jìn)形成監(jiān)管合力和打擊無證生產(chǎn)醫(yī)療器械等方面交流經(jīng)驗(yàn)。